Betoptic 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BETOPTIC 5 mg/ml kapi za oko, otopina

betaksolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži

Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Betoptic i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betoptic?

3.

Kako primjenjivati Betoptic?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Betoptic?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betoptic i za što se koristi?

Betoptic sadrži djelatnu tvar betaksolol, koja pripada skupini lijekova pod nazivom beta-
adrenergički blokatori.

Betoptic se primjenjuje za liječenje povišenog očnog tlaka u bolesnika s očnom hipertenzijom
ili kroničnim glaukomom otvorenog kuta

.

Može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji

s drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka.

Povišeni očni tlak.

Očna jabučica sadrži prozirnu, vodenu tekućinu koja hrani unutrašnjost

oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ukoliko se oko puni tekućinom brže
nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka; ukoliko tlak postane previsok može dovesti do
oštećenja vida.

Povišeni očni tlak može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betoptic?

Nemojte primjenjivati Betoptic:

-

ako ste alergični

na betaksolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

-

ako imate srčano oboljenje

, npr. zatajenje srca, bradikardiju (usporene otkucaje

srca) ili poremećaje srčanog ritma

-

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe

, kao što je teška astma, teška

kronična opstruktivna bolest pluća (teška bolest pluća koja može uzrokovati
piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Betoptic.

Prije primjene lijeka obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate ili ste imali u prošlosti:

09 - 11 - 2018

-

bolesti srca npr. koronarnu

srčanu bolest (simptomi mogu uključivati bol u

prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni
tlak

-

smetnje srčanog pulsa

kao što su usporeni otkucaji srca

-

tegobe s disanjem, uključujući blagu ili umjerenu astmu i kroničnu opstruktivnu
plućnu bolest (bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano
disanje i/ili dugotrajni kašalj)

-

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

-

šećernu bolest (dijabetes) jer betaksolol može prikriti znakove i simptome niskog
šećera u krvi

-

pojačanu aktivnost štitnjače jer betaksolol može prikriti znakove i simptome
bolesti štitnjače

-

ako imate miasteniju gravis (kronična neuromišićna slabost)

-

ako ste u prošlosti imali lokalne ili teške alergijske reakcije možete jače reagirati
na alergene. Ako imate tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo ili svrbež
oka, groznicu, oticanje grla, jezika ili lica) dok primjenjujete Betoptic, bez obzira
na uzrok,

odmah prekinite s liječenjem i kontaktirajte Vašeg liječnika

, te mu

recite da primjenjujete Betoptic. Uobičajene doze adrenalina koje se primjenjuju
za liječenje teških alergijskih reakcija možda neće biti učinkovite.

-

ako trebate primiti bilo kakvu drugu terapiju, obavijestite Vašeg liječnika da
primjenjujete Betoptic (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Betoptic“)

-

ako imate bolest rožnice, razgovarajte s Vašim liječnikom, jer Betoptic može
uzrokovati suhoću oka

-

ako ste imali operaciju glaukoma. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije
primjene Betoptic kapi.

-

ako se spremate na operaciju koja zahtijeva opću anesteziju, obavijestite Vašeg
liječnika da primjenjujete Betoptic jer betaksolol može promijeniti učinak nekih
lijekova

Vaš liječnik će prema potrebi mjeriti očni tlak tijekom liječenja. Pridržavajte se njegovih
savjeta.

Djeca i adolescenti

Betoptic nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Betoptic

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Betoptic može utjecati na djelovanje drugih lijekova koje uzimate, i drugi lijekovi mogu
utjecati na djelovanje lijeka Betoptic, uključujući i druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Obavijestite Vašeg liječnika ako koristite, ili ćete koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka,
lijekove za liječenje bolesti srca i lijekove za liječenje dijabetesa. To uključuje i sljedeće
lijekove:

-

beta-blokatore koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka, angine ili
nepravilnog srčanog ritma ili kapi koje se primjenjuju za liječenje povišenog
očnog tlaka

-

blokatore kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog
tlaka, angine ili nepravilnog srčanog ritma

-

glikozide digitalisa (npr. digoksin) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog
srčanog ritma ili zatajenja srca

-

antiaritmike (npr. amiodaron) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog srčanog
ritma

09 - 11 - 2018

-

adrenalin koji se primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija (vidjeti
takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“)

-

lijekove koji u organizmu djeluju na kateholamin (npr. rezerpin), a primjenjuju se
za liječenje povišenog krvnog tlaka

-

lijekove iz skupine fenotiazina koji se primjenjuju za liječenje psihičkih
poremećaja

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Betoptic kapi tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida nakon primjene Betoptic
kapi za oko, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Morate
izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima sve dok se vid potpuno ne razbistri.

Betoptic sadrži benzalkonijev klorid

Betoptic sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritacije oka i
promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se
izbjegavati. Kontaktne leće morate izvaditi prije ukapavanja lijeka i pričekati najmanje 15
minuta nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

3.

