Bonefos 400 mg kapsule, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bonefos 400 mg kapsule, tvrde

dinatrijev klodronat

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi

u ovoj uputi:

1.

Što je Bonefos i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonefos?

3.

Kako uzimati Bonefos?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bonefos?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonefos i za što se koristi?

Bonefos pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati,

koji svojim učinkom na

metabolizam koštanog tkiva sprj

ečavaju gubitak kalcija iz kostiju. Djelatna tvar lijeka

Bonefos je dinatrijev klodronat.

Ovaj lijek se koristi za liječenje povišene razine kalcija u krvi (hiperkalcemije) uzrokovane
malignim promjenama (rakom)

i povećane razgradnje kostiju (osteolize) uzrokovane

malignim promjenama (rakom).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonefos?

Nemojte uzimati Bonefos:

ako

ste alergični na djelatnu tvar (dinatrijev klodronat) ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako

već koristite druge bisfosfonate.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bonefos.

Morate piti dovoljno tekućine tijekom liječenja ovim lijekom, osobito ako imate povišenu
razinu kalcija u krvi (hiperkalcemiju) ili ozbiljne probleme s bubrezima (zatajenje bubrega).

Bonefos se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenje bubrega.

Ako primate bisfosfonate kroz venu ili kroz usta za liječenje lomljivosti kostiju uzrokovane
koštanim metastazama može se pojaviti osteonekroza

čeljusti (odumiranje dijela kosti često

uzrokovana nedostatnim dotokom krvi,

praćena bolovima i oticanjem čeljusti, pomičnošću

30-06-2016

zuba i nastankom ogoljelih površina kosti na čeljusti). Obično je povezana s vađenjem zuba
i/ili lokalnom infekcijom

uključujući infekciju kosti ili koštane srži (osteomijelitis).

Mnogi bolesnici u kojih se razvila osteonekroza

čeljusti za vrijeme liječenja bisfosfonatima

primali su također i kemoterapiju (terapija za liječenje raka) i kortikosteroide (lijekovi za

liječenje upala).

Ako u Vas postoji rizik od nastanka osteonekroze

čeljusti (primjerice ako imate rak, primate

kemoterapiju, radioterapiju, kortikosteroide ili ne održavate higijenu

usne šupljine), liječnik

Vas može uputiti na preventivni stomatološki pregled prije

početka liječenja ovim lijekom. Za

vrijeme

liječenja ovim lijekom, morate izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.

Kod liječenja bisfosfonatima, zabilježeni su neuobičajeni prijelomi bedrene kosti, posebno u
bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze. U slučaju sumnje na prijelom bedrene

kosti, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti treba li se liječenje bisfosfonatima prekinuti.

Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakvu bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili
preponi jer to može bi

ti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti. Vaš će liječnik provesti

potrebne pretrage te Vas na temelju dobivenih

rezultata savjetovati o nastavku liječenja

(vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Bonefos se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nije
ispitivana.

Starije osobe

Nema posebnih preporuke za doziranje u starijih osoba.

Drugi lijekovi i Bonefos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti učinkovitost ovog lijeka. Upitajte liječnika ako niste
sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek.

Nemojte piti nikakve druge lijekove jedan sat nakon primjene ovog lijeka jer bi to moglo
utjecati na njegovu djelotvornost.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati s

drugim bisfosfonatima

.

Primjena ovog lijeka s

nesteroidnim protuupalnim lijekovima

, posebice diklofenakom,

može povećati rizik od nastanka poremećaja funkcije bubrega.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom ako uzimate

aminoglikozidne antibiotike

zbog

povećanog rizika od smanjenja razine kalcija u krvi (hipokalcemije).

Primjena ovog lijeka zajedno s

estramustin fosfatom

(lijek za liječenje raka prostate) može

povećati količinu estramustin fosfata u krvi .

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati s

nekim antacidima

(lijekovi koji se koriste za smanjenje

kiseline u želucu) ili

pripravcima koji sadrže željezo

.

Bonefos s hranom,

pićem i alkoholom

Ovaj lijek morate

popiti s običnom vodom, na prazan želudac.

30-06-2016

Unutar jednog sata nakon primjene ovog lijeka ne smijete ništa jesti, piti (osim

obične vode),

niti uzimati druge lijekove kroz usta jer bi to moglo utjecati na djelotvornost ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojit

e, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoji samo ograničena količina podataka o primjeni dinatrijevog klodronata u trudnica. Ne

preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne

koriste učinkovitu kontracepciju (zaštitu od začeća).

T

ijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti.

Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju dinatrijevog klodronata na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije poznat.

Bonefos sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ov

aj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Bonefos?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsulu morate progutati cijel

u s čašom obične vode.

Dinatrijev klodronat (djelatna tvar ovog lijeka)

izlučuje se uglavnom putem bubrega, odnosno

mokraćom). Stoga morate piti puno tekućine (primjerice vode prije, za vrijeme i nakon

liječenja.

Ako Vam je propisano da ovaj lijek uzimate jednom dnevno, dozu morate uzeti ujutro,
natašte,

s čašom vode. Nakon toga ne smijete jedan sat ništa jesti, piti (osim običnu vodu), niti

uzimati druge lijekove kroz usta.

