Botox 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BOTOX

50 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

BOTOX

100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

BOTOX

200 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju

botulinski toksin tip A

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je BOTOX i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX

3.

Kako primjenjivati BOTOX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati BOTOX

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BOTOX i za što se koristi

BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za liječenje brojnih stanja unutar tijela. Sadrži djelatnu tvar
botulinski toksin tip

A i ubrizgava se u mišiće, stijenku mokraćnog mjehura ili duboko u kožu. Djeluje

tako da

djelomično blokira živčane impulse u svakom mišiću u koji je ubrizgan i smanjuje pretjerano

grčenje tih mišića.
Kada se ubrizgava u kožu, BOTOX djeluje na žlijezde z

nojnice kako bi se smanjila količina

proizvedenog znoja. Kada se ubrizgava u sti

jenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće

mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju). U slučaju kronične
migrene, smatra se da BOTOX može blokirati bolne signale, što neizravno zaustavlja razvoj migrene.

Međutim, način djelovanja lijeka BOTOX kod kronične migrene nije u potpunosti utvrđen.

1)

BOTOX se može ubrizgati direktno u mišiće i može se primijeniti za kontrolu sljedećih stanja:

•

u

djece

u dobi od dvije ili više godina s cerebralnom paralizom, koja mogu hodati, koristi

se za kontrolu

deformiteta stopala

uzrokovanih trajnim grčevima mišića nogu. BOTOX

ublažava trajne grčeve mišića nogu.

•

u

odraslih

se koristi za kontrolu:

trajnih mišićnih grčeva

zapešća

i

šake

u bolesnika s preboljelim moždanim udarom;

trajnih mišićnih grčeva gležnja i stopala

u bolesnika s preboljelim moždanim

udarom;

trajnih mišićnih grčeva

očnih vjeđa

i

lica

;

trajnih mišićnih grčeva

vrata

i

ramena

;

18 - 12 - 2018

2)

BOTOX se primjenjuje za

smanjenje

simptoma

kronične migrene u odraslih osoba

koje

imaju glavobolje 15 ili više dana svakog mjeseca, od kojih je najmanje 8 dana migrena, a koje

ne pokazuju zadovoljavajući odgovor na terapiju za prevenciju migrene.

Kronična migrena je bolest koja zahvaća živčani sustav. Bolesnici obično pate od bola u glavi,
koji je često praćen preosjetljivošću na svjetlost, glasne zvukove ili mirise/vonjeve, kao i
mučninom i/ili povraćanjem. Te glavobolje javljaju se

15 ili više dana

svakog mjeseca.

3)

Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura, BOTOX djeluje na mišiće mokraćnog
mjehura tako da

smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu inkontinenciju) i kontrolira sljedeća

stanja u odraslih osoba:

•

pretjerano aktivan mokraćni mjehur s istjecanjem mokraće

, iznenadnu potrebu za

pražnjenjem mjehura i odlaskom na toalet češće nego inače, kad neki drugi lijek (zvan
antikolinergik) ne pomaže;

•

istjecanje

mokraće

zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom

kralježnične moždine ili multiplom sklerozom.

4)

U odraslih se BOTOX može ubrizgati duboko u kožu i može djelovati na žlijezde znojnice te
smanjiti

prekomjerno znojenje

pazuha

koje ometa svakodnevne aktivnosti, kada druge

lokalne terapije ne pomažu.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX

Nemojte primjenjivati BOTOX

•

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na botulinski toksin tip A ili neki koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.);

•

ako imate

infekciju

na planiranom

mjestu ubrizgavanja

;

•

kada se liječite zbog istjecanja mokraće i imate ili infekciju mokraćnih putova ili iznenadnu

nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (i ne koristite redovito kateter);

•

ako se liječite zbog istjecanja mokraće, a ne želite početi koristiti kateter u slučaju potrebe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BOTOX

:

•

ako ste

ikada imali poteškoća s gutanjem ili Vam je hrana ili tekućina slučajno dospjela u

pluća, osobito ako ćete biti liječeni zbog trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena;

•

ako ste

stariji od 65 godina

i imate druge

ozbiljne bolesti

;

•

ako imate bilo kakve druge

probleme s mišićima

ili

kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće

(kao što su miastenija gravis ili Eaton Lambertov sindrom);

•

ako bolujete od određenih

bolesti

koje zahvaćaju

živčani sustav

(kao što su amiotrofična

lateralna skleroza ili motor

ička neuropatija);

•

ako imate značajnu

slabost

ili

oštećenje mišića

u koje liječnik planira ubrizgati lijek;

•

ako ste imali

operativni zahvat

ili

ozljedu

koji su na neki način možda uzrokovali promjenu

mišića u koji bi se trebalo ubrizgati;

•

ako ste u prošlosti imali

problema prilikom primanja injekcija

(kao što je nesvjestica);

•

ako imate

upalu mišića

ili

kože

na planiranom mjestu injekcije;

•

ako imate kardiovaskularnu bolest (bolest srca ili krvnih žila);

•

ako imate ili ste imali napadaje;

18 - 12 - 2018

•

ako imate bolest oka koja se zove

glaukom

zatvorenog kuta (visoki očni tlak) ili su Vam rekli

da postoji rizik da Vam se taj tip glaukoma razvije;

•

ako se spremate za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura s istjecanjem mokraće i
ako ste muškarac sa znakovima i simptomima urinarne opstrukcije kao što su otežano mokrenje
ili slab i isprekidan mlaz.

Nakon što ste primili BOTOX

Vi ili Vaš njegovatelj morate obavijestiti

liječnika

i odmah potražiti

liječničku pomoć ako

primijetite nešto od sljedećeg:

•

otežano disanje, gutanje ili govor;

•

koprivnjaču

,

oticanje,

uključujući oticanje lica ili grla,

piskanje pri disanju

, osjećaj da ćete se

onesvijestiti

i nedostatak

zraka

(to su mogući simptomi teške alergijske reakcije).

Opće mjere opreza

Kao i kod svake injekcije, moguće je da u ovom postupku dođe do infekcije, bola, oticanja,

neuobičajenih osjeta na koži (npr. trnci ili utrnulost), smanjenih osjeta na koži, osjetljivosti na dodir,
crvenila, krvarenja/modrica na mjestu injekcije te pada krvnog tlaka ili nesvjestice; to može biti
posljedica bola i/ili tjeskobe povezanih s injekcijom.

Kod primjene botulinskog toksina prijavljene su nuspojave koje mogu biti povezane sa širenjem

toksina dalje od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjena hrana ili tekućina
u dišnim putovima).

Ove nuspojave mogu biti blage do teške, mogu zahtijevati liječenje, a u nekim

slučajevima mogu biti i smrtonosne. To je osobit rizik za bolesnike s osnovnim bolestima koje ih čine
osjetljivima na te simptome.

