Betaglid 3 mg tablete

Uputa o lijeku:

Informacije za bolesnika

Betaglid 2 mg tablete
Betaglid 3 mg tablete

glimepirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Betaglid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Betaglid?

3.

Kako uzimati Betaglid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Betaglid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betaglid i za što se koristi?

Betaglid je lijek za snižavanje razine šećera u krvi koji se uzima na usta. Pripada skupini lijekova za
snižavanje razine šećera u krvi koja se zovu derivati sulfonilureje. Betaglid djeluje povećanjem količine
inzulina koja se otpušta iz gušterače. Inzulin tada snižava razinu šećera u krvi.

Betaglid se koristi za liječenje odreĎenog tipa šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) kad se razina
šećera u krvi ne može nadzirati samo pravilnom prehranom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaglid?

Nemojte uzimati Betaglid i obavijestite Vašeg liječnika:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glimepirid ili druge derivate sulfonilureje (lijekovi koji se koriste
za snižavanje šećera u krvi kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi za bakterijske
infekcije kao što je sulfometoksazol) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (šećerna bolest tipa 1)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti pri kojoj razina kiseline poraste u
organizmu i možete imati neke od sljedećih znakova: umor, osjećaj mučnine, učestalo mokrenje i
ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. U slučaju bilo kakvih
nejasnoća, prije uzimanja Betaglida razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

04 - 10 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako se oporavljate od ozljede, operacije, infekcije s vrućicom ili od drugih oblika stresa, jer može
biti potrebna privremena promjena liječenja

ako imate težak poremećaj jetre ili bubrega

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije uzimanja Betaglida.

Snižavanje razine hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) mogu se
javiti u bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Djeca i adolescenti

Dostupni podaci o primjeni glimepirida u osoba mladih od 18 godina su ograničeni. Zbog toga se primjena
u tih bolesnika ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (snižena razina šećera u krvi)

Kad uzimate ovaj lijek, možete dobiti hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi). Za dodatne
informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i simptomima, pogledajte dalje u tekstu.

Sljedeći čimbenici mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

pothranjenost, neredovito uzimanje, preskakanje ili odgaĎanje obroka ili razdoblje gladovanja

promjene u prehrani

uzimanje više Betaglida nego što je potrebno

smanjena funkcija bubrega

teška bolest jetre

odreĎeni poremećaji uzrokovani hormonima (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne
žlijezde)

uzimanje alkohola (posebice kad se preskaču obroci)

uzimanje nekih drugih lijekova (vidjeti ispod: Drugi lijekovi i Betaglid)

povećanje tjelesne aktivnosti uz nedovoljan unos hrane ili uzimanje hrane koja sadrži manje
ugljikohidrata od uobičajenog.

Znakovi hipoglikemije uključuju:

grčeve od gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaj spavanja, nemir,
agresiju, narušenu koncentraciju, smanjenu sposobnost i brzinu reagiranja, depresiju, zbunjenost,
poremećaje govora i vida, nerazgovijetan govor, drhtavicu, djelomičnu paralizu, poremećaje osjeta,
omaglicu, bespomoćnost

mogu se javiti i sljedeći znakovi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani srčani otkucaji, visoki krvni
tlak, osjećaj lupanja srca, iznenadna jaka bol u prsima koja se može širiti u susjedna područja (angina
pektoris i srčane aritmije).

Ako razina šećera u krvi nastavi padati, možete patiti od jake smetenosti (delirij), razviti konvulzije,
izgubiti samokontrolu, disanje može biti plitko i srčani otkucaji usporeni, možete izgubiti svijest.
Klinička slika teškog smanjenja razine šećera u krvi može nalikovati moždanom udaru.

Liječenje hipoglikemije

U većini slučajeva znakovi snižene razine šećera u krvi vrlo brzo nestaju kad se uzmu neki oblici šećera,
npr. kocke šećera, slatki sok, zaslaĎeni čaj.

Zbog toga uvijek sa sobom nosite neki oblik šećera (npr. kocke šećera).
Zapamtite da umjetna sladila nisu učinkovita. Ako uzimanje šećera ne pomaže ili se simptomi vrate,

04 - 10 - 2018

obavijestite Vašeg liječnika ili otiĎite u bolnicu.

Laboratorijske pretrage

Potrebno je redovito kontrolirati razinu šećera u krvi ili mokraći. Vaš liječnik, takoĎer, može napraviti
krvne pretrage zbog kontrole broja krvnih stanica i funkcije jetre.