Kako primjenjivati Betoptic?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta dnevno. O svim nedoumicama,
posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Važno je da primjenjujete Betoptic
sukladno uputama liječnika.

Liječnik će donijeti odluku koliko dugo će trajati liječenje.

Način primjene
Betoptic kapi namijenjene su za primjenu u oko (oči).

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju prvog otvaranja klimav,
uklonite ga prije primjene lijeka.

slika 1

slika 2

slika 3

slika 4

1.

Uzmite bočicu lijeka Betoptic i ogledalo.

2.

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

09 - 11 - 2018

3.

Otvorite poklopac.

4.

Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta (slika 1).

5.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da
nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap
(slika 2).

6.

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

8.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka
Betoptic (slika 3).

9.

Nakon ukapavanja lijeka Betoptic otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano
prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa na 2 minute (slika 4).
To će spriječiti da Betoptic kapi odu u druge dijelove tijela.

10.

Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite ove korake i za drugo oko.

11.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

12.

Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko,

pokušajte ponovno.

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali,

isperite oko s mlakom tekućom

vodom. Mogući simptomi predoziranja ako slučajno progutate lijek uključuju usporeni srčani
ritam, nizak krvni tlak, zatajenje srca i poteškoće s disanjem. Ako slučajno progutate lijek,

odmah se

obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu

.

Ako ste zaboravili primijeniti

Betoptic

Ako ste zaboravili primijeniti Betoptic, primijenite dozu čim se sjetite. MeĎutim, ako je blizu
vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom
primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi za oči

, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene Betoptic kapi i ostalih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Odmah prestanite s primjenom Betoptic kapi

i obratite se Vašem liječniku

ili otiĎite u

najbližu hitnu službu

ako primijetite simptome i znakove reakcija preosjetljivosti,

uključujući oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje, osip, koprivnjaču ili
svrbež.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu lijeka Betoptic:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nelagoda u oku

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

zamućenje vida

pojačano suzenje očiju

glavobolja

09 - 11 - 2018

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

upala rožnice oka (keratitis, keratitis punktata)

upala spojnice oka (konjunktivitis)

upala vjeĎa oka (blefaritis)

oštećenje vida

osjetljivost na svjetlo (fotofobija)

bol u oku, suho oko ili zamor očiju (astenopija)

poremećaj vjeĎa koji se očituje naglim i nekontroliranim stiskanjem vjeĎa
(blefarospazam)

svrbež oka

iscjedak iz oka

stvaranje krusta na rubovima vjeĎa

upala oka

iritacija oka

poremećaj spojnice oka

oticanje spojnice oka (edem konjunktive)

crvenilo oka

usporen srčani ritam (bradikardija)

ubrzan srčani ritam (tahikardija)

astma

zaduha (dispneja)

mučnina

hunjavica (rinitis)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

zamućenje očne leće (mrena/katarakta)

nesvjestica (sinkopa)

promjena osjeta okusa (disgeuzija)

kašalj

curenje iz nosa

upala kože (dermatitis)

osip

snižen krvni tlak (hipotenzija)

tjeskoba

smanjen libido

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

crvenilo vjeĎa

nepravilan srčani ritam

omaglica

ispadanje kose

opća slabost

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

depresija

Sljedeće nuspojave zabilježene su uz primjenu drugih kapi iz skupine beta blokatora
koje se primjenjuju za liječenje bolesti oka, te se mogu javiti i uz primjenu lijeka
Betoptic:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

noćne more

09 - 11 - 2018

gubitak pamćenja

moždani udar

smanjen dotok krvi u mozak

pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićne slabosti)

osjećaj trnaca

znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo)

odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon operacije oka što može
uzrokovati poremećaj vida

smanjena osjetljivost rožnice

erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice)

ovješenost gornje vjeĎe (poluzatvoreno oko)

dvoslike

bol u prsima

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

oticanje (edem)

kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i
nogu zbog nakupljanja tekućine)

zatajenje srca

zastoj srca

poremećaj srčanog ritma (atrioventrikularni blok)

Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala

spazam glatkih mišića bronha (bronhospazam) koji se očituje otežanim disanjem i
nedostatkom zraka, najčešće u bolesnika s postojećim bolestima dišnih putova

probavne tegobe, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje

ljuskavi (psorijatični) osip ili pogoršanje psorijaze

bol u mišićima

umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Betoptic?

Čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja bočice iznosi 4 tjedna.

Na crti ispod zapišite datum otvaranja.

Otvoreno:

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

09 - 11 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betoptic sadrži?

-

Djelatna tvar je betaksolol (u obliku betaksololklorida). 1 ml otopine sadrži 5 mg
betaksolola.

-

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid i
pročišćena voda. Za podešavanje pH vrijednosti dodane su manje količine
natrijevog hidroksida i/ili koncentrirane kloridne kiseline.

Kako izgleda Betoptic i sadržaj pakiranja?

Betoptic je tekućina (prozirna, bezbojna do slabo žuta) dostupna u plastičnoj bočici s
nastavkom za kapanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

09 - 11 - 2018