Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bortezomib Mylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Mylan

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Mylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati Bortezomib Mylan

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Mylan i za što se koristi

Bortezomib Mylan sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.

Bortezomib Mylan se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi)
u bolesnika starijih od 18 godina:
•

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom,

•

u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su
prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica.

•

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.

•

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno lijeĉenje).

Bortezomib Mylan se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne
ĉvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika ĉija bolest prethodno nije bila lijeĉena i
za koje nije prikladna transplantacija krvnih matiĉnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Mylan

Nemojte primjenjivati Bortezomib Mylan

–

ako ste alergiĉni na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

–

ako imate odreĊene teške plućne ili srĉane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bortezomib Mylan ako imate bilo što od
sljedećeg:
•

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

•

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih ploĉica

18 - 07 - 2018

•

proljev, zatvor, muĉninu ili povraćanje

•

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

•

tegobe s bubrezima

•

umjereni do teški problemi s jetrom

•

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

•

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

•

nedostatak zraka ili kašljanje

•

napadaji

•

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

•

simptome sindroma lize tumora poput grĉenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida
ili smetnji, te nedostatka zraka

•

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu
biti znakovi teške infekcije mozga pri ĉemu Vam lijeĉnik moţe predloţiti dodatne preglede i
praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom lijeĉenja Bortezomibom Mylan, kako bi se redovito
provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Mylan primate lijek rituksimab morate
obavijestiti svog lijeĉnika:
•

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko
sluĉajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja
moţe biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, lijeĉnik će Vas paţljivo
pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomibom Mylan, morate proĉitati
pripadajuću uputu o lijeku, prije zapoĉinjanja lijeĉenja Bortezomibom Mylan. Kada se primjenjuje
talidomid, potrebna je posebna paţnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti
Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Mylan se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek
utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Mylan

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, ukljuĉujući lijekove koje ste kupili bez recepta.
Posebno naglasite svome lijeĉniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće djelatne
tvari:
–

ketokonazol, za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija

–

ritonavir, uzima se za lijeĉenje HIV infekcije

–

rifampicin, antibiotik za lijeĉenje bakterijskih infekcija

–

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lijeĉenje epilepsije

–

Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

–

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Mylan se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na lijeĉenju
Bortezomibom Mylan, te do 3 mjeseca nakon lijeĉenja. Ako trudnoća nastupi unatoĉ ovim mjerama,
odmah o tome obavijestite svog lijeĉnika.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Mylan. Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom kada je sigurno
ponovno poĉeti s dojenjem nakon što završite lijeĉenje.

18 - 07 - 2018

Talidomid uzrokuje priroĊene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Mylan daje
zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti
uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Mylan moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti
rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; ĉak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti
na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Mylan

Vaš će lijeĉnik izraĉunati dozu Bortezomiba Mylan prema vašoj visini i teţini (površini tijela).
Uobiĉajena poĉetna doza Bortezomiba Mylan je 1,3 mg/m² površine tijela, dva puta tjedno. Vaš
lijeĉnik moţe promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa lijeĉenja ovisno o Vašem odgovoru na lijeĉenje,
pojavi odreĊenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Mylan daje sam, primit ćete 4 doze Bortezomiba Mylan u venu ili potkoţno 1., 4.,
8. i 11. dana, nakon ĉega slijedi 10­dnevni ‚period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od
21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu lijeĉenja. Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Mylan Vam se takoĊer moţe dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni
doksorubicin ili deksametazon.

Kada se Bortezomib Mylan daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib
Mylan ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni
doksorubicin u dozi od 30 mg/m² daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Mylan, na
4. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Mylan koji traje 21 dan.
Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Mylan daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Mylan ćete primiti u venu ili
potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4.,
5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Mylan koji traje 21 dan.
Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i

niste

predviĊeni za transplantaciju

krvotvornih matiĉnih stanica, Bortezomib Mylan ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka;
melfalan i prednizon.
U ovom sluĉaju, trajanje jednog ciklusa lijeĉenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa
(54 tjedna).