Prijavljene su teške i/ili trenutačne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču,
oticanje lica ili grla, nedostata

k zraka, piskanje pri disanju i nesvjesticu. Prijavljene su i odgođene

alergijske reakcije (ser

umska bolest), koje mogu uključivati simptome poput vrućice, bolova u

zglobovima i osipa kože.

U bolesnika liječenih lijekom BOTOX primijećene su i nuspojave povezane s kardiovaskularnim

sustavom, uključujući nepravilne otkucaje srca i srčane udare, ponekad sa smrtnim ishodom. Međutim,

neki od tih bolesnika su u povijesti bolesti imali faktore rizika za srčane bolesti.

U odraslih i djece

liječenih lijekom BOTOX prijavljeni su napadaji, većinom u bolesnika koji su

skloniji napadajima. Nije poznato je li uzrok tih napadaja BOTOX. Napadaji prijavljeni kod djece
javili su se uglavnom u

djece s cerebralnom paralizom liječenom zbog trajnih mišićnih grčeva nogu.

Ako primate BOTOX prečesto ili je doza previsoka, možete razviti mišićnu slabost i nuspojave vezane
uz širenje toksina ili V

aše tijelo može početi stvarati antitijela koja će smanjiti učinak lijeka BOTOX.

Kada se BOTOX koristi za liječenje stanja koja nisu navedena u ovoj uputi, može doći do ozbiljnih
re

akcija, osobito u bolesnika koji već imaju poteškoća pri gutanju ili su izrazito onemoćali.

Ako se prije liječenja lijekom BOTOX duže vrijeme niste bavili tjelovježbom, onda nakon injekcija sa

svim aktivnostima započnite postupno.

Nije vjerojatno da će ovaj lijek poboljšati raspon pokreta zglobova oko kojih su okolni mišići izgubili

mogućnost istezanja.

18 - 12 - 2018

BOTOX se ne smije primjenjivati kod liječenja trajnih mišićnih grčeva gležnja nakon moždanog udara

u odraslih osoba ako se od toga ne očekuje poboljšanje u funkciji (npr. hodanje) ili simptoma (npr.
bola), niti zato da se olakša skrb za bolesnike. Ako ste moždani udar doživjeli prije više od 2 godine ili

ako su mišićni grčevi gležnja manje teški, poboljšanja koja se odnose na aktivnosti poput hodanja

možda će biti ograničena. Nadalje, liječnik će procijeniti je li ovo liječenje prikladno za bolesnike kod

kojih postoji veća mogućnost pada.

BOTOX se smije primjenjivati za

liječenje mišićnih grčeva gležnja i stopala poslije moždanog udara

samo nakon procjene zdravstvenih radnika koji imaju iskustva s rehabilitacijom bolesnika nakon
moždanog udara.

Kada se BOTOX primjenjuje za

liječenje trajnih mišićnih grčeva vjeđa, može doći do smanjene

učestalosti treptanja, što može dovesti do oštećenja površine oka. Da biste to spriječili, možda ćete

morati koristiti kapi za oči, masti, meke kontaktne leće ili čak zaštitno pokrivalo koje će oko držati
zatvorenim

. Liječnik će Vam reći je li to potrebno.

Kada se BOTOX primjenjuje za kontrolu istjecanja

mokraće, liječnik će Vam dati antibiotike prije i

nakon liječenja kako bi se spriječila infekcija mokraćnih putova.

Liječnik će Vas ponovno pregledati otprilike 2 tjedna nakon injekcije ako niste koristili kateter prije
injekcije. Zatražit

će da se pomokrite i nakon toga će Vam izmjeriti preostali urin u mokraćnom

mjehuru uz

pomoć ultrazvuka. Liječnik će odlučiti trebate li ponavljati tu pretragu tijekom narednih 12

tjedana. Ako se u bilo kojem trenutku ne možete pomokriti, morate kontaktirati liječnika jer ćete
možda mora

ti početi koristiti kateter. Otprilike jedna trećina bolesnika koji pate od istjecanja mokraće

zbog problema s

mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom,

a koji

prije liječenja nisu koristili kateter, možda će ga morati koristiti nakon liječenja. Među

bolesnicima s istjecanjem

mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, približno 6 od

100 bolesnika možda će morati koristiti kateter nakon liječenja.

Drugi lijekovi i BOTOX

Obavijestite svog

liječnika

ili ljekarnika ako:

•

uzimate bilo kakve

antibiotike

(za liječenje infekcija), antikolinesteraze ili

mišićne relaksanse

.

Neki od tih lijekova mogu pojačati učinak lijeka BOTOX.

•

ste nedavno dobili injekciju

lijeka koji sadrži botulinski toksin

(djelatnu tvar lijeka BOTOX),

jer to

može previše pojačati učinak lijeka BOTOX.

•

uzimate neki od anitagregacijskih lijekova (lijekove poput aspirina) i/ili antikoagulanse
(lijekove protiv zgrušavanja krvi).

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka

BOTOX ne preporučuje se tijekom trudnoće kao ni u žena u reproduktivnoj dobi koje

ne koriste kontracepciju,

osim ako to nije izrazito nužno. BOTOX se ne preporučuje dojiljama. Ako

ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

18 - 12 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

BOTOX može uzrokovati omaglicu, pospanost, umor ili probleme s vidom. Ako imate neke od tih
simptoma, nemojte voziti i nemojte upravljati strojevima. Ako niste sigurni, posavjetujte se s

liječnikom.

3.

Kako primjenjivati BOTOX

BOTOX smije ubrizgati samo liječnik sa specifičnim znanjem i iskustvom u primjeni tog lijeka.

BOTOX Vam se smije propisati

za kroničnu migrenu samo ako je tu dijagnozu postavio neurolog

specijaliziran za to područje. BOTOX se mora primijeniti pod nadzorom neurologa. BOTOX se ne

primjenjuje kod akutne migrene, kronične glavobolje tenzijskog tipa ni u bolesnika s glavoboljom
uzrokovanom prekomjernim uzimanjem lijekova.

Način i put primjene

BOTOX se primjenjuje ubrizgavanjem u mišiće (intramuskularno), u stijenku mokraćnog mjehura
putem posebnog instrumenta (cistoskopa) za injekciju u mjehur, ili u kožu (intradermalno). Ubrizgava

se izravno u zahvaćeno područje tijela; liječnik će Vam obično

ubrizgati BOTOX na nekoliko

mjesta unutar svakog zahvaćenog područja

.

Opće informacije o doziranju

•

Broj injekcija po mišiću i doza ovise o indikacijama. Stoga Vaš liječnik mora odlučiti koliko
lijeka BOTOX

ćete primati, koliko često i u koji(e) mišić(e). Preporučuje se da liječnik koristi

najmanju učinkovitu dozu.

•

Doze za starije osobe iste su kao i za ostale odrasle osobe.

Doziranje lijeka

BOTOX i trajanje njegova učinka razlikovat će se ovisno o stanju zbog kojega se

liječite. Sljedeće informacije odnose se na pojedina stanja.

Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka

BOTOX u liječenju djece/adolescenata mlađih od:

Cerebralna paraliza

2 godine

Trajni mišićni grčevi gležnja, zapešća i šake u
bolesnika s preboljelim moždanim udarom

18 godina

Trajni mišićni grčevi očnih vjeđa, lica

12 godina

Vrat i ramena

12 godina

Kronična migrena

18 godina

Istjecanje

mokraće

18 godina

Prekomjerno znojenje pazuha

12 godina

(ograničeno iskustvo u adolescenata između 12
i 17 godina)

18 - 12 - 2018

Doziranje

Indikacija

Maksimalna doza (jedinice po zahvaćenom

području)

Najmanji

vremenski

razmak izme

đu

liječenja

Prvo liječenje

Naredna liječenja

Trajni mišićni grčevi nogu u
djece s cerebralnom
paralizom

4 jedinice/kg

(hemiplegija)

6 jedinica/kg

(diplegija)

4 jedinice/kg

(hemiplegija)

6 jedinica/kg

(diplegija)

3 mjeseca*

Trajni mišićni grčevi zapešća
i šake u bolesnika nakon
moždanog udara

Točna doza i broj

injekcijskih mjesta

po šaci

/zapešću

određuju se prema

individualnim

potrebama do

maksimalno 240

jedinica

Točna doza i broj

injekcijskih mjesta

određuju se prema

individualnim

potrebama do

maksimalno 240

jedinica

12 tjedana

Trajni mišićni grčevi gležnja
i stopala u bolesnika nakon
moždanog udara

Liječnik može dati

više injekcija u

zahvaćene mišiće.

Ukupna doza je 300

do 400 jedinica

raspodijeljenih na do

mišića u svakom

pojedinom terminu

liječenja

Ukupna doza je 300 do

400 jedinica

raspodijeljenih na do 6

mišića u svakom

pojedinom terminu

liječenja

12 tjedana

Trajni

mišićni grčevi očnih

vjeđa i lica

1,25 – 2,5 jedinica po

mjestu ubrizgavanja.

Do 25 jedinica po

oku

za grčeve oka.

Do 100 jedinica za

grčeve oka.

3 mjeseca za

grčeve oka.

Trajni

mišićni grčevi vrata i

ramena

200 jedinica

Ne smije se

primijeniti više od 50

jedinica na svakom

pojedinom mjestu

Do 300 jedinica

10 tjedana

Glavobolja u odraslih s

kroničnom migrenom

155 do 195 jedinica

Ne smije se

primijeniti više od 5

jedinica na svakom

pojedinom mjestu

155 do 195 jedinica

12 tjedana

Prekomjerno aktivan

mokraćni mjehur s

istjecanjem mokraće

100 jedinica

100 jedinica

3 mjeseca

Istjecanje mokraće zbog

problema s mokraćnim
mjehurom povezanih s

ozljedom leđne moždine ili
multiplom sklerozom

200 jedinica

200 jedinica

3 mjeseca

Prekomjerno znojenje
pazuha

50 jedinica po

pazuhu

50 jedinica po pazuhu

16 tjedana

18 - 12 - 2018

*

Liječnik može odabrati dozu koja bi značila da razmak između liječenja može biti i do 6 mjeseci.

Vrijeme do poboljšanja i trajanje učinka

Kod

trajnih mišićnih grčeva nogu u djece s cerebralnom paralizom

, poboljšanje je obično vidljivo

unutar prva 2 tjedna nakon ubrizgavanja.

Kod

trajnih mišićnih grčeva zapešća i šake u bolesnika nakon moždanog udara,

poboljšanje je

obično vidljivo unutar prva 2 tjedna nakon ubrizgavanja. Maksimalni učinak obično se vidi 4 do 6

tjedana nakon liječenja.

Kod

trajnih mišićnih grčeva gležnja i stopala u bolesnika nakon moždanog udara,

kada učinak

počne popuštati,

možete po potrebi ponoviti liječenje, ali ne češće od svakih 12 tjedana.

Kod

trajnih mišićnih grčeva očnih vjeđa i lica

,

poboljšanje je obično vidljivo unutar 3 dana nakon

ubrizgavanja, a maksimalan učinak obično se vidi nakon 1 do 2 tjedna.

Kod

trajnih mišićnih grčeva vrata i ramena,

poboljšanje je uglavnom vidljivo unutar 2 tjedna nakon

ubrizgavanja. Maksimalan učinak obično se vidi oko 6 tjedana nakon liječenja.

Kod

istjecanja mokraće zbog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura,

poboljšanje se obično

vidi unutar 2 tjedna nakon ubrizgavanja. Učinak obično traje približno 6-7 mjeseci nakon
ubrizgavanja.

Kod

istjecanj

a mokraće zbog problema s mokraćnim mjehurom povezanih s ozljedom leđne

moždine ili multiplom sklerozom,

poboljšanje se obično vidi u roku od 2 tjedna nakon ubrizgavanja.

Učinak obično traje približno 8-9 mjeseci nakon ubrizgavanja.

Kod

prekomjernog znojenja pazuha

,

poboljšanje se obično vidi unutar prvog tjedna nakon

ubrizgavanja. Učinak nakon prvog ubrizgavanja traje u prosjeku 7,5 mjeseci, a približno 1 od 4

bolesnika učinak primjećuje i nakon godinu dana.

Ako ste primili više lijeka BOTOX nego što ste trebali

Znakovi prekomjerne doze lijeka

BOTOX možda se neće pojaviti nekoliko dana nakon ubrizgavanja.

A

ko dođe do gutanja ili slučajnog ubrizgavanja lijeka BOTOX, javite se liječniku, koji će Vas možda

nadzirati nekoliko

tjedana.

Ako ste primili previše lijeka

BOTOX, možete dobiti neki od sljedećih simptoma i morate odmah

kontaktirati liječnika. On/ona će odlučiti morate li ići u bolnicu:

•

mišićna slabost koja može biti na mjestu ubrizgavanja ili udaljena od mjesta ubrizgavanja;

•

otežano disanje, gutanje

ili govor zbog paralize mišića;

•

hrana ili tekućina slučajno odlaze u pluća, što može uzrokovati upalu pluća (infekciju pluća)

zbog paralize mišića;

•

spuštanje očnih vjeđa, dvoslike;

•

opća slabost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

18 - 12 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi

, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se uglavnom javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon primjene injekcije.

Obično traju kratko, ali mogu trajati nekoliko mjeseci, a u rijetkim slučajevima i duže.

U SLUČAJU BILO KAKVIH PROBLEMA S DISANJEM, GUTANJEM ILI GOVOROM
NAKON PRIMJENE LIJEKA BOTOX, ODMAH SE JAVI

TE LIJEČNIKU

.

Ako se pojavi

koprivnjača, oticanje, uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,

osjećaj nesvjestice i nedostatak zraka, odmah se javite liječniku.

