Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

busulfan

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Busulfan Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Pliva

3.

Kako primjenjivati Busulfan Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Busulfan Pliva

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Busulfan Pliva i za što se koristi

Busulfan Pliva sadrţi djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Busulfan Pliva uništava izvornu koštanu srţ prije presaĎivanja.

Busulfan Pliva se primjenjuje u odraslih, novoroĎenčadi, djece i adolescenata kao

liječenje prije

presaĎivanja.

U odraslih se Busulfan Pliva primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novoroĎenčadi, djece i adolescenata Busulfan Pliva se primjenjuje u kombinaciji s
ciklofosfamidom ili melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presaĎivanja koštane srţi ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Pliva

Nemojte primjenjivati Busulfan Pliva:

-

ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6,

-

ako ste trudni ili mislite da ste moţda trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Busulfan Pliva je snaţan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Uz preporučeno doziranje, to je ţeljeni učinak. Stoga će se provoditi paţljivi nadzor.
Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Pliva moţe povećati opasnost od obolijevanja od druge
maligne bolesti u budućnosti. Obavijestite liječnika:
-

ako imate jetrene, bubreţne, srčane ili plućne tegobe,

-

ako ste u prošlosti doţivjeli napadaje,

-

ako trenutno uzimate druge lijekove.

Slučajevi formiranja krvnih ugrušaka u malim krvnim ţilama mogu se pojaviti nakon
transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), s visokim dozama terapije koja se
kombinira s drugim lijekovima.

Drugi lijekovi i Busulfan Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

16 - 05 - 2018

lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Busulfan Pliva moţe meĎusobno djelovati s
drugim lijekovima.
Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za odreĎene
tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to moţe povećati nuspojave.

Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Pliva mora se
primijeniti s oprezom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku prije nego primite liječenje lijekom Busulfan Pliva. Ţene ne smiju ostati trudne tijekom
liječenja Busulfanom Pliva i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Prije početka liječenja lijekom Busulfan Pliva, ţene moraju prestati s dojenjem.

Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan
Pliva.

Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Busulfan Pliva moţe takoĎer uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka moţe
spriječiti početak puberteta.

Muškarcima liječenima lijekom Busulfan Pliva ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6
mjeseci nakon liječenja.

3.

Kako primjenjivati Busulfan Pliva

Doza i primjena:

Doza lijeka Busulfan Pliva izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom teţinom.

U odraslih:

Busulfan Pliva u kombinaciji s ciklofosfamidom

:

-

Preporučena doza lijeka Busulfan Pliva je 0,8 mg/kg

-

Svaka infuzija trajat će 2 sata

-

Busulfan Pliva će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presaĎivanja.

Busulfan Pliva u kombinaciji s fludarabinom

-

Preporučena doza lijeka Busulfan Pliva je 3,2 mg/kg

-

Svaka infuzija trajat će 3 sata.

-

Busulfan Pliva će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije
presaĎivanja.

U novoroĎenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Preporučena doza lijeka Busulfan Pliva u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na
Vašoj tjelesnoj teţini i varira izmeĎu 0,8 i 1,2 mg/kg.
-

Svaka infuzija trajat će 2 sata.

-

Busulfan Pliva će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presaĎivanja.

Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Pliva:

Prije primanja lijeka Busulfan Pliva, dobit ćete lijekove
-

antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i

-

antiemetike za sprječavanje povraćanja.

16 - 05 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Najozbiljnije nuspojave liječenja lijekom Busulfan Pliva ili postupka presaĎivanja mogu uključivati
smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za
transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju
presatka protiv domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije. Liječnik će redovito
kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te dogaĎaje.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krv:

smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.

Infekcije

.

Ţivčani sustav

:

nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.

Prehrana:

gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija,

kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.

Srce:

ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili

smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih ţila) i krvni ugrušci.

Disanje:

nedostatak zraka,

curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.

Probavni sustav:

mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, ţgaravica,

nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu.

Jetra:

povećana jetra, ţutica, začepljenje jetrene vene.

Koţa:

osip, svrbeţ, gubitak kose.

Mišići i kosti:

bol u leĎima, mišićima i zglobovima.

Bubrezi:

povećanje

uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.

Općenito

:

vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu

injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice.

Pretrage:

povišeni jetreni enzimi i povećanje teţine.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Ţivčani sustav:

smetenost, poremećaji ţivčanog sustava.

Prehrana:

niska koncentracija natrija u

krvi.

Srce:

promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadrţavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni

izlazni volumen srca.

Disanje:

ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma,

kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.

Probavni sustav:

upala sluznice jednjaka, paraliza

crijeva, povraćanje krvi.

Koţa:

poremećaj boje koţe, crvenilo koţe, ljuštenje koţe

Bubrezi:

povećanje dušičnih sastojaka u krvotoku, umjereno bubreţno zatajivanje, poremećaj bubrega.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ţivčani sustav

: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje

u mozgu i napadaji.

