Buprenorfin Sandoz 0,4 mg sublingvalne tablete

UPUTA O LIJEKU

Buprenorfin Sandoz 0,4 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Buprenorfin Sandoz i za što se koristi
2. Prije nego po

č

nete uzimati Buprenorfin Sandoz

3. Kako uzimati Buprenorfin Sandoz
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Buprenorfin Sandoz

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BUPRENORFIN SANDOZ

I ZA ŠTO SE KORISTI

Buprenorfin Sandoz se koristi za

-

lije

č

enje ovisnosti o opioidima

Buprenorfin je sastavni dio zajedni

č

kog medicinskog, socijalnog i psihološkog programa lije

č

enja

pacijenata ovisnih o opojnim drogama (narkoticima). Lije

č

enje se mora provoditi pod nadzorom

lije

č

nika iskusnog u lije

č

enju bolesnika ovisnih o opijatima (narkoticima).

Lije

č

enje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima s navršenih 15 godina i starijim.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI BUPRENORFIN SANDOZ

Nemojte uzimati Buprenorfin Sandoz ako:

-

ste

alergi

č

ni

(preosjetljivi) na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Buprenorfin

Sandoz

-

imate ozbiljne

probleme s disanjem

-

imate ozbiljne

probleme s jetrom

-

ako ste u

alkoholiziranom stanju

-

ako imate

simptome ustezanja

kao što su tresavica i halucinacije

-

ako ste mla

đ

i od 15 godina

Budite oprezni s Buprenorfin Sandoz

Obavijestite svog lije

č

nika

ako se na Vas odnosi nešto od navedenog:

-

imate smanjenu sposobnost disanja (npr. bronhalna astma). Ne smijete uzeti Buprenorfin
Sandoz ukoliko imate ozbiljnih problema s disanjem.

-

nedavno ste povrijedili glavu ili imate bolest mozga

-

imate smanjenu funkciju bubrega

19 - 12 - 2012

-

imate smanjenu funkciju jetre. Postoje slu

č

ajevi akutnog ošte

ć

enja jetre koji mogu biti

uzrokovani:

-

pogrešnim na

č

inom korištenja lijeka, osobito primjenom intravenskim putem ili

uzimanjem visokih doza

-

od prije prisutnom boleš

ć

u jetre

-

virusnom infekcijom kao što su npr. hepatitis B ili hepatitis C

-

prekomjernim korištenjem alkohola

-

anoreksijom

-

primjenom lijekova koji ošte

ć

uju jetru

Ako imate simptome bolesti jetre kao što su jaki umor, svrbež ili Vam o

č

i ili koža dobiju

žutu boju, odmah o tome obavijestite svog lije

č

nika kako biste dobili odgovaraju

ć

e lije

č

enje.

Ne smijete uzimati Buprenorfin Sandoz ako imate tešku bolest jetre.

-

imate nizak krvni tlak

-

za muškarce: ako imate smetnje mokra

ć

nog sustava pogotovo uzrokovane pove

ć

anjem

prostate

Op

ć

enito, svi bolesnici moraju napraviti jetrene pretrage prije po

č

etka lije

č

enja Buprenorfin

Sandozom. Redoviti lije

č

ni

č

ki nadzor je potreban u slu

č

aju da imate probleme s jetrom.

Buprenorfin Sandoz može prikriti (maskirati) bol nastalu zbog neke druge bolesti. Obavijestite Vašeg
lije

č

nika da uzimate ovaj lijek.

Nepropisna primjena i zloupotreba

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati) jer su uzele buprenorfin na krivi
na

č

in ili su ga uzele u kombinaciji s tvarima koje imaju u

č

inak na mozak kao što su:

-

alkohol

-

lijekovi koji umiruju, uspavljuju ili opuštaju miši

ć

e, a nazivi djelatnih tvari im završavaju na

''azepam'', kao npr. diazepam ili temazepam

-

drugi opioidi.

Ako ne možete sami prestati s nepropisnim uzimanjem lijeka, recite to svom lije

č

niku, koji

ć

e Vas

savjetovati kako pravilno lije

č

iti Vaše tegobe kao što su depresija, napetost ili nesanica.

