Blastomat 5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Blastomat 5 mg tvrde kapsule

Blastomat 20 mg tvrde kapsule

Blastomat 100 mg tvrde kapsule
Blastomat 140 mg tvrde kapsule
Blastomat 180 mg tvrde kapsule
Blastomat 250 mg tvrde kapsule

temozolomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Blastomat i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Blastomat?

3.

Kako uzimati Blastomat?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Blastomat?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Blastomat i za što se koristi?

Blastomat sadrži lijek koji se zove temozolomid. To je lijek koji sprječava rast tumora.

Blastomat se primjenjuje u liječenju pojedinih vrsta moždanih tumora:
-

u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Blastomat se
najprije primjenjuje zajedno s radioterapijom (istovremeno liječenje), a nakon toga sam
(monoterapija).

-

u djece u dobi od 3 godine ili starije i odraslih bolesnika s malignim gliomom poput
multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma. U liječenju ovih tumora Blastomat se
primjenjuje kad se tumori ponovno pojave ili se pogoršaju nakon standardnog liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Blastomat?

Nemojte uzimati Blastomat:
-

ako ste alergični na temozolomid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lijek koji sprječava rast tumora, a ponekad se
naziva i DTIC). Znakovi alergijske reakcije uključuju svrbež, nedostatak zraka ili piskanje pri
disanju, oticanje lica, usnica, jezika ili grla.

-

ako je broj odreĎene vrste krvnih stanica izrazito smanjen (mijelosupresija), na primjer bijelih
krvnih stanica i trombocita. Ove krvne stanice važne su za suzbijanje infekcije i zgrušavanje
krvi. Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage prije početka liječenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Blastomat:

21 - 09 - 2018

-

jer morate biti redovito praćeni zbog mogućeg razvoja ozbiljne infekcije pluća zvane upala
pluća uzrokovana s

Pneumocystis jirovecii.

Ako imate novodijagnosticiranu bolest (multiformni

glioblastom), primat ćete Blastomat tijekom 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U tom slučaju,
Vaš će Vam liječnik propisati lijek koji će pomoći u sprečavanju ove vrste upale pluća.

-

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što Blastomat
može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni
ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo
postoje li znakovi ove infekcije.

-

ako imate nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita, ili
imate problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja ili su se ove promjene dogodile za
vrijeme liječenja. Liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka, privremeno odnosno trajno
prekinuti, ili promijeniti liječenje. Mogu Vam biti potrebni i drugi oblici liječenja. U nekim
slučajevima može biti potrebno potpuno prekinuti liječenje Blastomatom. Za vrijeme liječenja
učestalo će Vam se raditi krvne pretrage radi praćenja učinka Blastomata na krvne stanice.

-

kod Vas može postojati izvjesni rizik nastanka drugih promjena krvnih stanica, uključujući
leukemiju.

-

ako imate mučninu i/ili povraćate što je vrlo česta nuspojava temozolomida (pogledajte dio 4.),
Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji će pomoći u sprječavanju povraćanja (antiemetik).
Ako učestalo povraćate prije i za vrijeme uzimanja lijeka, upitajte svog liječnika u koje vrijeme
je najbolje uzimati Blastomat sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon
što ste uzeli lijek nemojte ponovno uzeti drugu dozu isti dan.

-

ako se kod Vas javi vrućica ili simptomi infekcije odmah se obratite Vašem liječniku.

-

ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, nastanku modrica i krvarenju.

-

ako imate problema s jetrom ili bubrezima može biti potrebno prilagoditi Vašu dozu Blastomata.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 3 godine jer u njih nije ispitan.

Informacije o primjeni temozolomida u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Blastomat

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
To je nužno jer za vrijeme trudnoće ne smijete biti liječeni Blastomatom, osim ako to nije izričito
odredio liječnik.

Djelotvornu metodu sprečavanja začeća moraju koristiti

i muškarci i žene

koji uzimaju Blastomat

(vidjeti takoĎer „Plodnost u muškaraca“ u nastavku).

Tijekom liječenja Blastomatom morate prekinuti dojenje.