Ako Vam je propisano da ovaj lijek uzimate dvaput dnevno, prvu dozu morate uzeti kao što je
opisano iznad. Drugu dozu morate

uzeti između obroka, više od dva sata nakon, te jedan sat

prije jela,

pića (osim obične vode) ili uzimanja bilo kojega drugog lijeka kroz usta.

Ako V

am je liječnik propisao dozu od 1600 mg dnevno, morate ju uzeti odjednom, kao što je

prethodno opisano. Ako su Vam propisane više doze lijeka Bonefos, dio doze koji prelazi
1600 mg morate uzeti kao drugu dnevnu dozu kao što je opisano iznad.

Ovaj lijek se ne smije uzimati s mlijekom, hranom ili lijekovima koji sadrže kalcij, magnezij
ili željezo, jer to smanjuje apsorpciju lijeka.

Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi (hiperkalcemiju) zbog raka

, u pravilu ćete biti

liječeni dinatrijevim klodronatom koji će Vam biti primijenjen u vene. Ipak, ako su Vam
propisane Bonefos 400 mg kapsule,

uobičajena početna doza je 2400 mg ili 3200 mg dnevno.

Ovisno o učinku, doza se može postepeno smanjiti na 1600 mg dnevno kako bi se održale
normalne razine kalcija.

30-06-2016

Ako imate raspadanje ili propadanje koštanog tkiva (osteolizu) zbog malignih promjena,

preporučena doza je 1600 mg dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati, ali ne smije
biti viša od 3200 mg dnevno.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Dnevne doze
koje prelaze 1600 mg ne smiju se primjenjivati neprekidno. Dozu lijeka Bonefos potrebno je
smanjiti sukladno stupnju zatajenja bubrega koje je ustanovio

liječnik:

Ako uzmete više lijeka Bonefos nego što ste trebali

Pijte puno tekućine, te se javite svom liječniku koji će provjeriti funkciju bubrega i razinu
kalcija.

Ako ste zaboravili uzeti Bonefos

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Sljedeću dozu

uzmite

u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Bonefos

Nemojte prestati s uzimanjem ovaj lijek, osim ako V

am to nije savjetovao liječnik. Ako želite

prestati uzimati ovaj lijek

, prvo se posavjetujte s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Naj

češća nuspojava je proljev, koji je obično blag i češće se javlja kod primjene viših doza.

Sljedeće nuspojave također se mogu pojaviti pri primjeni dinatrijevog klodronata u vene, kao
i pri primjeni Bonefos 400 mg kapsula,

iako se učestalost pojave nuspojava može razlikovati.

N

uspojave su navedene prema učestalosti.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

-

niske razine kalcija u krvi bez pojave simptoma,

-

proljev, mučnina, povraćanje (obično blagi oblik),

-

blago

povećanje vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

niske razine kalcija u krvi

praćene simptomima kao što su bockanje, utrnulost ili grčevi

u mišićima,

-

povišene razine

određenih hormona (paratiroidni hormon, hormon doštitne žlijezde) ili

jetrenih enzima (alkalna fosfataza, transaminaze) u krvi,

-

kožne reakcije preosjetljivosti (osip, crvenilo, svrbež).

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka na tržište:

-

smetnje vida

kao što su upala očne spojnice (konjunktivitis), upala srednje očne

ovojnice (uveitis

), upala bjeloočnice (skleritis) i upala tankog sloja tkiva koji prekriva

bjeloočnicu (episkleritis),

-

otežano disanje u bolesnika s aspirinskom astmom i reakcijama preosjetljivosti,

-

oštećenje funkcije bubrega, teško oštećenje bubrega (osobito nakon brze infuzije
visokih doza dinatrijevog klodronata u venu), zatajenje bubrega koje je u rijetkim

30-06-2016

slučajevima završilo smrtnim ishodom (osobito kod istovremene primjene nesteroidnih
protuupalnih lijekova, a

najčešće diklofenaka),

-

pojedinačni slučajevi propadanja kostiju (osteonekroze) čeljusti, prvenstveno u

bolesnika koji su ranije liječeni lijekovima iz skupine amino-bisfosfonata kao što su
zoledronat i pamidronat.

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu (osteonekroza vanjskog slušnog kanala) koji se mogu pojaviti
vrlo rijetko.

Zabilježena je jaka

bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima (nekoliko mjeseci nakon početka

primjene lijeka).

Rijetko su zabilježeni

neuobičajeni prijelomi bedrene kosti, posebno u bolesnika koji su

primali dugotrajnu terapiju za osteoporozu.

Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakvu

bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi jer to može biti rani znak mogućeg
prijeloma bedrene kosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bonefos?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Nikada nemojte nikak

ve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonefos sadrži?

Djelatna tvar je dinatrijev klodronat.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 400 mg dinatrijevog klodronata u obliku dinatrijevog klodronat
tetrahidrata.

P

omoćne tvari su:

Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza hidrat; talk; kalcijev stearat; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni;
Tvrda želatinska kapsula: želatina, titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, crveni (E 172);
željezov oksid, žuti (E 172);

Kako Bonefos izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrde želatinske kapsule blijedo žute boje.

Kutija sa 100 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici.

30-06-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o.,

Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

P

roizvođač

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

30-06-2016