Ovaj lijek može uzrokovati simptome apstinencije (ustezanja) ako ga uzmete:

-

prije nego što je prošlo 6 sati otkad ste zadnji put uzeli narkotike, kao što su morfin, heroin

-

ili prije nego što je prošlo 24 sata otkad ste uzeli metadon.

Ovaj lijek ne smijete dati drugim osobama. To je zabranjeno i može dovesti do smrti – pogotovo ako
ga date osobama koje nisu uzimale opijate (narkotike). Doza lijeka koja odgovara Vama, može biti
smrtonosna za drugu osobu.

U

č

inci nepropisne primjene u svrhu dopinga

Primjena Buprenorfin Sandoza može uzrokovati pozitivne nalaze doping testova. Zloupotreba
Buprenorfin Sandoza kao sredstva za doping može štetiti Vašem zdravlju.

Uzimanje drugih lijekova s Buprenorfin Sandozom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika o drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa

i o onima koje ste kupili bez recepta.
Poznato je me

đ

usobno djelovanje Buprenorfin Sandoza i sljede

ć

ih lijekova:

-

lijekovi koji umiruju, uspavljuju ili opuštaju miši

ć

e,

a imena djelatnih tvari im završavaju

na ''azepam'', kao npr. diazepam ili temazepam. Ova kombinacija može uzrokovati smrt.
Stoga, doza mora biti ograni

č

ena. Ne uzimajte ove lijekove dok se lije

č

ite Buprenorfin

Sandozom, kada postoji opasnost nepropisne primjene.

-

lijekovi za lije

č

enje padavice ili lijekovi za umirenje,

č

ija imena djelatnih tvari pretežno

završavaju na '' tal '', kao npr. fenobarbital.

-

drugi lijekovi za lije

č

enje

napetosti ili poreme

ć

aja spavanja

19 - 12 - 2012

-

drugi jaki lijekovi

protiv bolova

ili lijekovi protiv kašlja, kao što su kodein, dihidrokodein ili

morfin

-

metadon,

lijek protiv jakih bolova odnosno lijek koji se koristi u lije

č

enju ovisnosti

-

naltrekson,

lijek koji se koristi u lije

č

enju ovisnosti o alkoholu ili opijatima

-

neki lijekovi za lije

č

enje depresije ili Parkinsonove bolesti, poznati kao

inhibitori

monoaminooksidaze (MAO-inhibitori)

kao npr. moklobemid

-

drugi lijekovi za lije

č

enje depresije

-

lijekovi za lije

č

enje alergije,

poreme

ć

aja spavanja ili prehlade, ili lijekovi za sprje

č

avanje

mu

č

nine i povra

ć

anja, kao npr. doksilamin , difenhidramin

-

lijekovi za lije

č

enje duševnih bolesti ili napetosti

s umiruju

ć

im djelovanjem, kao npr.

klorpromazin, haloperidol

-

neki lijekovi za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka, kao npr.

klonidin

-

lije

č

nik Vam može propisati nižu dozu Buprenorfin Sandoza ako uzimate neke od sljede

ć

ih

lijekova:

-

ketokonazaol, itrakonazol

(lijekovi protiv gljivi

č

nih infekcija)

-

lijekove za lije

č

enje

HIV infekcije

, kao što su ritonavir, nelfinavir, indinavir

-

Možda

ć

e biti potreban stalni nadzor Vašeg lije

č

nika ako uzimate neke od sljede

ć

ih lijekova:

-

lijekovi za lije

č

enje padavice

, kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin

-

rifampicin:

lijek za lije

č

enje bakterijskih infekcija

Ako zatrebate pomo

ć

lije

č

nika ili bolnice, morate re

ć

i da provodite nadomjesno lije

č

enje, a tako

đ

er

morate pošteno re

ć

i da li trenutno uzimate bilo kakve lijekove ili drogu. To je neophodno potrebno

da bi se sprije

č

ile kombinacije koje su opasne za Vaše zdravlje.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Buprenorfin Sandozom

Za vrijeme lije

č

enja Buprenorfin Sandozom izbjegavajte piti alkohol ili uzimati bilo koji lijek koji

sadrži alkohol.

