Byol 10 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Byol 5 mg filmom obložene tablete

Byol 10 mg filmom obložene tablete

bisoprololfumarat

U ovoj uputi:

1. Što je Byol i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Byol
3. Kako uzimati Byol

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Byol
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BYOL I ZA ŠTO SE KORISTI

Byol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Beta-blokatori štite srce od prevelike
aktivnosti.

Byol se koristi za liječenje:

−

Visokog krvnog tlaka

−

Angine pektoris (bol u prsima)

−

Zatajenja srca koje uzrokuje

kratkoću daha kod napora ili zadržavanja tekućine. U tom slučaju,

Byol se može dati kao dodatno liječenje uz druge lijekove za liječenje zatajenja srca.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BYOL

Nemojte uzimati

Byol

–

ako ste

alergični na bisoprololfumarat ili na bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka (vidjeti odjeljak

6).

–

ako imate kardiogeni šok, ozbiljno stanje srca koje uzrokuje brzi, slabi puls; niski krvni tlak;
hladnu, znojnu kožu; slabost i nesvjesticu.

–

ako ste ikad

imali teško piskanja u plućima ili tešku astmu, jer može utjecati na Vaše disanje.

–

ako imate usporene otkucaje srca (manje od 60 otkucaja u minuti). Pitajte svog

liječnika ako

niste sigurni.

–

ako imate vrlo nizak krvni tlak.

–

ako imate teških problema s cirkulacijom krvi (koji mogu uzrokovati trnce u prstima ruku i nogu
ili da problijede ili poplave).

–

ako imate nekih ozbiljnih problema sa

srčanim ritmom.

–

ako imate zatajenje srca

koje se upravo pojavilo ili nije stabilizirano te zahtijeva bolničko

liječenje.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovo pročitati.

−

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

27 - 07 - 2015

–

ako Vam se u tijelu nakuplja

prevelika količina kiseline, stanje poznato kao metabolička acidoza.

Liječnik će Vas savjetovati.

–

ako imate

tumor adrenalne žlijezde poznat kao feokromocitom, koji ne liječite.

Obratite se

svom liječniku ako niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni s Byolom

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Byol:

−

ako bolujete od piskanja u plućima ili imate poteškoće s disanjem (astma).

Potrebno je istodobno primijeniti bronhodilatatore. Može biti potrebna veća doza beta

-agonista.

−

ako imate dijabetes. Tablete mogu prikriti simptome niske razine

šećera u krvi (poput ubrzanih

otkucaja srca, palpitacija ili znojenja).

–

ako ste na strogoj dijeti.

–

ako ste na liječenju zbog reakcija preosjetljivosti (alergija). Byol može povećati preosjetljivost na
tvari na koje ste alerg

ični i pojačati reakcije preosjetljivosti. Liječenje adrenalinom ne donosi

uvijek očekivani terapijski učinak. Može biti potrebna veća doza adrenalina.

−

ako imate AV blok prvog stupnja (

poremećaj provođenja u srcu).

−

ako bolujete od Prinzmetalove angine, koja se javlja kao bol u prsima uzrokovana

grčem arterija

srca koje opskrbljuju

srčani mišić.

−

ako imate bilo kakvih problema s cirkulacijom u ekstremitetima poput šaka i stopala.

−

u slučaju kirurškog zahvata s anestezijom: ako s liječnikom, u bolnici ili sa stomatologom
planirate operaciju pod anestezijom, obavijestite ih o lijekovima koji uzimate.
U kombinaciji s antagonistima kalcijskih kanala poput verapamila i diltiazema. Istodobna

primjena se ne preporučuje (vidjeti i odjeljak

"Uzimanje drugih lijekova s Byolom")

−

ako imate (ili ste imali) psorijazu (opetovanu kožnu bolest koja se manifestira ljuštenjem i suhim
kožnim osipom).

−

ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde). Potrebno ga je

liječiti prije nego što Vam

liječnik propiše Byol.