•

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Mylan se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11.,
22., 25., 29. i 32. dan).

•

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Mylan se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29.
dan).

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog
tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i predviĊeni ste za transplantaciju
krvotvornih matiĉnih stanica,
Bortezomib Mylan ćete primiti u venu ili potkoţno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili
deksametazonom i talidomidom kao uvodno lijeĉenje.

18 - 07 - 2018

Kada se Bortezomib Mylan primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Mylan ćete primiti
u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz
usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Mylan koji traje 21 dan.
Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Mylan primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa
lijeĉenja je 28 dana (4 tjedna).
Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja
Bortezomibom Mylan koji traje 28 dana,
a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa, te ukoliko
se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje moţe povisiti na
200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije lijeĉen limfom plaštenih stanica, Bortezomib Mylan ćete primiti u venu ili
potkoţno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bortezomib Mylan se primjenjuje u venu 1., 4., 8. i 11. dan, nakon ĉega slijedi ‚period odmora’ bez
lijeĉenja. Trajanje ciklusa lijeĉenja je 21 dan (3 tjedna). Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Mylan u trajanju od 21 dan
kao infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m², ciklofosfamid 750 mg/m² i doksorubicin 50 mg/m².
Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa lijeĉenja Bortezomibom Mylan.

Kako se primjenjuje Bortezomib Mylan

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkoţnu primjenu. Bortezomib Mylan će Vam
primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksiĉnih lijekova.
Bortezomib Mylan prašak je potrebno otopiti prije primjene. To će uĉiniti zdravstveni radnik.
Dobivena otopina se potom injicira ili u venu ili potkoţno. Injekcija u venu je brza i traje od 3 do 5
sekundi. Potkoţna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili u trbuh.

Ako primijenite više Bortezomiba Mylan nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje lijeĉnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti
previše lijeka. U sluĉaju predoziranja, koje nije vjerojatno, lijeĉnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od
tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Mylan primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite
svog lijeĉnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
–

grĉenje mišića, slabost mišića

–

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

–

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
nesvjestica

–

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Lijeĉenje Bortezomibom Mylan vrlo ĉesto moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih
stanica i krvnih ploĉica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme lijeĉenja Bortezomibom
Mylan morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Moţe
doći do smanjenja broja
–

krvnih ploĉica, zbog ĉega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih
ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

–

crvenih krvnih stanica, što moţe prouzroĉiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

–

bijelih krvnih stanica, zbog ĉega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sliĉnima gripi.

18 - 07 - 2018

Ako Bortezomib Mylan primate za lijeĉenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće
nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
ţivaca

•

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

•

vrućica

•

muĉnina ili povraćanje, gubitak apetita

•

zatvor sa ili bez nadutosti (moţe biti teţak)

•

proljev: u tom sluĉaju, vaţno je da pijete više vode nego inaĉe. Lijeĉnik će Vam moţda dati još
neki lijek da kontrolira proljev

•

umor, osjećaj slabosti

•

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

•

visoki krvni tlak

•

smanjena funkcija bubrega

•

glavobolja

•

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

•

drhtavica

•

infekcije, ukljuĉujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljiviĉne infekcije,
iskašljavanje sluzi, bolest sliĉna gripi

•

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

•

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

•

razliĉite vrste osipa

•

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

•

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

•

crvenilo koţe

•

dehidracija

•

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

•

promijenjena funkcija jetre

•

rane na ustima ili na usnama, suha usta, ĉirevi u ustima ili grlobolja

•

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

•

grĉevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

•

zamućen vid

•

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

•

krvarenje iz nosa

•

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloţenja, depresivno
raspoloţenje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

•

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen
srĉani ritam

•

zatajenje bubrega

•

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

•

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

•

nedostatna cirkulacija

•

upala srĉane ovojnice ili tekućina oko srca

•

infekcije, ukljuĉujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija
uha i celulitis

•

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

•

moţdano-krvoţilni poremećaji

18 - 07 - 2018

•

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

•

artritis, ukljuĉujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i ĉeljusti

