Bravelle 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Bravelle 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

urofolitropin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Bravelle i za što se koristi
2. Prije nego po

č

nete primjenjivati Bravelle

3. Kako primjenjivati Bravelle
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Bravelle

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BRAVELLE I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek u obliku praška mora se prije upotrebe pomiješati s teku

ć

inom (otapalom).

Primjenjuje se u obliku potkožnih injekcija.

Ovaj lijek sadržava hormon koji nazivaju hormon stimulacije folikula (FSH). FSH je prirodni hormon koji
se stvara i u muškaraca i u žena. On pomaže normalnom funkcioniranju reproduktivnih organa. FSH iz
ovog lijeka dobiva se iz urina žena u postmenopauzi. To je visokopro

č

iš

ć

eni pripravak, poznat kao

urofolitropin.

Ovaj lijek se upotrebljava za lije

č

enje neplodnosti žena u sljede

ć

e dvije situacije:

a) U žena koje ne mogu zatrudnjeti jer njihovi jajnici ne stvaraju jajne stanice (uklju

č

uju

ć

i bolest

policisti

č

nih jajnika). Bravelle se primjenjuje u žena koje su ve

ć

primale lijekove za lije

č

enje neplodnosti

kao što je klomifencitrat, a koji nisu pomogli.

b) U potpomognutim metodama za

č

e

ć

a žena (uklju

č

uju

ć

i

in vitro

oplodnju/transfer embrija (IVF/ET),

intrafalopijski transfer gameta (GIFT) i intracitoplazmatsku injekcija sperme (ICSI)). Ovaj

ć

e lijek

pomo

ć

i jajnicima da razviju ve

ć

i broj folikula u kojima se može razviti jajna stanica (višestruki razvoj

folikula).

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI BRAVELLE

Prije nego što po

č

nete lije

č

enje ovim lijekom, Vaš lije

č

nik treba ustanoviti što uzrokuje probleme

neplodnosti kod Vas i Vašeg partnera. Posebice trebate provjeriti sljede

ć

a stanja kako bi se moglo

zapo

č

eti s adekvatnim lije

č

enjem:

-

nedovoljna aktivnost štitnja

č

e ili nadbubrežne žlijezde

visoka razina hormona kojeg zovemo prolaktin (hiperprolaktinemija)

tumori žlijezde hipofize (žlijezda smještena s donje strane mozga)

tumori hipotalamusa (podru

č

je smješteno ispod dijela mozga zvanog talamus)

Ukoliko znadete za bilo koje gore navedeno stanje, molimo Vas

obavijestite o tome Vašeg lije

č

nika

prije po

č

etka lije

č

enja ovim lijekom.

29 - 09 - 2014

Nemojte primjenjivati Bravelle:

Ukoliko ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na urofolitropin ili bilo koju pomo

ć

nu tvar koja se nalazi u ovom

lijeku (vidi dio 6 – Dodatne informacije)

Ukoliko imate tumore uterusa (maternice), jajnika, dojke, hipofize ili hipotalamusa

Ukoliko imate ciste na jajnicima ili pove

ć

ane jajnike (ukoliko nisu posljedica bolesti policisti

č

nih

jajnika)

Ukoliko imate bilo koje strukturno ošte

ć

enje uterusa (maternice) ili drugih spolnih organa

Ukoliko patite od vaginalnog krvarenja nepoznatog uzroka

Ukoliko imate fibroidne tumore maternice

Ukoliko ste trudni ili dojite

Ukoliko ste u ranoj menopauzi

Budite posebno oprezni s Bravelle:

Ako se pojavi:
-

Bol u abdomenu (trbuhu)

Oticanje u trbuhu

Mu

č

nina

Povra

ć

anje

Proljev

Gubitak na težini

Otežano disanje

Smanjeno mokrenje

Odmah obavijestite Vašeg lije

č

nika,

č

ak i ako se simptomi razviju nekoliko dana nakon što je dana zadnja

injekcija. Ovo mogu biti znakovi visoke razine aktivnosti jajnika, koji mogu postati ozbiljni.
Ukoliko ovi simptomi postanu ozbiljni, lije

č

enje neplodnosti treba prekinuti i lije

č

enje trebate nastaviti u

bolnici.
Održavanjem Vaše preporu

č

ene doze Bravelle-a i pažljivim nadgledanjem Vašeg lije

č

enja smanjit

ć

e se

mogu

ć

nost nastanka ovih simptoma.

