Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korsnika

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Bupensanduo i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bupensanduo

3.

Kako uzimati Bupensanduo

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bupensanduo

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bupensanduo i za što se koristi

Bupensanduo se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Bupensanduo se koristi u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bupensanduo

Nemojte uzimati Bupensanduo



ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)





ako imate

ozbiljne poteškoće s disanjem





ako imate

ozbiljne probleme s jetrom





ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom





ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bupensanduo ako imate

:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem



bilo koju bolest jetre poput hepatitisa



nizak krvni tlak





ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga





poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)





bilo koju bolest bubrega





problema sa štitnom žlijezdom





adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)



16 - 05 - 2018

Važne stvari kojih morate biti svjesni:



Dodatno praćenje

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lijek ne
smiju uzimati osobe mlaĎe od 15 godina.

Pogrešna uporaba i zlouporaba





Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na
sigurnom mjestu zbog zaštite od kraĎe.

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama.

Može

uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.



Problemi s disanjem





Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan
način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su
alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju
(smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno
uzmu.



Ovisnost



Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.



Simptomi ustezanja





Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste
zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste
uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.



Bupensanduo može takoĎer uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.



Oštećenje jetre





Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Bupensanduo, osobito prilikom
pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kronični hepatitis



C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost
oštećivanja Vaše jetre (pogledajte dio 4).

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne

pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo
kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Bupensanduo.



Krvni tlak





Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako
prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.



Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja





Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog
liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Bupensanduo sadrži buprenorfin koji može dati pozitivne rezultate na doping testu.

Drugi lijekovi i Bupensanduo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu povećati nuspojave ovog lijeka te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Bupensanduo, bez prethodnog razgovora sa
svojim liječnikom, a osobito:

Istodobna uporaba ovog lijeka i

sedativnih lijekova kao što su

benzodiazepini

(koriste se za

liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) ili srodnih lijekova povećava rizik od pospanosti,
poteškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i moguće opasnosti za život. Stoga se
istodobna uporaba može uzeti u obzir samo ako ne postoje druge mogućnosti liječenja. U

16 - 05 - 2018

slučaju da Vam liječnik ipak propiše Bupensanduo istodobno sa sedativnim lijekovima,
svakako će Vam ograničiti dozu i dužinu terapije.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite
preporuku svog liječnika o doziranju. Bilo bi od pomoći da prijatelje i rodbinu obavijestite o
gore navedenim znakovima i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.



Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim,

a koji se

koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe (anksioznosti), nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Te vrste lijekova smanjuju razinu
pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu takoĎer uzrokovati depresiju
središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi lista primjera ovih
vrsta lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, odreĎeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv

kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovog lijeka.

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata.

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.



antiretrovirotici (koriste se za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu
povećati učinke ovog lijeka.



neki antimikotici (koriste se za liječenje gljivičnih oboljenja) poput ketokonazola, itrakonazola i
odreĎenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.



neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Bupensanduo. To su lijekovi koji se koriste za

liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje
tuberkuloze (rifampicin).



Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu

spriječiti terapijsko djelovanje ovog lijeka. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija
lijekom Bupensanduo jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih
simptoma ustezanja.



Bupensanduo s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s ovim lijekom.

Ne

uzimajte Bupensanduo istodobno s alkoholom.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo

piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rizici uzimanja lijeka Bupensanduo u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću
obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.
Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka
Bupensanduo mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg
novoroĎenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Bupensanduo.
Pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bupensanduo može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja
kada Vam se mijenja doza, no takoĎer se može pojaviti ako uz Bupensanduo konzumirate alkohol ili
uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili
obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

16 - 05 - 2018

Bupensanduo sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno smatra se da je bez natrija.

3.

Kako uzimati Bupensanduo

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidnim drogama.
Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagoĎavati dozu
ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka
Bupensanduo od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Bupensanduo od 2
mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.
Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Bupensanduo. Liječnička
procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka
Bupensanduo.

