Bramitob 300 mg/4 ml otopina za atomizator

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Bramitob 300 mg/4 ml otopina za atomizator

tobramicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bramitob i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bramitob

3.

Kako primjenjivati Bramitob

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bramitob

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE BRAMITOB I ZA ŠTO SE KORISTI

Bramitob sadrži tobramicin koji je antibiotik iz obitelji aminoglikozida. Koristi se za liječenje
infekcija prouzročenih bakterijom

Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob se koristi za liječenje kroničnih plućnih infekcija prouzročenih bakterijom

Pseudomonas

u

bolesnika s cističnom fibrozom. Ubija bakterije i pomaže da se poboljša disanje.

Pseudomonas

je

vrlo rasprostranjena bakterija. Gotovo svi bolesnici s cističnom fibrozom tijekom svog života budu
u nekom periodu inficirani tom bakterijom. Neke osobe dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu,
dok ih neke dobiju u ranoj životnoj dobi. Ukoliko infekcija nije pod odgovarajućom kontrolom, ona
uništava tkivo pluća, uzrokujući tako daljnje probleme. Bramitob je antibiotik koji se inhalira
(udiše), te na taj način tobramicin može doprijeti izravno u pluća i tamo djelovati protiv bakterija
koje uzrokuju infekciju.
Bramitob je indiciran samo za bolesnike od navršenih 6 godina života na više.

Da bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da uzimate lijek onako kako je preporučeno.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI BRAMITOB

Nemojte primjenjivati Bramitob:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu

Drugi lijekovi i Bramitob

Upozorenja i mjere opreza

Tobramicin u Bramitobu pripada skupini lijekova koja ponekad može prouzročiti gubitak sluha,
omaglicu i oštećenje bubrega (

vidjeti takoĊer dio 4.,

Moguće nuspojave

). Važno je da obavijestite

liječnika ako se nešto od sljedeće navedenog odnosi na Vas:

Ako osjetite stezanje u prsima nakon primjene Bramitoba. Prvu dozu Bramitoba uzet ćete

19 - 10 - 2018

pod nadzorom liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaših pluća prije i poslije udisanja lijeka.
Ako još ne uzimate bronhodilatatore, liječnik bi Vam mogao preporučiti da ih započnete
uzimati (npr., salbutamol) prije uporabe Bramitoba.

Ako ste ikad bolovali od nekog oblika živčano-mišićnog poremećaja, kao što je parkinsonizam
ili neko drugo stanje karakterizirano mišićnom slabošću, uključujući mijasteniju gravis.

Ako ste ikad imali problema s bubrezima. Prije početka uzimanja Bramitoba, liječnik će možda
pretragama krvi ili urina provjeriti rade li Vaši bubrezi ispravno. Liječnik će možda redovito
ponavljati ove pretrage za vrijeme trajanja liječenja.

Ako ste ikad prije imali sljedeće probleme:

-

zvonjenje u ušima

-

bilo koji problemi sa sluhom

-

omaglica.

Liječnik će možda provesti testove ispitivanja Vašeg sluha prije početka liječenja ili u bilo kojem trenutku
tijekom liječenja Bramitobom.

Ako trenutno imate krv u iskašljaju. Udisanje lijekova može izazvati kašalj i liječnik će Vam
možda reći da prestanete uzimati Bramitob sve dok krv uglavnom ili potpuno ne nestane iz
iskašljaja.

Ako ste zabrinuti da Vaš lijek Bramitob nije dovoljno djelotvoran. Bakterija može ponekad

razviti otpornost na antibiotsko liječenje.

Drugi lijekovi i Bramitob

Prije početka liječenja, molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste
nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu kupiti bez liječničkog
recepta.

Ne koristite Bramitob ako uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), koji sadrže furosemid
ili etakrinsku kiselinu, bez savjetovanja s liječnikom.

Ne koristite Bramitob ako uzimate lijekove s ureom ili manitolom (ovi lijekovi se koriste u
liječenju teških bolesti u hospitaliziranih bolesnika).

Neki drugi lijekovi mogu ponekad oštetiti bubrege ili sluh, a liječenje Bramitobom bi to
samo moglo pogoršati.

