Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bendamustin Actavis i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Actavis.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin Actavis

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bendamustin Actavis

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin Actavis i za što se koristi

Bendamustin Actavis je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Bendamustin Actavis primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:
-

kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas,

-

ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno
liječenje rituksimabom,

-

multipli mijelom u slučajevima kada visoke doze kemoterapije s transplantacijom autolognih
matičnih stanica te primjena terapije koja sadrži talidomid ili bortezomib nije prikladna za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Actavis

Nemojte primjenjivati Bendamustin Actavis:

-

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

tijekom dojenja

-

ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih jetrenih stanica)

-

ako imate žuto obojenu kožu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim ili krvnim problemima
(žuticu)

-

ako imate težak poremećaj funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u
broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi .

-

ako ste imali velike operativne zahvate unutar manje od 30 dana prije početka liječenja;

-

ako imate infekciju, osobito ako je povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica
(leukocitopenija)

-

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja s lijekom Bendamustin Actavis

02 - 11 - 2018

-

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadomjesti krvne stanice. Morate provjeriti broj
bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi prije početka liječenja lijekom Bendamustin Actavis,
prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u intervalima izmeĎu ciklusa.

-

u slučaju infekcija. Morate se obratiti svom liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući
vrućicu ili plućne simptome.

-

u slučaju kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom Bendamustin Actavis. Ozbiljnost reakcija
može se povećavati.

-

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurića i/ili drugih lezija koje se
počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili
osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

-

u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u prsištu, ozbiljni poremećaj srčanog
ritma).

-

ako primijetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo
teške bolesti, Vaše tijelo možda neće moći ukloniti sve otpadne tvari odumrlih stanica raka. To
se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajivanje bubrega i probleme sa srcem
unutar 48 sati od prve doze lijeka Bendamustin Actavis. Vaš Vam liječnik može osigurati
primjerenu hidraciju te Vam radi prevencije može dati druge lijekove.

-

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti pažnju na
reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa terapije, sa simptomima kao što su vrućica, zimica,
svrbež i osip.

Muškarcima koji primaju lijek Bendamustin Actavis savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i
do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Prije početka liječenja trebali biste zatražiti savjet o pohrani
sperme zbog moguće trajne neplodnosti.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s lijekom Bendamustin Actavis u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Actavis

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Bendamustin Actavis koristi u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju stvaranje krvi u
koštanoj srži, učinak na koštanu srž se može pojačati.

Ako se Bendamustin Actavis primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju vaš imunosni
odgovor, npr. s ciklosporinom i takrolimusom, taj se učinak može pojačati.

Lijekovi kao što je bendamustin (citostatski lijekovi) mogu smanjiti učinkovitost cijepljenja cjepivom
sa živim virusom. Osim toga, citostatski lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja živim
cjepivima (npr. cijepljenje virusnim cjepivom).

Ako se Bendamustin Actavis primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju poseban jetreni
enzim (CYP1A2), kao što su fluvoksamin (antidepresiv), ciprofloksacin (upotrebljava se za liječenje
bakterijskih infekcija), aciklovir (upotrebljava se za liječenje virusnih infekcija) i cimetidin
(upotrebljava se za liječenje žgaravice i čireva na želucu), takvi lijekovi mogu meĎusobno
interferirati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Bendamustin Actavis može uzrokovati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u ispitivanjima
na životinjama. Ne smijete primjenjivati Bendamustin Actavis tijekom trudnoće osim ako liječnik to

02 - 11 - 2018

izričito odredi. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate zatražiti medicinski savjet o riziku od
mogućih nuspojava za Vaše neroĎeno dijete. Preporučuje se genetsko savjetovanje.

Plodnost
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije prije i tijekom
liječenja lijekom Bendamustin Actavis. Ako do trudnoće doĎe tijekom liječenja lijekom Bendamustin
Actavis, morate odmah o tome obavijestiti svog liječnika i zatražiti genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac morate izbjegavati začeće djeteta tijekom liječenja lijekom Bendamustin Actavis i
do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. S obzirom da liječenje može dovesti do neplodnosti možete
zatražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.

