Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Sandoz
3. Kako primjenjivati Bendamustin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bendamustin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi

Bendamustin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin Sandoz se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:
-

kronične limfocitne leukemije kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za
Vas.

ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu, ili su samo kratko odgovarali na prethodno liječenje
rituksimabom.

multiplog mijeloma kada liječenje visokim dozama kemoterapije s autolognom transplantacijom
matičnih stanica, talidomidom ili bortezomibom nije prikladno za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Sandoz

Nemojte primati Bendamustin Sandoz:

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

tijekom dojenja;

ako imate tešku disfunkciju jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);

ako imate žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovanih problemima s jetrom ili krvi (žutica);

ako imate teško oštećenje funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u broju
bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi;

ako ste imali veliku kiruršku operaciju u manje od 30 dana prije početka liječenja;

ako imate infekciju, naročito ako je praćena smanjenjem broja bijelih krvnih stanica
(leukocitopenija);

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bendamustin Sandoz:

26 - 04 - 2018

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadoknadi krvne stanice. Prije početka
liječenja lijekom Bendamustin Sandoz, prije početka svake sljedeće kure i u intervalima
izmeĎu kura, morate provjeriti broj bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi.

u slučaju infekcija. Obratite se svom liječniku ako imate znakove infekcije uključujući vrućicu
ili simptome na plućima.

u slučaju reakcija na Vašoj koži tijekom liječenja lijekom Bendamustin Sandoz. Težina
reakcija se može povećati.

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurići i/ili drugih lezija koje se
počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili
osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsnom košu, težak poremećaj
srčanog ritma).

u slučaju da osjetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Kod vrlo teške bolesti, Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve tvari razorenih stanica raka.
To se naziva sindromom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe
unutar 48 sati od prve doze lijeka Bendamustin Sandoz. Vaš Vam liječnik može osigurati
primjerenu hidraciju i dati druge lijekove kako bi spriječio tu nuspojavu.

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na
reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarce koji su primili Bendamustin Sandoz potrebno je savjetovati da ne pokušavaju začeti dijete
tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon primitka posljednje doze lijeka. Prije započinjanja liječenja
trebate potražiti savjet o pohranjivanju sjemena, zbog moguće trajne neplodnosti.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s lijekom Bendamustin Sandoz u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Ako se Bendamustin Sandoz primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju tvorbu krvi u
koštanoj srži, učinak na koštanu srž se može pojačati.

Ako se Bendamustin Sandoz primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju Vaš imuni
odgovor, taj se učinak može pojačati.

Citostatski lijekovi mogu umanjiti djelotvornost cijepljenja sa živim virusom. Dodatno, citostatski
lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja sa živim virusom (tzv. virusno cijepljenje).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Bendamustin Sandoz može uzrokovati gensko oštećenje, a uzrokovao je malformacije u ispitivanjima
na životinjama. Ne smijete primijeniti Bendamustin Sandoz tijekom trudnoće osim na izričit zahtjev
Vašeg liječnika. U slučaju liječenja obratite se liječniku za savjet o riziku od mogućih nuspojava za
neroĎeno dijete, te se preporuča genetsko savjetovanje.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije prije i tijekom
liječenja lijekom Bendamustin Sandoz. Ako doĎe do trudnoće tijekom liječenja lijekom Bendamustin
Sandoz, morate odmah obavijestiti liječnika i koristiti genetsko savjetovanje.

26 - 04 - 2018

Dojenje
Bendamustin Sandoz se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Bendamustin
Sandoz potrebno tijekom laktacije, morate prekinuti dojenje.

Plodnost
Ako ste muškarac, morate izbjegavati začinjanje djeteta tijekom liječenja lijekom Bendamustin
Sandoz i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Postoji rizik da liječenje lijekom Bendamustin
Sandoz uzrokuje neplodnost, pa možete zatražiti savjet za mogućnost pohrane sjemena prije početka
liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako
primijetite nuspojave kao što su omaglica ili gubitak koordinacije, nemojte voziti niti raditi sa
strojevima.

