Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bulnexo i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bulnexo

3.

Kako uzimati Bulnexo

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bulnexo

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bulnexo i za što se koristi

Bulnexo se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin

kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Bulnexo se koristi u odraslih osoba
i adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku
pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bulnexo

Nemojte uzimati Bulnexo:

•

ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.);

•

ako imate

ozbiljne poteškoće s disanjem;

•

ako imate

ozbiljne probleme s jetrom;

•

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom;

•

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bulnexo:

•

ako imate astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem;

•

ako imate bilo koju bolest jetre poput hepatitisa;

•

ako imate nizak krvni tlak;

16 - 10 - 2017

•

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga;

•

ako imate poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca);

•

ako imate bilo koju bolest bubrega

•

ako imate problema sa štitnjačom

•

ako imate adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest).

Nikada nemojte otvarati blister unaprijed.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

•

Dodatno praćenje

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne

smiju uzimati osobe mlaĎe od 15 godina.

•

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati

na sigurnom mjestu zbog zaštite od kraĎe.

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama.

Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

•

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na

pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog
sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju

(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno
uzmu.

•

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

•

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete u manje od šest sati otkad ste

zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili u manje od 24 sata nakon što ste
uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.

Bulnexo može takoĎer uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

•

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Bulnexo, osobito prilikom

pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis
C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost
oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4.).

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo
kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Bulnexo.

•

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice

ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

•

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

16 - 10 - 2017

Drugi lijekovi i Bulnexo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Bulnexo te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne
reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Bulnexo bez prethodnog razgovora
sa svojim liječnikom, osobito:

•

benzodiazepine

(koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu.

Uzimanje pogrešne

doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti
disanja).

•

druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se

koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje
što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu takoĎer uzrokovati depresiju
središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera
ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, odreĎeni lijekovi protiv boli i
lijekovi protiv kašlja;

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina,
selegilina, tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.;

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina;

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala;

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata;

•

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.

•

antiretrovirotici (koriste se za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu
povećati učinke ovog lijeka;

•

neki antimikotici (koriste se za liječenje gljivičnih oboljenja) poput ketokonazola,
itrakonazola i odreĎenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka;

•

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Bulnexo. To su lijekovi koji se koriste za liječenje
epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze
(rifampicin).

•

naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu
spriječiti terapijsko djelovanje lijeka Bulnexo. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje
terapija lijekom Bulnexo jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih
simptoma ustezanja.

Bulnexo s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Bulnexo.

Ne

uzimajte lijek Bulnexo zajedno s alkoholom.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo

piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

16 - 10 - 2017

Rizici uzimanja lijeka Bulnexo u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću

obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka

Bulnexo mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg
novoroĎenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek jer se Bulnexo izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bulnexo može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana

liječenja kada Vam se mijenja doza, no takoĎer se može pojaviti ako uz Bulnexo konzumirate
alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati
strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Bulnexo sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Bulnexo

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidnim drogama.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagoĎavati

dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete

lijeka Bulnexo od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Bulnexo od

2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Bulnexo. Liječnička

procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Bulnexo.

•

Početak liječenja lijekom Bulnexo dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Bulnexo trebate

uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

•

Početak liječenja lijekom Bulnexo dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje

od 30 mg/dan, prije uvoĎenja terapije lijekom Bulnexo. Prvu dozu lijeka Bulnexo trebate uzeti
kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

16 - 10 - 2017

Uzimanje lijeka Bulnexo

•

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

•

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se

potpuno ne otope

. To može trajati 5-10

minuta.

•

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

•

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Bulnexo prema Vašim potrebama.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Bulnexo prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

1 - Ne gurajte tabletu kroz foliju.

Ne gurajte tabletu kroz foliju.

2 - Odvojite samo jedan odjeljak od blistera
kidajući ga uzduž perforirane linije.

3 - Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela
blistera kako bi izvadili tabletu.

16 - 10 - 2017

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu

dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Bulnexo se može nastaviti pod pažljivim

liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji

Vas liječi.

Ako uzmete više lijeka Bulnexo nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme(te) previše ovog lijeka, odmah treba(te) otići ili biti odvezeni u

ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer

predoziranje lijekom

Bulnexo može

uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim

refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovijetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili
ćete disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Bulnexo

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Bulnexo

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Bulnexo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite

nuspojave, kao što su:

•

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku
koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

•

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovijetan govor, nemogućnost
jasnog ili dobrog razmišljanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

TakoĎer se odmah obratite svojem liječniku

ako primijetite nuspojave poput:

•

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

•

vidnih ili slušnih priviĎanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Bulnexo

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja, sindrom
ustezanja od lijeka.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

16 - 10 - 2017

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci,
depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano
suzenje očiju (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, navale crvenila,
povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen
želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, vjetrovi, povraćanje, osip,
svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića),
poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, abnormalnosti mokraće, bol u trbuhu, bol u leĎima,
slabost, infekcije, zimica, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode,
slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pozornosti ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), uznemirenost, nevoljno drhtanje, neuobičajeni snovi,
prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,
amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije
(napadaji), poremećaji govora, suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka,
ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, osjećaj lupanja srca, infarkt miokarda (srčani
udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje
jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcija
mokraćnih puteva, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji
ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, nalaz proteina u urinu, bolno ili
otežano mokrenje, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, gubitak apetita, neprijateljsko
ponašanje.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Bulnexo nakon primjene
zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi, usporeno ili otežano disanje,
oštećenje jetre sa žuticom ili bez nje, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne
alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni,
pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,
infekcije, druge kožne reakcije, potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio
“Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bulnexo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece i drugih članova kućanstva.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteruiza
oznake „‟EXP‟‟. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Bulnexo može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte

ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od kraĎe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

16 - 10 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bulnexo sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Jedna sublingvalna tableta od 8 mg/2 mg sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku

buprenorfinklorida) i 2 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, manitol (E421), kukuruzni škrob, povidon K 30, bezvodna
citratna kiselina, natrijev citrat, aroma limete, aroma limuna, acesulfamkalij i natrijev
stearilfumarat.

Kako Bulnexo izgleda i sadržaj pakiranja

Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne neobložene
tablete promjera 10,5 mm s utisnutom oznakom "N8" na jednoj strani i logom “↑” na drugoj strani.
Pakirane su u blistere, djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu, od 7 i 28 tableta.

Na tržištu ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91

e-mail:

info@alkaloid.si

ProizvoĎač:

Ethypharm
Chemin de La Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Francuska

Ethypharm
Zone Industrielle de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka:

Bulnexo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

16 - 10 - 2017

Bugarska:

Bulnexo 8 mg/2 mg sublingual tablets

Hrvatska:

Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Slovenija:

Bulnexo 8 mg/2 mg podjezične tablete

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

16 - 10 - 2017