Dojenje
Bendamustin Actavis se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Bendamustin
Actavis neophodno tijekom dojenja, mora se prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nemojte voziti niti raditi sa strojevima ako imate nuspojave kao što su omaglica ili manjak
koordinacije.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin Actavis

Bendamustin Actavis se primjenjuje infuzijom u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, ili
sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.


Liječenje ne smije započeti ako imate nisku razinu bijelih krvnih stanica (leukocita) i / ili broj krvnih
pločica (trombocita). Liječnik će Vam odreĎivati ove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin Actavis 100 mg po četvornom metru
(m

) površine tijela (na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. Dan

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin Actavis 120 mg po četvornom metru
(m

) površine tijela (na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. Dan

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna

Multipli mijelom

Bendamustin Actavis 120 – 150 mg po četvornom
metru (m

) površine tijela (na temelju Vaše visine i

težine)

na 1. i 2. Dan

Prednizon 60 mg po četvornom metru (m2) površine
tijela (na temelju Vaše visine i težine) injekcijom u
venu ili primijeniti kroz usta

od 1. do 4. Dana

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Liječenje treba prekinuti ako vrijednosti bijelih krvnih stanica (leukocita) i / ili vrijednosti trombocita
padnu prenisko. Liječenje se može nastaviti nakon što se vrijednost bijelih krvnih stanica i trombocita
poboljšaju.

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

02 - 11 - 2018

Ovisno o stupnju oštećenja funkcije Vaše jetre, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.
Bendamustin Actavis ne smijete koristiti ako patite od teških poremećaja jetre. Nije potrebna
prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi prilagodbe
doze.

Kako se primjenjuje
Liječenje lijekom Bendamustin Actavis smije provoditi samo liječnik s iskustvom u liječenju tumora.
Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka Bendamustin Actavis uz odgovarajuće mjere opreza.

Liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremljena prema uputama. Otopina se
primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30-60 minuta.

Trajanje primjene
Nije odreĎeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom Bendamustin Actavis.
Trajanje liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate neko pitanje o liječenju lijekom Bendamustin Actavis, obratite se svom
liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Bendamustin Actavis

Ako je preskočena doza lijeka Bendamustin Actavis, Vaš liječnik će obično zadržati uobičajeni
raspored doziranja.

Ako prestanete uzimati Bendamustin Actavis

Vaš liječnik će odlučiti hoće li prekinuti liječenje ili prebaciti na drugi lijek.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Oštećenje tkiva ili smrt (nekroza) zabilježene su vrlo rijetko nakon nehotične primjene injekcije u
tkivo izvan krvnih žila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu uboda igle može biti znak
primjene izvan krvne žile. Posljedica ovakve primjene može biti bol i sporo cijeljenje oštećenja kože.

Nuspojava koja ograničava dozu lijeka Bendamustin Actavis je poremećena funkcija koštane srži,
koja se obično normalizira nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srži povećava rizik od
infekcija.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

-

snižene vrijednosti crvenog pigmenta u krvi (hemoglobina)

-

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

-

infekcije

-

mučnina

-

povraćanje

-

upala sluznice

-

povišene vrijednosti kreatinina u krvi

-

povišene vrijednosti ureje u krvi

-

vrućica

-

umor

-

glavobolja

02 - 11 - 2018

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

krvarenje (hemoragija)

-

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja odumrlih stanica raka u krvotok
(sindrom lize tumora)

-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje može uzrokovati blijedu kožu, slabost i
nedostatak zraka (anemija)

-

abnormalno smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica, zbog čega možete postati
skloniji dobivanju infekcija (neutropenija)

-

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

-

problemi s jetrom koji se mogu razotkriti krvnim pretragama ili mogu uzrokovati žuticu (žutilo
bjeloočnica i kože)

