Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bendamustin Kabi

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin Kabi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bendamustin Kabi

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin Kabi i za što se koristi

Bendamustin Kabi je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Bendamustin Kabi primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:

kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas,

ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno
liječenje rituksimabom,

multipli mijelom u slučajevima kada visoke doze kemoterapije s transplantacijom autolognih
matičnih stanica te primjena talidomida i bortezomiba nisu prikladni za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi

Nemojte primjenjivati Bendamustin Kabi

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

tijekom dojenja;

ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih jetrenih stanica);

ako imate ţuto obojenu koţu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim ili krvnim problemima
(ţuticu);

ako imate teţak poremećaj funkcije koštane srţi (depresija koštane srţi) i ozbiljne promjene u
broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na
< 3000/μl ili trombocita na < 75000/μl);

ako ste imali velike operativne zahvate unutar manje od 30 dana prije početka liječenja;

ako imate infekciju, osobito ako je povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica
(leukocitopenija);

u kombinaciji s cjepivom protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Bendamustin Kabi

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srţi da nadomjesti krvne stanice. Morate provjeriti
broj bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi prije početka liječenja lijekom Bendamustin Kabi,
prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u intervalima izmeĎu ciklusa.

27 - 06 - 2017

u slučaju infekcija. Morate se obratiti svom liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući
vrućicu ili plućne simptome.

u slučaju koţnih reakcija tijekom liječenja lijekom Bendamustin Kabi. Ozbiljnost reakcija moţe
se povećavati.

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurića i/ili drugih lezija koje se
počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili
osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u prsištu, ozbiljni poremećaj srčanog
ritma).

ako primijetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo
teške bolesti, Vaše tijelo moţda neće moći ukloniti sve otpadne tvari odumrlih stanica raka. To se
naziva sindrom lize tumora i moţe uzrokovati zatajivanje bubrega i probleme sa srcem unutar 48
sati od prve doze lijeka Bendamustin Kabi. Vaš Vam liječnik moţe osigurati primjerenu
hidraciju te Vam radi prevencije moţe dati druge lijekove.

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti paţnju na reakcije
na infuziju nakon prvog ciklusa terapije.

Muškarcima koji primaju lijek Bendamustin Kabi savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i
do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Prije početka liječenja moraju zatraţiti savjet o pohrani sperme
zbog moguće trajne neplodnosti.

Nehotičnu primjenu injekcije u tkivo izvan krvnih ţila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah
prekinuti. Iglu treba izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga mora se hladiti zahvaćeno tkivo i
ruku postaviti u povišen poloţaj. Nije jasna korist dodatnih mjera terapije, poput primjene
kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s bendamustinkloridom u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Kabi

Vaţno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove s obzirom da mogu imati utjecaj na Vaše liječenje ili bolest.

Tijelom liječenja lijekom Bendamustin Kabi potrebno je izbjegavati odreĎena cjepiva. Uvijek pitajte
svog liječnika za savjet prije dobivanja cjepiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Bendamustinklorid moţe uzrokovati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u ispitivanjima
na ţivotinjama. Ne smijete primjenjivati Bendamustin Kabi tijekom trudnoće osim ako liječnik to
izričito odredi. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate zatraţiti medicinski savjet o riziku od
mogućih nuspojava za Vaše neroĎeno dijete. Preporučuje se genetsko savjetovanje.

Ako do trudnoće doĎe tijekom liječenja lijekom Bendamustin Kabi, morate odmah o tome
obavijestiti svog liječnika i zatraţiti genetsko savjetovanje.

Upozorenja za muškarce i ţene vezana uz trudnoću

Muškarci:
Muškarci koji se liječe Bendamustinom Kabi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom
liječenja i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja, s obzirom da liječenje moţe dovesti do oštećenja
sperme.

Ţene:

27 - 06 - 2017

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju izbjegavati trudnoću i koristiti učinkovite mjere kontracepcije
prije i tijekom liječenja.

Dojenje
Bendamustin Kabi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Bendamustin
Kabi neophodno tijekom dojenja, mora se prekinuti dojenje.

Plodnost

Muškarci:

Postoji rizik da liječenje Bendamustinom Kabi moţe uzrokovati neplodnost kod muškaraca. Muški
pacijenti koji ţele imati djecu po završetku liječenja bi morali potraţiti savjet o pohrani sperme prije
početka liječenja.