Uz Bramitob za inhaliranje, možda primate i injekcije tobramicina ili drugih aminoglikozida. Takve
injekcije, koje mogu dovesti do povećanja vrlo niskih razina aminoglikozida prisutnih u organizmu
zbog inhaliranja Bramitoba, potrebno je izbjegaviti kod istodobne primjene sa sljedećim lijekovima:

-

Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini

-

Lijekovi koji sadrže platinu (na primjer, karboplatin i cisplatin)

-

Antikolinesteraze (na primjer, neostigmin i piridostigmin), botulinum toksin.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti te ako dojite, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja
Bramitoba.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bramitob ima slab utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima

.

U rijetkim slučajevima, Bramitob može prouzročiti osjećaj omaglice. Stoga postoji mogućnost da
Bramitob utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.

19 - 10 - 2018

3. KAKO PRIMJENJIVATI BRAMITOB

Uvijek uzimajte Bramitob točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Upute za uporabu Bramitoba navedene su nakon dijela o
doziranju.

Bramitob se

ne smije

miješati niti razrjeĎivati u atomizatoru s drugim lijekovima.

Ako uzimate nekoliko različitih lijekova zbog cistične fibroze, morali biste ih uzimati sljedećim
redom:

-

bronhodilatator (npr., salbutamol), nakon toga

-

prsna fizioterapija, nakon toga

-

drugi lijekovi za inhaliranje, nakon toga

-

Bramitob

Provjerite s Vašim liječnikom ovaj redoslijed Vašeg liječenja

.

Bramitob bi se trebao uzimati s čistim, suhim atomizatorom PARI LC PLUS ili PARI LC SPRINT za
višekratnu uporabu (samo za Vašu osobnu uporabu) uz odgovarajući kompresor. Pitajte Vašeg
liječnika ili fizioterapeuta za savjet oko uporabe kompresora.
Jednodozni spremnik Bramitoba otvara se neposredno prije uporabe. Sva odmah neiskorištena otopina
mora se baciti.

Doziranje:

Doza (jedan spremnik od 4 ml) je ista za sve osobe starije od 6 godina.

Koristite

dva

spremnika dnevno tijekom 28 dana. Udahnite sadržaj jednog spremnika ujutro i

jednog navečer. Razmak izmeĎu doza mora iznositi 12 sati.

Zatim imate 28 dana tijekom kojih ne uzimate lijek, a nakon toga opet slijedi ciklus od 28 dana
liječenja.

Važno je da koristite proizvod dva puta dnevno svaki dan tijekom 28 dana liječenja i da se
pridržavate naizmjeničnih

ciklusa od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka.

Bramitob koristite na ovaj način sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako primjenite više Bramitoba nego što ste trebali:

Ako udahnete previše Bramitoba, možete postat jako promukli. Obavezno se javite liječniku čim
prije je moguće.

Ako ste zaboravili uzeti Bramitob:

Ako je preostalo više od 6 sati do sljedeće uobičajene doze uzmite Bramitob odmah.

Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće uobičajene doze preskočite ovu dozu.

Nakon toga nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.

Upute za uporabu:

Bramitob je namijenjen za uporabu putem atomizatora. Nemojte ga koristiti na neki drugi način.

1.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije otvaranja jednodoznog spremnika prema
sljedećim uputama.

2.

Savijte jednodozni spremnik u smjeru naprijed-natrag (slika A).

3.

Pažljivo odvojite taj spremnik od preostalih spremnika, prvo s vrha, a zatim u sredini (slika B), a
ostale spremnike ostavite u zaštitnoj vrećici.

4.

Otvorite jednodozni spremnik okretanjem pokretnog poklopca kako je prikazano na slici u
smjeru označenom strijelicom (slika C).

5.

Nježno istisnite sadržaj spremnika u komoru atomizatora (slika D).

19 - 10 - 2018

6.

Uključite kompresor.

7.

Provjerite izlazi li neprekinuto izmaglica iz nastavka za usta.

8.

Uspravno sjednite ili stojte tako da možete normalno disati.

9.

