Bikalis 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bikalis 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bikalis i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Bikalis?

3. Kako uzimati Bikalis?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Bikalis?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bikalis i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bikalutamid, koji spada u skupinu tzv. anti-androgena. Namijenjen je
bolesnicima s uznapredovalim rakom prostate u kombinaciji s drugim lijekom (LHRH analogom) ili
kirurškom kastracijom

. Djelovanje se postiže blokiranjem učinka muških hormona kao što je testosteron.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalis?

Nemojte uzimati Bikalis:

•

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako istodobno uzimate terfenadin ili astemizol (vidjeti dio Drugi lijekovi i Bikalis)

•

ako istodobno uzimate cisaprid (vidjeti dio Drugi lijekovi i Bikalis)

•

ako ste žena

Odnosi li se bilo što od gore navednog na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek

. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bikalis ako:

•

imate problema s jetrom

•

istodobno primjenjujete lijekove pod nazivom "LHRH analozi" (goserelin, buserelin, leupoprorelin
i triptorelin

), jer oni mogu utjecati na razine glukoze u krvi. U tom slučaju liječnik će Vam

provjeravati razine glukoze u krvi.

To je osobito važno ako imate šećernu bolest.

•

ako imate poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako

uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može biti povećan
prilikom uzimanja Bikalisa

29-02-2016

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Bikalis.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bikalis

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Bikalis ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

cisaprid, koji se

koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji

•

određene lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergija (antihistaminici), kao npr. terfenadin ili
astemizol

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

lijekove koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom, npr. kinidin, prokainamid,
amiodaron, sotalol

•

metadon, koji se primjenjuje za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije ovisnosti o drogama,

•

moksifloksacin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotik)

•

lijekove koji se primjenjuju za liječenje psihoza

•

varfarin, koji se primjenjuje za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

•

ciklosporin, koji se koristi za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu

•

blokatore kalcijevih kanala, koji se koriste za

liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih srčanih

poremećaja

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Bikalis s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na djelovanje ovog lijeka. Možete ga uzimati sa ili bez hrane.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek uglavnom ne ut

ječe na upravljanje vozilima i strojevima. Međutim, katkad može uzrokovati

izrazitu pospanost. Ako osjećate pospanost nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Bikalis sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Bikalis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

•

Preporučena doza je 1 tableta (50 mg) jednom na dan.

•

Tabletu progutajte cijelu s malo vode.

•

Pokušajte uzimati lijek svaki dan u približno isto vrijeme.

•

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš

liječnik.

Ako uzmete više Bikalisa nego što ste trebali

Ako uzmete više Bikalisa nego

Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili se

uputite u najbližu bolnicu.

29-02-2016

Ako ste zaboravili uzeti Bikalis

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je vrijeme za slijedeću dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slje

dećih ozbiljnih nuspojava, ODMAH obavijestite svog liječnika:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

žuta boja kože ili očiju (žutica). To može biti znak problema s jetrom ili u rijetkim slučajevima

zatajenje jetre.

Zabilježeni su smrtni slučajevi zatajenja jetre.

•

zaduha, umor, slabost, oticanje nogu, zglobova i trbuha, nepravilan srčani ritam, kašalj. Ovo

mogu biti simptomi zatajenja srca.

•

bol u prsima, ruci ili ispod prsne kosti, znojenje, mučnina, omaglica, izrazita slabost, nepravilni

otkuca

ju srca. Ovo mogu biti simptomi srčanog infarkta.

Odmah obavijestite svog liječnika ili

pozovite hitnu pomoć

.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

alergijske reakcije

koje uključuju naglu pojavu osipa, svrbeža, koprivnjače, oticanje lica, usta,

jezika, grla i ostalih dijelova tijela, n

edostatak daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Odmah

obavijestite svog liječnika ili pozovite hitnu pomoć.

•

ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršavanje težine nedostatka daha, ponekad praćeno

su

him kašljem ili visokom temperaturom (vrućicom). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se

naziva „intersticijska bolest pluća“.Zabilježeni su smrtni slučajevi intersticijske bolesti pluća.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

poremećaj srčanog ritma (aritmija), koje može biti bez simptoma i može se vidjeti EKG-om.

Može se pojaviti osjećaj nesvjestice.

Ostale nuspojave koje se mogu razviti tijekom primjene ovog lijeka:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

n

iska razina crvenih krvnih stanica (anemija). Zbog toga možete osjećati umor ili biti blijedi.

•

omaglica

•

naleti vrućine

•

bol u trbuhu

, zatvor, mučnina

•

k

rv u mokraći

•

oticanje i preosjetljivost dojki

•

osjećaj slabosti

•

nakupljanje vode u organizmu (edemi)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

gubitak apetita

•

smanjen libido

•

depresija

•

izrazita pospanost

•

slaba probava

•

vjetrovi (nadutost)

•

gubitak kose

•

povećana dlakavost ili ponovni rast kose

•

suha kože

29-02-2016

•

svrbež

•

osip na koži

•

problemi s erekcijom

•

povećanje tjelesne težine

•

bol u prsima

Rijetko

(mogu se javiti se u manje od 1 na 1000 osoba):

•

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni o sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bikalis?

Ovaj lijek čuvajte

izvan

pogleda i

dohvata

djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode il

i kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bikalis sadrži?

Jedna filmom obložena tableta sadrži kao djelatnu tvar 50 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, vrste A, povidon K-25, magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol.

Kako Bikalis izgleda i sadržaj pakiranja?

Bikalis 50 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (PVC/PVDC//Al) u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14
10000 Zagreb

Proizvođač:
GENEPHARM S.A
18th klm Marathonos Avenue

29-02-2016

153 51 Pallini Attikis

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

veljači 2016.

29-02-2016