Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Bicaprox

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Bicaprox?

3.

Kako uzimati

Bicaprox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati

Bicaprox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bicaprox i za što se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete. Bicaprox tablete obložene su
filmom, a sadrže djelatnu tvar bikalutamid. Jedna tableta sadrži 150 miligrama bikalutamida.

Bicaprox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiandrogenima. Djeluje tako da blokira učinke
muških spolnih hormona poput testosterona.

Bicaprox se može koristiti u odraslih muškaraca

za liječenje raka prostate samostalno ili kao dio

kombiniranog liječenja u bolesnika kojima je prostata kirurški odstranjena, odnosno uz zračenje kod
bolesnika s uznapredovalim karcinomom s visokim rizikom za širenje bolesti.

2.

Što mo

rate znati prije nego počnete uzimati Bicaprox?

Nemojte uzimati Bicaprox

•

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako već uzimate lijek koji se zove cisaprid (za probavne smetnje) ili određene lijekove za peludnu
groznicu ili alergiju (terfenadin ili astemizol)

•

ako ste žena ili dijete

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Bicaprox:

•

ako imate bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila uključujući poremećaje srčanog ritma

(aritmija) ili se liječite lijekovima za navedena stanja. Rizik od poremećaja srčanog ritma može

se povećati uz primjenu lijeka Bicaprox.

•

ako

Vam je funkcija jetre oštećena.

•

ako bolujete od teške bolesti bubrega, ovaj lijek se treba koristiti oprezno.

Ako je u vašoj krvi još uvijek prisutna visoka razina određenog proteina koji se koristi za otkrivanje

karcinoma prostate te ako se bolest i dalje pogoršava, nastavak liječenja bikalutamidom se treba
procijeniti.

29-11-2016

Djeca

Bikalutamid se ne primjenjuje kod djece.

Drugi lijekovi i Bicaprox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

•

oralne antikoagulanse (lijekove

za sprečavanje zgrušavanja krvi),

•

određene lijekove za peludnu groznicu ili alergiju (terfenadin ili astemizol),

•

cisaprid (za neke vrste probavnih smetnji),

•

ciklosporin (za potiskivanje imunološkog sustava)

•

blokatore kalcijevih kanala (za liječenje visokog krvnog tlaka ili nekih srčanih bolesti).

•

cimetidin (koristi se za liječenje čira na želucu)

•

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

Bicaprox može ometati djelovanje nekih lijekova za li

ječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron i sotalol)

ili može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma kada se koristi

s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (lijek za ublažavanje bolova i za detoksikaciju kod
ovisnosti), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za ozbiljne duševne bolesti).

Ako idete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Bicaprox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ž

ene, uključujući trudnice i dojilje, ne smiju uzimati Bicaprox.

Bicaprox 150 mg može izazvati razdoblje smanjene plodnosti ili neplodnosti kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, neke osobe mogu povremeno osjećati izrazitu pospanost dok uzimaju Bicaprox. Ako se to
dogodi, budite oprezni dok se bavite tim aktivnostima.

Bicaprox sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego
uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Bicaprox?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

•

Uobičajena doza za odrasle je

jedna tableta na dan.

•

Tabletu progutajte cijelu s vodom.

•

Pokušajte tabletu uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

•

Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Primjena u djece

•

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Ako uzmete više lijeka Bicaprox nego što ste trebali

Ako uzmete

veću dozu lijeka Bicaprox od propisane, obratite se svom liječniku ili se odmah javite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Bicaprox

•

uzmite

lijek čim se sjetite.

29-11-2016

•

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zabrinuti,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Bicaprox
Nemojte prestati uzimati tablete

dok vam to ne kaže Vaš liječnik, čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć

ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

•

bol u trbuhu

•

krv u mokraći

•

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica); to mogu biti znakovi jetrenih problema ili u rijetkim

slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

•

ozbiljan nedostatak zraka ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, koje može biti praćeno
kaš

ljem ili vrućicom. To može biti upala pluća poznata kao intersticijska bolest pluća

•

ozbiljne alergijske reakcije:

Osip, svrbež ili koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela.

Nedostatak daha, piskanje ili poteškoće s disanjem

Druge moguće nuspojave:

Obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

•

povećanje tkiva dojke ili njegova osjetljivost na dodir

•

osip

•

opća slabost

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

•

niske razine crvenih krvnih stanica (ane

mija), zbog čega se možete osjećati umorno ili izgledati

blijedo

•

gubitak apetita

•

smanjen spolni nagon

•

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

•

depresija

•

pospanost

•

omaglica

•

navale vrućine

•

zatvor

•

mučnina

•

probavne smetnje

•

vjetrovi (nadutost)

•

bol u prsima,

•

oteklina (edem)

•

gubitak ili ponovni rast kose

•

suha koža

•

svrbež

29-11-2016

•

povećanje tjelesne težine

Rijetke (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika):

•

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ponekad Bicaprox može biti povezan s promjenama u krvi zbog kojih

će Vaš liječnik možda morati

napraviti

određene krvne pretrage.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo

koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.

Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Bicaprox?

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva po

sebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bicaprox sadrži

•

Djelatna tvar je bikalutamid. Jedna tableta sadrži 150 mg bikalutamida.

•

Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon K- 25, natrijev škroboglikolat, vrst A, magnezijev
stearat.

•

Film ovojnica sadrži Opadry OY-S-9622, koji sadrži hipromelozu 5CP (E464), titanijev dioksid
(E171) i propilenglikol.

Kako Bicaprox izgleda i sadržaj pakiranja

Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle i bikonveksne, a s jedne strane imaju
urez. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek
podijelio na jednake doze.

Tablete su pakirane u blister pakiranja koja sadrže 28 filmom obloženih tableta (2 blistera s po
14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Altamedics d.o.o.
Vrbani 4
10 110 Zagreb

P

roizvođač

Genepharm S.A.
18

th

km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grčka

29-11-2016

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

29-11-2016