Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obloţene tablete

Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obloţene tablete

bosentan

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bosentan Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego uzmete Bosentan Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bosentan Alpha-Medical

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bosentan Alpha-Medical i za što se koristi

Tablete Bosentan Alpha-Medical sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan endotelin-1 (ET-
1) koji sužava krvne žile. Tako Bosentan Alpha-Medical uzrokuje širenje krvnih žila i pripada klasi
lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“.

Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje:

Plućne arterijske hipertenzije

(PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u

plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od
srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način
otežava fizičku aktivnost. Bosentan Alpha-Medical širi plućne arterije što olakšava srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni tlak i olakšava simptome.

Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost izvođenja tjelesne aktivnosti) i
simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke
aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“ uključuje
lagano ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je Bosentan Alpha-Medical indiciran može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (koja se još zove i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom
vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana prirođenim (urođenim) srčanim defektima sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji
uzrokuju nenormalan protok krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih

od sklerodermije. Bosentan Alpha-Medical smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na
prstima ruku i nogu.

17 - 11 - 2017

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Alpha-Medical

Nemojte uzimati Bosentan Alpha-Medical:

ako ste alergični na bosentan

ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problem s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontrole

začeća Molim pročitajte informacije u dijelu “Sredstva za kontrolu začeća” i “Drugi lijekovi i
Bosentan Alpha-Medical”

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Bosentan Alpha-Medical.

Pretrage koje će Vaš liječnik provesti prije terapije

krvne pretrage za provjeru funkcije Vaše jetre

krvne pretrage za provjeru anemije (niske razine hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena u generativnoj dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Bosentan Alpha-Medical utvrđeni su abnormalni testovi funkcije
jetre te anemija (snižena razina hemoglobina).

Pretrage koje će liječnik provesti tijekom liječenja

Tijekom liječenja Bosentanom Alpha-Medical Vaš liječnik će organizirati redovite krvne pretrage
kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg
pakiranja s tabletama Bosentan Alpha-Medical). Važno je da se redovito podvrgavate tim krvnim
pretragama sve dok uzimate Bosentan Alpha-Medical. Predlažemo da zabilježite datum zadnje
pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si
pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkcije

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Bosentanom Alpha-Medical. Nakon
povećanja doze, treba napraviti dodatne nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage na anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Bosentan Alpha-Medical mogu dobiti anemiju, ti nalazi
provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Bosentanom
Alpha-Medical te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Bosentan Alpha-Medical ne preporučuje se pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i
prisutnim ulceracijama na prstima.

Vidjeti također dio 3. „Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical“.

Drugi lijekovi i Bosentan Alpha-Medical

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Naročito je važno da obavijestite svoga liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije i za liječenje psorijaze), koji se ne smije
koristiti zajedno s Bosentanom Alpha-Medical;

sirolimus ili takrolimus, koji su lijekovi koji se koriste nakon transplantacija, jer ih se ne
preporučuje koristiti skupa s Bosentanom Alpha-Medical;

17 - 11 - 2017

glibenklamid (lijek za liječenje šećerne bolesti), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze),
flukonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija), nevirapin (lijek za liječenje
HIV infekcija), jer ih se ne preporučuje uzimati zajedno s Bosentanom Alpha-Medical;

druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste
zajedno s Bosentanom Alpha-Medical;

hormonske kontraceptive koji nisu djelotvorni kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja
lijeka Bosentan Alpha-Medical. U Vašem pakiranju tableta Bosentan Alpha-Medical naći ćete
Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog
propisati će Vam kontracepciju prikladnu za Vas;

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Ţene u generativnoj dobi

NEMOJTE uzimati Bosentan Alpha-Medical ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Bosentan Alpha-Medical može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što
počnete uzimati Bosentan Alpha-Medical te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Bosentana
Alpha-Medical.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepciju) dok
uzimate Bosentan Alpha-Medical. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovati će Vas o sigurnim metodama
kontrole začeća dok uzimate Bosentan Alpha-Medical. S obzirom da Bosentan Alpha-Medical
smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (primjerice tablete, u obliku injekcije, implantata ili
kožnih flastera) ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku
kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu,
kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti prezervativ). Unutar Vašeg pakiranja tableta
Bosentan Alpha-Medical naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Morate ispuniti tu karticu i
ponijeti je sa sobom kada idući put odete Vašem liječniku tako da liječnik ili ginekolog mogu
procijeniti trebate li dodatne ili alternativne pouzdane metode kontracepcije. Preporučuju se mjesečni
testovi na trudnoću dok uzimate Bosentan Alpha-Medical ako ste u generativnoj dobi.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku

ako dojite.

Savjetuje Vam se da prekinete dojenje ako Vam je propisan

Bosentan Alpha-Medical, jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac koji uzima Bosentan Alpha-Medical, moguće je da će ovaj lijek sniziti razinu vaših
spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate
bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bosentan Alpha-Medical ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima. Međutim, Bosentan Alpha-Medical može izazvati hipotenziju (pad krvnog tlaka) koja
može uzrokovati omaglicu i utjecati na Vaš vid i time može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima. Stoga ako osjećate omaglicu ili imate zamagljen vid dok uzimate
Bosentan Alpha-Medical nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical

Liječenje Bosentanom Alpha-Medical smije započeti i nadzirati jedino liječnik iskusan u liječenju
PAH-a ili sistemske skleroze. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

17 - 11 - 2017

Bosentan Alpha-Medical s hranom i pićem

Bosentan Alpha-Medical može se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih obično započinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom
prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg dva
puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Bosentan Alpha-Medical.

