Belogent 0,5 mg + 1 mg/g mast

UPUTA O LIJEKU

BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

betametazon, gentamicin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast i za što se primjenjuje

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

3.

Kako primjenjivati BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

ŠTO JE BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g MAST I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE

BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast sadrži betametazon, koji je glukokortikoidni steroid iz
skupine jakih kortikosteroida, i antibiotik gentamicin, koji lije

č

i bakterijske infekcije izazvane

mikroorganizmima osjetljivim na gentamicin.

BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast se primjenjuje kod bolesti kože koje reagiraju na lokalno
lije

č

enje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, dermatitis, ekcem, seboreja i druge promjene na

koži, a komplicirane su sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima osjetljivim na
gentamicin ili kod sumnje na takve infekcije.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g MAST

Nemojte primjenjivati BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

:

-

ako ste preosjetljivi na betametazon i/ili druge kortikosteroide, gentamicin i/ili druge
aminoglikozidne antibiotike, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio

6. Dodatne

Informacije

)

-

ako ste trudni (vidjeti dio

Trudno

ć

a i dojenje

)

-

u djece mla

đ

e od godinu dana

ako imate virusnu infekciju, uklju

č

uju

ć

i reakciju na cijepljenje i vodene kozice,

herpes

simplex

,

herpes zoster

, kožni oblik tuberkuloze i sifilisa, rozaceju i dermatitis nalik rozaceji,

gljivi

č

nu infekciju kože ili bolest oka

23 - 06 - 2014

ako uzimate aminoglikozidne antibiotike za lije

č

enje bakterijske infekcije

ako bolujete od teškog poreme

ć

aja rada bubrega.

Budite posebno oprezni s BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g maš

ć

u

Ako pri primjeni ovog lijeka do

đ

e do reakcije preosjetljivosti na koži (uz pojavu svrbeža,

peckanja i crvenila), odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se lije

č

niku.

Ne primjenjujte ovaj lijek ispod zavoja, osim kada je to neophodno, kao niti kod djece ispod
pelena (posebice plasti

č

nih) jer se tako poja

č

ava apsorpcija (unos lijeka u organizam)lijeka.

Ovaj lijek nemojte dugotrajno primjenjivati na lice.

Potrebno je izbjegavati primjenu na velikim površinama kože.

Ne primjenjujte ga u uho, u o

č

i ili u blizini o

č

iju, na spolovilo i u blizini tjelesnih otvora, kao

niti na otvorene rane i ošte

ć

enu kožu.

Ako je primjena ovog lijeka neophodna u djeteta ili kroz dulje razdoblje, potreban je stalni
lije

č

ni

č

ki nazor.

Neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i podru

č

je oko

č

mara, podložnija su nastanku

strija pri lokalnom lije

č

enju ovim lijekom pa stoga primjenu na tim podru

č

jima maksimalno

ograni

č

ite.

Kod pojave gljivi

č

ne superinfekcije kožnih promjena, posavjetujte se s lije

č

nikom kako bi se

dodatno primijenio odgovaraju

ć

i lijek.

Treba imati na umu kako dugotrajna lokalna primjena gentamicina može uzrokovati pojavu
mikroorganizama otpornih na gentamicin.

Ako se razvije infekcija mikroorganizmima otpornim na gentamicin, posavjetujte se s
lije

č

nikom kako bi se primijenilo odgovaraju

ć

e lije

č

enje.

Oprez je potreban pri primjeni ovog lijeka ako bolujete od mijastenije gravis, Parkinsonove
bolesti ili drugih poreme

ć

aja s pojavom miši

ć

ne slabosti, ili ako istodobno uzimate druge

lijekove koji djeluju na provodljivost živaca.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili, pak, niste sigurni, obratite se svom lije

č

niku

prije primjene BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g masti.

Uzimanje drugih lijekova s BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g masti

Obavijestite svojeg lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Istodobna primjena s drugim dermatološkim pripravcima može imati za posljedicu manju
djelotvornost ovog lijeka.
Oprez je potreban pri istodobnoj primjeni nekih antimikotika, drugih antibiotika i heparina.

Djeca

Ne smije se koristiti u djece mla

đ

e od godinu dana.

U djece, zbog ve

ć

e površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno razvijenog rožnatog

sloja, može do

ć

i do apsorpcije proporcionalno ve

ć

e koli

č

ine lokalno primijenjenog

betametazona, odnosno gentamicina, te na taj na

č

in do sustavnih nepoželjnih u

č

inaka. Osim

toga, treba imati na umu kako primjena preparata ispod pelena (posebice plasti

č

nih), može

dovesti do poja

č

ane apsorpcije, jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj. Primjenu u djece

ograni

č

ite na najkra

ć

e mogu

ć

e vrijeme, uz krajnji oprez.