Drugi lijekovi i Betaglid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno s t e u z e l i i l i b i s t e m o g l i
u z e t i b i l o koje druge lijekove.
Ako uzimate druge lijekove koji mogu oslabiti ili pojačati učinak Betaglida na razinu šećera u krvi, Vaš
liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Betaglida.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Betaglida na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika od
hipoglikemije (niska razina šećera u krvi):

ostali lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin ili metformin)

lijekovi za liječenje boli i upale (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični aspirinu)

lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sustava (kao što su neki sulfonamidi dugog djelovanja)

lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol,
mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

lijekovi koji se koriste kao nadomjesna hormonska terapija za muškarce

lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)

lijekovi koji snižavaju visoku razinu kolesterola (fibrati)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori)

lijekova koji se zovu antiaritmici, a koriste se za kontrolu nenormalnog srčanog ritma (dizopiramid)

lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

lijekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

lijekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)

lijekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kad se daju intravenskom infuzijom u visokoj dozi
(pentoksifilin)

lijekovi za liječenje alergija kao što je peludna groznica (tritokvalin)

lijekovi koji se zovu simpatolitici za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajivanja srca ili simptoma
povećane prostate.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak Betaglida na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do
rizika od hiperglikemije (visoka razina šećera u krvi):

lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progesteroni)

lijekovi koji pomažu stvaranje mokraće (tiazidni diuretici)

lijekovi koji se koriste za poticanje rada štitnjače (kao što je levotiroksin)

lijekovi za liječenje alergija i upala (g1ukokortikoidi)

lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (klorpromazin i ostali derivati fenotiazina)

lijekovi koji se koriste za poticanje srčanih otkucaja, liječenje astme ili nazalne kongestije, kašlja i
prehlade, smanjenje tjelesne težine ili u hitnim stanjima opasnim po život (adrenalin i
simpatomimetici)

lijekovi za liječenje visoke razine kolesterola (nikotinska kiselina)

lijekovi za liječenje konstipacije (zatvora) pri dugotrajnoj primjeni (laksativi)

lijekovi za liječenje epileptičkih napadaja (fenitoin)

lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (acetazolamid)

04 - 10 - 2018

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili snižavanje razine šećera u krvi (diazoksid)

lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (glukagon)

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili umanjiti učinak Betaglida na snižavanje šećera u krvi:

lijekovi za liječenje želučanog vrijeda (zvani H2 antagonisti)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajivanja kao što su beta- blokatori,
klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ti lijekovi, takoĎer, mogu prikriti znakove hipoglikemije, pa je pri
njihovoj primjeni potrebna posebna pažnja.

Betaglid može ili pojačati ili umanjiti učinak sljedećih lijekova:

lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

Betaglid s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola može, na nepredvidljiv način, pojačati ili umanjiti djelovanje Betaglida na snižavanje
razine šećera u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Betaglid se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje
Betaglid može prijeći u majčino mlijeko. Betaglid se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako Vam je razina šećera u krvi snižena (hipoglikemija) ili povišena (hiperglikemija) ili su Vam se,
kao rezultat takvih stanja, razvili problemi s vidom, Vaša sposobnost koncentracije i reakcije može biti
oslabljena. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. pri vožnji automobila ili upravljanju
strojevima). Pitajte Vašeg liječnika možete li upravljati vozilom:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako imate manje ili uopće nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije.

Betaglid sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Betaglid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno o n a k o k a k o V a m j e r e k a o V a š prema preporuci liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog obroka u danu (obično
doručak). Ako ne doručkujete, uzmite lijek prema rasporedu koji Vam je propisao liječnik. Kad
uzimate ovaj lijek, važno je ne preskočiti niti jedan obrok.

Progutajte cijelu tabletu s najmanje pola čaše vode. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Koliko lijeka uzeti?

Doza Betaglida ovisi o Vašim potrebama, stanju i rezultatima testiranja šećera u krvi i mokraći, a
dozu odreĎuje Vaš liječnik. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je liječnik propisao.

Uobičajena početna doza iznosi 1 mg jednom dnevno. Betaglid tabletama nije moguće postići dozu od

04 - 10 - 2018

1 mg.

Po potrebi, liječnik može povećati dozu nakon svakih 1-2 tjedna liječenja.