Djeca i adolescenti

Preporučena doza za djecu odnosi se samo za liječenje PAH. Za djecu od 1 godine i stariju terapija
Bosentanom Alpha-Medical obično počinje s 2 mg po kg tjelesne težine dva puta na dan (ujutro i
navečer). Vaš će Vas liječnik savjetovati o doziranju.

Imajte na umu da su također dostupni drugi oblici bosentana koji mogu olakšati točno doziranje za
djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom
obloženih tableta.

Ako imate dojam da je učinak Bosentana Alpha-Medical prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim
liječnikom kako biste saznali je li potrebno promijeniti Vašu dozu.

Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical

Tablete treba (ujutro i navečer) progutati s vodom. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje

Ako uzmete više Bosentana Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Alpha-Medical

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Alpha-Medical, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite
uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Bosentan Alpha-Medical

Nagli prestanak liječenja Bosentanom Alpha-Medical može uzrokovati pogoršanje Vaših simptoma.
Nemojte prestati uzimati Bosentan Alpha-Medical osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog
prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave bosentana su:
•

oštećenje funkcije jetre koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba

•

anemija (slabokrvnost) koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može
zahtijevati transfuzije krvi.

Funkcija jetre i krvna slika trebaju biti pod nadzorom za vrijeme liječenja Bosentanom Alpha-Medical
(pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:
•

mučninu (nagon za povraćanjem)

•

povraćanje

17 - 11 - 2017

•

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

•

bol u trbuhu (abdomenu)

•

žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica)

•

tamno obojeni urin

•

svrbež kože

•

bezvoljnost ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost)

•

sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova,

odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba):

glavobolja

edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se javiti u

do 1 na 10

osoba):

pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip)

gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca )

proljev

sinkopa (nesvjestica)

palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)

nizak krvni tlak

začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se javiti u

do 1 na 100

osoba):

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

povišene vrijednosti nalaza jetrene funkcije s hepatitisom (upalom jetre) uključujući moguće
pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se javiti u

do 1 na 1000

osoba):

anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
jezika ili grla)

ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre )

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene bosentanom iste su kao i kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bosentan Alpha-Medical

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

17 - 11 - 2017

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Bosentan Alpha-Medical sadrţi

-

Djelatna tvar je bosentan u obliku hidrata.

Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete

: jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5

mg bosentana (u obliku hidrata).

Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete

: jedna filmom obložena tableta sadrži 125

mg bosentana (u obliku hidrata).

Ostali sastojci su:

-

Jezgra tablete:

prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat vrsta A,

krospovidon vrsta B, povidon (K-90) gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

-

Ovojnica tablete:

hipromeloza (E464), etilceluloza, triacetin, talk, titanijev dioksid (E171),

žuti željezo oksid, crveni željezo oksid.

Kako Bosentan Alpha-Medical izgleda i sadrţaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete

Narančasto-bijele, okrugle [promjer: 6,1 mm], bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim
slovom “K” na jednoj strani i brojem “21” na drugoj strani.

Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete

Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim slovom “K” na jednoj
strani i brojem “22” na drugoj strani, razdvojenim razdjelnom crtom. Tableta se može razdijeliti na
jednake doze. Veličina je: 11,2 mm x 5,2 mm

Bosentan Alpha-Medical filmom obložene tablete dostupne su u trostruko laminiranom bijelom
neprozirnom PVC/PE/PVdC–aluminijskom blister pakiranju ili HDPE bočici s polipropilenskim
zatvaračem.

Blister pakiranje:

Za 62,5 mg:

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 filmom obloženih tableta.

Za 125 mg:

10,14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 filmom obloženih tableta.

Pakiranje s bočicom:

30, 100 i 1000 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36,
10000 Zagreb, Hrvatska

17 - 11 - 2017

ProizvoĎači

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD, Ujedinjeno Kraljevstvo

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo, 02200, Finska

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Belgija:

Bosentan AB 62,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Hrvatska:

Bosentan Alpha-Medical

62,5 mg/ 125 mg filmom obložene tablete

Cipar:

Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκία

Danska:

Bosentan “Aurobindo”

Finska:

Bosentan Orion 62,5 mg/ 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska:

Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé

Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable

Njemačka:

Bosentan PUREN

62,5 mg/ 125 mg

filmtabletten

Italija:

Bosentan Aurobindo

Malta:

Bosentan Aurobindo 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets

Nizozemska:

Bosentan Aurobindo 62,5 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal:

Bosentan Aurobindo

Španjolska:

Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska:

Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg filmdragerade tabletter

V. Britanija:

Bosentan Milpharm 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u listopadu 2017.

17 - 11 - 2017