Bunalict 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korsnika

Bunalict 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bunalict i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bunalict

3.

Kako uzimati Bunalict

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bunalict

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bunalict i za što se koristi

Bunalict se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Bunalict se koristi u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bunalict

Nemojte uzimati Bunalict



ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)





ako imate

ozbiljne poteškoće s disanjem





ako imate

ozbiljne probleme s jetrom





ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom





ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima

.



Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bunalict ako imate

:



astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem





bilo koju bolest jetre poput hepatitisa





nizak krvni tlak





ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga





poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)





bilo koju bolest bubrega





problema sa štitnom žlijezdom





adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)



27 - 08 - 2018

Nikad nemojte blister otvarati unaprijed.

Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Važne stvari kojih morate biti svjesni:



Dodatno praćenje

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne
smiju uzimati osobe mlaĎe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati
na sigurnom mjestu zbog zaštite od kraĎe.

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama.

Može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na
pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog
sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju
(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno
uzmu.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste
zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste
uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.

Bunalict može takoĎer uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Bunalict, osobito prilikom
pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis
C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost
oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4).

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo
kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Bunalict.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice
ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog
liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Bunalict

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Bunalict te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne
reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Bunalict bez prethodnog razgovora sa
svojim liječnikom, osobito:

27 - 08 - 2018

Benzodiazepine

(koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu.

Uzimanje pogrešne

doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti
disanja).



Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se

koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje
što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu takoĎer uzrokovati depresiju
središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera
ovih vrsta lijekova:

-

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, odreĎeni lijekovi protiv boli i lijekovi

protiv kašlja

-

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,
tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

-

sedativni antagonisti H

1

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

-

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

-

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.

antiretrovirotici (koriste se za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu
povećati učinke ovog lijeka.

neki antimikotici (koriste se za liječenje gljivičnih oboljenja) poput ketokonazola, itrakonazola
i odreĎenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Bunalict. To su lijekovi koji se koriste za liječenje
epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze
(rifampicin).

Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu
spriječiti terapijsko djelovanje lijeka Bunalict. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje
terapija lijekom Bunalict jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih
simptoma ustezanja.

Bunalict s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Bunalict.

Ne

uzimajte lijek Bunalict zajedno s alkoholom.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo

piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rizici uzimanja lijeka Bunalict u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću
obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Bunalict
mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novoroĎenčeta. Do
ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Bunalict.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bunalict može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada
Vam se mijenja doza, no takoĎer se može pojaviti ako uz Bunalict konzumirate alkohol ili uzimate
druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati
rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

27 - 08 - 2018

Bunalict sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijek posavjetujte se sa
svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Bunalict

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidnim drogama.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagoĎavati dozu
ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete
lijeka Bunalict od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Bunalict od 2
mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.

Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Bunalict. Liječnička
procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Bunalict.

Početak liječenja lijekom Bunalict dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Bunalict trebate
uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Bunalict dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje
od 30 mg/dan, prije uvoĎenja terapije lijekom Bunalict. Prvu dozu lijeka Bunalict trebate uzeti
kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Bunalict

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se

potpuno ne otope

. To može trajati 5-10

minuta.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

1 – Ne gurajte tabletu kroz foliju

27 - 08 - 2018

2 – Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga
uzduž perforirane linije.

3 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite
foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Bunalict prema Vašim potrebama.
Ako imate dojam da je učinak lijeka Bunalict prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu
dozu održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Bunalict se može nastaviti pod pažljivim
liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas
liječi.

Ako uzmete više lijeka Bunalict nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme(te) previše ovog lijeka, odmah treba(te) otići ili biti odvezeni u ambulantu
hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer

predoziranje lijekom

Bunalict

može uzrokovati ozbiljne i

životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim
refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete
disati puno sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili uzeti Bunalict

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

27 - 08 - 2018

Ako prestanete uzimati Bunalict

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas
liječi.

Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku
koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost
jasnog ili dobrog razmišljanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.

Također se odmah obratite svojem liječniku

ako primijetite nuspojave poput:



jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviĎanja (halucinacija).

