Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

.

-

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika.
To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

3.

Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati BORTEZOMIB PHARMAS

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi

BORTEZOMIB PHARMAS sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’.
Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove

funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka.

BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak
koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno s lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno lijeĉenje).

BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u lijeĉenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji

zahvaća limfne ĉvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima
rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika ĉija bolest prethodno
nije bila lijeĉena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matiĉnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Nemojte primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

-

ako ste alergiĉni na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate odreĊene teške plućne ili srĉane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog lijeĉnika prije nego primite

30 - 11 - 2018

BORTEZOMIB PHARMAS :

sniţen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili sniţen broj krvnih ploĉica

proljev, zatvor, muĉninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grĉenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka
vida ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo
mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri ĉemu Vam lijeĉnik moţe predloţiti dodatne
preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom lijeĉenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS, kako
bi se redovito provjeravao broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz BORTEZOMIB PHARMAS primate lijek rituksimab
morate obavijestiti svog lijeĉnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko
sluĉajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa,
koja moţe biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, lijeĉnik će
Vas paţljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom BORTEZOMIB PHARMAS,
morate proĉitati pripadajuću uputu o lijeku, prije zapoĉinjanja lijeĉenja lijekom BORTEZOMIB
PHARMAS. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna paţnja vezana uz mjere prevencije
i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

BORTEZOMIB PHARMAS se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako
će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i BORTEZOMIB PHARMAS

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Posebno naglasite svome lijeĉniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:
-

ketokonazol, za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija

-

ritonavir, uzima se za lijeĉenje HIV infekcije

-

rifampicin, antibiotik za lijeĉenje bakterijskih infekcija

-

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za lijeĉenje epilepsije

-

Gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

-

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

BORTEZOMIB PHARMAS se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno
neophodno.

I muškarci i ţene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na lijeĉenju lijekom
BORTEZOMIB PHARMAS, te do 3 mjeseca nakon lijeĉenja. Ako trudnoća nastupi unatoĉ ovim

30 - 11 - 2018

mjerama, odmah o tome obavijestite svog lijeĉnika.

Ne smijete dojiti dok primate BORTEZOMIB PHARMAS. Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom kada
je sigurno ponovno poĉeti s dojenjem nakon što završite lijeĉenje.

Talidomid uzrokuje priroĊene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se BORTEZOMIB
PHARMAS daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za
talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

BORTEZOMIB PHARMAS moţe uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; ĉak i ako ih ne

osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

3.

Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS

Lijeĉnik će izraĉunati dozu lijeka BORTEZOMIB PHARMAS prema Vašoj visini i teţini (površini
tijela). Uobiĉajena poĉetna doza lijeka BORTEZOMIB PHARMAS je 1,3 mg/m

površine tijela, dva

puta tjedno. Lijeĉnik moţe promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa lijeĉenja ovisno o Vašem odgovoru
na lijeĉenje, pojavi odreĊenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka
BORTEZOMIB PHARMAS u venu ili potkoţno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon ĉega slijedi 10-dnevni
‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu

lijeĉenja. Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

BORTEZOMIB PHARMAS Vam se takoĊer moţe dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani
liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom,
BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a
pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije

lijeka BORTEZOMIB PHARMAS, na 4. dan ciklusa lijeĉenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS
koji traje 21 dan.
Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS daje zajedno s deksametazonom, BORTEZOMIB PHARMAS
ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet
ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa lijeĉenja lijekom BORTEZOMIB PHARMAS
koji traje 21 dan.
Moţete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i

niste

predviĊeni za transplantaciju

krvotvornih matiĉnih stanica, BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u kombinaciji s druga dva
lijeka; melfalan i prednizon.
U ovom sluĉaju, trajanje jednog ciklusa lijeĉenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54
tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje dva puta tjedno (na 1.,
4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8.,
22. i 29. dan). Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1.,

2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

30 - 11 - 2018

Ako se prethodno niste lijeĉili od multiplog mijeloma i

predviĎeni ste

za transplantaciju krvotvornih

matiĉnih stanica, BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti u venu ili potkoţno, u kombinaciji s
lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno lijeĉenje.

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS primjenjuje zajedno s deksametazonom, BORTEZOMIB
PHARMAS ćete primiti u venu ili potkoţno u ciklusu lijeĉenja koji traje 21 dan, a deksametazon od
40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa lijeĉenja lijekom
BORTEZOMIB PHARMAS koji traje 21 dan. Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se BORTEZOMIB PHARMAS primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje
ciklusa lijeĉenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa lijeĉenja lijekom
BORTEZOMIB PHARMAS koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14
dana prvog ciklusa, te ako se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje
moţe povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Moţete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije lijeĉen limfom plaštenih stanica BORTEZOMIB PHARMAS ćete primiti
u venu ili potkoţno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom.
BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u venu ili potkoţno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon ĉega slijedi
‘period odmora’ bez lijeĉenja. Trajanje ciklusa lijeĉenja je 21 dan (3 tjedna). Moţete primiti do 8
ciklusa (24 tjedna). Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa lijeĉenja lijekom BORTEZOMIB
PHARMAS u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu: rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750

mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

.