3.

Kako uzimati Bendamustin Sandoz

Bendamustin Sandoz se primjenjuje u venu tijekom 30–60 minuta u različitim dozama, sam
(monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Vaš liječnik može odlučiti ne započeti liječenje ako Vam je broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita
prenizak.
Vaš liječnik će utvrĎivati ove vrijednosti u pravilnim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin Sandoz 100 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine
(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin Sandoz 120 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine
(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna

Multipli mijelom

Bendamustin Sandoz 120-150 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine
(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (temeljeno na Vašoj visini
i težini) intravenski ili oralno

na dane 1 - 4

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako Vam je broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita
prenizak.
Vaš liječnik će utvrĎivati ove vrijednosti u pravilnim vremenskim razmacima.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Ovisno o stupnju oštećenja Vaše jetrene funkcije, može biti potrebno prilagoditi dozu. Bendamustin
Sandoz se ne smije primjenjivati ako imate tešku jetrenu disfunkciju. Nije potrebna prilagodba doze u

26 - 04 - 2018

slučaju oštećenja bubrežne funkcije. Vaš nadležni liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba
doziranja.

Način primjene
Liječenje lijekom Bendamustin Sandoz

valja provoditi samo pod nadzorom liječnika specijalista u

liječenju tumora. Vaš liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka Bendamustin Sandoz i poduzeti potrebne
mjere opreza.

Vaš nadležni liječnik će primijeniti otopinu za infuziju nakon pripreme kako je propisano. Otopina se
primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija, tijekom 30 – 60 minuta.

Trajanje primjene
Nije navedeno vremensko ograničenje kao opće pravilo za liječenje lijekom Bendamustin Sandoz.
Trajanje liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi liječenja lijekom Bendamustin Sandoz, obratite se Vašem
liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti Bendamustin Sandoz

Ako ste zaboravili na dozu lijeka Bendamustin Sandoz, Vaš će liječnik obično zadržati normalni
raspored doziranja.

Ako prestanete primati Bendamustin Sandoz

Vaš nadležni liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ili zamijeniti ovaj lijek drugim.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko su zabilježene promjene kao što je nekroza (odumiranje tkiva) uzrokovane nenamjernom
injekcijom u tkivo izvan krvnih žila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu gdje je igla uvedena
može biti znakom primjene izvan krvnih žila. Posljedica ovakve primjene, može biti bol i slabo
cijeljenje oštećenja na koži.
Nuspojava koja ograničava dozu lijeka Bendamustin Sandoz

je oštećenje funkcije koštane srži koja se

obično vraća na normalu nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srži povećava rizik od
infekcije.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

smanjen broj bijelih
krvnih stanica
(leukocitopenija)

smanjenje crvenog
pigmenta krvi
(hemoglobina)

smanjen broj trombocita
(trombocitopenija)

infekcije

mučnina

povraćanje

upala sluznice

povećane vrijednosti
kreatinina u krvi

povećanje razine uree u
krvi

vrućica

umor

glavobolja

26 - 04 - 2018

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

krvarenje (hemoragija)

narušen metabolizam
uzrokovan otpuštanjem
proizvoda umirućih

tumorskih stanica u

krvotok (sindrom lize
tumora)

redukcija crvenih krvnih
stanica što uzrokuje
bljedilo kože, slabost i
nedostatak zraka
(anemija)

smanjen broj posebne
vrste bijelih krvnih
stanica (neutropenija)

reakcije preosjetljivosti
kao što je koprivnjača
(urtikarija)

povišena razina odreĎenih
jetrenih enzima u krvi
(AST, ALT, alkalna
fostafataza)

povišena razina jetrenog
pigmenta u krvi
(bilirubin), koji je često
znak problema s jetrom