−

ako imate problema sa štitnom žlijezdom. Tablete mogu prikriti simptome pretjerano aktivne
štitne žlijezde.

Do sada nema terapijskog iskustava s Byolom

u liječenju zatajenja srca u bolesnika sa sljedećim

bolestima ili stanjima:
–

dijabetesom mellitus

koji se liječi inzulinom (tip I)

–

teškom bubrežnom

bolešću

–

teškom jetrenom bolešću

–

nekim bolestima srca

–

srčanim udarom unutar 3 mjeseca.

Liječenje

zatajenja srca Byolom zahtijeva

redovito praćenje bolesnika. To je apsolutno potrebno,

naročito kod započinjanje i kod prekida liječenja.

Liječenje Byolom ne smije se naglo prekinuti, osim ako za to postoje nepobitni razlozi.

U bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris i patećim zatajenjem srca liječenje se ne smije naglo
prekinuti. Doziranje treba postupno smanjivati za polovicu doze u tjednim intervalima.

Obavijestite svog

liječnika ako se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi ili se odnosilo na

Vas, u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova s Byolom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati
bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki se lijekovi ne smiju

uzimati istodobno, dok uzimanje drugih lijekova za

htjeva određene promjene (npr. promjena doze).

27 - 07 - 2015

Uvijek recite svom liječniku ako dodatno uz Byol uzimate ili dobivate neke od sljedećih lijekova:

−

lijekove za

liječenje povišenog krvnog tlaka ili lijekove za bolesti srca (poput amiodarona,

amlodipina, klonidina, srčanih glikozida, diltiazema, disopiramida, felodipina, flekainida,
lidokaina, metildope, monoksidina, fenitoina, propafenona, kinidina, rilmenidina, verapamila).

−

sedative i terapije kod psihoza (duševne bolesti) npr. barbiturate (koriste se i

za liječenje

epilepsije), fenotiazine

(također se koriste kod mučnine i povraćanja).

−

lijekove

za liječenje depresije npr. tricikličke antidepresive, MAO-A inhibitore.

−

lijekove koji se koriste za anesteziju tijekom operacije (vidjeti i odjeljak "Budite oprezni s
Byolom ").

−

neke lijekove za ublažavanje boli (npr. acetilsalicilnu kiselinu, diklofenak, indometacin,
ibuprofen, naproksen).

−

lijekove za liječenje astme, začepljenosti nosa ili za liječenje nekih očnih bolesti poput glaukoma
(povišenog tlaka u

očima) ili za proširenje zjenica.

−

neke lijekove za liječenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

−

meflokin,

lijek za liječenje malarije.

−

antibiotik rifampicin.

−

derivate ergotamina

za liječenje migrena.

Svi ovi lijekovi kao i Byol mogu utjecati na krvni tlak i/ili na srce.

−

inzulin ili druge lijekove za

liječenje dijabetesa. Može biti pojačan učinak na snižavanje glukoze u

krvi. Simptomi niske razine glukoze u krvi mogu biti prikriveni.

Byol s alkoholom

Omaglica i

ošamućenost koje mogu biti uzrokovane Byolom mogu se pogoršati ako konzumirate

alkohol

na pića. Ako Vam se to dogodi, trebate izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, pitajte svog

liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Byol može imati štetan učinak na tijek trudnoće
i/ili na plod.

Veća je mogućnost prijevremenog poroda, pobačaja, niske razine šećera u krvi i

smanjenog otkucaja srca djeteta. Može biti i usporen rast bebe. Stoga se, bisoprolol ne smije uzimati

tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje tijekom
dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilom ili rada na strojevima.
Zbog ovih tableta mogli bi

osjećati umor, pospanost ili omaglicu. Ako osjetite ove nuspojave,

nemojte voziti ili raditi na strojevima. Trebate uzeti u obzir

mogućnost pojave ovih učinaka, naročito

na početku liječenja, kod promjene lijeka ili kod istodobne konzumacije alkohola.