Do nastanka ovih simptoma može do

ć

i i ukoliko prestanete uzimati ovaj lijek. Ukoliko se pojave ovi

simptomi, molimo Vas odmah kontaktirajte Vašeg lije

č

nika.

Za vrijeme lije

č

enja ovim lijekom, Vaš

ć

e lije

č

nik normalno organizirati za Vas

ultrazvu

č

ni

pregled, a

ponekad i

krvne testove

, a sve kako bi mogao pratiti odgovor na lije

č

enje.

Lije

č

enje hormonima kao što je ovaj lijek može pove

ć

ati rizik:

Izvanmaterni

č

ne trudno

ć

e, ako ste u prošlosti imali bolest jajovoda

Poba

č

aj

Višestruka trudno

ć

a (blizanci, trojke itd.)

Kongenitalne malformacije (ošte

ć

enje prisutno od ro

đ

enja)

Tumori jajnika i reproduktivnih organa javili su se u nekih žena podvrgnutih lije

č

enju neplodnosti. Nije

poznato da li ove probleme uzrokuje lije

č

enje sa hormonima kao što je ovaj lijek.

U trudnica je rizik od nastajanja ugrušaka u arterijama i venama pove

ć

an. Lije

č

enje neplodnosti može

pove

ć

ati mogu

ć

nost ovih doga

đ

aja, posebice ukoliko ste prekomjerno uhranjeni ili ukoliko je netko iz

Vaše obitelji (krvno srodstvo) imao krvne ugruške. Recite Vašem lije

č

niku ukoliko se to odnosi na Vas.

Uzimanje drugih lijekova

Recite Vašem lije

č

niku ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek, uklju

č

uju

ć

i i lijekove koji

se izdaju bez recepta.
Jedan drugi lijek kojim se lije

č

i neplodnost je klomifencitrat. Ako se Bravelle istodobno primjenjuje sa

klomifencitratom može do

ć

i do pove

ć

anog utjecaja na jajnike.

Bravelle se može koristiti istodobno sa MENOPUR-om. Molimo pro

č

itajte dio 3. „Kako primjenjivati

Bravelle“.

29 - 09 - 2014

Trudno

ć

a i dojenje

Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudno

ć

e ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da ovaj lijek vjerojatno ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Bravelle-a

Bravelle sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3. KAKO PRIMJENJIVATI BRAVELLE

Uvijek uzimajte ovaj lijek to

č

no prema uputi lije

č

nika. Ukoliko niste sigurni, provjerite s Vašim

lije

č

nikom.

1. žene bez ovulacije (ne proizvode jajne stanice)

Lije

č

enje Bravelle-om treba zapo

č

eti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (dan 1 je prvi dan vašeg

ciklusa). Terapiju treba davati svaki dan tijekom barem 7 dana.

Po

č

etna doza je normalno 75 IU na dan (jedna bo

č

ica s praškom), ali se može prilago

đ

avati ovisno o

odgovoru (do maksimalno 225 IU – 3 bo

č

ice s praškom na dan). Prije nego se doza promijeni, konkretna

doza se treba davati barem 7 dana. Preporu

č

a se da se doza pove

ć

a svaki put za 37,5 IU (pola bo

č

ice s

praškom) (ne više od 75 IU). Ukoliko nema odgovora na terapiju nakon 4 tjedna ciklusa, lije

č

enje treba

prekinuti.

Kada je postignut dobar odgovor, prvi dan nakon zadnje Bravelle injekcije treba dati jednu injekciju
drugog hormona zvanog humani korionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5000 do 10000 IU. Preporu

č

a

se imati spolni odnos istog dana ili dan nakon davanja injekcije hCG-a. Alternativno se može provesti i
umjetna intrauterina inseminacija (injekcija sperme direktno u maternicu). Nakon što ste primili injekciju
hCG-a, Vaš

ć

e lije

č

nik pomno nadzirati Vaš napredak kroz najmanje 2 tjedna nakon što ste dobili

injekciju hCG-a.

Vaš lije

č

nik

ć

e pratiti u

č

inak lije

č

enja Bravelle-om. Ovisno o Vašem razvoju, Vaš lije

č

nik može donijeti

odluku o prekidu lije

č

enja Bravelle-om i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slu

č

aju, bit

ć

ete upu

ć

eni na

uporabu metode mehani

č

ke kontracepcije (kondom) ili na suzdržavanje od spolnog odnosa sve do

po

č

etka slijede

ć

eg ciklusa.

