Byol Cor 1,25 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Byol Cor 1,25 mg filmom obložene tablete

Byol Cor 2,5 mg filmom obložene tablete

bisoprololfumarat

U ovoj uputi:

1. Što je Byol Cor i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Byol Cor
3. Kako uzimati Byol Cor

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Byol Cor
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BYOL COR I ZA ŠTO SE KORISTI

Byol Cor pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Beta-blokatori štite srce od prevelike
aktivnosti.

Byol Cor se koristi za liječenje:

−

Zatajenja srca koje uzrokuje kratkoću daha kod napora ili zadržavanja tekućine. U tom slučaju,

Byol Cor se može dati kao dodatno liječenje uz druge lijekove za liječenje zatajenja srca.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BYOL COR

Nemojte uzimati

Byol Cor

–

ako

ste alergični na bisoprololfumarat ili na bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka (vidjeti odjeljak

6).

–

ako imate kardiogeni šok, ozbiljno stanje srca koje uzrokuje brzi, slabi puls; niski krvni tlak;
hladnu, znojnu kožu; slabost i nesvjesticu.

–

ako ste ikad im

ali teško piskanja u plućima ili tešku astmu, jer može utjecati na Vaše disanje.

–

ako imate usporene otkucaje srca (manje od 60 otkucaja u minuti). Pitajte svog

liječnika ako

niste sigurni.

–

ako imate vrlo nizak krvni tlak.

–

ako imate teških problema s cirkulacijom krvi (koji mogu uzrokovati trnce u prstima ruku i nogu
ili da problijede ili poplave).

–

ako imate nekih ozbiljnih problema sa

srčanim ritmom.

–

ako imate zatajenje srca koje se upravo pojavilo ili nije stabilizirano te zahtijeva bolničko

liječenje.

–

ako Vam se u tijelu nakuplja prevelika količina kiseline, stanje poznato kao metabolička acidoza.

Liječnik će Vas savjetovati.

–

ako imate tumor adrenalne žlijezde poznat kao feokromocitom, koji ne liječite.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovo pročitati.

−

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije

stiti liječnika ili ljekarnika.

27 - 07 - 2015

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni s Byolom Cor

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Byol Cor:

−

ako bolujete od piskanja u plućima ili imate poteškoće s disanjem (astma).
Potrebno je istodobno primijeniti bronhodilatatore. Može

biti potrebna veća doza beta

-agonista.

−

ako imate dijabetes. Tablete mogu prikriti simptome niske razine

šećera u krvi (poput ubrzanih

otkucaja srca, palpitacija ili znojenja).

–

ako ste na strogoj dijeti.

–

ako ste na liječenju zbog reakcija preosjetljivosti (alergija). Byol Cor može povećati

preosjetljivost na tvari na koje ste alergični i pojačati reakcije preosjetljivosti. Liječenje

adrenalinom ne donosi uvijek očekivani terapijski učinak. Može biti potrebna veća doza
adrenalina.

−

ako imate AV blok prvog stu

pnja (poremećaj provođenja u srcu).

−

ako bolujete od Prinzmetalove angine, koja se javlja kao bol u prsima uzrokovana grčem arterija

srca koje opskrbljuju srčani mišić.

−

ako imate bilo kakvih problema s cirkulacijom u ekstremitetima poput šaka i stopala.

−

u s

lučaju kirurškog zahvata s anestezijom: ako s liječnikom, u bolnici ili sa stomatologom

planirate operaciju pod anestezijom, obavijestite ih o lijekovima koji uzimate.

−

ako imate (ili ste imali) psorijazu (opetovanu kožnu bolest koja se manifestira ljuštenjem i suhim
kožnim osipom).

−

ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde). Potrebno ga je liječiti prije nego što Vam

liječnik propiše Byol Cor.

−

ako imate problema sa štitnom žlijezdom. Tablete mogu prikriti simptome pretjerano aktivne
štitne žlijezde.

