Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem

1/7

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

3.

Kako uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem i za što se koriste?

Brufen SR sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se

nazivaju nesteroidni protuupalni

lijekovi ili NSAR lijekovi.

Brufen SR se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis
(uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, otečeni
zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leĎa, iščašenja i uganuća.

TakoĎer se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: zubobolja, bolovi
nakon operacija, bolovi kod menstruacije, bol nakon epiziotomije, poslijeporoĎajna bol te glavobolja,
uključujući i migrenu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

Nemojte uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis, angioedem ili
urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine
nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na
želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili
krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako imate tešku dehidracija (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili
nedostatnim unosom tekućine)

28 - 03 - 2017

2/7

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen 800 mg tablete s produljenim
oslobaĎanjem ako:

ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene lijeka,
posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U
slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se
liječniku.

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u
disanju (bronhospazma)

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja dišnog
sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme,
Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi.

ste trudni ili dojite

imate vodene kozice

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu,
zglobove i bubrege)

imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom
tekućine)

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u
probavnom sustavu)

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu
sakriti simptome infekcije.
Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama
lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od
srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen SR 800 mg tablete s produljenim
oslobaĎanjem ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar,
ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih
arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski
napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili
ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije
nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze
od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

28 - 03 - 2017

3/7

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.
Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne
težine ispod 40 kg).
Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu
utjecati drugi lijekovi.
Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2
(COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola,
antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

duretici (lijekovi za izmokravanje)

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presaĎivanja organa, ili za
liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem.
Liječenje lijekom Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem moglo bi takoĎer utjecati na neke
druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem. Uvijek
provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Brufen SR 800 mg tablete s produljenim
oslobaĎanjem zajedno s drugim lijekovima.

Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem s hranom, pićem i alkoholom

Brufen se može uzeti istodobno s hranom i pićem.
Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one povezane s
probavnim ili središnjim živčanim sustavom. TakoĎer, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može
utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

28 - 03 - 2017

4/7

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po
savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida.
Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo
vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3. Kako uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

: Preporučena dnevna doza ovog oblika ibuprofena s produljenim oslobaĎanjem su 2 tablete odjednom,

poželjno uzete rano uvečer tj. dosta prije odlaska na spavanje. Tablete treba progutati cijele s dosta tekućine. U
teškim ili akutnim stanjima se ukupna dnevna doza može povisiti na 3 tablete uzete u podijeljenim dozama.

Djeca

:

Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem nije prikladan za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina
(tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji:

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će

možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre:

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje

bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.
Brufen SR trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se trebaju progutati cijele te se ne smiju žvakati, lomiti, drobiti
ili sisati kako bi se izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Ako imate osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Brufen SR s hranom.

Ako uzmete više Brufen SR 800 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje), odmah
obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.
Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Brufena, simptomi se obično javljaju unutar 4 do 6 sati,
a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost (letargija) i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U
tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

28 - 03 - 2017

5/7

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno
za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

-

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

-

krvava stolica

-

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

-

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

-

Česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi,
krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor

Manje česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje
bubrega

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija,
agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

28 - 03 - 2017

6/7

otok (edem)

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija,
hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i
toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se
na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže?

Djelatna tvar je ibuprofen.
Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže 800 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su silicijev dioksid koloidni bezvodni, povidon, stearatna kiselina, ksantanska
guma, talk, hipromeloza i titanijev dioksid (E171).

Kako Brufen SR 800 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijele, ovalne.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisteru (3x10).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

28 - 03 - 2017

7/7

ProizvoĎač:

Famar S.A.
7 Anthoussa Av.
153 44 Anthoussa Attiki
Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2016.

28 - 03 - 2017