Brivuzost 125 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Brivuzost 125 mg tablete

brivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetit

i, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestit

i liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Brivuzost i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Brivuzost?

3.

Kako uzimati Brivuzost?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Brivuzost?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Brivuzost i za što se koristi?

Brivuzost sadrži djelatnu tvar brivudin. Brivuzost

ima protuvirusno djelovanje i sprječava umnožavanje

virusa koji izaziva herpes zoster (varicella-zoster virus).

Brivuzost se primjenjuje kod odraslih osoba koje nemaju o

štećenja imunološkog sustava (sustava obrane

organizma),

za rano liječenje akutnog herpesa zostera.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Brivuzost?

Nemojte uzimati Brivuzost:

► ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar brivudin

► ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

► ako ste trudni ili dojite

► ako ste mlađi od 18 godina.

17-10-2016

Posebice,

NEMOJTE

uzimati Brivuzost:

► ako primate lijekove za liječenje raka (kemoterapiju), posebice ako se liječite sljedećim lijekovima:

•

5-fluorouracilom (

također poznat kao 5-FU, djelatna tvar koja spada u skupinu nazvanu

5-fluoropirimidini)

•

kremama, mastima, kapima

za oči ili drugim oblicima lijekova koji se primjenjuju izvana, a

koji sadrže 5-fluorouracil

•

djelatnim tvarima koje se u tijelu pretvaraju u 5-fluorouracil kao što su:

kapecitabin

floksuridin

tegafur

•

bilo kojim drugim djelatnim tvarima iz skupine 5-fluoropirimidina

•

kombinacijama nekih od gore navedenih djelatnih tvari

► ako je Vaš imunološki sustav (tj. obrana Vašeg tijela protiv infekcija)

teško

oštećen; na primjer, ako se

liječite s:

•

lijekovima protiv raka (kemoterapijom), ili

•

imunosupresivnim lijekovima (tj. lijekovima koji potiskuju ili umanjuju funkciju
imunološkog sustava)

► ako se liječite od gljivične infekcije lijekom koji sadrži flucitozin

► ako koristite lijek protiv bradavica koji sadrži djelatnu tvar iz skupine 5-fluoropirimidina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brivuzost.

Nemojte uzimati Brivuzost s drugim lijekovima koji sadrže 5-FU ili s drugim 5-fluoropirimidinima (vidjeti
dijelove “Nemojte uzimati Brivuzost” i “Drugi lijekovi i Brivuzost”).

Nemojte uzimati Brivuzost ako Vam se

osip na koži

već u potpunosti razvio (početak stvaranja krasti). Ako

niste u to sigurni, obratite

se svom liječniku.

Zatražite savjet od svog liječnika prije nego što uzmete Brivuzost ako bolujete od

kroničnih bolesti jetre

(npr. kroni

čnog hepatitisa).

Ne smijete uzimati Brivuzost dulje od 7 dana

, jer

produljenje liječenja iznad preporučenih 7 dana

povećava rizik od razvoja hepatitisa (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Djeca i adolescenti

Brivuzost ne smiju primjenjivati djeca i adolescenti u dobi od 0 do 18 godina, jer sigurnost i djelotvornost u
ovoj dobnoj skupini nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Brivuzost

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

VAŽNA NAPOMENA:

Posebno upozorenje za bolesnike koji se liječe lijekovima koji sadrže 5-fluorouracil ili druge
5-fluoropirimidine (vidjet

i i crvenu kućicu gore):

Brivuzost se

ne

smije

uzimati zajedno s bilo kojim lijekom za kemoterapiju protiv raka koji sadrži neku od

sljedećih djelatnih tvari, budući da se štetni učinci tih lijekova mogu izrazito pojačati i mogu biti fatalni:

► 5-fluorouracil, uključujući oblike koji se primjenjuju lokalno

► kapecitabin

► floksuridin

► tegafur

17-10-2016

► drugi 5-fluoropirimidini

► kombinacije neke od gore navedenih djelatnih tvari s drugim djelatnim tvarima

Ne smijete

uzimati Brivuzost zajedno s lijekovima koji sadrže djelatnu tvar flucitozin, koja se koristi za

liječenje gljivičnih infekcija.

Ne smijete

uzimati Brivuzost ako:

► primate kemoterapiju s nekim od gore navedenih lijekova

► ćete biti liječeni s nekim od gore navedenih lijekova u roku od 4 tjedna nakon završetka liječenja

Brivuzostom.

U slučaju da se ovo odnosi na Vas,

odmah

se obratite svom liječniku.

Ako ste slučajno uzeli Brivuzost i neki od gore navedenih lijekova:

► prestanite uzimati oba lijeka

►

odmah se obratite liječniku

.

Možda ćete morati biti primljeni u bolnicu na liječenje.

Ako primijetite bilo koji

od sljedećih simptoma i znakova toksičnosti 5-fluorouracila (koji nastaju radi gore

navedenih interakcija),

odmah se obratite liječniku

:

►mučninu, povraćanje, proljev, upalu usta i/ili sluznice usne šupljine, smanjen broj bijelih krvnih stanica i
smanjenu funkciju koštane srži (ovo je vidljivo krvnim pretragama), crveni osip u razini kože svuda po tijelu
dok koža postaje bolna na dodir, a zatim

nastaju veliki mjehuri što dovodi do stvaranja velikih područja

oljuštene kože (toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet upućuje na moguću interakciju brivudina s dopaminergičnim
lijekovima protiv Parkinsonove bolesti koji mogu pospješiti nastajanje koreje (abnormalni, nevoljni pokreti

slični plesu, osobito ruku, nogu i lica).

