Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bloctimo i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bloctimo

3.

Kako primjenjivati Bloctimo

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bloctimo

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bloctimo i za što se koristi

Što je Bloctimo?

Bloctimo sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada skupini lijekova zvanih kortikosteroidi.
Kada se mometazonfuroat rasprši u nos, može pomoći u ublažavanju upale (oticanja i iritacije nosa),
kihanja, svrbeža te začepljenosti ili curenja nosa.

Za što se Bloctimo primjenjuje?

Peludna groznica i cjelogodišnji rinitis
Bloctimo se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (takoĎer se naziva sezonski alergijski
rinitis) i cjelogodišnjeg rinitisa u odraslih i djece u dobi od 3 i više godina

.

Peludna groznica je alergijska reakcija koja se javlja u odreĎenim dijelovima godine, uzrokovana
udisanjem peludi od drveća, trava, korova, te takoĎer plijesni i spora gljivica. Cjelogodišnji rinitis se
javlja tijekom cijele godine i simptomi mogu biti uzrokovani osjetljivošću na razne stvari uključujući
grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili ljuskice kože), perje i odreĎenu hranu. Bloctimo
smanjuje oticanje i iritaciju nosa a time i ublažava kihanje, svrbež te začepljenost ili curenje nosa
uzrokovano peludnom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipi
Bloctimo se primjenjuje za liječenje nazalnih polipa u odraslih u dobi od 18 i više godina.

Nazalni polipi su male izrasline na sluznici nosa i obično zahvaćaju obje nosnice. Bloctimo smanjuje
upalu u nosu uzrokujući postepeno smanjenje polipa. Time ublažava osjećaj začepljenosti u nosu što
može utjecati na disanje kroz nos.

2.

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati

Bloctimo

Nemojte primjenjivati Bloctimo

•

ako ste alergični na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

•

ako imate neliječenu infekciju u nosu. Primjena lijeka Bloctimo tijekom neliječene infekcije

14 - 08 - 2018

u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Morate pričekati da infekcija proĎe prije
nego počnete primjenjivati sprej za nos.

•

ako ste nedavno imali operaciju nosa ili ozljedu nosa. Ne smijete započeti s primjenom spreja za

nos sve dok rana ne zacijeli.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bloctimo
•

ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu

•

ako imate neku drugu infekciju

•

ako uzimate neke druge kortikosteroide, bilo da ih uzimate kroz usta ili putem injekcije

•

ako imate cističnu fibrozu.

Dok uzimate Bloctimo obratite se svom liječniku
•

ako Vaš imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako imate poteškoća u borbi protiv infekcije) i
došli ste u kontakt s osobama koje boluju od ospica ili vodenih kozica. Izbjegavajte kontakte s
osobama koje imaju te infekcije.

•

ako imate infekciju nosa ili grla

•

ako uzimate lijek nekoliko mjeseci ili dulje

•

ako imate trajnu iritaciju nosa ili grla.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može dovesti do nuspojava
zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ako imate svrbež ili iritaciju očiju, liječnik Vam može preporučiti uporabu drugih lijekova s lijekom
Bloctimo.

Djeca

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može uzrokovati odreĎene
nuspojave kao što je usporavanje rasta u djece.

Preporučuje se redovito praćenje visine djeteta koje dugotrajno uzima nazalne kortikosteroide i u
slučaju bilo kakvih promjena, njihov liječnik mora biti obaviješten.

Drugi lijekovi i Bloctimo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Bloctimo i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke
lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate neke druge kortikosteroide za alergiju, bilo da ih uzimate kroz usta ili primate putem
injekcije, Vaš liječnik Vam može savjetovati da ih prestanete uzimati jednom kad počnete
primjenjivati lijek Bloctimo. Manji broj ljudi može primijetiti da jednom kad prekinu primjenu
kortikosteroida kroz usta ili injekcijom, počnu osjećati nuspojave kao što su bol u zglobovima ili
mišićima, slabost i depresija. TakoĎer Vam se može činiti kako razvijate druge alergije kao što su
svrbež i suzenje očiju ili crvene mrlje i svrbež kože. Ako Vam se javi bilo koja od ovih nuspojava,
javite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ima malo ili uopće nema informacija o primjeni mometazonfuroata u trudnica. Nije poznato je li
mometazonfuroat naĎen u majčinom mlijeku.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

14 - 08 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih informacija o učincima mometazonfuroata na sposobnost vožnje ili upravljanja
strojevima.