Nuspojave su podijeljene u sljedeće kategorije, ovisno o tome koliko se često javljaju:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Slijede popisi nuspojava koje se mogu razlikovati ovisno o dijelu tijela u koji se BOTOX ubrizgava.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Injekcije u noge u djece s cerebralnom paralizom

Vrlo često

Virusna infekcija, infekcija uha.

Često

Pospanost, poteškoće s hodanjem, utrnulost, osip, bol u mišićima, mišićna slabost,
bol u ekstremitetima poput šaka

i prstiju, inkontinencija mokraće (istjecanje

mokraće), opće loše osjećanje, bol na mjestu injekcije, osjećaj slabosti, pad.

Zabilježene su rijetke spontane prijave smrtnih slučajeva, ponekad povezanih s aspiracijskom

pneumonijom, u djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja lijekom BOTOX.

Injekcije u zapešće i šake u bolesnika koji su preboljeli moždani udar

Često

Pojačana mišićna napetost, modrice i potkožno krvarenje koje uzrokuje crvene

mrlje na koži (ekhimoza ili purpura), bol u šaci i prstima, miši

ćna slabost, bol na

mjestu injekcije

, vrućica, sindrom gripe, krvarenje ili žarenje na mjestu injekcije.

Manje često

Depresija, poteškoće sa spavanjem (nesanica), smanjen kožni osjet, glavobolja,

utrnulost, smanjena koordinacija pokreta, gubitak pamćenja, osjećaj omaglice ili
„vrtnje“ (vrtoglavica), pad krvnog tlaka pri ustajanju što uzrokuje omaglicu,

ošamućenost ili nesvjesticu, mučnina, utrnulost oko usta, upala kože (dermatitis),

svrbež, osip, bol ili upala u zglobovima, opća slabost, bol, povećana osjetljivost
na mjestu injekcije,

opće loše osjećanje, oticanje ekstremiteta poput šaka i stopala.

Neke od tih manje čestih nuspojava mogu također biti povezane s Vašom bolešću.

Injekcije u gležanj i stopalo u bolesnika koji su preboljeli moždani udar

Često

Osip, bol ili upala u zglobovima,

ukočeni ili bolni mišići, mišićna slabost, oticanje

18 - 12 - 2018

ekstremiteta poput šaka i stopala, pad.

Injekcije u očne vjeđe i lice

Vrlo često

Spuštanje očnih vjeđa.

Često

Točkasto oštećenje rožnice (prozirnog površinskog prednjeg sloja oka), otežano
potpuno zatvaranje

oka, suhoća očiju, osjetljivost na svjetlost, nadraženost oka,

prekomjerno suzenje, potkožne modrice, nadraženost kože, oticanje lica.

Manje često

Omaglica,

slabost mišića lica, mlohavost mišića jedne strane lica, upala rožnice

(prozirnog površinskog prednjeg sloja oka), abnormalno izvrtanje očne vjeđe

prema van ili unutra, dvoslike, poteškoće s jasnim vidom, zamagljen vid, osip,
umor.

Rijetko

Oticanje očnih vjeđa.

Vrlo rijetko

Ulceracije, oštećenja na rožnici (prozirnom površinskom prednjem sloju oka).

Injekcije u vrat i ramena

Vrlo često

Otežano gutanje,

mišićna slabost, bol.

Često

Oticanje i iritacija unutar nosa (rinitis), začepljen nos ili curenje iz nosa, kašalj,
grlobolja, grebanje ili iritacija u grlu, omaglica

, pojačana mišićna napetost

(grčevi), smanjena osjetljivost kože, pospanost, glavobolja, suhoća usta, mučnina,

ukočeni ili bolni mišići, osjećaj slabosti, sindrom gripe, opće loše osjećanje.

Manje često

Dvoslike, vrućica, spuštanje očnih vjeđa, nedostatak zraka, promjene glasa.

Injekcije u glavu i vrat radi liječenja glavobolje u bolesnika s kroničnom migrenom

Često

Glavobolja, migrena, slabost mišića lica, spuštanje očnih vjeđa, osip, svrbež, bol u
vratu, bol u

mišićima, mišićni grčevi, ukočenost mišića, napetost mišića, mišićna

slabost, bol na mjestu injekcije.

Manje često

Otežano gutanje, bolna koža

, bol u čeljusti.

Injekcije u stijenku mokraćnog mjehura kod istjecanja mokraće zbog prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura

Vrlo često

Infekcija

mokraćnih putova, bolno mokrenje nakon ubrizgavanja*.

Često

Bakterije u

mokraći, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija

mokraće), nepotpuno pražnjenje mjehura, učestalo dnevno mokrenje, bijele krvne

stanice u mokraći, krv u mokraći nakon ubrizgavanja**.

*Ova nuspojava može biti povezana i s postupkom ubrizgavanja.
**Ova nuspojava povezana je samo s postupkom ubrizgavanja.

18 - 12 - 2018

Injekcije u stijenku mokraćnog mjehura zbog istjecanja mokraće kod problema s mokraćnim

mjehurom povezanih s ozljedom leđne moždine ili multiplom sklerozom

Vrlo često

Infekcija

mokraćnih putova, nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura

(retencija

mokraće).

Često

Poteškoće sa spavanjem (nesanica), zatvor, mišićna slabost, mišićni grčevi, krv u

mokraći nakon ubrizgavanja*, bolno mokrenje nakon ubrizgavanja*, ispupčenje u

stijenci mokraćnog mjehura (divertikul mokraćnog mjehura), umor, problemi s

hodanjem (poremećaj hoda), moguća nekontrolirana refleksna reakcija tijela (npr.

jako znojenje, pulsirajuća glavobolja ili ubrzanje pulsa) u vrijeme ubrizgavanja
(autonomna disrefleksija)*, pad.

*Neke od ovih čestih nuspojava mogu biti povezane i s postupkom ubrizgavanja.

Injekcije u područje pazuha kod pretjeranog znojenja

Vrlo često

Bol na mjestu injekcije.

Često

Glavobolja, utrnulost, navale

vrućine, pojačano znojenje na drugim dijelovima

tijela osim pazuha, neugodan miris kože, svrbež, kvržica pod kožom, gubitak
kose, bol u ekstremitetima poput šaka i prstiju, bol, reakcije i oticanje, krvarenje
ili žarenje

te pojačana osjetljivost na mjestima injekcije, opća slabost.

Manje često

Mučnina, mišićna slabost, osjećaj slabosti, bol u mišićima, problemi sa
zglobovima.

