Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate doda

tnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi?

2.

Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin PharmaS?

3.

Kako primjenjivati Bendamustin PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bendamustin PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi?

Bendamustin PharmaS je lijek koji sadrži djelatnu tvar koja se naziva bendamustinklorid (dalje
naveden kao bendamustin).

Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Bendamustin se primjenjuje sam (kao

monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

sljedećih oblika raka:

•

Kronična limfocitna leukemija, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas

•

Ne-Hodginov limfom koji nije odgovorio, ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno

liječenje rituksimabom

•

Multipli mijelom,

u slučajevima kada visoke doze kemoterapije s transplantacijom autolognih

matičnih stanica, te primjena talidomida i bortezomiba nisu prikladni za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Nemojte primjenjivati bendamustin

•

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

tijekom dojenja

•

ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih jetrenih stanica)

•

ako imate žuticu (žuto obojenu kožu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim ili krvnim
problemima)

•

ako imate težak poremećaj funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u
broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na <

3000/μl ili trombocita na < 75000/μl)

•

ako ste imali velike operativne zahvate prije manje od 30 dana prije

početka liječenja

21-01-2016

•

ako imate infekciju, osobito ako je povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica
(leukocitopenija)

•

u kombinaciji sa cjepivom protiv žute groznice

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite bendamustin:

•

u slučaju

smanjene sposobnosti koštane srži da nadomjesti krvne stanice

. Morate provjeriti

broj bijelih krvnih stanica i trombocita prije početka liječenja lijekom bendamustin, prije
svakog pojedinog ciklusa

liječenja i u intervalima između ciklusa.

•

u slučaju

infekcija

. Morate se obratiti

svom liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući

visoku tjelesnu temperaturu ili dišne simptome.

•

U slučaju postojeće

bolesti srca

(npr.

srčani udar, bol u prsištu, ozbiljni poremećaj srčanog

ritma).

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri tijekom primjene lijeka bendamustin

•

u slučaju

mučnine i povraćanja

. Liječnik Vam može dati lijek koji smanjuje mučninu

(antiemetik).

•

U slučaju ako primijetite

bol u

području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu

mokraće

. Kod

vrlo teške bolesti, tijelo Vam možda neće moći ukloniti sve otpadne tvari

razorenih stanica raka. To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajivanje bubrega
i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka bendamustin

. Vaš liječnik je svjestan

toga te Vam može dati druge lijekove kako bi to spriječio.

•

U slučaju pojave

kožnih reakcija

tijekom liječenja lijekom bendamustin. Reakcije se mogu

pogoršavati.

U slučaju

teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti

. Morate obratiti pažnju na

reakcije na infuziju

nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarce koji primaju lijek bendamustin potrebno je savjetovati

da se suzdrže od očinstva tijekom

liječenja i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Prije početka liječenja moraju zatražiti savjet o

pohrani sperme, zbog moguće trajne neplodnosti.

Nehotičnu primjenu injekcije u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah
prekinuti. Iglu treba izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga mora se hladiti

zahvaćeno tkivo i

ruku postaviti u povišen položaj. Nije jasna korist dodatnih mjera terapije, poput primjene
kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s lijekom bendamustin u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i bendamustin

Bendamustin može utjecati na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na
djelotvornost bendamustina.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji

sprječavaju stvaranje krvi u koštanoj

srži, utjecaj na koštanu srž može se pojačati.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju imunološki odgovor Vašeg
organizma, taj

se učinak može pojačati.

Cito

toksični lijekovi mogu umanjiti djelotvornost cijepljenja živim virusnim cjepivima. Dodatno,

c

itotoksični lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim

cjepivima).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

21-01-2016

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Bendamustin

može uzrokovati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u ispitivanjima na

životinjama. Ne smijete primjeniti bendamustin

tijekom trudnoće osim ako to liječnik nije izričito

odredio

. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate zatražiti medicinski savjet o riziku od mogućih

nuspojava z

a Vaše nerođeno dijete. Preporuča se genetsko savjetovanje.