Žene:

Ţenske pacijentice koje ţele imati djecu po završetku liječenja bi morale potraţiti savjet od svog
liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nemojte voziti niti raditi sa strojevima ako imate nuspojave kao što su omaglica ili manjak
koordinacije.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin Kabi

Bendamustin Kabi se primjenjuje infuzijom u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, ili
sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje se ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao ispod 3000
stanica/μl i/ili ako Vam je broj trombocita pao ispod 75 000 stanica/μl.
Liječnik će Vam odreĎivati ove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin Kabi 100 mg po četvornom metru (m

) površine tijela (na temelju Vaše

visine i teţine)

na 1. i 2.
dan

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin Kabi 120 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju Vaše
visine i teţine)

na 1. i 2.
dan

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna

Multipli mijelom

Bendamustin Kabi 120 – 150 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju
Vaše visine i teţine)

na 1. i 2.
dan

Prednizon 60 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju Vaše visine i
teţine) injekcijom u venu ili primijeniti kroz usta

od 1. do 4.
dana

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Liječenje se mora prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000/μl i/ili
trombocita na < 75 000/μl. Liječenje se moţe nastaviti nakon što se vrijednost bijelih krvnih stanica
povisi na > 4000/μl i trombocita na > 100 000/μl.

27 - 06 - 2017

Oštećena funkcija jetre ili bubrega
Ovisno o stupnju oštećenja funkcije Vaše jetre, moţe biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (za 30% u
slučaju umjerene disfunkcije jetre). Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije
bubrega. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi prilagodbe doze.

Kako se primjenjuje
Liječenje lijekom Bendamustin Kabi smije provoditi samo liječnik s iskustvom u liječenju tumora.
Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka Bendamustin Kabi uz odgovarajuće mjere opreza.
Liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se
primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30-60 minuta.

Trajanje primjene
Nije odreĎeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom Bendamustin Kabi. Trajanje
liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate neko pitanje o liječenju lijekom Bendamustin Kabi, obratite se svom
liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Promjene u tkivu (nekroza) zabiljeţene su vrlo rijetko nakon nehotične primjene injekcije u tkivo
izvan krvnih ţila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu uboda igle moţe biti znak primjene
izvan krvne ţile. Posljedica ovakve primjene moţe biti bol i sporo cijeljenje oštećenja koţe.

Nuspojava koja ograničava dozu lijeka Bendamustin Kabi je poremećena funkcija koštane srţi, koja
se obično normalizira nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srţi povećava rizik od infekcija.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

sniţene vrijednosti crvenog pigmenta u krvi (hemoglobina)

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

infekcije

mučnina (nauzea)

povraćanje

upala sluznice

povišene vrijednosti kreatinina u krvi

povišene vrijednosti ureje u krvi

vrućica

umor

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

krvarenje (hemoragija)

-

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadrţaja odumrlih stanica raka u krvotok

(sindrom lize tumora)

-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje moţe uzrokovati blijedu koţu, slabost i
nedostatak zraka (anemija)

-

niski broj neutrofila (neutropenija)

-

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala koţe (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

-

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

-

povišena vrijednost alkalne fosfataze

27 - 06 - 2017

-

povišena vrijednost bilirubina

-

niske vrijednosti kalija u krvi

-

poremećena funkcija srca, poput osjećaja lupanja srca (palpitacije) ili boli u prsima (angina
pectoris)

-

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

-

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

-

poremećena funkcija pluća

-

proljev

-

zatvor

-

bolna usta (stomatitis)

-

gubitak teka (anoreksija)

-

ispadanje kose

-

promjene na koţi

-

izostanak mjesečnice (amenoreja)

-

bol

-

nesanica

-

zimica

dehidracija

omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca (perikard))

stvaranje nedovoljnog broja svih krvnih stanica (mijelodisplastični sindrom)

akutna leukemija

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

akutno zatajenje krvotoka

crvenilo koţe (eritem)

upala koţe (dermatitis)

svrbeţ (pruritus)

koţni osip (makularni egzantem)

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

smanjenje funkcije koštane srţi, zbog koje ćete se moţda osjećati loše ili će se to pokazati na
krvnim pretragama

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

razgradnja crvenih krvnih stanica

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen koţnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj osjeta okusa

poremećaj osjeta (parestezija)

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

bolest ţivčanog sustava (antikolinergijski sindrom)

neurološki poremećaji

manjak koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

srčani udar, bol u prsištu (infarkt miokarda)

zatajivanje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje oţiljaka u plućima (plućna fibroza)

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

27 - 06 - 2017

krvarenje iz ţeluca ili crijeva

neplodnost

zatajivanje više organa

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

zatajenje bubrega

nepravilni i često ubrzani srčani otkucaji (fibrilacija atrija)

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju javljati na
sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na svjetlost, imali
infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Zabiljeţeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija
(AML), karcinom bronha) nakon liječenja bendamustinkloridom. Ne moţe se utvrditi jasna
povezanost s primjenom bendamustinklorida.