Na sljedećem popisu navode se

dodatne nuspojave

prijavljene kod primjene lijeka BOTOX, kod bilo

koje bolesti otkad je stavljen na tržište:

•

alergijske reakcije, uključujući reakcije na ubrizgane proteine ili serum;

•

oticanje dubljih slojeva kože;

•

koprivnjača;

•

poremećaj hranjenja, gubitak apetita;

•

oštećenje živca (brahijalna pleksopatija);

•

problemi s glasom i govorom;

•

mlohavost

mišića jedne strane lica;

•

slabost mišića lica;

•

smanjen osjet kože;

•

mišićna slabost;

•

kronična bolest koja zahvaća mišiće (miastenija gravis);

•

otežani pokreti ruke i ramena;

•

utrnulost;

•

bol/utrnulost/ili slabost koja dolazi od kralježnice;

•

napadaji i nesvjestica;

•

povećanje očnog tlaka;

•

strabizam (gledanje ukriž);

•

zamagljen vid;

•

poteškoće s jasnim vidom;

•

oslabljen sluh;

•

šum u uhu;

•

osjećaj omaglice ili „vrtnje“ (vrtoglavica);

•

problemi sa srcem uključujući srčani udar;

•

aspiracijska pneumonija (upala pluća uzrokovana slučajnim udisanjem hrane, pića, sline ili

povraćenog sadržaja);

18 - 12 - 2018

•

problemi s disanjem, depresija disanja i/ili zatajenje disanja;

•

bol u trbuhu;

•

proljev, zatvor;

•

suhoća usta;

•

otežano gutanje;

•

mučnina, povraćanje;

•

gubitak kose;

•

svrbež;

•

razni oblici crvenih mrljastih kožnih osipa;

•

prekomjerno znojenje;

•

gubitak trepavica/obrva;

•

bolovi u mišićima, gubitak živčane opskrbe/skupljanje mišića u koji se ubrizgan lijek;

•

opće loše osjećanje;

•

vrućica;

•

suho

ća oka (povezana s ubrizgavanjem oko očiju);

•

lokalizirano trzanje miši

ća/nevoljno mišićno grčenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BOTOX

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš l

iječnik ne smije koristiti BOTOX nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

°

C – 8

°

C) ili u zamrziva

ču (-5

°

C do -20

°

C).

Preporučuje se da se otopina upotrijebi odmah nakon pripreme, no može se čuvati do 24 sata u
hladnjaku (2

°

C – 8

°

C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BOTOX sadrži

•

Djelatna tvar je botulinski toksin tip A iz

Clostridium botulinum

. Jedna

bočica sadrži 50, 100 ili

200 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A.

•

Ostali sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.

Kako BOTOX izgleda i sadržaj pakiranja

BOTOX je tanki bijeli prašak koji je možda teško uo

čljiv na dnu prozirne staklene bočice. Prije

primjene mora se otopiti u sterilnoj normalnoj fiziološkoj otopini bez konzervansa (0,9%-tna otopina
natrijevog klorida za injekcije).
Svako p

akiranje sadrži 1, 2, 3 ili 6 bočica. Osim toga, 50 ili 100 Allergan jedinica botulinskog toksina

tipa

A mogu doći i u pakiranju od 10 bočica.

18 - 12 - 2018

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proi

zvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za cjelovite informacije o primjeni lijeka BOTOX.
Jedinice botulinskog toksina

nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina iz drugih

proizvoda.

Doze preporučene u Allergan jedinicama različite su u odnosu na druge pripravke koji

sadrže botulinski toksin.

BOTOX smije

primijeniti isključivo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama te iskustvom u liječenju

i upotrebi potrebnog pribora.

Dijagnozu kronične migrene moraju postaviti neurolozi specijalizirani za liječenje kronične migrene i
BOTOX se smije primijeniti

isključivo pod njihovim nadzorom.

BOTOX je indiciran za

liječenje: fokalnog spasticiteta povezanog s dinamičkim ekvinus deformitetom

stopala zbog spasticiteta u ambulantnih pedijatrijskih bolesnika s cerebralnom paralizom u dobi od 2

godine i starijih; fokalnog spasticiteta ručnog zgloba i šake u odraslih bolesnika nakon moždanog
udara; fokalnog spasticiteta gležnja u odraslih bolesnika nakon moždanog udara; blefarospazma,
hemifacijalnog spazma i povezanih fokalnih distonija; c

ervikalne distonije (spazmodičnog tortikolisa);

za olakšavanje simptoma u

odraslih koji ispunjavaju kriterije za kroničnu migrenu (glavobolje ≥ 15

dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom), u bolesnika kod kojih nema adekvatnog
odgovora na lijekove za profilaksu migrene ili koji ne podnose takve lijekove; idiopatske prekomjerne

aktivnosti mokraćnog mjehura sa simptomima urinarne inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u

odraslih bolesnika kod kojih nema adekvatnog odgovora na liječenje antikolinergičkim lijekovima ili
koji ne podnose takve lijekove; urinarne inkontinencije u odraslih s prekomjernom neurogenom

aktivnošću detruzora, nastalom zbog stabilne subcervikalne ozljede leđne moždine ili multiple
skleroze i trajne i teške primarne hiperhidroze aksile, koja ometa svakodnevne aktivnosti, a otporna je
na topi

čko liječenje.

Sigurnost i djelotvornost lijeka BOTOX prema navedenim indikacijama nisu ustanovljene u djece i

adolescenata mlađih od navedenih godina. Nema dostupnih podataka.

18 2018

Blefarospazam/hemifacijalni spazam

12 godina

Cervikalna distonija

12 godina

Fokalni spasticitet povezan s dječjom cerebralnom
paralizom

2 godine

Spasticitet gornjih i donjih udova povezan s
moždanim udarom

18 godina

Kronična migrena

18 godina

Prekomjerno aktivni mokraćni mjehur i neurogena
prekomjerna aktivnost detruzora

18 godina

Primarna hiperhidroza aksile

12 godina

(ograničeno iskustvo u adolescenata između 12
i 17 godina)

Nije potrebno posebno

prilagođavati dozu kod primjene u starijih osoba. Liječenje treba započeti

najnižo

m preporučenom dozom za određenu indikaciju. Za ponavljanje injekcija preporučuje se

najniž

a učinkovita doza s najdužim klinički indiciranim razmakom između injekcija. Stariji bolesnici

sa značajnim bolestima u anamnezi i lijekovima u istodobnoj primjeni moraju se liječiti uz oprez.

Općenito valjana optimalna doza i broj mjesta ubrizgavanja po mišiću nisu utvrđeni za sve indikacije.

Stoga u tim slučajevima liječnik mora propisati režim liječenja prema individualnim potrebama.

Optimalnu dozu potrebno je odrediti titracijom, no ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna
doza. Kao i kod drugih

lijekova, početno doziranje u bolesnika koji njima još nisu liječeni mora

započeti najnižom učinkovitom dozom.

Doziranje i način primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za više
informacija):

Fokalni spasticitet povezan s

dječjom cerebralnom paralizom:

Mišići

Odabir doze

Medijalne i lateralne glave

zahvaćenog mišića

gastrocnemius

.

Hemiplegija: p

očetna preporučena doza je 4 jedinice/kg tjelesne težine

u zahvaćeni ud.
Diplegija: p

očetna preporučena doza je 6 jedinica/kg tjelesne težine

raspodijeljena

između zahvaćenih udova.

Ukupna doza ne smije prelaziti 200 jedinica.