•

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika
Vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka
u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

•

štucanje, poremećaj govora

•

pojaĉana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili
krv/bjelanĉevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

•

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

•

preosjetljivost

•

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

•

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

•

prekomjerna aktivnost štitnjaĉe

•

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

•

nadraţene ili upaljene oĉi, pretjerano vlaţenje oĉiju, bol u oku, suhe oĉi, infekcije oka, iscjedak
iz oĉiju, poremećaj vida, krvarenje oka

•

oticanje limfnih ţlijezda

•

ukoĉenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

•

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

•

alergijske reakcije

•

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

•

bol u ustima

•

infekcije ili upale u ustima, ĉirevi u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani
s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (ukljuĉujući zaĉepljenje), nelagodom u trbuhu ili
jednjaku, oteţanim gutanjem, povraćanjem krvi

•

koţne infekcije

•

bakterijske i virusne infekcije

•

infekcija zuba

•

upala gušteraĉe, zaĉepljenje ţuĉnog voda

•

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

•

povećanje teţine

•

ţeĊ

•

hepatitis

•

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĊajem kojim se daje
injekcija

•

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), ĉirevi na koţi

•

nastanak modrica, padovi i ozljede

•

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubiĉastih toĉkica
(obiĉno na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod koţom ili tkivom

•

dobroćudne ciste

•

teško reverzibilno stanje mozga koje ukljuĉuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

•

tegobe sa srcem ukljuĉujući srĉani udar, angina

•

crvenilo uz osjećaj vrućine

•

promjena boje vena

•

upala moţdinskog ţivca

•

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

•

smanjena aktivnost štitnjaĉe

•

Budd–Chiarijev sindrom (kliniĉki simptomi uzrokovani zaĉepljenjem jetrenih vena)

•

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

•

krvarenje u mozgu

•

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

18 - 07 - 2018

•

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktiĉki šok) ĉiji znakovi mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol ili
stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine na
koţi, oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje, kolaps

•

poremećaj dojki

•

puknuće/laceracija rodnice

•

oticanje spolnih organa

•

netolerancija na konzumaciju alkohola

•

opadanje ili gubitak tjelesne mase

•

pojaĉan apetit

•

fistula

•

izljev u zglobovima

•

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

•

lomovi

•

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

•

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

•

karcinom bubrega

•

stanje koţe kao kod psorijaze

•

karcinom koţe

•

blijeda koţa

•

povećanje krvnih ploĉica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

•

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

•

djelomiĉan ili potpuni gubitak vida

•

smanjena spolna ţelja

•

slinjenje

•

izbuljene oĉi

•

preosjetljivost na svjetlo

•

brzo disanje

•

bol završnog crijeva

•

ţuĉni kamenci

•

kila

•

ozljede

•

krhki ili slabi nokti

•

nenormalno nakupljanje bjelanĉevina u vitalnim organima

•

koma

•

ĉirevi na crijevima

•

zatajenje više organa

•

smrt

Ako Bortezomib Mylan primate zajedno s drugim lijekovima za lijeĉenje limfoma plaštenih stanica
mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

upala pluća

•

gubitak apetita

•

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
ţivaca

•

muĉnina i povraćanje

•

proljev

•

ĉirevi u ustima

•

zatvor

•

bol u mišićima, bol u kostima

•

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

•

umor, osjećaj slabosti

•

vrućica

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

18 - 07 - 2018

•

infekcije virusom herpesa

•

bakterijske i virusne infekcije

•

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

•

gljiviĉne infekcije

•

preosjetljivost (alergijska reakcija)