Do sada nema terapijskog iskustava s Byolom Cor u liječenju zatajenja srca u bolesnika sa sljedećim
bolestima ili stanjima:
–

dijabetesom mellitus koji se liječi inzulinom (tip I)

–

teškom bubrežnom bolešću

–

teškom jetrenom bolešću

–

nekim bolestima srca

–

srčanim udarom unutar 3 mjeseca.

Liječenje

zatajenja srca Byolom Cor zahtijeva redovito praćenje bolesnika. To je apsolutno potrebno,

naročito kod započinjanje i kod prekida liječenja.

Liječenje Byolom Cor ne smije se naglo prekinuti, osim ako za to postoje nepobitni razlozi.

Obavijestite svog

liječnika ako se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi ili se odnosilo na

Vas, u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova s Byolom Cor

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki se lijekovi ne smiju
uzimati istodobno, dok uzimanje drugih

lijekova zahtjeva određene promjene (npr. promjena doze).

Uvijek recite svom liječniku ako dodatno uz Byol Cor uzimate ili dobivate neke od sljedećih
lijekova:

−

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili lijekove za bolesti srca (poput amiodarona,

amlodipina, klonidina, srčanih glikozida, diltiazema, disopiramida, felodipina, flekainida,
lidokaina, metildope, monoksidina, fenitoina, propafenona, kinidina, rilmenidina, verapamila).

−

sedative i terapije kod psihoza (duševne bolesti) npr. barbiturate (koriste se i za liječenje
epilepsije), fenotiazine

(također se koriste kod mučnine i povraćanja).

27 - 07 - 2015

−

lijekove

za liječenje depresije npr. tricikličke antidepresive, MAO-A inhibitore.

−

lijekove koji se koriste za anesteziju tijekom operacije (vidjeti i odjeljak "Budite oprezni s
Byolom Cor").

−

neke lijekove za ublažavanje boli (npr. acetilsalicilnu kiselinu, diklofenak, indometacin,
ibuprofen, naproksen).

−

lijekove za liječenje astme, začepljenosti nosa ili za liječenje nekih očnih bolesti poput glaukoma
(povišenog tlaka

u očima) ili za proširenje zjenica.

−

neke l

ijekove za liječenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

−

meflokin,

lijek za liječenje malarije.

−

antibiotik rifampicin.

−

derivate ergotamina

za liječenje migrena.

Svi ovi lijekovi kao i Byol Cor mogu utjecati na krvni tlak i/ili na srce.

−

inzulin

ili druge lijekove za liječenje dijabetesa. Može biti pojačan učinak na snižavanje glukoze u

krvi. Simptomi niske razine glukoze u krvi mogu biti prikriveni.

Byol Cor s alkoholom

Omaglica i ošamućenost koje mogu biti uzrokovane Byolom Cor mogu se pogoršati ako konzumirate

alkoholna pića. Ako Vam se to dogodi, trebate izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, pitajte svog

liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Byol Cor može imati štetan učinak na tijek

trudnoće i/ili na plod. Veća je mogućnost prijevremenog poroda, pobačaja, niske razine šećera u krvi
i smanjenog otkucaja srca djeteta.

Može biti i usporen rast bebe. Stoga se, bisoprolol ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje tijekom
dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilom ili rada na strojevima.

Zbog ovih tableta mogli bi osjećati umor, pospanost ili omaglicu. Ako osjetite ove nuspojave,
nemojte voziti ili raditi na strojevima.

Trebate uzeti u obzir mogućnost pojave ovih učinaka, naročito

na početku liječenja, kod promjene lijeka ili kod istodobne konzumacije alkohola.

Byol Cor sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte

se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI BYOL COR

Uvijek uzimajte ovaj lijek

točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati. Ovaj lijek trebate uzimati ujutro, prije, uz ili

nakon doručka. Progutajte tabletu (tablete) s malo vode i nemojte ih žvakati ili drobiti.

Uobičajena doza je:

Zatajenje srca (smanjena snaga kojom srce pumpa krv)

Prije započinjanja liječenja Byolom Cor, već uzimate ACE inhibitor, diuretik ili srčani glikozid (lijek
za srce/krvni tlak).

