Bixalan 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BIXALAN 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je BIXALAN i za što se koristi?
2. Što morate

znati prije nego počnete uzimati BIXALAN?

3. Kako uzimati BIXALAN?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati BIXALAN?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BIXALAN i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju
“antiandrogeni

ma“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je

testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, sam ili u

kombinaciji s

drugim lijekom (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom.

2. Š

to morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN?

Nemojte uzimati BIXALAN:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako istodobno uzimate lijek cisaprid

ili određene lijekove protiv alergije (antihistaminike) kao što su

terfenadin ili astemizol (vidjeti dio

Drugi lijekovi i BIXALAN

)

ako ste ženskog spola.

Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek.

Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN:
-

ako imate problema s

jetrom. Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme

liječenja ovim lijekom.

ako imate šećernu bolest i već uzimate LHRH analoge kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i
triptorelin

jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

26-08-2016

ako imate bilo kakvih problema sa srcem i krvnim žilama, uključujući i poremećaj srčanog ritma

(aritmija) ili se liječite lijekovima zbog poremećaja srčanog ritma. Rizik nastanka poremećaja srčanog

ritma može se povećati tijekom primjene ovog lijeka.

Ako ste primljeni

na bolničko liječenje, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate BIXALAN.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BIXALAN

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati BIXALAN

ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

cisaprid (

lijek za liječenje određenih probavnih smetnji)

određene lijekove protiv alergija (antihistaminike), kao npr. terfenadin ili astemizol.

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, a primjenjuju se kroz usta (tzv. oralni antikoagulansi).

Možda ćete trebati obaviti određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

ciklosporin (za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

blokatore kalcijevih kanala (za

liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih srčanih poremećaja)

cimetidin (

za liječenje želučanih tegoba)

ketokonazol (

za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama i Cushingovog sindroma).

BIXALAN može utjecati na učinak lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma
ukoliko se koristi s nekim drugim lijekovima: metad

on (lijek za ublažavanje boli i liječenje ovisnosti),

moksifloksacin (antibiotik) i antipsihotici koji se koriste u liječenju ozbiljnih psihičkih bolesti.

BIXALAN s hranom

, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati neovisno o obroku.

Upravljanje vozilima i strojevima

BIXALAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa
strojevima.

Ipak, neke osobe ponekad mogu osjećati izrazitu pospanost tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako osjetite

pospanost, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

BIXALAN sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati BIXALAN?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 1 tableta jedanput dnevno.
Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Nastojte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme.

26-08-2016

Čak i ako se osjetite bolje, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako uzmete više BIXALAN tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više BIXALAN tableta nego

li Vam je propisao liječnik, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti BIXALAN

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme,

preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite

uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog,

odmah se javite

liječniku.

Alergijske reakcije

:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:
-

Osipa, svrbeža ili koprivnjače

Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Vrlo

česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Bol u trbuhu

Krv

u mokraći.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Žuta boja kože

ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima

(javlja se u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje

česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj

ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest

pluća."

Ostale moguće nuspojave:
Vrlo

česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica

Zatvor

Mučnina

Oticanje i preosjetljivost dojki

Naleti

vrućine

Osjećaj slabosti

Oticanje

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati umor ili bljedilo.

26-08-2016

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Gubitak apetita

Smanjen libido

Depresija

Izrazita pospanost

Probavne smetnje

Vjetrovi (nadutost)

Gubitak kose

Ponovni rast kose ili rast nove kose

Suha koža

Svrbež

Osip na koži

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

Povećanje tjelesne težine

Bol u prsnom košu

Oslabljena

srčana funkcija

Srčani udar.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

Promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati BIXALAN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BIXALAN sadrži?

Djelatna tvar: bikalutamid.
Jedna BIXALAN filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

26-08-2016

Pomoćne tvari:

Jezgra:

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon K-25; magnezijev stearat.

Ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol.

Kako BIXALAN izgleda i sadržaj pakiranja?

BIXALAN 50 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike
6,5 mm.
Tablete se nalaze u blisterima u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Proizvođač:

GENEPHARM S.A.
18

th

km. Marathonos Ave

Pallini Attiki 15351

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

26-08-2016