Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bendamustin Heaton i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bendamustin Heaton?

3.

Kako primjenjivati lijek Bendamustin Heaton?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bendamustin Heaton?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bendamustin Heaton

i za što se koristi?

Bendamustin

je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin se koristi sam (monoterapija)

ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih

oblika raka:

kroni

čne limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija koja sadrži

fludarabin nije primjerena za Vas,

ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno odgovorili na prethodno

liječenje rituksimabom,

multiplog mijeloma,

u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz transplantaciju autolognih

matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nisu primjerene za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Heaton?

Nemojte primjenjivati lijek Bendamustin Heaton

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

dok dojite;

ako imate teški poremećaj jetrene funkcije (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);

ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovane jetrenim ili krvnim bolestima (žutica);

ako imate teško narušenu funkciju koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene broja

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na <

3000/µl i/ili pad vrijednosti krvnih pločica na < 75 000/µl);

ako ste imali veliki kirurški zahvat manje od 30 da

na prije početka liječenja;

ako imate infekciju, osobito ako je praćena smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (leukopenija);

15-12-2016

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek bendamustin:

u slučaju oslabljene sposobnosti koštane srži da nadomješta krvne stanice. Morate provjeravati broj

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica prije početka liječenja lijekom bendamustinom,

prije svakog

sljedećeg ciklusa liječenja i u razdobljima između ciklusa liječenja.

u slučaju infekcija. Morate se javiti liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući vrućicu ili

plućne simptome.

u slučaju pojave kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom bendamustinom. Reakcije mogu postajati
sve teže.

u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsima, težak poremećaj srčanog ritma).

ako osjetite bol u

području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo teške

bolesti Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve otpadne tvari razorenih stanica raka. To se naziva
sindrom

om lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe unutar 48 sati od prve

doze lijeka bendamustina.

Vaš je liječnik svjestan toga i možda će Vam dati druge lijekove kako bi

spriječio tu nuspojavu.

u slučaju teške alergijske reakcije ili reakcije prosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na reakcije

na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

M

uškarcima koji se liječe lijekom bendamustinom savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon

liječenja. Prije početka liječenja moraju potražiti savjet o pohrani sperme zbog moguće

trajne neplodnosti.

Nehotična injekcija u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah prekinuti. Iglu treba
izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga zah

vaćeno područje tkiva mora se hladiti. Ruku treba

postaviti u povišen položaj. Nema jasnog korisnog učinka dodatnog liječenja, primjerice primjene
kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Primjena bendamustina može uzrokovati pozitivne nalaze anti-doping testova. Primjena benadmustina
kao tvari za doping može biti štetna za Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka bendamustina

u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Heaton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako se bendamustin

primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji sprječavaju stvaranje krvnih stanica u

koštanoj srži, učinak na koštanu srž može biti pojačan.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju imuni odgovor organizma, taj

učinak može biti pojačan.

Citotoksični lijekovi mogu umanjiti učinkovitost cijepljenja živim virusnim cjepivima. Također,

citotoksični lijekovi mogu povećati rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim
cjepivima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

15-12-2016

Trudnoća
Bendamustin može izazvati

genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u istraživanjima na

životinjama. Ne smijete primati lijek bendamustin

tijekom trudnoće osim ako to liječnik nije izričito

preporučio. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate se posavjetovati s liječnikom o rizicima koje

moguće nuspojave liječenja mogu imati za nerođeno dijete, a preporučuje se i genetsko savjetovanje.

Plodnost
Ako ste žena koja može zatrudnjeti

, morate primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije i prije i

tijekom

liječenja lijekom bendamustinom. Ako tijekom liječenja lijekom bendamustinom

nastupi

trudnoća, morate odmah obavijestiti svog liječnika i otići na genetsko savjetovanje.

Ako ste

muškarac, morate paziti da ne začnete dijete tijekom liječenja lijekom bendamustinom i do 6

mjeseci nakon završetka liječenja. Postoji opasnost da će liječenje lijekom bendamustinom dovesti do
neplodnosti, pa morate zatražiti savjet o pohrani sperme prije

početka liječenja.

Dojenje
Bendamustin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ako je liječenje lijekom bendamustinom

neophodno tijekom dojenja, morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte
voziti niti raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave poput omaglice ili nedostatka koordinacije.