Brivuzost

s hranom i pićem

Brivuzost

možete uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planir

ate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Brivuzost

tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Brivuzost ako dojite. Djelatna tvar iz Brivuzosta može doprijeti do djeteta preko Vašeg
mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Iako je to

manje često, neki bolesnici koji su uzimali Brivuzost osjetili su omaglicu i izrazitu pospanost. Ako

primijetite takve nuspojave, nemojte upravljati vozilima i strojevima, niti raditi bez sigurnog oslonca.
Zatražite savjet od

svog liječnika.

Brivuzost sadrži laktozu.

Ovaj lijek sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Brivuzost?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

17-10-2016

Preporučena doza je:

1 Brivuzost 125 mg tableta jednom dnevno tijekom 7 dana.

Uzimajte Brivuzost tabletu otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Možete uzimati Brivuzost s hranom ili bez nje.
Tabletu p

rogutajte cijelu s dovoljno tekućine, npr. uz čašu vode.

Treb

ate započeti liječenje

što je ranije moguće

.

To znači da, ako je moguće, trebate početi uzimati

Brivuzost:

► u roku od 3 dana od pojave prvog znaka herpesa zostera (kožnog osipa) ili

► u roku od 2 dana od pojave prvih mjehurića.

Dovršite 7-d

nevno liječenje čak i ako se budete bolje osjećali ranije.

Ako su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju tijekom tjedan dana liječenja, trebate otići svom liječniku.

Uzimanjem uobičajene doze Brivuzosta smanjuje se rizik od razvoja postherpetičke neuralgije kod bolesnika
starijih od 50 godina.

Postherpetička neuralgija je uporna bol koja se javlja na području na kojem je bio

herpes zoster, nakon što je osip nestao.

Trajanje primjene

Ovo je lijek za kratkotrajnu primjenu. Smije ga se uzimati samo 7 dana. Ne smijete provoditi još jedan
ciklus

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Ne smijete uzimati Brivuzost

ako ste mlađi od 18 godina.

Ako uzmete više Brivuzosta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, molimo Vas da o tome

obavijestite svog liječnika. On će

odlučiti jesu li potrebne daljnje mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Brivuzost

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću tabletu uzmite sljedećeg
dana u otprilike isto vrijeme kao i prethodnog dana. Nastavite s ovim novim rasporedom uzimanja lijeka sve
dok ne dovršite 7-dnevni ciklus

liječenja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste više puta za redom zaboravili uzeti dnevnu dozu, r

ecite to svom liječniku.

Ako prestanete uzimate Brivuzost

Nemojte prestati uzimati Brivuzost

prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom. Kako biste imali

potpunu korist od ovog lijeka, morate ga uzimati 7 dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Brivuzost

i odmah se obratite

svom liječniku ako razvijete alergijsku reakciju sa

sljedećim znakovima i simptomima:

svrbež kože (pruritus), crvenilo kože ili osip (eritematozni osip),

pojačano znojenje, oticanje ruku, stopala, lica, jezika, usana, kapaka ili grla (laringealni edem), poteškoće
pri disanju, nedostatak zraka, otežano gutanje. Ovi simptomi mogu biti ozbiljni i zahtijevati hitnu

liječničku

intervenciju.

17-10-2016

Sljedeće nuspojave uočene su često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

► mučnina.

Sljedeće nuspojave uočene su manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

► smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (granulocita)

► povećanje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofila, limfocita, monocita)

► smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

► kašalj

► nedostatak apetita

► tjeskoba

► nesanica, izrazita pospanost (somnolencija)

► glavobolja

► omaglica

► vrtoglavica

► abnormalni osjet, npr. osjećaj žarenja, peckanja, trnjenja, bockanja i mravinjanja, najčešće u području

ruku i nogu (parestezija)

► povišeni krvni tlak

► probavne smetnje (dispepsija), povraćanje, bol u želucu

► proljev

► pretjerana količina plinova u želucu ili crijevima (nadutost)

► zatvor

► kronična bolest jetre s nakupljanjem masti (masna jetra)

► povećana razina u krvi određenih tvari koje stvara jetra (povišeni jetreni enzimi)

► slabost, umor

► simptomi nalik na gripu (opće loše stanje, vrućica, bolovi u tijelu i zimica)

Sljedeće nuspojave uočene su rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

► nizak krvni tlak

► snižen broj krvnih pločica (trombocita)

► halucinacije, deluzije

► smeteno stanje

► nevoljno drhtanje (tremor)

► promijenjen osjet okusa

► bol u uhu

►

upala jetre (hepatitis), povišeni bilirubin u krvi

► bolovi u kostima

Sljedeće nuspojave su također bile prijavljene, ali njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne

može procijeniti iz dostupnih podataka):

► poremećaj ravnoteže

► upala krvnih žila (vaskulitis)

► zatajenje jetre koje brzo nastupa

► lokalizirana upala kože koja se periodično ponavlja na istom mjestu, upala kože s ljuštenjem

(eksfolijativni dermatitis), ozbiljni osip kože cijelog tijela i u usnoj šupljini, zbog alergijske reakcije
(multiformni eritem),

ulceracije kože, usta, očiju i genitalnog područja (Stevens Johnsonov sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

17-10-2016

5.

Kako čuvati Brivuzost?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više na koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brivuzost

sadrži?

Djelatna tvar je brivudin.
1 tableta Brivuzosta sadrži 125 mg brivudina.

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon K 24-27 i magnezijev stearat.

Kako Brivuzost izgleda i sadržaj pakiranja?

Brivuzost 125 mg tablete su okrugle, ravne, bijele ili skoro bijele, ukošenih rubova.
Nalaze se u blister pakiranju u kutiji.

Pakiranje sadrži 7 tableta. Tableta je promjera 9 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

P

roizvođač

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana listopadu 2016.

17-10-2016