Plodnost u muškaraca

Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost. Muški bolesnici moraju koristiti djelotvornu
metodu sprječavanja začeća i ne smiju začeti dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Preporučuje se potražiti savjet o mogućnosti pohranjivanja sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Blastomata se možete osjećati umorno i pospano. U tom slučaju nemojte voziti niti koristiti
alate, strojeve ili voziti bicikl dok ne utvrdite kako lijek na Vas djeluje (Pogledajte dio 4).

Blastomat sadrži laktozu

Blastomat tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

21 - 09 - 2018

3.

Kako uzimati Blastomat?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i trajanje liječenja
Dozu Blastomata odredit će Vaš liječnik. Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) i o tome imate li
tumor koji se ponovno pojavio nakon provedenog liječenja te jeste li prethodno primali kemoterapiju.
Možete dobiti i druge lijekove (antiemetike) koje trebate uzimati prije i/ili nakon Blastomata radi
sprečavanja i kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim tumorom liječenje će se odvijati u dvije faze:
- najprije se lijek uzima zajedno sa zračenjem (istodobno liječenje)
- nakon toga slijedi uzimanje samo Blastomata (monoterapija).

Tijekom istodobnog liječenja liječnik će započeti s primjenom Blastomata u dozi od 75 mg/m²
(uobičajena doza). Ovu dozu uzimat ćete svaki dan tijekom 42 dana (do najviše 49 dana) u
kombinaciji sa zračenjem. Primjena doze Blastomata može biti odgoĎena ili prekinuta, ovisno o broju
krvnih stanica i podnošenju lijeka tijekom istodobnog liječenja.
Nakon završetka zračenja prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. To će Vašem tijelu omogućiti da se
oporavi. Nakon toga započet ćete s monoterapijom.

Tijekom monoterapije doza i način uzimanja Blastomata će se razlikovati. Točnu dozu odredit će Vaš
liječnik. Liječenje se provodi u ciklusima (do 6 ciklusa). Svaki traje 28 dana. Novu dozu Blastomata
uzimat ćete jedanput na dan tijekom prvih 5 dana svakog terapijskog ciklusa („dani doziranja“). Prva
doza bit će 150 mg/m². Nakon toga slijede 23 dana bez Blastomata. To je sveukupno 28 dana jednog
ciklusa liječenja. Nakon 28. dana započinje novi ciklus. Opet ćete uzimati Blastomat jedanput na dan
tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Blastomata. Doza Blastomata može biti prilagoĎena,
odgoĎena ili prekinuta, ovisno o broju krvnih stanica i podnošenju lijeka tijekom svakog ciklusa
liječenja.

Bolesnici s tumorima koji su se ponovno pojavili ili pogoršali (maligni gliom poput multiformnog
glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Blastomat

Ciklus liječenja Blastomatom traje 28 dana.
Uzimat ćete Blastomat jedanput na dan tijekom prvih 5 dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li
prije primali kemoterapiju.

Ako prije niste primali kemoterapiju, Vaša prva doza Blastomata bit će 200 mg/m² jedanput na dan
tijekom prvih 5 dana. Ako ste prije primali kemoterapiju, Vaša će prva doza Blastomata biti
150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Nakon toga slijede 23 dana bez Blastomata. To je sveukupno 28 dana jednog ciklusa liječenja.

Nakon 28. dana započinje novi ciklus. Opet ćete uzimati Blastomat jedanput na dan tijekom 5 dana,
nakon čega slijede 23 dana bez Blastomata.

Prije svakog ciklusa liječenja napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo je li potrebno
prilagoditi dozu Blastomata. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu
u idućem ciklusu liječenja.

Kako uzimati Blastomat
Uzimajte propisanu dozu Blastomata jedanput na dan po mogućnosti uvijek u isto vrijeme svakoga
dana.