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa lijeĉenja lijekom

BORTEZOMIB PHARMAS.

Kako se primjenjuje BORTEZOMIB PHARMAS

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkoţno. BORTEZOMIB PHARMAS će Vam
primijeniti lijeĉnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksiĉnih lijekova.
BORTEZOMIB PHARMAS prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će uĉiniti

zdravstveni djelatnik. Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod koţu. Venska injekcija
daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi. Potkoţna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više lijeka BORTEZOMIB PHARMAS nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje lijeĉnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti
previše lijeka. U sluĉaju predoziranja, koje nije vjerojatno, lijeĉnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah
obavijestite svog lijeĉnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
-

grĉenje mišića, slabost mišića

-

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

-

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak,
umor, nesvjestica

-

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

30 - 11 - 2018

Lijeĉenje lijekom BORTEZOMIB PHARMAS vrlo ĉesto moţe uzrokovati smanjenje broja crvenih i
bijelih krvnih stanica i krvnih ploĉica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme lijeĉenja
lijekom BORTEZOMIB PHARMAS morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito
provjerio broj krvnih stanica. Moţe doći do smanjenja broja:
-

krvnih ploĉica, zbog ĉega moţete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih
ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, ţeluca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

-

crvenih krvnih stanica, što moţe prouzroĉiti anemiju sa simptomima kao što su umor i
bljedoća

-

bijelih krvnih stanica, zbog ĉega moţete biti skloniji infekcijama ili simptomima sliĉnima
gripi.

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate za lijeĉenje multiplog mijeloma mogu Vam se

javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog
oštećenja ţivaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

muĉnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (moţe biti teţak)

proljev: u tom sluĉaju, vaţno je da pijete više vode nego inaĉe. Lijeĉnik će Vam moţda dati
još neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, ukljuĉujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljiviĉne infekcije,
iskašljavanje sluzi, bolest sliĉna gripi

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

razliĉite vrste osipa

svrbeţ koţe, kvrţice na koţi ili suha koţa

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo koţe

dehidracija

ţgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u ţelucu, krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, ĉirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne teţine, gubitak osjeta okusa

grĉevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloţenja, depresivno
raspoloţenje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju i druge dijelove tijela

30 - 11 - 2018

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen
srĉani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srĉane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, ukljuĉujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija
uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moţdano-krvoţilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj paţnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, ukljuĉujući upalu zglobova na prstima, noţnim prstima i ĉeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika

vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka
u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojaĉana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili
krv/bjelanĉevine u mokraći, zadrţavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji moţe utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjaĉe

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadraţene ili upaljene oĉi, pretjerano vlaţenje oĉiju, bol u oku, suhe oĉi, infekcije oka,
iscjedak iz oĉiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih ţlijezda

ukoĉenost zglobova ili mišića, osjećaj teţine, bol u preponama

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, ĉirevi u ustima, jednjaku, ţelucu i crijevima, ponekad povezani s
bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (ukljuĉujući zaĉepljenje), nelagodom u trbuhu
ili jednjaku, oteţanim gutanjem, povraćanjem krvi

koţne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

zaĉepljenje ţuĉnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje teţine

ţeĊ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s ureĊajem kojim se daje
injekcija

koţne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po ţivot), ĉirevi na koţi

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih ţila koja se moţe javiti u obliku malih crvenih ili ljubiĉastih toĉkica

(obiĉno na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod koţom ili tkivom

30 - 11 - 2018

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje ukljuĉuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem ukljuĉujući srĉani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moţdinskog ţivca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjaĉe

Budd–Chiarijev sindrom (kliniĉki simptomi uzrokovani zaĉepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktiĉki šok) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili

izboĉine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,
kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojaĉan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje koţe kao kod psorijaze

karcinom koţe

blijeda koţa

povećanje krvnih ploĉica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomiĉan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna ţelja

slinjenje

izbuljene oĉi

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

ţuĉni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelanĉevina u vitalnim organima

koma

ĉirevi na crijevima

zatajenje više organa

30 - 11 - 2018

smrt

Ako BORTEZOMIB PHARMAS primate zajedno s drugim lijekovima za lijeĉenje limfoma
plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj ţarenja koţe ili bol u šakama ili stopalima zbog
oštećenja ţivaca

muĉnina i povraćanje

proljev

ĉirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobiĉajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, ukljuĉujući podruĉje oko oĉiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljiviĉne infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadrţavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srĉani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen
puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što moţe dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz ţeluca