Fokalni spasticitet gornjih i donjih udova povezan s moždanim udarom:

BOTOX je u liječenju fokalnog spasticiteta

ispitivan samo u kombinaciji s uobičajenim standardnim

postupcima liječenja i ne može biti zamjena uobičajenim načinima liječenja. BOTOX vjerojatno neće

biti učinkovit u poboljšanju raspona pokretljivosti zglobova zahvaćenih fiksnim kontrakturama.

Fokalni spasticitet gornjih udova povezan s moždanim udarom:

Mišići

Odabir doze; Broj mjesta ubrizgavanja

Flexor digitorum profundus

15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor digitorum sublimis

15 – 50 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor carpi radialis

15 – 60 jedinica; 1-2 mjesta

Flexor carpi ulnaris
Adductor Pollicis
Flexor Pollicis Longus

10 – 50 jedinica; 1-2 mjesta
20 jedinica; 1-2 mjesta
20 jedinica; 1-2 mjesta

Točna doza i broj mjesta ubrizgavanja prilagođavaju se individualno prema veličini, broju i lokaciji

zahvaćenih mišića, težini spasticiteta, prisutnosti lokalne mišićne slabosti i odgovoru bolesnika na

prethodno liječenje.

18 - 12 - 2018

Fokalni spasticitet donjih udova povezan s moždanim udarom:

Mišić

Preporučena doza
Ukupna doza; broj mjesta ubrizgavanja

Gastrocnemius

Medijalna glava
Lateralna glava

75 jedinica; 3 mjesta
75 jedinica; 3 mjesta

Soleus

75 jedinica; 3 mjesta

Tibialis posterior

75 jedinica; 3 mjesta

Flexor hallucis longus

50 jedinica; 2 mjesta

Flexor digitorum longus

50 jedinica; 2 mjesta

Flexor digitorum brevis

25 jedinica; 1 mjesto

Preporučena doza za liječenje spasticiteta donjih udova u odraslih osoba koji zahvaća gležanj i stopalo
iznosi 300 do 400 jedinica ras

podijeljenih između do 6 mišića.

Blefarospazam/hemifacijalni spazam:

Mišići

Odabir doze

Medijalni i lateralni

dio mišića

orbicularis

oculi

gornje vjeđe i lateralni dio mišića

orbicularis oculi

donje vjeđe.

Dodatna mjesta gdje se može ubrizgati su

područje obrve, lateralni orbikularni mišić i

gornji dio lica ako spazam u ovim područjima
ometa vid.
Bolesnici s hemifacijalnim spazmom ili

poremećajima VII. živca moraju se liječiti kao
kod unilateralnog blefarospazma, a

ubrizgavanje u druge zahvaćene mišiće lica
(npr.

zygomaticus major, orbicularis oris

)

provodi se prema potrebi.

Preporučenih početnih 1,25-2,5 jedinica ubrizgava
se u medijalni i lateralni

dio mišića

orbicularis

oculi

gornje vjeđe i lateralni dio mišića

orbicularis

oculi

donje vjeđe.

Početna doza ne smije preći 25 jedinica po oku.

Ukupna doza ne smije biti veća od 100 jedinica
svakih 12 tjedana.

Smanje

no treptanje nakon injekcije botulinskog toksina u orbikularni mišić može uzrokovati oštećenje

rožnice. Potrebno je pažljivo ispitati osjet u rožnici oka koje je prethodno operirano, izbjegavati
ubrizgavanje u podru

čje donje vjeđe zbog mogućeg izvrnuća vjeđe te primijeniti snažno liječenje u

slučaju bilo kakvog oštećenja epitela. To može zahtijevati uporabu zaštitnih kapi, masti, terapijskih

mekih kontaktnih leća ili zatvaranje oka okluzijama ili drugim sredstvima.

Cervikalna distonija:

Mišići

Odabir doze

Sternokleidomastoidni

mišić,

levator scapulae, scalenus,
splenius capitis, semispinalis,
longissimus

i/ili

trapezius

.

Ne smije se primijeniti više od 50 jedinica na jedno mjesto.
Ne smije se primijeniti više od 100 jedinica u
sternokleidomastoidni

mišić.

Ne smije se ubrizgati više od ukupno 200 jedinica tijekom prvog

ciklusa liječenja, a doza se u narednim ciklusima mora prilagoditi

ovisno o početnom odgovoru.

Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 300 jedinica po jednom

ciklusu liječenja.

18 - 12 - 2018

Popis mišića nije konačan s obzirom na to da svaki mišić potreban za kontrolu položaja glave može

biti zahvaćen i može zahtijevati liječenje.

Kronična migrena

Preporučena doza rekonstituiranog lijeka BOTOX za liječenje kronične migrene je 155 jedinica do
195 jedinica primijenjenih intramuskularno (IM) iglom

veličine 30G, 0,5 inča, u obliku injekcija od

0,1 ml (5 jedinica) na 31 do 39 mjesta. Injekcije se moraju podijeliti

na 7 specifičnih mišićnih

područja glave/vrata, kao što je precizirano u donjoj tablici. Možda će trebati upotrijebiti iglu od 1 inča

na području vrata u bolesnika s iznimno debelim mišićima vrata. S izuzetkom mišića

procerus

u koji

se lijek

mora ubrizgati samo na jednom mjestu (središnja linija), u sve druge mišiće lijek se mora

ubrizgati bilateralno, tako da polovica mjesta u koja se injekcije primjenjuju bude s lijeve strane, a
druga polovica s desne strane glave i vrata. Ako postoji predominantno mjesto boli, dodatne injekcije

mogu se primijeniti na jednu ili obje strane u do 3 specifične skupine mišića (okcipitalni, temporalni i

trapezius

) do maksimalne doze po mišiću kao što je navedeno u donjoj tablici.

Preporučena doza

Područje glave/vrata

Ukupna doza (broj mjesta ubrizgavanja

a

)

Corrugator

b

10 jedinica (2 mjesta)

Procerus

5 jedinica (1 mjesto)

Frontalis

b

20 jedinica (4 mjesta)

Temporalis

b

40 jedinica (8 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Occipitalis

b

30 jedinica (6 mjesta) do 40 jedinica (do 8 mjesta)

Vratna paraspinalna

mišićna skupina

b

20 jedinica (4 mjesta)

Trapezius

b

30 jedinica (6 mjesta) do 50 jedinica (do 10 mjesta)

Ukupni raspon doza:

155 jedinica do 195 jedinica

31 do 39 mjesta

a

1 IM mjesto ubrizgavanja = 0,1 ml = 5 jedinica lijeka BOTOX

b

Doza raspodijeljena bilateralno

Urinarna inkontinencija zbog

prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

Preporučena doza je 100 jedinica lijeka BOTOX u injekcijama od 0,5 ml (5 jedinica) na 20 mjesta u
detruzor,

izbjegavajući trigonum i bazu.