Nuspojave zabilježene s lijekom Bunalict

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesanica (nemogućnost spavanja),

zatvor,

mučnina,

pojačano znojenje,

glavobolja,

sindrom ustezanja od lijeka.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gubitak tjelesne težine,

oticanje (ruku i stopala),

omamljenost,

tjeskoba,

nervoza,

trnci,

depresija,

smanjen seksualni nagon,

povećana napetost mišića,

poremećaj razmišljanja,

pojačano suzenje očiju (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja,

zamagljen vid,

navale crvenila,

povišen krvni tlak,

migrene,

curenje iz nosa,

grlobolja i bolno gutanje,

pojačan kašalj,

nadražen želudac ili druge nelagode želuca,

proljev,

poremećaj jetrene funkcije,

vjetrovi,

povraćanje,

27 - 08 - 2018

osip,

svrbež,

koprivnjača,

bol,

bol u zglobovima,

bol u mišićima,

grčevi u nogama (grč mišića),

poteškoće u postizanju i održavanju erekcije,

abnormalnosti mokraće,

bol u trbuhu,

bol u leĎima,

slabost,

infekcije,

zimica,

bol u prsištu,

vrućica,

simptomi nalik gripi,

osjećaj opće nelagode,

slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pozornosti ili koordinacije,

nesvjestica i omaglica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

otečene žlijezde (limfni čvorovi),

uznemirenost, nevoljno drhtanje,

neuobičajeni snovi,

prekomjerna aktivnost mišića,

depersonalizacija (ne osjećate se svoji),

ovisnost o lijekovima, amnezija (poremećaj pamćenja),

gubitak interesa,

pretjerani osjećaj da ste dobro,

konvulzije (napadaji),

poremećaji govora,

suženje zjenica,

problemi s mokrenjem,

upala ili infekcija oka,

ubrzani ili usporeni otkucaji srca,

nizak krvni tlak,

osjećaj lupanja srca,

infarkt miokarda (srčani udar),

stezanje u prsima,

nedostatak zraka,

astma,

zijevanje,

bol i ranice u ustima,

promjena boje jezika,

akne,

kožni čvorići,

gubitak kose,

suha ili perutava koža,

upala zglobova,

infekcija mokraćnih puteva,

odstupanje u rezultatima krvnih pretraga,

krv u mokraći,

poremećaji ejakulacije,

27 - 08 - 2018

menstrualni ili vaginalni problemi,

bubrežni kamenci,

nalaz proteina u urinu,

bolno ili otežano mokrenje,

osjetljivost na toplinu ili hladnoću,

udar topline,

gubitak apetita

neprijateljsko ponašanje

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Bunalict nakon primjene
zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi.

usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i
ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz
sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,
infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio
“Upozorenja i mjere opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bunalict

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece ili drugih članova kućanstva.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bunalict može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj
lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od kraĎe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bunalict sadrži

-

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Svaka sublingvalna tableta od 8 mg/2 mg sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg
naloksona (u obliku klorid dihidrata).

-

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, manitol (E421),

kukuruzni škrob, povidon K 30, bezvodna

citratna kiselina , natrijev citrat, aroma limete, aroma limuna, acesulfamkalij i

natrijev

staerilfumarat.

27 - 08 - 2018

Kako Bunalict izgleda i sadržaj pakiranja

Bunalict 8 mg/2 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne, neobložene
tablete, promjera 10,5 mm s "N8" utisnutim na jednoj strani i oznakom

"↑" na drugoj strani

.

Tablete su pakirane u blistere djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom, od

x1, 28x1 i 49x1

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka.
Ethypharm, Chemin de la Poudrière, F-76120 LE GRAND QUEVILLY, Francuska.
Ethypharm, Z.I. de Saint-Arnoult, F-28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS, Francuska.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Belgija

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg comprimés sublinguaux/ tabletten voor
sublinguaal gebruik/ Sublingualtabletten

Danska

Bunalict

Finska

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg resoribletti

Nizozemska

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Norveška

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg sublingvaltablett

Njemačka

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Slovenija

Bunalict 2 mg/0,5 mg, 8 mg/2 mg podjezične tablete

Švedska

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter

Španjolska

Bunalict 2 mg/0.5 mg, 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

27 - 08 - 2018