ţgaravica

bol u ţelucu, nadutost

oteţano gutanje

infekcija ili upala ţeluca i crijeva

bol u ţelucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbeţ koţe

crvenilo koţe

30 - 11 - 2018

osip

grĉevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, ukljuĉujući oĉi i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak teţine

povećanje teţine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktiĉka reakcija) znakovi koji mogu ukljuĉiti oteţano disanje,
bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeţa koţe ili
izboĉine na koţi, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što moţe izazvati oteţano gutanje,
kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne koliĉine kisika
Vašem tijelu. Neki od sluĉajeva ukljuĉuju oteţano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka
u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

ţućkasta boja oĉiju i koţe (ţutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati BORTEZOMIB PHARMAS

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boĉici i kutiji iza EXP
(oznaka za rok valjanosti).

Boĉicu ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi.

Rekonstituirana otopina
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine od 8 sati na 25°C/60% RV na
tamnom mjestu, u boĉici i u polipropilenskoj štrcaljki.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeĊivanja ne iskljuĉuje rizik od
mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i
uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

BORTEZOMIB PHARMAS je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni
materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

30 - 11 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BORTEZOMIB PHARMAS sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna boĉica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Priprema za primjenu u venu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrţi 1 mg bortezomiba.

Priprema za potkoţnu primjenu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkoţnom injekcijom sadrţi 2,5 mg bortezomiba.

Kako BORTEZOMIB PHARMAS izgleda i sadržaj pakiranja

BORTEZOMIB PHARMAS prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolaĉić ili
prašak.

BORTEZOMIB PHARMAS pakiran je u staklenu boĉicu s gumenim ĉepom i plavom „flip-off“
kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.
Radniĉka cesta 47
10000 Zagreb

ProizvoĎač

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
Blansko
Republika Ĉeška

Synthon Hispania SL
C/ Castelló n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona
Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska

Bortezomib Synthon 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bugarska

Bortezomib Synthon 3.5 mg

Hrvatska

Bortezomib PharmaS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Island

Bortezomib Medical

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

30 - 11 - 2018

1.

REKONSTITUCIJA ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM

Vaţno: BORTEZOMIB PHARMAS je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom
rukovanja i pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se onemogućio

dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PHARMAS, BUDUĆI DA LIJEK NE
SADRŢI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9%-tne otopine

natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi BORTEZOMIB
PHARMAS prašak, koristeći štrcaljku prikladne veliĉine bez uklanjanja ĉepa boĉice.
Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konaĉnim
pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu
boje. Ako se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski

put primjene (1

mg/ml).

1.3

Rekonstituirana otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati
na temperaturi do 25°C/60% RV kad se prije primjene ĉuva na tamnom mjestu u originalnoj

boĉici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda
rekonstitucije/razrjeĊivanja ne iskljuĉuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora
primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine
odgovornost su korisnika.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi
izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka
oznaĉena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili
centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida
(9 mg/ml).

BORTEZOMIB PHARMAS

3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

ZBRINJAVANJE

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

30 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1.

REKONSTITUCIJA ZA PRIMJENU SUPKUTANOM INJEKCIJOM

Vaţno: BORTEZOMIB PHARMAS je citotoksiĉno sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom
rukovanja i pripreme. Preporuĉuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se onemogućio
dodir s koţom.

ASEPTIĈNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PHARMAS, BUDUĆI DA LIJEK NE
SADRŢI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u boĉicu koja sadrţi BORTEZOMIB PHARMAS prašak,
koristeći štrcaljku prikladne veliĉine bez uklanjanja ĉepa boĉice. Otapanje liofiliziranog
praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s

konaĉnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih ĉestica i promjenu
boje. Ako se uoĉi promjena boje ili prisutnost stranih ĉestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani

put primjene (2,5

mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrţi konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
MeĊutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
temperaturi do 25°C/60% RV kad se prije primjene ĉuva na tamnom mjestu u originalnoj
boĉici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeĊivanja
ne iskljuĉuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne
primijeni odmah, vrijeme i uvjeti ĉuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu koliĉinu rekonstituirane otopine prema dozi
izraĉunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka
oznaĉena za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutom od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili
lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene
injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije lijeka BORTEZOMIB PHARMAS pojave reakcije na
mjestu primjene, supkutano se moţe primijeniti otopina lijeka BORTEZOMIB PHARMAS
manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporuĉuje prijeći na intravensku
injekciju.

BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Intratekalna primjena dovela je do smrti.

30 - 11 - 2018

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Boĉica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

30 - 11 - 2018