2. žene koje su podvrgnute programu potpomognute oplodnje

Ukoliko primate i terapiju agonistima GnRH (lijekovi koji pomažu rad hormona zvani agonisti
gonadotropin otpuštaju

ć

eg hormona), lije

č

enje Bravelle-om treba zapo

č

eti otprilike 2 tjedna nakon

terapije GnRH agonistima.
U bolesnica koje ne primaju GnRH agoniste, terapiju Bravelle-om treba zapo

č

eti drugog ili tre

ć

eg dana

menstrualnog ciklusa (dan 1. je prvi dan Vašeg ciklusa).

Lije

č

enje treba provoditi svaki dan tijekom barem 5 dana. Po

č

etna doza ovog lijeka iznosi obi

č

no 150-

225 IU (2-3 bo

č

ice sa praškom). Ovisno o Vašem odgovoru na lije

č

enje ova doza može biti pove

ć

ana do

maksimalno 450 IU (6 bo

č

ica sa praškom) na dan. Doza se ne smije povisivati za više od 150 IU po

prilagodbi. Normalno lije

č

enje ne treba trajati više od 12 dana.

Ukoliko je prisutno dovoljno folikula, primit

ć

ete jednu injekciju lijeka zvanog humani koriogonadotropin

(hCG) u dozi do 10000 IU kako bi se izazvala ovulacija (osloba

đ

anje jajnih stanica).

29 - 09 - 2014

Vaš

ć

e lije

č

nik pažljivo nadzirati Vaš napredak tijekom najmanje 2 tjedna nakon što ste primili injekciju

hCG.

Vaš

ć

e lije

č

nik nadzirati u

č

inak lije

č

enja Bravelle-om. Ovisno o Vašem razvoju, Vaš lije

č

nik može

odlu

č

iti o prekidu lije

č

enja Bravelle-om i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slu

č

aju bit

ć

ete upu

ć

eni na

primjenu metoda mehani

č

ke kontracepcije (tj. kondomom) ili na suzdržavanje od spolnih odnosa sve do

po

č

etka sljede

ć

eg perioda.

NA

Č

IN PRIMJENE

Ukoliko ste dobili uputu od Vaše klinike da sami injicirate lijek, trebate slijediti sve upute o
primjeni koje su Vam dali.

Prva injekcija treba biti dana pod nadzorom lije

č

nika.

OTAPANJE BRAVELLE-a:

Prije injiciranja, ovaj se lijek u obliku praška mora otopiti. Otapalo se nalazi u pakiranju zajedno sa
praškom. Lijek se otapa isklju

č

ivo neposredno prije uporabe:

duga

č

ku debelu iglu

č

vrsto spojite na štrcaljku (igla za izvla

č

enje

/ razrje

đ

ivanje)

odlomite vrh ampule sa otapalom.

izvucite svo otapalo iz ampule u štrcaljku. Gurnite iglu kroz gumeni

č

ep

bo

č

ice sa praškom i polako ubrizgajte otapalo uz rub bo

č

ice da

izbjegnete stvaranje mjehuri

ć

a.

Prašak bi se trebao brzo otopiti u bistru otopinu (tijekom 2 minute)

kako biste pospješili otapanje zavrtite rukom bo

č

icu sa otopinom.

Nemojte mu

ć

kati

otopinu kako se ne bi stvorili mjehuri

ć

i.

Ukoliko otopina nije bistra ili sadrži

č

estice,

ne smije se upotrijebiti

.

pomo

ć

u igle povucite otopinu natrag u štrcaljku

Ukoliko Vam je propisano više od 1 bo

č

ice Bravelle-a praška po injekciji, možete povu

ć

i otopinu (prva

otopljena bo

č

ica Bravelle-a) natrag u štrcaljku i injicirati u drugu bo

č

icu s praškom. To možete u

č

initi sa

do ukupno 6 bo

č

ica praška - ali samo ukoliko Vam je tako rekao Vaš lije

č

nik.

Ukoliko imate propisan MENOPUR istovremeno s BRAVELLE-om, možete ova dva lijeka pomiješati
tako da razrijedite BRAVELLE i injicirate otopinu u MENOPUR prašak. Pri

č

ekajte da se otopi i povucite

ovu kombiniranu otopinu: tada ih možete injicirati zajedno umjesto da injicirate svaku zasebno.