Bloctimo sadrži benzalkonijev klorid

Bloctimo sadrži benzalkonijev klorid što može uzrokovati iritaciju nosa.

3.

Kako primjenjivati Bloctimo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte primijeniti veću dozu lijeka ili ga primjenjivati
češće ili dulje nego što Vam je rekao Vaš liječnik.

Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa

Primjena u odraslih i djece u dobi od 12 godina i više

Preporučena doza je dva potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

•

Jednom kada se postigne kontrola simptoma, liječnik Vas može savjetovati da smanjite dozu.

•

Ako se ne počnete osjećati bolje, posjetite svog liječnika i on/ona Vas može savjetovati da
povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

Primjena u djece u dobi od 3 do 11 godina

Preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu jedanput na dan.

Ako Vi ili Vaše dijete jako patite od peludne groznice, liječnik Vam može reći da počnete s uporabom
lijeka Bloctimo prije početka sezone cvjetanja jer će Vam to pomoći spriječiti javljanje simptoma
peludne groznice. Na kraju sezone cvjetanja Vaši simptomi peludne groznice trebali bi se poboljšati
te liječenje možda neće biti potrebno.

Nazalni polipi

Primjena u odraslih starijih od 18 godina

Preporučena početna doza je dva potiska u svaku nosnicu jedanput na dan.

•

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, doza se može povećati na dva
potiska u svaku nosnicu dvaput na dan. Kada se jednom postigne kontrola simptoma, liječnik
će Vas savjetovati da smanjite svoju dozu.

•

Ako nakon 5 do 6 tjedana primjene dvaput na dan ne doĎe do poboljšanja simptoma, morate se
obratiti svojem liječniku.

Priprema spreja za primjenu

Vaš Bloctimo sprej za nos ima zatvarač koji štiti mlaznicu i čuva je čistom.
Upamtite da je potrebno skinuti zatvarač prije uporabe spreja te ga vratiti nakon uporabe.
Ako prvi puta koristite sprej trebate prvo "pripremiti" bočicu za primjenu tako da napravite 10
potisaka dok se ne postigne fina maglica.
1.

Lagano protresite bočicu.

2.

Stavite mlaznicu izmeĎu svog kažiprsta i srednjeg prsta, a palac ispod bočice.

Nemojte

bušiti aplikator za nos.

3.

Mlaznicu usmjerite od sebe i zatim prstima pritisnite prema dolje kako bi raspršili sprej,
napravite 10 potisaka sve dok se ne postigne fina maglica.

14 - 08 - 2018

Ako niste koristili sprej 14 ili više dana, trebate ga ponovno "pripremiti" tako da raspršite sprej 2 puta
u zrak sve dok se ne postigne fina maglica.

Kako koristiti sprej za nos

1.

Lagano protresite bočicu i uklonite zatvarač (Slika 1).

Slika 1.

2.

Nježno ispušite nos.

3.

Zatvorite jednu nosnicu te stavite mlaznicu u drugu nosnicu kao što je prikazano (Slika 2). Malo
nagnite glavu naprijed držeći

bočicu uspravno.

Slika 2.

4.

Počnite lagano ili polako udisati kroz nos, i dok udišete raspršite finu maglicu u nos pritiskom
prstima JEDNOM prema dolje.

5.

Izdahnite kroz usta. Ponovite korak 4. kako biste udahnuli drugo raspršivanje u istu nosnicu ako

je primjenjivo.

6.

Izvadite mlaznicu iz nosnice te izdahnite kroz usta.

7.

Ponovite korake od 3. do 6. za drugu nosnicu (Slika 3).

Slika 3.

Nakon uporabe spreja pažljivo obrišite mlaznicu s čistim rupčićem ili maramicom i zatvorite
zatvaračem.

Čišćenje spreja za nos
Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.
•

Uklonite zatvarač i pažljivo skinite mlaznicu.

•

Operite mlaznicu i zatvarač u toploj vodi te zatim isperite u mlazu vode.