Urinarna inkontinencija zbog prekomjerne neurogene aktivnosti detruzora:

Prep

oručena doza je 200 jedinica lijeka BOTOX u injekcijama od 1 ml (~6,7 jedinica) na 30 mjesta u

detruzor,

izbjegavajući trigonum i bazu.

Primarna hiperhidroza aksile:

Mjesta ubrizgavanja

Odabir doze

Više mjesta udaljenih 1-2 cm unutar
hiperhidroznog

područja svake aksile

Druge doze osim 50 jedinica po aksili nisu ispitivane

i stoga se ne mogu preporučiti.

Kako bi se isključili potencijalni uzroci sekundarne hiperhidroze (npr. hipertireoza, feokromocitom),
potrebno je uzeti anamnezu i provesti fizika

lni pregled, uz dodatne specifične pretrage prema potrebi.

Na taj

će se način izbjeći simptomatsko liječenje hiperhidroze bez dijagnoze i/ili liječenja bolesti u

podlozi.

18 - 12 - 2018

Za sve indikacije:

Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem botulinskog toksina tipa A dalje od mjesta
ubrizgavanja. One su ponekad za posljedicu imale smrtni ishod, koji

je u nekim slučajevima bio

povezan s disfagijom, pneumonijom i/ili značajnom slabošću. Ti simptomi su u skladu s mehanizmom
djelovanja botulinskog toksina i prijavljeni su nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon injekcije. Rizik
od

pojave tih simptoma vjerojatno je najveći u bolesnika koji u podlozi imaju stanja i popratne bolesti

koj

e ih čine podložnijima za nastanak tih simptoma, uključujući djecu i odrasle liječene zbog

spasticiteta, a koji su liječeni visokim dozama.

Bolesnici liječeni terapijskim dozama također mogu osjetiti izrazitu mišićnu slabost. Nakon primjene
lijeka BOTOX blizu toraksa prijavljen je pneumotoraks povezan s postupkom ubrizgavanja. Potreban

je oprez pri ubrizgavanju u blizini pluća, osobito apeksa ili drugih osjetljivih anatomskih struktura.

Ozbiljne nuspojave, uključujući smrtne ishode, prijavljene su u bolesnika koji su primili injekcije
lijeka BOTOX za neodobrene indikacije, izravno u žlijezde slinovnice, oro-lingvalno-faringealno

područje te u jednjak i želudac. Neki od tih bolesnika već su i prije imali disfagiju i značajnu slabost.
Postoje rijetke spontane prijave smrtnog ishoda, ponekad povezanog s aspiracijskom pneumonijom, u

djece s teškom cerebralnom paralizom nakon liječenja botulinskim toksinom, uključujući nakon

primjene za neodobrene indikacije (npr. u područje vrata). Izuzetan oprez potreban je pri liječenju

pedijatrijskih bolesnika sa značajnom neurološkom slabošću, disfagijom ili nedavnom aspiracijskom

pneumonijom ili bolešću pluća. Na liječenje bolesnika slabog osnovnog zdravstvenog stanja treba se

odlučiti samo ako se smatra da potencijalna korist u određenog bolesnika nadmašuje rizik.
Nakon injekcije botulinskog toksina

vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije. Zbog toga

tijekom liječenja moraju biti dostupni adrenalin i druge antianafilaktičke mjere.

Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za cjelovite informacije o lijeku BOTOX.

U slučaju neuspjeha nakon prvog ciklusa liječenja, npr. izostanka značajnog kliničkog poboljšanja u

odnosu na početno stanje mjesec dana nakon injekcije, potrebno je poduzeti sljedeće korake:

•

Izvršiti kliničku provjeru, koja može obuhvatiti elektromiografski pregled u specijalističkom
okruženju, radi

ispitivanja djelovanja toksina na mišić(e) u koji se lijek ubrizgao;

•

Analizirati uzroke neuspjeha, npr. loš odabir mišića za ubrizgavanje, nedovoljna doza, loša

tehnika ubrizgavanja, pojava fiksne kontrakture, preslabi antagonistički mišići, stvaranje
antitijela koja neutraliziraju toksin;

•

Preispitati prikladnost liječenja botulinskim toksinom tipa A;

•

Ako nema

nuspojava nakon prvog ciklusa liječenja, započeti drugi ciklus liječenja na sljedeći

način: i) prilagoditi dozu uzevši u obzir analizu neuspjeha prethodnog ciklusa; ii) primijeniti
EMG; i iii)

održavati razmak od tri mjeseca između dva ciklusa liječenja.

U slučaju neuspjeha liječenja ili smanjenog učinka nakon ponovljene primjene preporučuju se druge

metode liječenja.

Rekonstitucija lijeka:

Ako se tijekom jednog ciklusa liječenja koriste bočice s različitim brojem jedinica, treba paziti

da se koristi točna količina otapala kada se rekonstituira određen broj jedinica po 0,1 ml.

Količina otapala različita je za BOTOX 50 Allergan jedinica, BOTOX 100 Allergan jedinica i
BOTOX 200 Allergan jedinica. Svaka štrcaljka mora biti

odgovarajuće označena.

18 - 12 - 2018

Dobra je praksa provoditi rekonstituciju lijeka i pripremu štrcaljke iznad plastificiranog papira kako bi

se uhvatila prolivena tekućina. BOTOX se smije rekonstituirati samo sa sterilnom, normalnom
fiziološkom otopinom bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije).

Odgovarajuću količinu otapala (vidjeti upute za razrjeđivanje ili tablicu u nastavku) treba uvući u
štrcaljku.

Upute za razrjeđivanje kod liječenja urinarne inkontinencije zbog prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura:

Preporučuje se primjena bočice od 100 jedinica ili 2 bočice od 50 jedinica radi jednostavnije
rekonstitucije.

Ako trebate koristiti bočicu od 200 jedinica, rekonstituirajte

bočicu od 200 jedinica

lijeka BOTOX s 8

ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za
injekcije)

i lagano promiješajte bočicu. Uvucite 4 ml iz bočice u štrcaljku od 10 ml. Dovršite

rekonstituciju dodavanjem 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna
otopina natrijevog klorida za injekcije) u štrcaljku od 10

ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati

štrcaljku od 10 ml koja ukupno sadrži 100 jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite
odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte

bočicu od 100 jedinica

lijeka BOTOX s 10 ml sterilne, normalne fiziološke otopine

bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije) i lagano promiješajte. Uvucite tih
10

ml iz bočice u štrcaljku od 10 ml. Na kraju ćete imati štrcaljku od 10 ml koja ukupno sadrži 100

jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite
svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte

dvije bočice od 50 jedinica

lijeka BOTOX, svaku s po 5 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije),

i obje bočice

lagano promiješajte. Uvucite tih 5

ml iz svake bočice u jednu štrcaljku od 10 ml. Na kraju ćete imati

jednu štrcaljku od 10 ml koja ukupno sadrži 100 jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite
odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Ovaj proizvod je za jednokratnu primjenu i sav neiskorišteni, a rekonstituirani lijek mora biti uklonjen.