Trudno

ć

a i dojenje

-

Trudno

ć

a

Primjena Buprenorfin Sandoza se ne preporu

č

uje za vrijeme trudno

ć

e. Recite svom lije

č

niku

prije po

č

etka uzimanja Buprenorfin Sandoza ako ste trudni, ako pokušavate zanijeti ili ako ste

zanijeli za vrijeme lije

č

enja.

-

Dojenje

Prekinite dojenje za vrijeme primjene Buprenorfin Sandoza jer

ć

e djelatna tvar pro

ć

i u Vaše

mlijeko, pri

č

emu može štetiti dojen

č

etu.

Upitajte Vašeg lije

č

nika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima, ako se osje

ć

ate omamljeno za vrijeme lije

č

enja ovim

lijekom.

Buprenorfin Sandoz može smanjiti pažnju i sposobnost reakcije. Zato, upitajte svog lije

č

nika kada i

pod kojim okolnostima možete voziti.

Važna informacija o nekim sastojcima Buprenorfin Sandoza

Buprenorfin Sandoz sadrži laktozu. Ako od prije znate da ne podnosite neke vrste še

ć

era, obratite se

svom lije

č

niku prije uzimanja Buprenorfin Sandoza.

3. KAKO UZIMATI BUPRENORFIN SANDOZ TABLETE

Uvijek uzmite Buprenorfin Sandoz to

č

no onako kako Vam je Vaš lije

č

nik rekao. Ako niste sigurni

kako uzimati lijek, obavezno pitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

19 - 12 - 2012

Uobi

č

ajena doza je:

-

uzmite jednom dnevno dozu koju Vam je lije

č

nik propisao.

Lije

č

nik

ć

e odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom lije

č

enja, lije

č

nik može prilago

đ

avati dozu

lijeka, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Recite svom lije

č

niku ako Vaša žudnja za drogom nije u potpunosti suzbijena. Odgovaraju

ć

a doza je

prona

đ

ena u onom slu

č

aju kada ne osje

ć

ate simptome ustezanja. Me

đ

utim, previsoke doze dovode do

sedacije (smirenja) i omamljenosti.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam vjerojatno propisati nižu dozu.

Ne smijete uzimati Buprenorfin Sandoz ako imate tešku bolest jetre.

Na

č

in primjene

Tablete se uzimaju sublingvalno. To zna

č

i da se tableta mora staviti

ispod jezika

i da se treba držati

pod jezikom sve dok se ne rastopi. To obi

č

no traje 5-10 minuta. Ovaj na

č

in primjene je jedini

djelotvorni na

č

in primjene ovog lijeka.

Nemojte sisati, žvakati niti gutati tabletu – lijek ne

ć

e djelovati uz taj na

č

in primjene.

Ne uzimajte tablete istovremeno s hranom ili pi

ć

em.

Jedini propisani i dozvoljeni na

č

in primjene ovog lijeka je stavljanje tablete pod jezik. Drugi na

č

ini

primjene (npr. intravenski) mogu uzrokovati trovanje buprenorfinom koje ugrožava život bolesnika.
Nadalje, pomo

ć

ne tvari u tableti i zaga

đ

enje bakterijama mogu ugroziti Vaše uslijed pojave reakcija

preosjetljivosti, šoka, upale srca, za

č

epljenja krvnih žila zbog stvaranja krvnih ugrušaka

(tromboembolija) i razvoja sepse.

Trajanje lije

č

enja

Lije

č

nik

ć

e odrediti trajanje lije

č

enja.

Nakon odre

đ

enog vremena uspješnog lije

č

enja, lije

č

nik može postupno smanjivati dozu do niže doze

održavanja. Ovisno o Vašem stanju, uz pažljivi medicinski nadzor, mogu

ć

e je i dalje smanjivati dozu

sve do eventualnog potpunog prestanka davanja Buprenorfin Sandoza.

Ne mijenjajte na

č

in lije

č

enja, niti prekidajte lije

č

enje bez prethodnog dogovora s lije

č

nikom koji Vas

lije

č

i.