Postavite nastavak za usta izmeĎu zubi i na vrh jezika. Dišite normalno, ali samo na usta (možete
se poslužiti štipaljkom za nos). Pokušajte da svojim jezikom ne blokirate kraj nastavka za usta i
time prekinete protok.

10.

Nastavite tako disati sve dok ne potrošite sav Bramitob, što traje otprilike 15 minuta.

11.

Ako Vas prekinu, ako morate kašljati ili se odmoriti tijekom ovog postupka, isključite kompresor
kako biste sačuvali lijek. Ponovno uključite kompresor kad budete spremni nastaviti s
postupkom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Bramitoba obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrţavanje atomizatora i kompresora:

Pridržavajte se uputa proizvoĎača za održavanje i uporabu Vašeg atomizatora i kompresora.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ako niste sigurni što su neke od navedenih nuspojava, upitajte Vašeg liječnika da Vam ih pojasni.

Najĉešće

nuspojave Bramitoba koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba su:kašalj promuklost.

Manje ĉeste

nuspojave Bramitoba koje se mogu javiti u više od 1 od 1000 osoba su: bjelkaste

naslage u ustima (upale uzrokovane kandidom), vrtoglavica, gubitak sluha, pojačano lučenje sline,
upala jezika, osip, grlobolja i povećana vrijednost jetrenih enzima u krvi, glasno disanje, mučnina,
suhoća sluznice nosa, iskašljavanje krvi, orofaringitis, bol u prsnom košu, glavobolja, nedostatak
zraka, slabost, jače stvaranje sputuma (sadržaja koji iskašljavate) nego obično, bol u želucu i
gljivična infekcija

Rijetke

nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 od 10 000 osoba su: gubitak apetita, zvonjenje u

ušima, stezanje u prsima ili otežano disanje, gubitak glasa, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa,
vrijedovi u ustima, povraćanje, promjene osjeta okusa, astma, omaglica, gubitak snage, vrućica i
bol, lagingitis ( promjena glasa s grloboljom i otežanim disanjem).

Vrlo rijetke

nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 od 10 000 osoba su: oticanje limfnih

čvorova, omamljenost, problemi s ušima, uhobolja, hiperventilacija, sinusitis, proljev, alergijske
reakcije uključujući urtikariju i svrbež, manjak raspoloživog kisika u krvi i tjelesnim tkivima
(hipoksija), bol u leĎima, bol u trbuhu, i općenito loše se osjećati .

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

19 - 10 - 2018

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI BRAMITOB

Bramitob morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu. Ne koristite Bramitob nakon isteka roka
valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju i naljepnici. Rok valjanosti se odnosi na zadnji
dan u mjesecu. Bramitob možete koristiti i u slučaju promjene boje.

Rok valjanosti tijekom uporabe: Bramitob vrećice sa spremnicima (netaknute ili otvorene)
mogu biti pohranjene do 3 mjeseca na temperaturi ne višoj od 25

ºC.

Čuvati u hladnjaku (na 2-8ºC). MeĎutim, ako nemate hladnjak primjerice, tijekom
transporta lijeka, možete čuvati spremnike na sobnoj temperaturi, do 25ºC najviše 3
mjeseca.

Čuvajte spremnike u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja spremika: odmah upotrijebiti.

Nakon prve uporabe: odmah zbrinite upotrebljeni jednodozni spremnik.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Bramitob sadrţi:

-

Djelatna tvar je tobramicin. Jedan jednodozni spremnik od 4 ml sadrži 300 mg tobramicina.

-

Drugi sastojci su natrijev klorid; sulfatna kiselina; natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda
za injekcije.

Kako Bramitob izgleda i sadrţaj pakiranja:

Bramitob je bistra, žućkasta otopina.

Jedno pakiranje Bramitoba sadrži 56 (14x4) jednodoznih polietilenskih spremnika s 4 ml otopine, po
4 spremnika u zaštitnoj vrećici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč, Austrija

ProizvoĎač lijeka
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
26/A Via Palermo,
43122 Parma, Italija

19 - 10 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: +385 1 48 74 500

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

rujnu 2015.

19 - 10 - 2018