•

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

•

zadrţavanje tekućine

•

poteškoće ili problemi sa spavanjem

•

gubitak svijesti

•

promijenjena razina svijesti, smetenost

•

osjećaj omaglice

•

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje

•

poremećaj vida, zamagljen vid

•

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

•

visoki ili niski krvni tlak

•

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

•

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

•

kašalj

•

štucanje

•

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

•

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

•

ţgaravica

•

bol u ţelucu, nadutost

•

oteţano gutanje

•

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

•

bol u ţelucu

•

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

•

promijenjena funkcija jetre

•

svrbeţ koţe

•

crvenilo koţe

•

osip

•

grĉevi mišića

•

infekcija mokraćnih putova

•

bol u udovima

•

oticanje tijela, ukljuĉujući oĉi i druge dijelove tijela

•

drhtanje

•

crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

•

opći osjećaj bolesti

•

gubitak teţine

•

povećanje teţine

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

hepatitis

•

teška alergijska reakcija (anafilaktiĉka reakcija) ĉiji znakovi mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol
ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili izboĉine
na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje, kolaps

•

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

•

vrtoglavica

•

nagluhost, gluhoća

•

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika
Vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka
u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

•

krvni ugrušci u plućima

•

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

18 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bortezomib Mylan

Lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza oznake
„EXP”.
Boĉicu ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi.

Pripremljena otopina
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 8 sati na temperaturi od 25 °C/60%
RV na tamnom mjestu i u boĉici te u polipropilenskoj štrcaljki.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda pripreme/razrjeĊivanja ne iskljuĉuje rizik od
mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme
i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

Bortezomib Mylan je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja
zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Mylan sadrži

•

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna boĉica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).

•

Drugi sastojak je manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrţi 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkoţnom injekcijom sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Mylan prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolaĉić ili prašak.

Bortezomib Mylan je pakiran u staklenu boĉicu s gumenim ĉepom i plavom kapicom.

Jedno pakiranje sadrţi 1 boĉicu za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 Saint Priest
Francuska

18 - 07 - 2018

ProizvoĎač

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Španjolska

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Ĉeška Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Hrvatska

Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Ĉeška Republika

Bortezomib Mylan

Estonija

Bortezomib Mylan

Litva

Bortezomib Mylan 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Latvija

Bortezomib Mylan 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nizozemska

Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Poljska

Bortezomib Mylan

Rumunjska

Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulbere pentru solutie injectabila

Slovenija

Bortezomib Mylan 3,5 mg, prašek za raztopino za injiciranje

Slovaĉka

Bortezomib Mylan 3,5 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2018.

18 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM
INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Mylan je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i
pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM MYLAN, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI
KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Bortezomib Mylan prašak, koristeći štrcaljku
prikladne veliĉine bez uklanjanja ĉepa boĉice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje
od 2 minute.
Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim pH
od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje.
Ukoliko se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski put

primjene (1 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 8 sati na temperaturi
od 25 °C/60% RV kad se ĉuva na tamnom u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog
stajališta, osim ako metoda pripreme/razrjeĊivanja ne iskljuĉuje rizik od mikrobiološke
kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
ĉuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

2.

PRIMJENA LIJEKA

•

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi
izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

•

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka
oznaĉena za intravensku primjenu).

•

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3­5 sekundi kroz periferni
ili centralni venski kateter u venu.

•

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida
(9 mg/ml).

Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna
primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.


Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Samo boĉica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

18 - 07 - 2018

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM
INJEKCIJOM

Vaţno: Bortezomib Mylan je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i
pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprijeĉio dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIBOM MYLAN, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŢI
KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi Bortezomib Mylan prašak, koristeći štrcaljku
prikladne veliĉine bez uklanjanja ĉepa boĉice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje
od 2 minute.
Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim
pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu boje.
Ukoliko se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani put

primjene (2,5 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 8 sati na temperaturi
od 25 °C/60% RV kad se ĉuva na tamnom u originalnoj boĉici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog
stajališta, osim ako metoda pripreme/razrjeĊivanja ne iskljuĉuje rizik od mikrobiološke
kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
ĉuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

2.

PRIMJENA LIJEKA

•

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi
izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

•

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka
oznaĉena za supkutanu primjenu).

•

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

•

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen
(desnu ili lijevu stranu).

•

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

•

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Mylan pojave reakcije na mjestu
primjene, supkutano se moţe primijeniti otopina Bortezomiba Mylan manje koncentracije
(1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporuĉuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna
primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

18 - 07 - 2018