Prijavljen je mali broj slučajeva teških koţnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza). Njihova povezanost s bendamustinkloridom nije jasno utvrĎena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bendamustin Kabi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopine za infuziju pripremljene prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilne su u
polietilenskim vrećama tijekom 3,5 sata na sobnoj temperaturi i pri relativnoj vlaţnosti 60%, dok su
u hladnjaku stabilne 2 dana. Bendamustin Kabi ne sadrţi konzervanse. Otopine se stoga ne smiju
koristiti nakon isteka ovog vremena.

S mikrobiološkog gledišta, otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme
i uvjeti skladištenja pripremljenog lijeka prije njegove primjene odgovornost su korisnika i ne bi
smjeli biti duţe od 24 sata pri 2-8°C osim ako rekonstitucija/razrjeĎenje nisu provedeni u
kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite bilo kakve vidljive znakove njegova kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Kabi sadrži

27 - 06 - 2017

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

1 bočica sadrţi 25 mg bendamustinklorida
1 bočica sadrţi 100 mg bendamustinklorida
Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrţi 2,5 mg bendamustinklorida.

-

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Staklene bočice jantarne boje s klorobutilnim gumenim čepom zapečaćeni zelenim ili plavim
aluminijskim „flip-off“ preklopom.

Prašak je u obliku liofiliziranog praška ili kolačića bijele do gotovo bijele boje.

Bendamustin Kabi dostupan je u pakiranjima od 1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg bendamustinklorida te u
pakiranjima od 1 i 5 bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Fresenius Kabi d.o.o.,
Strojarska cesta 20,
10 000 Zagreb,
Hrvatska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Češka

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Danska

Bendamustine Fresenius Kabi

Estonija

Bendamustine Kabi

Finska

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos

MaĎarska

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska

Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for
Infusion

Latvija

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai

Lihtenštajn

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

27 - 06 - 2017

Malta

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for
infusion

Norveška

Bendamustine Fresenius Kabi

Poljska

Bendamustine Kabi

Portugal

Bendamustina Kabi

Slovačka

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Slovenija

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španjolska

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2017.



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih tvari, vrijede stroţe mjere opreza za liječnike i
medicinske sestre jer pripravak moţe štetno djelovati na genom i izazvati rak.
Potrebno je izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt s koţom i sluznicama prilikom rukovanja
lijekom Bendamustin Kabi (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice). Ako se
neki dio tijela kontaminira, paţljivo ga očistite sapunom i vodom, a oči isperite (izotoničnom)
otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %). Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim
sigurnosnim radnim plohama (laminarni protok) s vodonepropusnom, apsorbirajućom folijom za
jednokratnu uporabu. Kontaminirani predmeti predstavljaju citostatski otpad. Molimo da slijedite
lokalne smjernice o odlaganju citostatskog materijala. Trudnice meĎu osobljem ne smiju raditi s
citostaticima.

Bočice su namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.

Otopina prikladna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadrţaja bočice lijeka Bendamustin
Kabi isključivo u vodi za injekcije na sljedeći način:


1.

Priprema koncentrata
-

Jedna bočica lijeka Bendamustin Kabi koja sadrţi 25 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 10 ml vode za injekcije tako da se sadrţaj protrese.
-

Jedna bočica lijeka Bendamustin Kabi koja sadrţi 100 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 40 ml vode za injekcije tako da se sadrţaj protrese.

2.

Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu
dozu lijeka Bendamustin Kabi (izotoničnom) s otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) da se
dobije konačni volumen od pribliţno 500 ml. Bendamustin Kabi se ne smije razrjeĎivati ni sa kojom
drugom otopinom za infuziju ili injekciju. Bendamustin Kabi se ne smije miješati u infuziji s drugim
tvarima.

27 - 06 - 2017