Brufen 400 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Brufen 400 mg filmom obložene tablete
Brufen 600 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Brufen filmom obložene tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Brufen filmom obložene tablete?

3.

Kako uzimati Brufen filmom obložene tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Brufen filmom obložene tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Brufen filmom obložene tablete i za što se koriste?

Brufen filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se

nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

Brufen filmom obložene tablete se mogu koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su

reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis,
osteoartritis,

otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa,

iščašenja i uganuća.

Također se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: bolovi
kod menstruacije, zubobolja, bolovi nakon operacija,

bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol te

glavobolja, uključujući i migrenu.

2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Brufen filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati Brufen filmom obložene tablete:

•

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,
angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

•

ako ste ranije imali krvarenja ili p

uknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz

skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

•

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući

čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda

čireva ili krvarenja)

•

ako imate teško zatajenje srca

•

ako imate teško zatajenje jetre

•

ako imate teško zatajenje bubrega

•

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

•

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

25 - 01 - 2019

•

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela

uzrokovan povraćanjem, proljevom ili

nedostatnim unosom tekućine)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen filmom obložene tablete

ako

:

•

ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

•

ste imali oboljenja

probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom

primjene Brufen filmom obloženih tableta

, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav

neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u

probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

•

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazma)

•

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja
dišnog sustava, jer je

povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima

astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

•

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

•

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi.

•

ste trudni ili dojite

•

imate vodene kozice

•

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja

zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

•

imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim

unosom tekućine)

•

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i

puknuća u probavnom sustavu)

•

imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Brufen filmom obložene tablete mogu sakriti
simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti
povišenim dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibu

profena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen filmom obložene tablete ako:

•

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili
prolazni ishemijski napadaj).

•

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo š

to od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

prije neg

o počnete uzimati Brufen filmom obložene tablete.

25 - 01 - 2019

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje

veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolescenti

Postoji

rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Brufen filmom obložene tablete nisu prikladne

za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40

kg).

Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Brufen filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Brufen filmom obložene tablete mogu utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi
lijekovi.
Primjerice:

•

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore
ciklooksigenaze 2 (COX-2)

•

srčani glikozidi (digoksin)

•

kortikosteroidi (za liječenje upala)

•

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

•

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

•

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(za liječenje depresije)

•

litij

•

acetilsalicilatna kiselina

•

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

•

duretici (lijekovi za izmokravanje)

•

zidovudin (antivirusni lijek)

•

metotreksat

(za liječenje nekih oblika karcinoma)

•

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili

za liječenje autoimunih bolesti)

•

neki antibiotici za

liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

•

mifepriston

•

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

•

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

•

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

•

vorikonazol ili flukonazol (li

jekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

•

alkohol

•

fenitoin (za liječenje epilepsije)

•

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije neg

o počnete uzimati Brufen filmom obložene tablete.

Liječenje lijekom Brufen filmom obložene tablete moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili
bi oni mogli utjecati na Brufen filmom obložene tablete

. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije upotrebe lijeka Brufen filmom obložene tablete zajedno s drugim lijekovima.

Brufen filmom obložene tablete s hranom

, pićem i alkoholom

Brufen filmom obložene tablete se mogu

uzeti istodobno s hranom i pićem.

25 - 01 - 2019

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one
povezane s pr

obavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s

alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama
po

savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i
smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji
zahtijevaju budnost.

Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Brufen filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako V

am je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Brufen filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje
Odrasli

:

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim

s

lučajevima se mogu primijeniti i manje doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se

može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne
smije premašiti 2400 mg.

Djeca

: Brufen filmom obložene tablete nisu prikladne

za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine

manje od 40 kg).

Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. U slučajevima
juvenilnog reumatoidnog

artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u

razmacima.

Stariji:

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate

oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre:

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno

oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati
ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Brufen filmom obložene tablete trebaju se uzeti s dosta vode . Tablete se trebaju progutati cijele te se
ne smiju žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegl

i neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

25 - 01 - 2019

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate
osjetljiviji želudac

preporuča se uzimanje Brufena s hranom.

Ako uzmete više Brufen filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno

(predoziranje), odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Brufena, simptomi se obično javljaju unutar 4

do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Brufen filmom obložene tablete

Ako zaboravite uzeti lijek

, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće

doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće
vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite

liječniku:

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene
kozice

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

krvava stolica

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava

, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,

povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),
jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

25 - 01 - 2019

upala jetre (hepatitis)

, žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i
zatajenje bubrega.

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija,

neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilak

tična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja,

tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest

Prijavljivanje nuspojava

Ako primije

tite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Brufen filmom obložene tablete?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne ko

ristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brufen filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je ibuprofen.
Brufen 400 mg filmom obložene tablete sadrže 400 mg ibuprofena.
Brufen 600 mg filmom obložene tablete sadrže 600 mg ibuprofena.

25 - 01 - 2019

Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

silicijev dioksid koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza, talk i
titanijev dioksid (E171).

Kako Brufen filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijele, ovalne tablete.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta u blisteru (3x10).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

P

roizvođač

Famar S.A.
7 Anthoussa Av.
153 44 Anthoussa Attiki

Grčka

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900

Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2018.

25 - 01 - 2019