Djelotvornost lije

č

enja ovisi:

- o dozi,
- o kombinaciji s pridruženim medicinskim, psihološkim i socijalnim lije

č

enjem.

Ako imate utisak da je u

č

inak Buprenorfin Sandoza prejak ili preslab, obavijestite o tome svog

lije

č

nika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Buprenorfin Sandoz tableta nego što je trebalo

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ili najbližu bolnicu. Ponesite kutiju i svaku preostalu tabletu sa

sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Buprenorfin Sandoz tablete

Trebate to re

ć

i svom lije

č

niku i postupiti prema njegovim/njezinim uputama. Ne uzimajte dvostruku

dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to ne kaže Vaš lije

č

nik.

Ako prestanete uzimati

Buprenorfin Sandoz tablete

Nemojte naglo prestati s uzimanjem Buprenorfin Sandoz tableta, osim ako Vam to nije izri

č

ito

odredio Vaš lije

č

nik.

19 - 12 - 2012

Nagli prestanak lije

č

enja može prouzro

č

iti simptome apstinencijske krize.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u svezi s primjenom Buprenorfin Sandoz tableta, obratite

se svojem lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Buprenorfin Sandoz može uzrokovati nuspojave.
Nuspojave se mogu javiti sa sljede

ć

om u

č

estaloš

ć

u:

Vrlo

č

este nuspojave

(javljaju se u više od 1 od 10 lije

č

enih bolesnika)

nesanica

slabost

simptomi apstinencije (ustezanja)

Č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 lije

č

enih bolesnika)

tjeskoba

nervoza

omamljenost

omaglica

glavobolja, bol u le

đ

ima, bol u želucu

suzenje

produljeno vrijeme aktivnosti sr

č

ane klijetke (mjereno EKG-om)

nesvjestica

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju

curenje iz nosa

zatvor

proljev

mu

č

nina, povra

ć

anje

znojenje

drhtanje

Manje

č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 lije

č

enih bolesnika)

halucinacije (privi

đ

enja)

oslabljena funkcija disanja

propadanje i upala stanica jetre

Vrlo rijetke nuspojave

( javljaju se u manje od 1 na 10 000 lije

č

enih bolesnika)

gr

č

evi miši

ć

a bronhija

alergijska reakcija (šok) koja ugrožava život

teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla

Odmah zatražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

ako primijetite bilo koju od navedenih vrlo rijetkih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI Buprenorfin Sandoz

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Buprenorfin Sandoz ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom
pakovanju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

19 - 12 - 2012

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Buprenorfin Sandoz sadržava

Djelatna tvar je buprenorfin.

Buprenorfin Sandoz 0,4 mg

Jedna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Buprenorfin Sandoz 2 mg

Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Buprenorfin Sandoz 8 mg

Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Pomo

ć

ne tvari su: citratna kiselina, laktoza hidrat, manitol, natrijev citrat, natrijev sterilfumarat,

prethodno geliran škrob (kukuruzni).

Kako Buprenorfin Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja

Buprenorfin Sandoz 0,4 mg sublingvalne tablete

su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete (8,0 mm x

4,0 mm).

Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete

su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete s razdjelnim

urezom na obje strane (9,4 mm x 4,0 mm). Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice.

Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete

su bijele do gotovo bijele ovalne tablete s razdjelnim

urezom na obje strane (13,5 mm x 6,6 mm). Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice

Buprenorfin Sandoz su dostupne u blisterima koji sadrže 7 i 28 sublingvalnih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

/

19 - 12 - 2012

Kako izvaditi sublingvalne tablete iz blistera

Poštovani pacijenti,

Ovaj lijek dostupan je u blister pakovanju poja

č

anom radi zaštite djece. Molimo Vas da obratite

pažnju na sljede

ć

i savjet za istiskivanje sublingvalnih tableta iz blistera.

Izvadite sublingvalne tablete iz blistera tako da pritisnete jedan kraj. Na ovaj na

č

in je potrebno vrlo

malo napora, tako da tableta ostane neošte

ć

ena.

Molimo Vas za razumijevanje kako bi osigurali zaštitu djece.

19 - 12 - 2012