niske razine kalija u krvi

poremećena funkcija srca
kao što je osjećaj lupanja
srca (palpitacije) ili bol u
prsima (angina pektoris)

poremećen srčani ritam
(aritmija)

nizak ili visok krvni tlak
(hipotenzija ili
hipertenzija)

poremećena funkcija
pluća

proljev

zatvor

upala sluznice usne
šupljine (stomatitis)

gubitak apetita
(anoreksija)

opadanje kose

poremećaji kože

izostanak mjesečnice
(amenoreja)

bol

nesanica

zimica

dehidracija

omaglica

osip koji svrbi (urtikarija)

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u perikardijalni prostor)

stvaranje nedovoljnog broja svih krvnih stanica (mijelodisplastični sindrom)

akutna leukemija

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije
preosjetljivosti
(anafilaktičke reakcije)

znakovi slični
anafilaktičkim reakcijama
(anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

nesvjestica

crvenilo kože (eritem)

upala kože (dermatitis)

svrbež (pruritus)

kožni osip (makularni
egzantem)

prekomjerno znojenje
(hiperhidroza)

smanjenje funkcije
koštane srži, zbog čega
ćete se možda osjećati
loše ili će se to pokazati
na krvnim pretragama

26 - 04 - 2018

Vrlo rijetke

nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

primarna atipična upala
pluća (pneumonija)

raspadanje crvenih krvnih
stanica

nagli pad krvnog tlaka
ponekad s kožnim
reakcijama ili osipom

(

anafilaktički šok)

poremećaj okusa

izmijenjen osjet na
površini tijela
(parestezija)

malaksalost i bol u
rukama i nogama
(periferna neuropatija)

bolest živčanog sustava
koja može uzrokovati
simptome kao što su
suhoća usta, zatvor,
crvenilo kože, širenje
zjenica, zbunjenost i
dezorijentiranost
(antikolinergički sindrom)

poremećaji živčanog
sustava (primjerice
paraliza, mišićna slabost,
loša koordinacija, gubitak
osjećaja, napadaji,
zbunjenost)

gubitak koordinacije
(ataksija)

upala mozga (encefalitis)

povećanje broja otkucaja
srca (tahikardija)

srčani udar , bol u prsima
(infarkt miokarda)

zatajenje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje ožiljаkа u
plućnom tkivu
(pulmonalna fibroza)

upala jednjaka s
krvarenjem (hemoragični
ezofagitis)

krvarenje u želucu ili
crijevima

neplodnost

višestruko zatajenje
organa

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

prestanak pravilnog funkcioniranja jetre (zatajenje jetre)

zatajenje bubrega

nepravilni i često ubrzani srčani otkucaju (fibrilacija atrija)

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju
javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na
svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

pneumonitis

krvarenje iz pluća.

Postoje izvješća o pojavi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija
(AML), karcinom bronha) nakon liječenja lijekom Bendamustin Sandoz. Ne može se jasno utvrditi
njihova povezanost s lijekom Bendamustin Sandoz.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć u slučaju da uočite neke od
sljedećih nuspojava (učestalost nepoznata):

Ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se
mogu pojaviti kao crvenkaste pjege u obliku ciljnih krugova ili okrugle mrlje s mjehurićima u
sredini,ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i po očima, a mogu im prethoditi
vrućica i simptomi nalik gripi.

Proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih
organa (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom
preosjetljivosti na lijek).

U malom broju slučajeva zabilježene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza). Nije jasno utvrĎena njihova povezanost s lijekom Bendamustin Sandoz.

26 - 04 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bendamustin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji i bočici
iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Obavijest o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Prašak treba rekonstituirati odmah nakon otvaranja bočice.
Rekonstituirani koncentrat treba odmah razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.