Plodnost
Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti djelotvorne

mjere kontracepcije i prije i tijekom liječenja

lijekom bendamustin. Ako do trud

noće dođe tijekom liječenja lijekom bendamustin morate odmah o

tome obavijestiti svog liječnika i zatražiti genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, morate paziti da ne začnete dijete tijekom liječenja lijekom bendamustinom i do 6
mjeseci nakon završetka

liječenja. Postoji opasnost da će liječenje lijekom bendamustinom dovesti do

neplodnosti, pa morate zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Dojenje
Bendamustin

se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom bendamustin

neophodno tijekom dojenja, mora se prekinuti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte
voziti niti raditi sa strojevima ako imate nuspojave kao što su omaglica ili manjak koordinacije.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Bendamustin se primjenjuje infuzijom u venu tijekom 30-

60 minuta u različitim dozama, sam (kao

monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica pao ispod 3000 stanica/μl i/ili ako
Va

m je broj trombocita pao ispod 75000 stanica/μl.

Liječnik će Vam određivati ove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin: 100 mg po m

površine tijela

(

izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna, do 6 ciklusa

Ne-Hodginov limfom

Bendamustin: 120 mg po m

površine tijela

(

izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna, do barem 6 ciklusa

Multipli mijelom

Bendamustin: 120 -150 mg po m

površine tijela

(

izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Prednizon: 60 mg po m

površine tijela

od 1. do 4. dana

21-01-2016

(

izračunava se na temelju Vaše visine i težine) u venu ili kroz usta

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna, do barem 3 ciklusa

Liječenje se mora prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000/μl i/ili
trombocita na

< 75000/μl. Liječenje se može nastaviti nakon što se vrijednost bijelih krvnih stanica

povisi na > 4

000/μl i trombocita na > 100000/μl.

Poremećena funkcija jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja Vaše jetre, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (do 30% u slučaju
umjeren

og oštećenja funkcije jetre). Bendamustin se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja

funkcije

jetre. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Vaš će liječnik

odlučiti o potrebi prilagodbe doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom bendamustin smije provoditi samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju
tumora

. Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka bendamustin uz odgovarajuće mjere opreza.

Liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se
primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30-60 minuta.

Trajanje liječenja

Nije

određeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom bendamustin. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.
Ako ste zabrinuti ili imate neko pitanje o

liječenju lijekom bendamustin obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primjenjivati bendamustin

Ako se zaboravilo na dozu lijeka bendamustin

, liječnik će u pravilu nastaviti uobičajeni raspored

doziranja.

Ako prestanete primjenjivati bendamustin

Liječnik će odlučiti treba li privremeno prekinuti liječenje ili zamijeniti ovaj lijek drugim.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi

lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tkivna oštećenja (nekroza) zabilježena su vrlo rijetko nakon nehotične primjene injekcije u tkivo izvan
krvnih žila (ekstravaskularno

). Osjećaj žarenja na mjestu uboda igle može biti znak primjene izvan

krvne žile. Posljedica ovakve primjene može biti bol i sporo cijeljenje

oštećenja na koži.

Nuspojava koja

ograničava dozu lijeka bendamustin je poremećena funkcija koštane srži, koja se

obično normalizira nakon liječenja. Poremećena funkcija koštane srži povećava rizik od infekcija.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

•

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

•

snižene vrijednosti crvenog pigmenta u krvi (hemoglobina)

•

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

•

infekcije

•

mučnina

•

povraćanje

•

upala sluznice

•

povišene vrijednosti kreatinina u krvi

21-01-2016

•

povišene vrijednosti ureje u krvi

•

vrućica

•

umor

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

•

krvarenje (hemoragija)

•

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja razorenih stanica raka u krvotok
(sindrom lize tumora)

•

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati blijedu kožu, slabost i nedostatak
zraka (anemija)

•

niski broj neutrofila (neutropenija)

•

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

•

povišena vrijednost alkalne fosfataze

•

povišena vrijednost bilirubina

•

niske vrijednosti kalija u krvi

•

poremećena funkcija srca (osjećaj lupanja srca, bol u prsima -angina pectoris)

•

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

•

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

•

poremećena funkcija pluća

•

proljev

•

zatvor stolice

•

bolna usta (stomatitis)

•

gubitak teka (apetita)

•

ispadanje kose

•

promjene na koži

•

izostanak mjesečnice (amenoreja)

•

bol

•

nesanica

•

zimica

•

dehidracija

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

•

n

akupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca)

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

•

infekcija krvi (sepsa)

•

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

•

znaci slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

•

omamljenost

•

gubitak glasa (afonija)

•

akutno zatajenje krvotoka

•

crvenilo kože (eritem)

•

upala kože (dermatitis)

•

svrbež (pruritus)