Najveća preporučena doza iznosi 6 mg Betaglida dnevno.

Može se uvesti kombinirano liječenje glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom. U
tom slučaju liječnik će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu glimepirida, metformina ili inzulina.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vam se mijenja tjelesna težina ili životne navike ili ako ste u
stresnoj situaciji jer to može zahtijevati promjenu doze Betaglida.

Ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite Vašem
liječniku.

Ako uzmete više Betaglida nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Betaglida ili dodatnu dozu, postoji opasnost od hipoglikemije (za znakove
hipoglikemije vidjeti dio 2). Zbog toga morate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (npr. kocke
šećera, slatki sok, zaslaĎeni čaj) te odmah obavijestiti liječnika. Pri liječenju hipoglikemije u djece do
koje je došlo zbog nehotičnog unosa lijeka, količina danog šećera mora biti pažljivo kontrolirana da bi
se izbjegla mogućnost nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u nesvjesnom stanju ne smiju se davati
hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika
sve dok više ne bude opasnosti. TakoĎer, kao mjera opreza može biti nužan i prijem u bolnicu. Pokažite
liječniku pakiranje ili preostale tablete kako bi liječnik znao što je uzeto.

Teški slučajevi hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i teškim neurološkim zatajivanjem hitni su
medicinski slučajevi i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Trebalo bi
osigurati da uvijek postoji osoba koja zna da u slučaju hitnosti treba pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Betaglid

Ako ste zaboravili uzeti dozu Betaglida nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili
propuštenu.

Ako prestanete uzimati Betaglid

Ako prekinete liječenje morate biti svjesni da željeni učinak na snižavanje razine u krvi nije postignut
ili da će se bolest ponovno pogoršati. Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da
prestanete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u
ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te ponekad, napredovati do šoka

nenormalna funkcija jetre, uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme s protokom žuči
(kolestaza), upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre

alergija (preosjetljivost) kože kao što je svrbež, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost na sunce.
Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije s problemima gutanja ili disanja,
oticanja usnica, grla i jezika.

teška hipoglikemija uključujući gubitak svijesti, epileptičke napadaje ili komu.

Neki su bolesnici tijekom uzimanja Betaglida osjetili sljedeće nuspojave:

04 - 10 - 2018

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 00 osoba)

Niža razina šećera u krvi od normalne (hipoglikemija) (vidjeti dio 2.)

Sniženje broja krvnih stanica:
•

krvnih pločica (veći rizik od krvarenja ili modrica)

•

bijelih krvnih stanica (veća sklonost infekcija

ma)

•

crvenih krvnih stanica (blijeda boja kože, slabost, zadihanost)

Ovi se problemi obično poprave nakon prestanka uzimanja Betaglida.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Osjećaj mučnine ili mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu

Smanjenje razine natrija u krvi (dokazuje se krvnom pretragom).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Mogu nastati alergijske reakcije na druge derivate sulfonilureje, druge sulfonamide ili srodne lijekove

Problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja Betaglidom. Do toga dolazi zbog promjene razine
šećera u krvi i trebalo bi se brzo poboljšati.

Povišeni jetreni enzimi.

Teško neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betaglid?

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betaglid sadrži?

Djelatna tvar je glimepirid.

Jedna tableta sadrži 2 mg ili 3 mg glimepirida ovisno o jačini navedenoj na blisteru i kutiji.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; celuloza,
mikrokristalična; magnezijev stearat. Osim toga, tablete sadrže bojila.

2 mg tablete sadrže: željezov oksid, žuti (172); indigo karmin (E132).

3 mg tablete sadrže: željezov oksid, žuti (172).

Kako Betaglid izgleda i sadržaj pakiranja?

Betaglid 2 mg tablete

: Zeleno prošarana, okrugla tableta s urezom s obje strane. Na jednoj

strani tablete je utisnuto „9“ s jedne strane ureza i „3“ s druge strane ureza. Na drugoj strani tablete je
utisnuto „72“ s jedne strane ureza i „55“ s druge strane ureza.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Betaglid 3 mg tablete

: Svijetlo žuta do žuta, okrugla tableta s urezom s obje strane. Na jednoj

04 - 10 - 2018

strani tablete je utisnuto „G“ s jedne strane razdjelnog ureza i „3“ s druge strane razdjelnog ureza.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Betaglid tablete

su dostupne u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut. 13,
Debrecen 4042, MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

04 - 10 - 2018