3. Kako primjenjivati Bendamustin Heaton?

Bendamustin se primjenjuje u venu tijekom 30-60 minut

a u različitim dozama, bilo samostalno

(monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao na vrijednost ispod
3000 stanica/µl

i/ili Vam je broj krvnih pločica pao na vrijednost ispod 75 000 stanica/µl.

Liječnik će određivati te vrijednosti u redovitim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin: 100 mg po kvadratnom metru tjelesne površine
(

izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do 6 ciklusa

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin: 120 mg po kvadratnom metru tjelesne površine

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Ciklus se ponavlja nakon 3 tjedna, do barem 6 ciklusa

Multipli mijelom

Bendamustin: 120 - 150 mg po kvadratnom metru tjelesne površine

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Prednizon: 60 mg

po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunava

se na temelju Vaše visine i težine) u venu ili kroz usta

1. do 4. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do barem 3 ciklusa

Liječenje se mora prekinuti ako Vam broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000 stanica/µl

15-12-2016

i/ili Vam broj krvnih pločica padne na < 75 000 stanica/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što broj
bijelih krvnih stanica poraste na > 4000/µl, i

broj krvnih pločica na > 100 000/µl.

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja jetrene funkcije, možda će Vam biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (za 30%

u slučaju umjerenog oštećenja jetrene funkcije). Bendamustin se ne smije primjenjivati ako patite od

teškog poremećaja jetrene funkcije. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Nadležni liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom bendamustinom smiju poduzeti samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora. Liječnik

će Vam dati točnu dozu lijeka bendamustina i poduzeti potrebne mjere opreza.
Vaš liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se
primjenjuje u venu u obliku kratkotrajne infuzije tijekom 30 - 60 minuta.

Trajanje liječenja
Nije

određeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom bendamustinom. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate bilo kakvih pitanja o liječenju lijekom bendamustinom, porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili primijeniti Bendamustin Heaton

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka bendamustina,

liječnik će obično zadržati uobičajen raspored

doziranja.

Ako prestanete primjenjivati Bendamustin Heaton

Liječnik koji Vas liječi će odlučiti treba li privremeno prekinuti liječenje ili Vas prebaciti na liječenje
nekim drugim lijekim.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi

lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tkivn

a oštećenja (nekroza) primijećena su vrlo rijetko nakon nehotične injekcije u tkivo izvan krvnih žila

(ekstravaskularne injekcije).

Jedan od znakova primjene lijeka izvan krvne žile može biti pečenje na

mjestu uboda infuzijske igle. Posljedica takve primjene može biti bol i slabo cijeljenje oštećenja na koži.

Narušena funkcija koštane srži je nuspojava lijeka bendamustina koja

ograničava dozu, a obično se

normalizira nakon liječenja. Potisnuta funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.

V

rlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

:

•

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

•

snižena vrijednost crvenog krvnog pigmenta (hemoglobina)

•

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

•

infekcije

•

mučnina

•

povraćanje

•

upala sluznice

15-12-2016

•

povišena vrijednost kreatinina u krvi

•

povišena vrijednost mokraćne kiseline u krvi

•

vrućica

•

umor

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

•

krvarenje (hemoragija)

•

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja razorenih stanica raka u krvotok (sindrom
lize tumora)

•

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili nedostatak
zraka (anemija)

•

nizak broj neutrofila (neutropenia)

•

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

•

povišene vrijednosti enzima alkalne fosfataze

•

povišene vrijednosti

žučnog pigmenta (bilirubin)

•

niske vrijednosti kalija u krvi

•

poremećaj srčane funkcije kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bol u prsima (angina
pectoris)

•

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

•

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

•

poremećaj plućne funkcije

•

proljev

•

zatvor stolice

•

bol u ustima (stomatitis)

•

gubitak teka (apetita)

•

ispadanje kose

•

kožne promjene

•

izostanak mjesečnice (amenoreja)

•

bol

•

nesanica

•

zimica

•

dehidracija

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

•

nakupljanje

tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

•

infekcija krvi (sepsa)

•

teške alergijske reakcije preosjetljivosti

(anafilaktičke reakcije)

•

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

•

omamljenost

•

gubitak glasa (afonija)

•

akutno zatajenje krvotoka

•

crvenilo kože (eritem)

•

upala kože (dermatitis)

•

svrbež (pruritus)