•

kožni osip (makularni egzantem)

•

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

•

p

rimarna atipična upala pluća (pneumonija)

•

razgradnja crvenih krvnih stanica

•

nagli pad krvnog tlaka ponekad

praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

•

poremećaj osjeta okusa

•

poremećaj osjeta (parestezije)

21-01-2016

•

slabost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

•

bolest živčanog sustava (antikolinergijski sindrom uz strah, nemir, grčeve)

•

neurološki poremećaji

•

poremećaj koordinacije (ataksija)

•

upala mozga (encefalitis)

•

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

•

srčani udar, bol u prsištu (infarkt miokarda)

•

zatajivanje srca

•

upala vena (flebitis)

•

stvaranje ožiljaka

u plućima (plućna fibroza)

•

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

•

krvarenje iz želuca ili crijeva

•

neplodnost

•

zatajivanje više organa

Nepoznata

učestalost nuspojave (nije poznato koliko se često nuspojava pojavljuje)

•

Zatajenje jetre

Zabilježeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija
(AML), karcinom bronha

) nakon liječenja lijekom bendamustin. Ne može se utvrditi jasna povezanost

s primjenom lijeka bendamustin.

Prijavljen je mali broj slučajeva teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza). Povezanost s primjenom lijeka bendamustin nije jasn

o utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Bendamustin PharmaS?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
„EXP“. Prve dvije znamenke odnose se na mjesec,

a zadnje četiri znamenke označavaju godinu. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopina za infuziju pripremljena prema uputama navedenim na kraju ove upute stabilna je u

polietilenskim vrećama tijekom 3,5 sata na 25°C/60% RV, dok su u hladnjaku (2-8°C) stabilne 2 dana.
Bendamustin PharmaS ne sadrži konzervanse. Otopine se stoga ne smiju koristiti nakon isteka ovog
vremena.

Održavanje aseptičkih uvjeta kod pripreme otopina je odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

21-01-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin PharmaS sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid

1 bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida

1 bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak u smeđoj staklenoj bočici sa brombutilnim čepom i
aluminijskom kapicom s poklopcem.

Staklena bočica (staklo vrst I) od 25 ml.

Staklena bočica (staklo vrst I) od 50 ml.

Bendamustin PharmaS

je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg

bendamustinklorida te 1 i 5 bočica koje sadrže 100 mg bendamustinklorida.

Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb

Proizvođač

Synthon s.r.o.
Brnenska 32/c.p.597
67818 Blansko

Republika Češka

Synthon Hispania SL
C/ Castelló n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod

svih sličnih citotoksičnih lijekova, primjenjuju se strože mjere opreza za liječnike i

medicinske sestre, zbog potencijalnog

genotoksičnog i kancerogenog učinka lijeka.

Potrebno je izbjegavati inhalaciju (udisaj) i kontakt s kožom i sluznicom prilikom rukovanja

bendamustinom (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako se neki dio

tijela kontaminira, očistite ga pažljivo sa sapunom i vodom, a oči isperite s 0,9%-tnom (izotoničnom)
otopinom natrijevog klorida.

Ako je moguće, preporuča se rad na posebnim sigurnosnim radnim

plohama (laminarni protok) s vodo

nepropusnom, apsorbirajućom folijom za jednokratnu uporabu.

Kontaminirani predmeti predstavljaju citostatski otpad. Molimo da slijedite lokalne smjernice o
odlaganju citostatskog otpada. Trudnice ne smiju raditi s citostaticima.

Otopina prikladna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadržaja injekcijske

bočice lijeka

bendamustina isključivo u vodi za injekcije, kako slijedi:

21-01-2016

1.

Priprema koncentrata

Jedna

bočica lijeka Bendamustin PharmaS koja sadrži 25 mg bendamustinklorida najprije se otopi

u 10 ml vode za injekcije

uz potresivanje bočice.

Jedna

bočica lijeka Bendamustin PharmaS koja sadrži 100 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 40 ml vode za injekcije

uz potresivanje bočice.

2.

Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu dozu
lijeka bendamustin s 0,9%-tnom

(izotoničnom) otopinom natrijevog klorida kako bi se postigao

ukupni volumen od približno 500 ml.

Bendamustin se ne smije razrjeđivati niti s jednom drugom

otopinom za infuziju ili injekciju. Bendamustin se ne smije miješati u infuziji s drugim tvarima.

21-01-2016