Kapsule uzimajte na prazan želudac, npr. najmanje jedan sat prije planiranog doručka. Kapsulu(e)
progutajte cijelu(e) s čašom vode. Kapsule nemojte otvarati, drobiti niti žvakati. Ako je kapsula

21 - 09 - 2018

oštećena, izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili nosom. Ako slučajno nešto sadržaja kapsule dospije
u Vaše oko ili uho, isperite to područje vodom.
Ovisno o propisanoj dozi može biti potrebno uzimati više od jedne kapsule u isto vrijeme, eventualno
kapsule različite jačine (sadržaja djelatne tvari u mg). Boja kape na kapsuli različita je za svaku jačinu
lijeka (vidjeti donju tablicu).

Jačina

Boja kape

Blastomat 5 mg

zelena

Blastomat 20 mg

narančasta

Blastomat 100 mg

ljubičasta

Blastomat 140 mg

plava

Blastomat 180 mg

čokoladno smeĎa

Blastomat 250 mg

bijela

Provjerite jeste li potpuno razumjeli i upamtili sljedeće:
-

koliko kapsula trebate uzeti svakog dana doziranja. Zamolite Vašeg liječnika ili ljekarnika da
Vam to zapiše (uključujući i boju).

-

koje dane trebate uzeti dozu.

Provjerite dozu s Vašim liječnikom svaki put kad započinjete novi ciklus jer može biti različita od one
u prošlom ciklusu.

Uvijek uzimajte Blastomat točno onako kako Vam je rekao liječnik. Vrlo je važno da provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu na koji trebate uzeti ovaj lijek
mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Blastomata nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više kapsula Blastomata nego što Vam je rečeno, odmah se obratite Vašem
liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Blastomat

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće još istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, posavjetujte se s
Vašim liječnikom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako
Vam tako ne odredi Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Odmah

se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:

-

koprivnjaču, piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem što mogu biti simptomi teške
alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

-

nekontrolirano krvarenje (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

napadaje (konvulzije) (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

vrućicu, zimicu (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

-

jaku glavobolju koja ne prolazi

(

može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

21 - 09 - 2018

Liječenje temozolomidom može uzrokovati smanjenje broja odreĎene vrste krvnih stanica. To može
biti uzrok pojačanom nastanku modrica ili krvarenja, anemiji (nedostatak crvenih krvnih stanica),
vrućici i smanjenjoj otpornosti prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih stanica obično je
kratkotrajno. U nekim slučajevima može biti produženo i dovesti do ozbiljnih oblika anemije
(aplastična anemija). Vaš će liječnik redovito kontrolirati nalaze krvi i odlučiti je li potrebno posebno
liječenje. U nekim slučajevima Vaša će doza Blastomata biti smanjena ili će liječenje biti prekinuto.

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja:

Temozolomid u kombiniranom liječenju sa zračenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim
glioblastomom

Bolesnici koji primaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati nuspojave drugačije od
onih bolesnika koji uzimaju samo temozolomid. Mogu se javiti sljedeće nuspojave koje mogu
zahtijevati medicinsku pozornost.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

-

gubitak apetita, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina, povraćanje, osip,

gubitak kose, umor.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

infekcije usne šupljine, infekcije rana,

- smanjenje broja krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija),
-

povišenje šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjene mentalnog statusa ili stanja svijesti,

tjeskoba, depresija, izrazita pospanost, poteškoće s govorom,

poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, smanjena koncentracija,

nesanica ili često buĎenje iz sna, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamućen vid,

dvoslike,

oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u venama nogu, zadržavanje tekućine,

otečene noge, proljev, bol u želucu i trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha

usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bol u zglobovima, bol u
mišićima,

učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće, alergijska reakcija, vrućica,

ozljeda izazvana zračenjem, oticanje lica, bol, poremećaj osjeta okusa, poremećaj jetrenih

enzima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

simptomi slični gripi, crvene točke ispod kože, smanjena razina kalija u krvi, dobivanje na
tjelesnoj težini,

promjene raspoloženja, halucinacije i slabljenje pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj
koordinacije, poremećaj osjeta,

djelomični gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcije srednjeg uha, zujanje u ušima,
bol u uhu,

palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visoki krvni tlak,

upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa,

oticanje trbuha, poteškoće s kontrolom stolice, hemoroidi,

ljuštenje kože, pojačana osjetljivost kože na sunce, promjene boje kože, pojačano znojenje,

oštećenje mišića, bol u leĎima, smetnje mokrenja,

vaginalno krvarenje, impotencija, gubitak menstruacije ili pojačano menstrualno krvarenje,
nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtanje

promjena boje jezika, promjene osjeta mirisa, žeĎ,promjene na zubima .