Byol sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s

njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI BYOL

Uvijek uzimajte ovaj lijek

točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati. Ovaj lijek trebate uzimati ujutro, prije, uz ili

nakon doručka. Progutajte tabletu (tablete) s malo vode i nemojte ih žvakati ili drobiti.

27 - 07 - 2015

Povišeni krvni tlak/angina pektoris
Odrasli

Doza se određuje prema svakom bolesniku.

Preporučena početna doza je 5 mg jedanput dnevno.

Uobičajena doza za odrasle je jedanput dnevno 10 mg. Vaš će liječnik odlučiti da li treba povećati ili
smanjiti dozu.
Najviša doza je jedanput dnevno 20 mg.

Teški poremećaji funkcije bubrega ili jetre

Ako imate teški poremećaj bubrega ili jetre najviša doza je 10 mg na dan.

Starije osobe

Obično nije potrebno prilagođavanje doze. Vaš će liječnik započeti terapiju najmanjom mogućom
dozom.

Zatajenje srca (smanjena snaga kojom srce pumpa krv)

Prije započinjanja liječenja Byolom, već uzimate ACE inhibitor, diuretik ili srčani glikozid (lijek za
srce/krvni tlak).

Doza

će se postupno povećavati dok se za Vas ne odredi prikladna doza:

1,25 mg jedanput dnevno tijekom 1 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može povećati
na:

2,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:

3,75 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se

može povećati na:

5 mg jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:

7,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:
10 mg jedanput dnevno, što je doza održavanja.

Najveća doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječnik će odrediti dozu koja Vam najbolje odgovara između ostalog na temelju mogućih nuspojava.

Nakon prve

doze od 1,25 mg liječnik će provjeriti Vaš krvni tlak, otkucaje srca, poremećaje u radu

srca.

Poremećaji funkcije jetre ili bubrega

Liječnik će posebno pažljivo povećavati dozu.

Starije osobe

Prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Ako primijetite

da je učinak Byola prejak ili nije dovoljno jak, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom

Stavite tabletu na čvrstu, ravnu podlogu s urezom okrenutim gore.

Pritisnite palcem na

sredinu tablete i tableta će se podijeliti na jednake polovice,

pritisnite palcem na sredinu

svake polovice i imat ćete četiri dijela.

Trajanje liječenja

Liječenje Byolom je obično dugotrajno.

27 - 07 - 2015

Primjena u djece i adolescenata

Nema iskustva s primjenom Byola u djece i adolescenata, stoga se njegova primjena u djece ne

preporučuje.

Ako uzmete više Byola nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze,

odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

. Sa

sobom ponesite preostale tablete ili ovu uputu kako bi se

točno znalo što ste uzeli. Simptomi

predoziranja mogu

uključiti omaglicu, ošamućenost, umor,

kratk

oću daha i/ili piskanje u plućima

.

Također, mogu biti smanjeni otkucaji srca, snižen krvni tlak, zatajenje srca i niska razina glukoze u
krvi (što može

uključiti osjećaj gladi, znojenje i palpitacije).

Ako ste zaboravili uzeti Byol

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu

.

Dozu lijeka uzmite odmah čim

se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek

prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Byol

Liječenje Byolom ne smije se naglo prekinuti. Ako naglo prekinete uzimati ovaj lijek može Vam se
pogoršati stanje. Umjesto toga, doza se mora postupno tijekom nekoliko tjedana smanjivati

kako će

Vas uputiti liječnik.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, posavjetujte se

s liječnikom ili

ljekarnikom.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek

može imati nuspojave, iako se neće javiti kod svih bolesnika.

Nuspojave koje se mogu pojaviti:

Vrlo često

, javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika:

−

usporeni otkucaji srca

. U liječenju hipertenzije ili angine pektoris ova se nuspojava pojavljuje

manje

često.