Otopina za infuziju
Nakon rekonstitucije i razrjeĎenja, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost je 3,5 sata na 25°C/60%
relativne vlažnosti ili 1 dan na 2°C do 8°C u polietilenskim vrećicama.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎenja isključuje mogućnost
mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
vrijeme čuvanja i uvjeti u primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

1 bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida
1 bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

SmeĎe staklene bočice s bromobutilnim gumenim čepom i plastičnim aluminijskim

flip-off

zatvaračem.

Prašak je bijeli i kristalični.

Bendamustin Sandoz je dostupan u pakiranjima koja sadrže
1, 5, 10 ili 20 injekcijskih bočica s 25 mg bendamustinklorida, sa ili bez zaštitnog plastičnog omota
(ONCO-SAFE) te 1 i 5 injekcijskih bočica sa 100 mg bendamustinklorida sa ili bez zaštitnog
plastičnog omota (ONCO-SAFE).

26 - 04 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Helm AG, Nordkanalstraße 28, Hamburg, 20097, Njemačka
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052,
Rumunjska
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Danska:

Bendamustine Sandoz

Austrija:

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgija:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie

Bugarska:

Bendamustine Sandoz

Cipar:

Bendamustine Sandoz

Češka:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Njemačka:

Bendamustin HEXAL

Estonija:

Bendamustine Sandoz

Grčka:

Bendamustine/Sandoz

Finska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos

Francuska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

MaĎarska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italija:

Bendamustina Sandoz

Litva:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Latvija:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai

Nizozemska:

Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie

Poljska:

Bendamustine Sandoz

Rumunjska:

Bendamustină Sandoz

Švedska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning

Slovačka:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Slovenija:

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2018.

_______________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao što je slučaj sa svim sličnim citotoksičnim tvarima, primjenjuje se stroga sigurnosna
predostrožnost s obzirom na uključenost osoblja i liječnika, zbog potencijalnog genom-razarajućeg i

26 - 04 - 2018

kancerogenog učinka tijekom priprave. Izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt s kožom i sluznicom
pri rukovanju lijekom Bendamustin Sandoz (nositi rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za
lice!). Ako se kontaminira bilo koji dio tijela, treba ga pažljivo oprati sapunom i vodom i isprati oči
0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom. Ako je moguće, preporučljivo je raditi na posebnim
sigurnosnim radnim plohama (laminarno strujanje) opremljenim s jednokratnim nepropusnim
apsorpcijskim folijama. Kontaminirani predmeti su citostatski otpad. Molimo slijedite nacionalne
smjernice za odlaganje citostatskog materijala! Trudnice moraju biti isključene iz rada s citostaticima.
Bočice su samo za jednokratnu primjenu.

Otopina spremna za uporabu mora se prirediti otapanjem sadržaja injekcijske bočice lijeka
Bendamustin Sandoz isključivo u vodi za injekcije, kako slijedi:

1. Priprava koncentrata

Jedna injekcijska bočica lijeka Bendamustin Sandoz koja sadrži 25 mg bendamustinklorida se
najprije otopi u 10 ml, uz mućkanje

Jedna injekcijska bočica lijeka Bendamustin Sandoz koja sadrži 100 mg bendamustinklorida
se najprije otopi u 40 ml, uz mućkanje

2. Priprava otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (uglavnom nakon 5 – 10 minuta), cjelokupna preporučena doza lijeka
Bendamustin Sandoz se odmah razrjeĎuje s 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom da bi se
dobio konačni volumen od otprilike 500 ml. Bendamustin Sandoz se ne smije razrjeĎivati s drugim
otopinama za infuziju ili injekciju. Bendamustin Sandoz se ne smije miješati u infuziju s drugim
tvarima.

Nenamjernu injekciju u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah zaustaviti.
Iglu treba ukloniti nakon kratke aspiracije. Nakon toga zahvaćeno područje treba hladiti. Ruka treba
biti podignuta. Nije posve jasna korist dodatne terapije, kao što je primjena kortikosteroida (vidjeti dio
4).

26 - 04 - 2018