Berlithion 600 koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

tioktatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Morate se obratiti Vašem liječniku ako Vam se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

3.

Kako uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu 600 mg koncentratu za otopinu za infuziju, je tvar koja nastaje
metabolizmom u tijelu viših životnih oblika i utječe na odreĎene metaboličke procese u tijelu. Nadalje,
tioktatna kiselina ima osobine koje štite živčanu stanicu od reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativno
djelovanje).

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju koristi se za simptomatsko liječenje poremećaja osjeta
na površini tijela (parestezije) kod oštećenja živaca zbog dijabetesa (polineuropatija) u odraslih.

2.

Što morate znati

prije nego što uzmete Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

Nemojte uzimati Berlithion

600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ako ste alergični na tioktatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Djeca i adolescenti

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se koristiti u liječenju djece i adolescenata, s
obzirom na to da ne postoje klinička iskustva za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Uz primjenu koncentrata za otopinu za infuziju Berlithiona 600 mg primijećene su alergijske reakcije
(reakcije preosjetljivosti, sve do razvoja životno ugrožavajućeg šoka [iznenadno zatajenje cirkulacije])
(vidjeti dio 4.). Liječnik će stoga nadzirati eventualnu pojavu ranih simptoma (npr. svrbež, mučnina,
malaksalost, itd.) tijekom primjene Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju. Ako se pojave,
odmah je potrebno prekinuti liječenje; mogu biti potrebne dodatne terapijske mjere.

Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i
korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog sindroma

26 - 07 - 2018

(poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada
se liječe tioktatnom kiselinom.

Drugi lijekovi i Berlithion

600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Tioktatna kiselina je kelator metala i reagira

in vitro

s kompleksima iona metala (npr. sa cisplatinom).

Ne može se isključiti da istodobno uzimanje Berlithiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju može
dovesti do neučinkovitosti cisplatina (lijeka protiv raka).

Učinak antidijabetika (inzulina ili drugih lijekova za dijabetes koji se uzimaju na usta) na snižavanje razine
šećera u krvi može biti povećan. Stoga je potrebna pomna kontrola razine šećera u krvi, posebno u početku
liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za otopinu za infuziju. Kako bi se izbjegli simptomi niske
razine šećera u krvi, u izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog
antidijabetika, prema uputama Vašeg liječnika.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Redovito konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje su popraćene
oštećenjem živaca, pa tako može umanjiti i uspješnost liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za
otopinu za infuziju. Zbog toga se preporučuje da bolesnici s oštećenjem živaca zbog dijabetesa
(polineuropatijom) što je moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na razdoblja u
kojima se ne uzima terapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Opća načela farmakoterapije nalažu primjenu lijekova u trudnoći i dojenju samo nakon pomne procjene
omjera koristi i rizika.

Trudnice i dojilje smiju se liječiti tioktatnom kiselinom jedino uz preporuku i pažljivo praćenje liječnika, s
obzirom na to da do danas ne postoje iskustva s tom skupinom bolesnika.

Dojenje
Ne postoje saznanja o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Plodnost
Nema podataka ili su podaci o učinku tioktatne kiseline na plodnost ograničeni. Ispitivanja na životinjama
nisu pokazala štetan učinak na plodnost ili na fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne mjere opreza.

3.

Kako uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje
Preporučena doza je:

Kod vrlo izraženih simptomatskih parestezija kod dijabetičke polineuropatije dnevna doza je jedna ampula
Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline).

26 - 07 - 2018

Način i put primjene

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju koristi se u početnoj fazi liječenja tijekom 2 do 4 tjedna.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u obliku infuzije u venu.

Kako i kada primijeniti Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju miješa se s fiziološkom otopinom natrijeva klorida i
primjenjuje kao kratka intravenska infuzija (tijekom najmanje 30 minuta).

Zbog osjetljivosti djelatne tvari na svjetlost, kratku infuziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene.
Otopinu za infuziju je potrebno zaštititi od svjetlosti aluminijskom folijom. Otopina za infuziju zaštićena od
svjetlosti stabilna je 6 sati.

Za nastavak liječenja, preporučuje se uzimati 600 mg tioktatne kiseline dnevno u obliku kapsule.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Primjena kod starijih osoba

Nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze.

Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze.

Ako uzmete više Berlithiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju nego što ste trebali

Kod predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod primjene Berlithiona:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

pritisak u glavi i otežano disanje nakon brze intravenske injekcije koji spontano prestaju

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

krvarenje na koži (purpura) i poremećaji funkcije trombocita i zgrušavanja (trombopatije)

smanjena razina šećera u krvi (hipoglikemija)

omaglica

promijenjen ili poremećen osjet okusa, konvulzije i dvoslike

glavobolja

poremećaj vida

znojenje

mučnina, povraćanje, bolovi u probavnom sustavu, proljev

reakcije na mjestu injekcije

zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razine šećera u krvi. Tako se mogu razviti
simptomi niske razine šećera u krvi uz omaglicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mogu se pojaviti alergijske reakcije, poput kožnog osipa, koprivnjače (urtikarije) i svrbeža, kao i
reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju cijelo tijelo, do šoka.

Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi
(autoimuni inzulinski sindrom)

26 - 07 - 2018

Protumjere
Ako primijetite gore navedene nuspojave, prestanite primjenjivati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu
za infuziju. Obavijestite Vašeg liječnika kako bi mogao donijeti odluku o težini nuspojava i daljnjim
mjerama koje bi mogle biti potrebne.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

Čuvati zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja otopinom natrijeva klorida je 6 sati, uz zaštitu od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je tioktatna kiselina.
Jedna ampula s 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 755 mg tioktatne kiseline u obliku
etilendiamino soli, što odgovara 600 mg tioktatne kiseline.

Pomoćne tvari:

voda za injekcije, dušik, argon

Kako izgleda Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju i sadržaj pakiranja?

24 ml koncentrata za otopinu za infuziju u smeĎoj staklenoj ampuli (staklo tip I) s bijelim prstenom za
lomljenje
Kutija s 5 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Njemačka

26 - 07 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

26 - 07 - 2018