-

niske vrijednosti kalija u krvi

-

poremećena funkcija srca, poput osjećaja lupanja srca (palpitacije) ili boli u prsima (angina
pectoris)

-

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

-

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

-

poremećena funkcija pluća

-

proljev

-

zatvor

-

bolna usta (stomatitis)

-

gubitak teka

-

ispadanje kose

-

promjene na koži

-

osip koji svrbi (urtikarija)

-

izostanak mjesečnice (amenoreja)

-

bol

-

nesanica

-

zimica

-

dehidracija

-

omaglica

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca (perikard))

-

stvaranje nedovoljnog broja svih krvnih stanica (mijelodisplastični sindrom)

-

akutna leukemija

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti udo 1 na 1000 osoba):

-

infekcija krvi (sepsa)

-

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

-

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

-

omamljenost

-

gubitak glasa (afonija)

-

naglo zatajenje krvotoka

-

crvenilo kože (eritem)

-

upala kože (dermatitis)

-

svrbež (pruritus)

-

kožni osip (makularni egzantem)

-

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

-

smanjenje funkcije koštane srži, zbog koje ćete se možda osjećati loše ili će se to pokazati na
krvnim pretragama

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

-

razgradnja crvenih krvnih stanica

-

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

-

poremećaj osjeta okusa

02 - 11 - 2018

-

poremećaj osjeta (parestezija)

-

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

-

poremećaj živčanog sustava, koji može uzrokovati simptome kao što su suhoća usta, zatvor,
naleti crvenila, proširene zjenice, smetenost i dezorijentiranost (antikolinergički sindrom)

-

neurološki poremećaji, kao što su paraliza, slabost mišića, poremećaji koordinacije, utrnulost,
napadaji i smetenost

-

manjak koordinacije (ataksija)

-

upala mozga (encefalitis)

-

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

-

srčani udar, bol u prsištu (infarkt miokarda)

-

zatajivanje srca

-

upala vena (flebitis)

-

stvaranje ožiljaka u plućima (plućna fibroza)

-

krvarenje i upala jednjaka (hemoragijski ezofagitis)

-

krvarenje iz želuca ili crijeva

-

neplodnost

-

zatajivanje više organa

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

zatajenje jetre

-

zatajenje bubrega

-

nepravilni i često ubrzani srčani otkucaji (fibrilacija atrija)

-

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju javljati
na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na svjetlost,
imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

-

pneumonitis

-

krvarenje iz pluća

Zabilježeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija
(AML), karcinom bronha) nakon liječenja bendamustinkloridom. Ne može se utvrditi jasna
povezanost s primjenom bendamustinklorida.

Obratite se svom liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava (učestalost nije poznata):
-

ozbiljne osipe na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih makula nalik metama ili kružnih mrlja često sa
središnjim mjehurićima na trupu, zatim u obliku ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu,
genitalnoj regiji i na očima, a može im prethoditi groznica i simptomi slični gripi.

-

rasprostranjeni osip, visoku tjelesnu temperaturu, povećane limfne čvorove i zahvaćenost
drugih organa u tijelu (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, što je
takoĎer poznato pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bendamustin Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

02 - 11 - 2018

Neotvoren

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirani koncentrat

Prašak treba rekonstituirati odmah nakon otvaranja bočice.
Rekonstituirani koncentrat treba odmah razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida (vidjeti
upute na kraju ove upute o lijeku).

Otopina za infuziju

Nakon rekonstitucije i razrjeĎivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3,5 sata pri
25 °C/ 60 % relativne vlažnosti, u uobičajenim uvjetima osvjetljenosti i tijekom 2 dana pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svjetlosti, u polietilenskim vrećama.