Početak liječenja lijekom Bupensanduo dok ste ovisni o heroinu:



Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu ovog lijeka trebate uzeti kad
se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Bupensanduo dok ste ovisni o metadonu:



Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno bi bilo dozu metadona sniziti na manje
od 30 mg/dan, prije uvoĎenja terapije lijekom Bupensanduo. Prvu dozu ovog lijeka trebate uzeti
kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Bupensanduo

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.



Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se

potpuno ne otope

. To može trajati 5-10

minuta.



Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.



Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.



Prilagodba doze i terapija održavanja:

Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka prema Vašim potrebama. Ako imate
dojam da je učinak lijeka Bupensanduo prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.
Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu
održavanja.

Prekid liječenja

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Bupensanduo može se nastaviti pod pažljivim
liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.
Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas
liječi.

Ako uzmete više lijeka Bupensanduo nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme previše ovog lijeka, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne
pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer

predoziranje

ovim lijekom može uzrokovati ozbiljne i životno

ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima,
zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati, ili ćete disati puno
sporije nego što je uobičajeno.

16 - 05 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Bupensanduo

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Bupensanduo

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas
liječi.

Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja od lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.





osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost

jasnog ili dobrog razmišljanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.



Također se odmah obratite svojem liječniku

ako primijetite nuspojave poput:



jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviĎanja (halucinacija).



Nuspojave zabilježene s lijekom Bupensanduo

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja od
lijeka.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci, depresija,
smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje očiju
(vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, navale crvenila, povišen krvni tlak,
migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode
želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, vjetrovi, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u
zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije,
abnormalnosti mokraće, bol u trbuhu, bol u leĎima, slabost, infekcije, zimica, bol u prsištu, vrućica,
simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pozornosti ili
koordinacije, nesvjestica i omaglica.

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), uznemirenost, nevoljno drhtanje, neuobičajeni snovi, prekomjerna
aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima, amnezija (poremećaj
pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije (napadaji), poremećaji govora,
suženje zjenica, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak
krvni tlak, osjećaj lupanja srca, infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka,
astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili
perutava koža, upala zglobova, infekcija mokraćnih puteva, odstupanje u rezultatima krvnih pretraga,
krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, nalaz
proteina u urinu, bolno ili otežano mokrenje, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, gubitak
apetita, neprijateljsko ponašanje

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

16 - 05 - 2018

.



Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bupensanduo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece ili drugih članova kućanstva.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru (iza oznake
„EXP“). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Bupensanduo može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte
ovaj lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od kraĎe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bupensanduo sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

•

Svaka sublingvalna tableta od

2 mg/0,5 mg

sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku klorida)

i 0,5 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).

•

Svaka sublingvalna tableta od

4 mg/1 mg

sadrži 4 mg buprenorfina (u obliku klorida) i

1 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).

•

Svaka sublingvalna tableta od

8 mg/2 mg

sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i

2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, manitol (E421), kukuruzni škrob, povidon (K = 29,7),
bezvodna citratna kiselina , natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij, aroma limuna
(sadrži: aromatski pripravak, maltodekstrin, Acacia), aroma limete (sadrži:

aromatski pripravak,

maltodekstrin, Acacia).

Kako Bupensanduo izgleda i sadržaj pakiranja

Bupensanduo sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete, s razdjelnom
crtom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u blistere koji sadrže 7,28, 49 ili 56 tableta u kutiji ili blistere djelljive na jedinične
doze sa 7x1, 28x1, 49x1 ili 56x1 tabletom u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Bupensanduo nakon primjene

zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi;



Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre sa ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po

život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni;



Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge
kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).



16 - 05 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb
Tel.: 01 3665 093

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg-Sublingualtabletten

Bupensanduo 4 mg/1 mg-Sublingualtabletten

Bupensanduo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Češka Republika : Bupensanduo
Estonija:

Bupensanduo

Njemačka:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Bupensanduo 4 mg/1 mg Sublingualtabletten

Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Latvija:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Bupensanduo 4 mg/1 mg tabletes lietošanai zem mēles

Bupensanduo 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles

Litva:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės

Bupensanduo 4 mg/1 mg poliežuvinės tabletės

Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

16 - 05 - 2018