Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bortezomib Krka i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Krka

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Krka

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bortezomib Krka

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Krka i za što se koristi

Bortezomib Krka sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroliranju st

aničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije,

bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib Krka

se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u

bolesnika starijih od 18 godina:
-

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib Krka se primjenjuje u l

iječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne

čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i

za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Krka

Nemojte primjenjivati Bortezomib Krka

-

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
-

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

09 - 01 - 2019

tegobe s krvarenjem i/ili snižen

broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida
ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Krka, kako bi se redovito
provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Krka primate lijek rituksimab morate

obavijestiti svog liječnika:
-

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo
pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Krka

, morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Krka. Kada se primjenjuje
talidomid, potrebn

a je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti

Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Krka

se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek

utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:
-

ketokona

zol, za liječenje gljivičnih infekcija

-

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

-

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

-

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

-

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

-

oralne antidijabetike

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Krka se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sreds

tva dok su na liječenju lijekom

Bortezomib Krka

, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama,

odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Krka

. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno

ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

09 - 01 - 2019

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Krka daje

zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti
uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Krka može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti
na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Krka

Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Krka prema vašoj visini i težini (površini tijela).

Uobičajena početna doza lijeka Bortezomib Krka je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Krka daje s

am (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Bortezomib Krka u

venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11.

dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene

lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3

tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do

8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Krka

Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni

doksorubicin ili deksametazon.

Kada se Bortezomib Krka daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib Krka

ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni
doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka Bortezomib Krka,

na 4.

dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Krka daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Krka

ćete primiti u venu ili

potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4.,
5., 8., 9., 11., i 12.

dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

niste

predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib Krka ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa
(54 tjedna).
-

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Krka se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22.,
25., 29. i 32. dan.

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Krka se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

predviđeni

ste za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica, Bortezomib Krka ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima
deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno

liječenje.

Kada se Bortezomib Krka primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Krka

ćete primiti u

venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz
usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklu

sa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

09 - 01 - 2019

Kada se Bortezomib Krka primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa

liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11.

dan ciklusa liječenja lijekom

Bortezomib Krka koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog
ciklusa, te ako se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti
na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje. Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Krka ćete primiti u venu ili
potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bortezomib Krka se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11.

dan, nakon čega slijedi ‘period

odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa
(24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka u trajanju od
21 dan kao infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

.

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5.

dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib

Krka.

Kako se primjenjuje Bortezomib Krka

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib Krka

će Vam primijeniti

zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primj

eni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib Krka

prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik.

Ta se otopina daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do
5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više lijeka Bortezomib Krka nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke
od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Krka primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite

svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
-

grčenje mišića, slabost mišića

-

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

-

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje lijekom Bortezomib Krka vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih
krvnih stanica i krvnih

pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom

Bortezomib Krka

morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

Može doći do smanjenja broja:
-

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih
ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

-

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

-

bijelih krvnih

stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Krka

primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave

navedene ispod:

09 - 01 - 2019

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još
neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infek

cije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno
raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ug

rušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija
uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-

krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uklj

učujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

09 - 01 - 2019

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u
stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijes

ti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak

iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s
bolovima ili krvarenje

m, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcije zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje tjelesne težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje
injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–

Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine
na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

09 - 01 - 2019

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako Bortezomib Krka

primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica

mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bo

l u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

09 - 01 - 2019

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekci

ja mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak tjelesne težine

povećanje tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine
na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem
tijelu. Ne

ki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje.

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijet

ite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

09 - 01 - 2019

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bortezomib Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do

25°C kad se čuva u originalnoj bočici.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije ne isključuje rizik od
kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene
odgovornost su korisnika.

Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije biti dulje od 8 sati.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Krka sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).

Drugi sastojci su manitol (E421) i dušik.

Kako Bortezomib Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Krka prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju) je b

ijeli do gotovo bijel kolačić

ili prašak.

Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml sa sivim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom

plastičnom kapicom s plavim plastičnim dijelom, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.

Bortezomib Krka je dostupan u pakiranjima koja sadrže

1, 5 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proiz

vođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

09 - 01 - 2019

Država

Naziv lijeka

Njemačka, Slovačka, Češka, Poljska, Mađarska, Bugarska,
Rumunjska, Litva, Latvija, Estonija, Slovenija, Hrvatska, Belgija,
Danska, Finska, Francuska, Island, Irska, Italija, Nizozemska,
Norveška, Portugal, Švedska, Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Bortezomib Krka

Austrija

Bortezomib HCS

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

09 - 01 - 2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM
INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Krka

je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB KRKA, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI
KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9

mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Krka prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje
od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH
od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski put

primjene (1 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
temperaturi do 25°C

kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena

otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene
odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

-

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili
centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida
(9 mg/ml).

Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna
primjena dovela je do smrti.

09 - 01 - 2019

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

09 - 01 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM
INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Krka

je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB KRKA, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI
KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9

mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Krka prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje
od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim
pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na

prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani put

primjene (2,5 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno
vrij

eme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljena

otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene
odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

-

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili
lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Krka pojave reakcije na mjestu primjene,
supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Krka manje koncentracije (1 mg/ml
umjesto 2,5

mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna
primjena dovela je do smrti.

09 - 01 - 2019

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

09 - 01 - 2019