•

Nemojte pokušavati pročistiti aplikator za nos tako da umetnete iglu ili neki drugi oštar

14 - 08 - 2018

predmet jer će to oštetiti aplikator i dovesti do tog da ne dobijete ispravnu dozu lijeka.

•

Ostavite mlaznicu i zatvarač na toplom mjestu da se osuše.

•

Pričvrstite mlaznicu nazad na

bočicu te ju zatvorite zatvaračem.

•

Pri prvoj uporabi nakon čišćenja sprej se mora ponovno pripremiti s 2 raspršivanja.

Ako primijenite više lijeka Bloctimo nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ako ste slučajno primijenili više nego Vam je propisano.

Dugotrajna ili prekomjerna uporaba steroida, u rijetkim slučajevima, može utjecati na neke od Vaših
hormona. U djece to može utjecati na njihov rast i razvoj.

Ako ste zaboravili primijeniti Bloctimo

Ako ste zaboravili primijeniti sprej za nos u propisano vrijeme, uzmite dozu čim se sjetite, zatim
nastavite s liječenjem kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete primjenjivati Bloctimo

U nekih bolesnika Bloctimo bi trebao početi ublažavati simptome 12 sati nakon prve doze; meĎutim,
puna korist liječenja možda će se postići tek za dva dana. Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej
za nos.
Nemojte prekinuti liječenje čak i ako se osjećate bolje, osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rana (alergijska) reakcija preosjetljivosti može se javiti nakon primjene ovog lijeka. Ove reakcije
mogu biti ozbiljne. Morate prestati uzimati Bloctimo i odmah zatražiti pomoć liječnika ako iskusite
simptome kao što su:
•

oticanje lica, jezika i ždrijela

•

otežano gutanje

•

koprivnjače

•

piskanje ili otežano disanje.

Dugotrajna primjena kortikosteroidnih sprejeva za nos u visokim dozama može dovesti do nuspojava
zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ostale nuspojave
Većina ljudi nema problema nakon primjene spreja za nos. MeĎutim, neki ljudi nakon primjene
lijeka Bloctimo ili nekih drugih kortikosteroidnih sprejeva za nos mogu otkriti da pate od:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
•

glavobolja

•

kihanje

•

krvarenja iz nosa [koja se javljaju vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) u osoba s
nazalnim polipima koji primjenjuju dva potiska lijeka Bloctimo u svaku nosnicu dvaput na dan]

•

bol u nosu ili grlu

•

ulkus (čir) u nosu

•

infekcija dišnog sustava.

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
•

povećanja očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte što uzrokuje poremećaje vida

•

oštećenje nosne pregrade koja odvaja nosnice (septuma nosa)

14 - 08 - 2018

•

promjene osjeta okusa i mirisa

•

otežano disanje i/ili piskanje.

•

zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bloctimo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Svaka bočica se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca od prvog otvaranja. Otvoriti samo jednu bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bloctimo sadrži

•

Djelatna tvar je:

mometazonfuroat. Jedna odmjerena doza sadrži 51,73 mikrograma

mometazonfuroata što odgovara 50 mikrograma bezvodnog mometazonfuroata.

•

Drugi sastojci su:

otopina benzalkonijevog klorida (50% w/v), glicerol, polisorbat 80,

mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, pročišćena
voda.

Kako Bloctimo izgleda i sadržaj pakiranja

Bloctimo je sprej za nos u obliku suspenzije.
Bočice sadrže 60 sprej doza, 120 sprej doza ili 140 sprej doza.
Bočice koje sadrže 60 sprej doza, 120 sprej doza ili 140 sprej doza dolaze u pakiranju od 1 ili 3 spreja
za nos.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Proizvođač

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’ Orgemont
49000 ANGERS
Francuska

14 - 08 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Bugarska – Bloctimo
Danska – Mometasone Actavis
Estonija – Mometasone Actavis
Finska – Mometasone Actavis
Hrvatska – Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Island – Mometasone Actavis
Italija – Guimfil
Latvija – Mometazone Actavis 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Norveška – Mometasone Actavis
Rumunjska – Mometazonă furoat Actavis 50 micrograme/doza spray nazal suspensie
Slovačka – Mometasone Actavis
Švedska – Mometasone Actavis

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

14 - 08 - 2018