29 - 09 - 2014

INJICIRANJE BRAVELLE-a:

kada ste povukli otopinu u štrcaljku, zamijenite veliku iglu sa
malom kratkom iglom (igla za injekciju)

Vaš lije

č

nik ili medicinska sestra

ć

e Vam objasniti na koje mjesto se daje injekcija (prednja strana bedra,

trbuh i sl.)
Uštipnite kožu da stvorite nabor i brzim pokretom zabijte iglu pod pravim kutom. Pritisnite štrcaljku da
injektirate otopinu i izvadite iglu.

nakon va

đ

enja štrcaljke, pritisnite prstom na mjesto injiciranja da

zaustavite krvarenje. Lagano masirajte mjesto injektiranja kako biste
pospješili raspršivanje otopine ispod kože.

nemojte bacati igle u ku

ć

ni otpad, potrebno ih je odgovaraju

ć

e zbrinuti.

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek ili ste uzeli više

nego Vam je lije

č

nik rekao, molimo da to odmah

javite medicinskoj sestri ili lije

č

niku.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi primjene lijeka Bravelle obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Bravelle može izazvati nuspojave, ali se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Lije

č

enje ovim lijekom može izazvati

visoke razine aktivnosti jajnika

, posebice u žena s policisti

č

nim

jajnicima. Simptomi uklju

č

uju:

bol u trbuhu, oticanje u trbuhu, mu

č

ninu, povra

ć

anje, proljev, porast

tjelesne težine, otežano disanje i smanjeno mokrenje.

Kao komplikacija visoke aktivnosti jajnika, mogu se javiti krvni ugrušci i torzija jajnika. Ukoliko se
pojavi bilo koji od ovih simptoma,

č

ak i ako se pojave nekoliko dana nakon primitka injekcije, odmah

kontaktirajte Vašeg lije

č

nika.

Alergijske reakcija (preosjetljivost)

mogu se pojaviti kod uzimanja ovog lijeka. Simptomi ovih reakcija

mogu uklju

č

ivati: osip, svrbež, nate

č

eno grlo i poteško

ć

e s disanjem. Ukoliko primijetite neki od ovih

simptoma odmah se javite Vašem lije

č

niku.

Sljede

ć

e vrlo

č

este nuspojave

koje se javljaju kod više od 10 na 100 lije

č

enih bolesnica su:

bol u trbuhu

glavobolja

Sljede

ć

e

č

este nuspojave

koje zahva

ć

aju izme

đ

u 1 i 10 na 100 lije

č

enih bolesnica su:

infekcije urinarnog trakta

upale grla i nosnih putova

valovi vru

ć

ine

mu

č

nina

povra

ć

anje

nelagoda u trbuhu

oticanje trbuha

29 - 09 - 2014

proljev

zatvor

osip

gr

č

evi miši

ć

a

bol u predjelu zdjelice

prekomjerna stimulacija jajnika (visoka razina aktivnosti)

bolnost dojki

vaginalno krvarenje

vaginalni iscjedak

bol

bol na mjestu primjene injekcije i reakcije (crvenilo, modrice, otok, i/ili svrbež)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili medicinsku sestru.

5. KAKO

Č

UVATI BRAVELLE

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Č

uvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

BRAVELLE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Bravelle sadrži

Djelatna tvar je urofolitropin.

Jedna bo

č

ica s praškom sadrži 82,5 IU visoko pro

č

iš

ć

enog urinarnog folikul stimuliraju

ć

eg hormona

(FSH), urofolitropina. Razrje

đ

ivanje s priloženim otapalom osigurava primjenu 75 IU FSH iz jedne

bo

č

ice.

Pomo

ć

ne tvari u prašku su:

laktoza hidrat

dinatrijev fosfat heptahidrat

polisorbat 20

fosfatna kiselina

voda za injekcije

Pomo

ć

ne tvari u otapalu su:

natrijev klorid

voda za injekcije

kloridna kiselina

Kako Bravelle izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je prašak i otapalo za otopinu za injekciju

29 - 09 - 2014

Kutija sadržava pet ili deset bezbojnih staklenih bo

č

ica koje sadrže svijetli prašak. Kutija tako

đ

er

sadržava jednaki broj bezbojnih staklenih ampula koje sadrže bezbojno otapalo.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel, Njema

č

ka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Uputa je zadnji puta odobrena u rujnu 2014.

29 - 09 - 2014