Upute za razrjeđivanje kod urinarne inkontinencije zbog pretjerane neurogene aktivnosti
detruzora:

Preporučuje se primjena bočice od 200 jedinica ili 2 bočice od 100 jedinica zbog jednostavnije
rekonstitucije

Rekonstituirajte

bočicu od 200 jedinica

lijeka BOTOX sa 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine

bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije)

i lagano promiješajte bočicu.

Uvucite po 2

ml iz bočice u svaku od tri štrcaljke od 10 ml. Dovršite rekonstituciju dodavanjem 8 ml

sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za
injekcije) u svaku štrcaljku od 10

ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati tri štrcaljke od 10 ml

koje ukupno sadrže 200 jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon
rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Rekonstituirajte

dvije bočice od 100 jedinica

lijeka BOTOX, svaku s po 6 ml sterilne, normalne

fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije), i lagano

promiješajte bočice. Uvucite po 4 ml iz svake bočice u dvije štrcaljke od 10 ml. Uvucite preostala 2 ml

iz svake bočice u treću štrcaljku od 10 ml. Dovršite rekonstituciju dodavanjem 6 ml sterilne, normalne
fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekcije) u svaku štrcaljku
od 10

ml i lagano promiješajte. Na kraju ćete imati tri štrcaljke od 10 ml koje ukupno sadrže 200

jedinica rekonstituiranog lijeka BOTOX. Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite
svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

18 - 12 - 2018

Ako trebate koristiti bočice od 50 jedinica, rekonstituirajte

četiri bočice od 50 jedinica

lijeka

BOTOX, svaku s po 3 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-tna otopina
natrijevog klorida za injekcije),

i lagano promiješajte bočice. Uvucite 3 ml iz prve bočice i 1 ml iz

druge bočice u jednu štrcaljku od 10 ml. Uvucite 3 ml iz treće bočice i 1 ml iz četvrte bočice u drugu
štrcaljku od 10 ml. Uvucite preostalih 2

ml iz druge i četvrte bočice u treću štrcaljku od 10 ml.

Dovršite rekonstituciju dodavanjem 6 ml sterilne, normalne fiziološke otopine bez konzervansa (0,9%-
tna otopina natrijevog klorida za injekcije) u svaku od tri štrcaljke od 10 ml i lagano promiješajte. Na

kraju ćete imati tri štrcaljke od 10 ml koje ukupno sadrže 200 jedinica rekonstituiranog lijeka

BOTOX.

Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije u štrcaljki. Uklonite svu neiskorištenu fiziološku otopinu.

Tablica razrjeđivanja za bočice lijeka BOTOX od 50, 100 i 200 Allergan jedinica za sve ostale
indikacije:

Bočica od 50 jedinica

Bočica od 100 jedinica

Bočica od 200 jedinica

Konačna doza
(jedinice po 0,1
ml)

Količina otapala
(sterilna, normalna
fiziološka otopina bez
konzervansa (0,9%-tna
otopina natrijevog
klorida za injekcije) )
koja se dodaje

u bočicu

od 50 jedinica

Količina otapala (sterilna,
normalna fiziološka otopina
bez konzervansa (0,9%-tna
otopina natrijevog klorida
za injekcije) ) koja se
dodaje

u bočicu od 100

jedinica

Količina otapala (sterilna,
normalna fiziološka
otopina bez konzervansa
(0,9%-tna otopina
natrijevog klorida za
injekcije) ) koja se dodaje

u bočicu od 200 jedinica

20 jedinica

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 jedinica

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 jedinica

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 jedinica

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 jedinica

4 ml

8 ml

N/P

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i svu neupotrijebljenu otopinu potrebno je

odgovarajuće zbrinuti.

Budući da se BOTOX denaturira stvaranjem mjehurića ili sličnim snažnim protresanjem, otapalo se

mora polagano ubrizgati u bočicu. Bočicu bacite u slučaju da vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Rekonstituirani BOTOX bistra je, bezbojna do lagano žuta otopina

bez vidljivih čestica. Prije uporabe

potrebno je vizualno provjeriti je li otopina bistra i sadrži li

čestice. Nakon rekonstitucije u bočici,

BOTOX se može čuvati u hladnjaku (2

°

C - 8

°

C)

najviše 24 sata prije uporabe. Ako se dodatno

razrjeđuje u štrcaljki za ubrizgavanje u detruzor, mora se upotrijebiti odmah.

Ispitivanja vrijednosti pokazala su da se lijek nakon rekonstitucije može čuvati do 5 dana na
temperaturi od 2°C - 8ºC. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne
primijen

i odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti

duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C

ako rekonstitucija/razrjeđivanje nisu provedeni u

validiranim aseptičnim uvjetima. Datum i vrijeme rekonstitucije mora se zabilježiti na naljepnici

bočice.

Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrebljenog materijala

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Za sigurno zbrinjavanje,

neupotri

jebljene bočice treba rekonstituirati s malom količinom vode, a zatim autoklavirati. Sve

iskorištene bočice, štrcaljke, prolivena tekućina itd. moraju se autoklavirati ili se ostatak lijeka
BOTOX mora inaktivirati otopinom hipoklorita (0,5%) u trajanju od 5 minuta. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Identifikacija proizvoda

18 - 12 - 2018

Kako biste sa sigurnošću potvrdili da se radi o originalnom Allerganovom lijeku BOTOX, pogledajte

sigurnosni zatvarač koji sadrži prozirni srebrni Allerganov logotip na gornjim i donjim preklopima
kartonske kutije lijeka

BOTOX i holografsku foliju na naljepnici bočice. Kako biste vidjeli tu foliju,

bočicu pregledajte pod stolnom lampom ili fluorescentnim izvorom svjetlosti. Vrteći bočicu naprijed i

natrag između prstiju, potražite vodoravne crte duginih boja na naljepnici i potvrdite da se naziv
„Allergan“ pojavljuje unutar tih crta duginih boja.

Nemojte upotrijebiti lijek i kontaktirajte lokalni ured tvrtke Allergan za dodatne informacije ako:

•

vodoravne

crte duginih boja ili riječ „Allergan” nisu prisutni na naljepnici bočice

•

je sigurnosni zatvarač oštećen i nema ga na oba kraja kartonske kutije

•

prozirni srebrni Allerganov logotip n

a zatvaraču nije jasno vidljiv ili ako ima crni krug preko

kojeg ide dijagonalna crta (tj. znak zabrane)

Tvrtka Allergan također je izradila odvojive naljepnice na bočici lijeka BOTOX, koje sadržavaju broj
serije i rok valjanosti lijeka koji ste dobili. Te se naljepnice mogu skinuti i zalijepiti u V

aš bolesnički

karton. Imajte na umu da će se, nakon što uklonite naljepnicu s bočice lijeka BOTOX, pojaviti riječ
“ISKORIŠTENO“, što Vam daje dodatnu sigurnost da koristite

autentičan BOTOX koji je proizvela

tvrtka Allergan.

18 - 12 - 2018