Često

, javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika:

−

iscrpljenost.

U liječenju hipertenzije ili angine pektoris ova se nuspojava pojavljuje manje često.

−

omaglica

, umor i glavobolja (naročito na početku liječenja u bolesnika s hipertenzijom i anginom

pektoris; simptomi su o

pćenito blagi i često nestaju unutar 1 – 2 tjedna)

−

glavobolja

−

osjećaj hladnoće ili utrnulosti udova (prsti na rukama ili nogama, uši i nos); češća pojava bolnih

grčeva u nogama kod hodanja

−

pogoršanje

postojećeg zatajenja srca. U liječenju hipertenzije ili angine pektoris ova se nuspojava

pojavljuje manje često.

−

vrlo niski krvni tlak (hipotenzija), naročito u bolesnika sa zatajenjem srca

−

mučnina, povraćanje

−

proljev

−

zatvor

Manje često

, javljaju se u

1 do 10 na 1000 bolesnika:

−

iscrpljenost.

U liječenju zatajenja srca ova se nuspojava pojavljuje često.

−

pad krvnog tlaka pri ustajanju što može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

−

poremećaji spavanja

−

depresija

−

spori otkucaji srca

. U liječenju zatajenja srca ova se nuspojava pojavljuje vrlo često.

−

nepravilni otkucaji srca

27 - 07 - 2015

−

pogoršanje postojećeg zatajenja srca. U liječenju zatajenja srca ova se nuspojava pojavljuje često.

−

bolesnici s astmom ili s problemima disanja u anamnezi

mogu imati poteškoće u disanju

−

mišićna slabost i grčevi u mišićima

Rijetko

, javljaju se u

1 do 10 na 10000 bolesnika:

−

noćne more

−

halucinacije (priviđenja)

−

sinkopa

−

poremećaji sluha

−

upala sluznice nosa koja uzrokuje curenje iz nosa s nadražajem

−

alergijske reakcije (poput svrbeža, crvenila, osipa)

−

suhoća očiju zbog smanjenog suzenja (što može uzrokovati poteškoće ako nosite kontaktne leće)

−

upala jetre (hepatitis) koja uzrokuje bol u trbuhu, gubitak teka i ponekad žuticu s žutilom

bjeloočnica i kože te mokraćom tamne boje

−

poremećaji potencije

−

povišene

razine masnoća u krvi (tiglicerida) i jetrenih enzima

Vrlo rijetko

, javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika:

−

bol u prsima

−

pogoršanje psorijaze ili pojava suhog kožnog osipa s ljuštenjem nalik na psorijazu, gubitak kose

−

svrbež i crvenilo očiju (konjunktivitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI BYOL

Lijek treba

čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti
lijekove koje više

ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Byol sadržava

Djelatna tvar je 5 mg ili 10 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su:

Byol 5 mg:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza,

mikrokristalična; škrob, prethodno geliran;

karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza hidrat;
hipromeloza; propilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Byol 10 mg:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza,

mikrokristalična; škrob, prethodno geliran;

karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza hidrat;
hipromeloza; propilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov
oksid, crveni (E172).

27 - 07 - 2015

Kako Byol izgleda i sadržaj pakiranja

−

Byol 5 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle filmom obložene tablete s križnim urezom

(dijeli tabletu na četiri dijela) na jednoj strani i oznakom "BIS 5" na drugoj strani i dostupne su u
(OPA/Al/PVC/Al) blisterima

−

Byol 10 mg filmom obložene tablete su tamno žute, okrugle, konveksne filmom obložene tablete

s križnim urezom (dijeli tabletu na četiri dijela) na jednoj strani i oznakom "BIS 10" na drugoj
strani i dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Veličina pakiranja:
5 mg: 30 i 60 filmom obloženih tableta
10 mg: 30 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

I

me i adresa proizvođača lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee

1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Strykow, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj, 2015.

27 - 07 - 2015