23 - 06 - 2014

Trudno

ć

a i dojenje

Pitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika za savjet prije nego po

č

nete koristiti bilo koji lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimate ako ste trudni (vidjeti dio

Nemojte primjenjivati BELOGENT

0,5 mg + 1 mg/g mast

).

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom. Potrebno je izbjegavati dodir

djeteta s lije

č

enim podru

č

jem kože.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g MAST

Uvijek primjenjujte BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast to

č

no onako kako Vam je rekao

lije

č

nik. Provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast je namijenjena samo za

vanjsku primjenu na koži.

Ako nije druk

č

ije propisano,

mast se primjenjuje 1-2 puta na dan u odraslih, a u djece jednom

dnevno. U

č

estalost primjene može se smanjiti tijekom poboljšanja bolesti.

Mast se laganim utrljavanjem nanosi u tankom sloju na zahva

ć

ena podru

č

ja kože.

Tretirano podru

č

je kože ne bi trebao biti ve

ć

e od 10% ukupne površine tijela.

Primjena lijeka u djece mora biti svedena na najkra

ć

e mogu

ć

e vrijeme i na manja podru

č

ja kože.

Mast se koristi za suhu kožu.

Operite ruke nakon korištenja ovog lijeka, osim ako ga ne primjenjujete na rukama.

Koliko dugo možete primjenjivati BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

Zbog sadržaja gentamicina u sastavu ovog lijeka, lije

č

enje u odraslih ne smije biti dulje od 7-10

dana, a u djece 7 dana.

Ako ste primijenili više BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g masti nego što ste trebali

Nikad ne primjenjujte više BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g masti nego što Vam je propisano.
U slu

č

aju da ste primijenili BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast u velikoj koli

č

ini ili tijekom

duljeg razdoblja od propisanog, odmah se posavjetujte s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili nanijeti BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

Ako ste zaboravili nanijeti BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast u

č

inite to što prije te zatim

nastavite prema uobi

č

ajenom rasporedu. Ne primjenjujte pove

ć

ane koli

č

ine BELOGENT 0,5 mg

+ 1 mg/g masti kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako ste zabunom progutali BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast

Ako ste Vi ili netko drugi zabunom progutali BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast, odmah
obavijestite svog lije

č

nika.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

23 - 06 - 2014

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast može izazvati nuspojave, iako se one
ne

ć

e javiti kod svih.

Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni kombinacije betametazona i gentamicina u
terapijskim dozama obi

č

no su blage naravi, a mogu biti lokalne na mjestu primjene te sustavne

kao posljedica apsorpcije lijeka u cirkulaciju.

Pri primjeni ovog lijeka vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti i promjene boje kože.

Na koži je mogu

ć

a pojava pe

č

enja, svrbeža, iritacije, suho

ć

e, upale kože i korijena dlake,

poja

č

ane dlakavosti, akna, upale u podru

č

ju oko usta, reakcije preosjetljivosti, ispucanosti,

istanjene kože, strija, otežanog cijeljenja rane i sli

č

nih promjena.

Sustavne nuspojave lokalno primijenjenog betametazona i gentamicina javljaju se izuzetno rijetko,
uglavnom pri predoziranju, lije

č

enju velikih površina i rana, ili tijekom dugotrajnog lije

č

enja, te

obi

č

no nestaju odmah nakon prekida lije

č

enja.

Prvenstveno djeca moraju biti pod strogim nadzorom lije

č

nika, zbog mogu

ć

nosti poja

č

ane

apsorpcije djelatnih tvari i posljedi

č

nih sustavnih nuspojava lije

č

enja.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g MAST

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

23 - 06 - 2014

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast sadrži

Djelatne tvari su betametazon u obliku betametazondipropionata i gentamicin u obliku
gentamicinsulfata.

Jedan gram masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg
gentamicina u obliku gentamicinsulfata.
Pomo

ć

ne tvari su:

parafin, teku

ć

i; vazelin, bijeli.

Kako BELOGENT 0,5 mg + 1 mg/g mast izgleda i sadržaj pakiranja

Mast je bijele boje, poluprozirna, homogena.15 g masti u aluminijskoj tubi s plasti

č

nim

zatvara

č

em, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2014.

23 - 06 - 2014