S mikrobiološkog gledišta, otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i
uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri
2-8°C osim ako se postupak rekonstitucije/razrjeĎenja proveo u kontroliranim i validiranim
aseptičkim uvjetima.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite bilo kakve vidljive znakove njegova kvarenja ili
oštećenja bočica. Nakon rekonstitucije i razrjeĎivanja, potrebno je vizualno pregledati proizvod kako
bi se utvrdilo je li došlo do stvaranja čestica ili do promjene boje. Otopina se smije upotrebljavati
samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Actavis sadrži

-

Djelatna tvar je bendamustinklorid. Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustinklorida. Jedna bočica sadrži 25 mg ili 100 mg bendamustinklorida.

-

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.

Jantarne staklene bočice tipa I od 26 ml ili od 60 ml s gumenim liofilizacijskim čepom tipa I (od
bromobutila) i aluminijskom kapicom s polipropilenskim poklopcem. Bočice mogu biti obložene
zaštitnom navlakom.

Bočice od 26 ml sadrže 25 mg bendamustinklorida i dostupne su u pakiranjima od 1, 5, 10 i 20 bočica.
Bočice od 60 ml sadrže 100 mg bendamustinklorida i dostupne su u pakiranjima od 1 i 5 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

ProizvoĎač

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11

th

Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

02 - 11 - 2018

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Bendamustin 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bugarska, Estonija,
Poljska

Bendamustine Actavis

Danska, Island, Finska,
Norveška

Bendamustin Actavis

Grčka

Bendamustine/ Actavis

Irska

Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Malta

Bendistin

Rumunjska

Bendamustina Actavis 2,5 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru solužie
perfuzabilă

Slovačka
Slovenija

Švedska

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml
Bendamustin Actavis 2.5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Bendamustin Actavis, 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Bendamustine hydrochloride 2.5mg/ml Powder for Concentrate for
Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih tvari, vrijede strože mjere opreza za liječnike i
medicinske sestre jer pripravak može štetno djelovati na genom i izazvati rak.
Potrebno je izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt s kožom i sluznicama prilikom rukovanja
lijekom Bendamustin Actavis (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako
se neki dio tijela kontaminira, pažljivo ga očistite sapunom i vodom, a oči isperite (izotoničnom)
otopinom 0,9% natrijeva klorida. Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim sigurnosnim
radnim plohama (laminarni protok) s vodonepropusnom, apsorbirajućom folijom za jednokratnu
uporabu. Kontaminirani predmeti predstavljaju citostatski otpad. Molimo da slijedite lokalne
smjernice o odlaganju citostatskog materijala! Trudnice meĎu osobljem ne smiju raditi s citostaticima.

Otopina spremna za uporabu mora se pripremiti u dvije faze (primjenom sterilnih tehnika), kako
slijedi:

1.

Priprema koncentrata

-

Jedna bočica lijeka Bendamustin Actavis koja sadrži 25 mg bendamustinklorida najprije se
otopi u 10 ml vode za injekcije tako da se sadržaj protrese.

-

Jedna bočica lijeka Bendamustin Actavis koja sadrži 100 mg bendamustinklorida najprije se
otopi u 40 ml vode za injekcije tako da se sadržaj protrese..

02 - 11 - 2018

Rekonstituirana otopina koncetrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida po ml, bistrog je i bezbojnog
izgleda..

2.

Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu dozu
lijeka Bendamustin Actavis s 0,9% (izotiničnom) otopinom natrijeva klorida da se dobije konačni
volumen od približno 500 ml. Bendamustin Actavis se ne smije razrjeĎivati ni sa kojom drugom
otopinom za infuziju ili injekciju. Bendamustin Actavis se ne smije miješati u infuziji s drugim
tvarima.

Primjena

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30-60 minuta.
Bočice su namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.

Nenamjerno ubrizgavanje u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) treba odmah zaustaviti.
Iglu treba ukloniti nakon kratke aspiracije. Nakon toga, zahvaćenu površinu tkiva treba hladiti. Ruka
treba biti podignuta. Nema očite koristi dodatnih terapija kao što je primjena kortikosteroida (vidjeti
odjeljak 4).

Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

02 - 11 - 2018