Temozolomid u monoterapiji u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma

Mogu se javiti sljedeće nuspojave koje mogu zahtijevati medicinsku pozornost.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

Smanjenje broja krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita,

povraćanje, mučnina, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor, glavobolja

21 - 09 - 2018

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

Gubitak tjelesne težine, izrazita pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u

trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, opća slabost, drhtavica, opće loše
stanje, bol, promjene osjeta okusa.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

smanjenje broja krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba):

-

crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijske reakcije.

Ostale nuspojave

Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima. Manje često su prijavljeni slučajevi
povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre
uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Manje često su prijavljeni slučajevi sepse (stanja u kojem bakterije i njihovi toksini cirkuliraju
krvotokom i počinju oštećivati organe).
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi teškog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, bolno
crvenilo kože i/ili pojava mjehura po tijelu ili u ustima. Ako se ovo dogodi,

odmah

se obratite Vašem

liječniku.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi nuspojava na plućima. Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati izvjesni
rizik od pojave sekundarnih tumora, uključujući leukemiju.

Nove ili reaktivirane (ponavljajuće) citomegalovirusne infekcije i reaktivirane infekcije virusom
hepatitisa B prijavljene su kao manje česte nuspojave. Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija
mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim
ishodom.Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa. Simptomi dijabetes insipidusa
uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeĎi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Blastomat?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti pod ključem. Slučajno gutanje može
biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pakiranje u HDPE bočicama
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od vlage.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

21 - 09 - 2018

Pakiranje u vrećicama
5 mg, 20 mg: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Obavijestite ljekarnika ako
primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Blastomat sadrži?

Djelatna tvar je temozolomid.
Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev škrobglikolat, vrste
A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina

(Pogledajte dio 2 „Blastomat sadrži laktozu“.)

Kapsula (veličina 0):

5 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171),

željezov oksid, žuti (E 172),

Indigotine FD&C Blue2

(E

132)

20 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid, crveni (E 172), željezov oksid, žuti (E 172)

100 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171), Indigotine FD&C Blue2 (E 132)

140 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171), Indigotine FD&C Blue 2 (E 132)

180 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid, crveni (E 172), željezov oksid, crni (E
172)

250 mg: želatina, titanijev dioksid (E 171)

Tinta za označavanje (crna tinta): šelak, propilenglikol, pročišćena voda,

amonijak, koncentrirana

otopina, kalijev hidroksid,

željezov oksid, crni (E 172)

Kako Blastomat izgleda i sadržaj pakiranja?

5 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju zelenu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na
kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 5.
20 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju narančastu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno
tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 20.
100 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju ljubičastu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno
tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 100.

21 - 09 - 2018

140 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju plavu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo
na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 140.
180 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju čokoladnosmeĎu neprozirnu kapu/bijelo
neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 180.
250 mg: Tvrde želatinske kapsule veličine su 0 i imaju bijelu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo
na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 250.

Pakiranje u HDPE bočicama
Spremnik sa zaštitom za djecu čine bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće s
polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, poliesterskom vatom i sredstvom za sušenje.
Spremnik sadrži 5 kapsula. K

artonsko pakiranje sadrži 1

bočicu.

Pakiranje u vrećicama
Vrećice su izraĎene od papira na linearnom polietilenu niske gustoće (vanjski sloj), aluminija i
kopolimera etilen-akrilatne kiseline (unutarnji sloj). Jedna vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu i isporučuje
se u kartonskoj kutiji. Kartonska kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zapečaćenih u
vrećicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizviĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

ProizvoĎač

EirGen Pharma Ltd., 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Genepharm S.A., 18th km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Grčka

Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irska

Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Tel: 01 6641830

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

21 - 09 - 2018