Srce:

ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja

srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih ţilica).

Disanje:

smanjenje kisika u krvi.

Probavni

sustav

: krvarenje u ţelucu i/ili crijevu.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetnje funkcije spolnih ţlijezda.
Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje roţnice)
Simptomi menopauze i ţenska neplodnost.
Apsces mozga, upala koţe, opća infekcija. Poremećaji jetre.
Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi. Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
Nepotpun razvoj zubi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

16 - 05 - 2018

5.

Kako čuvati Busulfan Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeĎivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini
natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)
nakon razrjeĎivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 5 °C ili 12 sati nakon razrjeĎivanja ako se
čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C ±
5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeĎivanja. Ako se ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duţi
od gore navedenih uvjeta kada je razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim
uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Busulfan Pliva sadrţi
-

Djelatna tvar je busulfan. Jedan ml koncentrata sadrţi 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Nakon razrjeĎivanja: Jedan ml otopine sadrţi pribliţno 0,5 mg busulfana.

-

Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.

Kako Busulfan Pliva izgleda i sadrţaj pakiranja

Busulfan Pliva je bistra, bezbojna otopina.
Busulfan Pliva je pakiran u prozirne staklene bočice (tip I staklo) zatvorene s butilnim gumenim
čepom obloţenim s Flurotec filmom i prekrivenim s aluminijskom metalnom kapicom i
polipropilenskim čepom.

Busulfan Pliva je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrţi 8 (2 pakiranja od 4) bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Njemačka

16 - 05 - 2018

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171 Bukurešt
Rumunjska

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Njemačka:

Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

MaĎarska:

Busulfan Teva 6 mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz

Nizozemska:

Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Poljska:

Busulfan Teva

Portugal:

Bussulfano Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima

UPUTE ZA PRIPREMU

Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Busulfan

Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene lijeka Busulfan Pliva.

1.

PAKIRANJE

Busulfan Pliva se na trţištu nalazi kao bistra, bezbojna otopina u staklenim, prozirnim bočicama od 10
ml (staklo tip I). Busulfan Pliva se prije primjene mora razrijediti.

2.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.

Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne
komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.

16 - 05 - 2018

U rukovanju otopinom lijeka Busulfan Pliva i njenoj pripremi je potreban oprez kao i s drugim
citotoksičnim spojevima:
-

Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.

-

Ako Busulfan Pliva ili razrijeĎeni Busulfan Pliva doĎe u doticaj s koţom ili sluznicom, odmah
ih temeljito operite vodom.

Izračun količine lijeka Busulfan Pliva koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Prije upotrebe, Busulfan Pliva je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za
injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Pliva što će osigurati konačnu
koncentraciju busulfana od pribliţno 0,5 mg/ml.

Količina lijeka Busulfan Pliva i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način:
bolesnik s tjelesnom teţinom Y kg:

-

Količina lijeka Busulfan Pliva:

Y (kg) x D (mg/kg)
—————————— = A ml lijeka Busulfan Pliva za razrjeĎivanje
6 (mg/ml)

Y: tjelesna teţina bolesnika u kg
D: doza lijeka Busulfan Pliva (vidjeti Saţetak, dio 4.2)

-

Količina otapala:

(A ml Busulfan Pliva) x (10) = B ml otapala

Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml lijeka Busulfan Pliva u (B) ml otapala
(otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)

Priprema otopine za infuziju
Busulfan Pliva mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
-

upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:

-

izračunati volumen lijeka Busulfan Pliva mora se ukloniti iz bočice.

-

sadrţaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrţi
izračunatu količinu odabranog otapala. Busulfan Pliva se uvijek mora dodati otapalu, a ne
otapalo u Busulfan Pliva. Busulfan pliva se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrţi
otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za
injekciju.

-

razrijeĎena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta

Nakon razrjeĎivanja 1 ml otopine za infuziju sadrţi 0,5 mg busulfana.

RazrijeĎeni Busulfan Pliva je bistra, bezbojna otopina.

Upute za uporabu
Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s pribliţno 5 ml otopine natrijeva
klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.

Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija lijeka Busulfan Pliva nije
testirana i ne preporučuje se.

16 - 05 - 2018

Ukupna propisana doza lijeka Busulfan pliva mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o
protokolu kondicioniranja.

Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki. U tom je slučaju
potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml),
u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije lijekom Busulfan Pliva i potom
isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za
injekciju.

Busulfan Pliva se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.

Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busulfan Pliva.

Samo za jednokratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeĎivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini
natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)
nakon razrjeĎivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 5 °C ili 12 sati nakon razrjeĎivanja ako se
čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 20 °C
± 5 °C (uključujući vrijeme infuzije).
S mikrobiološkog stajališta, razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah.

3.

POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za
citotoksične lijekove.

16 - 05 - 2018