•

kožni osip (makularni egzantem)

15-12-2016

•

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

•

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

•

razgradnja crvenih krvnih stanica

•

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

•

poremećaj osjeta okusa

•

promjene osjeta (parestezije)

•

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

•

bolest živčanog sustava (antikolinergijski sindrom uz strah, nemir, grčeve)

•

neurološki poremećaji

•

gubitak koordinacije (ataksija)

•

upala mozga (encefalitis)

•

ubrzano kucanje srca (tahikardija)

•

srčani udar, bol u prsima (infarkt miokarda)

•

zatajenje srca

•

upala vena (flebitis)

•

stvaranje ožiljaka u plućima (fibroza pluća)

•

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

•

krvarenje u želucu ili crijevima

•

neplodnost

•

zatajenje više organa

Nepoznato (nije poznato koliko se često nuspojava pojavljuje):

•

zatajenje jetre

Prijavljena je pojava sekundarnih tumora (mijelodisplasti

čnog sindroma, akutne mijeloične leukemije

(AML), karcinoma bronha)

nakon liječenja lijekom bendamustinom. Nije se mogla utvrditi jasna

povezanost s primjenom lijeka bendamustina.

Prijavljeni su malobrojni slučajevi teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonova sindroma i toksične
epidermalne nekrolize). Povezanost s primjenom lijeka bendamustina nije jasn

o utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bendamustin Heaton?

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake
‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopina za infuziju pripremljena prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilna je u

polietilenskim vrećicama tijekom 3,5 sata na 25ºC, dok je u hladnjaku (2-8°C) stabilna 2 dana.

15-12-2016

Bendamustin Heaton ne sadrži konzervanse. Stoga se otopine ne smiju upotrijebiti nakon tih vremenskih
rokova.

Korisnik je odgovoran za održavanje aseptičnih uvjeta tijekom pripreme otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Heaton sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida.

Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Heaton izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli prašak u s

međoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom

kapicom i

plastičnim zaštitnim poklopcem.

Bendamustin Heaton je dostupan u pakiranjima koja sadrže
1, 5, 10 i 20

bočica s 25 mg bendamustinklorida

te 1 i 5

bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

HEATON k.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4

Češka

Proizvođač:

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L
Sos. Alba Iulia nr. 156
Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil j.d.o.o.
VI.

Oranički odvojak 2

10 000 Zagreb
Tel: 01 3890676

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

15-12-2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih tvari, nužno je primjenjivati strože mjere opreza radi sigurnosti

medicinskih tehničara i liječnika zbog potencijalnog genotoksičnog i kancerogenog učinka lijeka.
Prilikom rukovanja lijekom bendamustinom

izbjegavajte

udisanje i kontakt s kožom i sluznicama

(

nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako dođe do kontakta s bilo kojim

dijelom tijela, pažljivo ih očistite sapunom i vodom, a oči isperite 0,9%-tnom fiziološkom otopinom soli.

Preporučuje se po mogućnosti raditi na posebnim sigurnosnim radnim plohama (laminarni protok) s

vodonepropusnom apsorbirajućom jednokratnom folijom. Kontaminirani predmeti predstavljaju
citostatski otpad. Pridržavajte se nacionalnih smjernica o zbrinjavanju citostatskog materijala! Trudnice

među osobljem ne smiju raditi s citostaticima. Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.

Otopina se mora pripremiti za primjenu tako da se sadržaj injekcijske bočice lijeka bendamustina otopi

isključivo vodom za injekcije, na sljedeći način:

1. Priprema koncentrata

•

Sadržaj jedne

bočice lijeka Bendamustin Heaton (25 mg bendamustinklorida) najprije se

rekonstituira/otapa s 10 ml vode za injekcije

uz potresivanje bočice.

•

Sadržaj jedne

bočice lijeka Bendamustin Heaton (100 mg bendamustinklorida) najprije se

rekonstituira/otopi s 40 ml vode za injekcije

uz potresivanje bočice.

2. Priprema otopine za infuziju

Čim dobijete bistru otopinu (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu dozu
lijeka bendamustina s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida

(izotoničnom) da dobijete konačni volumen

od približno 500 ml. Bendamustin

se ne smije razrjeđivati niti s jednom drugom otopinom za infuziju ili

injekciju.
Bendamustin se ne smije miješati u infuziji s drugim tvarima.

15-12-2016