Doza će se postupno povećavati dok se za Vas ne odredi prikladna doza:

27 - 07 - 2015

1,25 mg jedanput dnevno tijekom 1 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može povećati
na:

2,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:

3,75 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih tjedan dana. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se

može povećati na:
5 mg

jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:

7,5 mg jedanput dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna. Ako se liječenje dobro podnosi, doza se može

povećati na:
10 mg jedanput dnevno, što je doza održavanja.
Maksimalna doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječnik će odrediti dozu koja Vam najbolje odgovara između ostalog na temelju mogućih nuspojava.

Nakon prve doze od 1,25 mg liječnik će provjeriti Vaš krvni tlak, otkucaje srca, poremećaje u radu
srca.

Poremećaji funkcije jetre ili bubrega

Liječnik će posebno pažljivo povećavati dozu.

Starije osobe

Prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Ako primijetite

da je učinak Byola Cor prejak ili nije dovoljno jak, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom

2,5 mg tableta:

Stavite tabletu na čvrstu, ravnu podlogu s urezom okrenutim gore.

Pritisnite palcem na sredinu tablete i tableta će se podijeliti na jednake polovice.

Trajanje liječenja

Liječenje Byolom Cor je obično dugotrajno.

Primjena u djece i adolescenata

Nema iskustva s primjenom Byola Cor u djece i adolescenata, stoga se njegova primjena u djece ne

preporučuje.

Ako uzmete više Byola Cor nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze,

odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

.

Sa

sobom ponesite preostale tablete ili ovu uputu kako bi se točno znalo što ste uzeli. Simptomi

predoziranja mogu uključiti omaglicu, ošamućenost, umor,

kratkoću daha i/ili piskanje u plućima

.

Također, mogu biti smanjeni otkucaji srca, snižen krvni tlak, zatajenje srca i niska razina glukoze u

krvi (što može uključiti osjećaj gladi, znojenje i palpitacije).

Ako ste zaboravili uzeti Byol Cor

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu

.

Dozu lijeka uzmite odmah čim

se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek

prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Byol Cor

Liječenje Byolom Cor ne smije se naglo prekinuti. Ako naglo prekinete uzimati ovaj lijek može Vam
se pogoršati stanje. Umjesto toga, doza se mora postupno tijekom nekoliko tjedana smanjivati kako

će Vas uputiti liječnik.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, posavjetujte se

s liječnikom ili

ljekarnikom.

27 - 07 - 2015

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može imati nuspojave, iako

se neće javiti kod svih bolesnika.

Nuspojave koje se mogu pojaviti:

Vrlo često

, javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika:

−

usporeni otkucaji srca

Često

, javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika:

−

umor, iscrpljenost

−

omaglica

−

glavobolja

−

osjećaj hladnoće ili utrnulosti udova (prsti na rukama ili nogama, uši i nos); češća pojava bolnih

grčeva u nogama kod hodanja

−

pogoršanje postojećeg zatajenja srca

−

vrlo niski krvni tlak (hipotenzija

), naročito u bolesnika sa zatajenjem srca

−

mučnina, povraćanje

−

proljev

−

zatvor

Manje često

, javljaju se u

1 do 10 na 1000 bolesnika:

−

pad krvnog tlaka pri ustajanju što može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

−

poremećaji spavanja

−

depresija

−

nepravilni otkucaji srca

−

bolesnici s astmom ili s problemima disanja u anamnezi mog

u imati poteškoće u disanju

−

mišićna slabost i grčevi u mišićima

Rijetko

, javljaju se u

1 do 10 na 10000 bolesnika:

−

noćne more

−

halucinacije

(priviđenja)

−

sinkopa

−

poremećaji sluha

−

upala sluznice nosa koja uzrokuje curenje iz nosa s nadražajem

−

alergijske reakcije (poput svrbeža, crvenila, osipa)

−

suhoća očiju zbog smanjenog suzenja (što može uzrokovati poteškoće ako nosite kontaktne leće)

−

upala jetre (hepatitis) koja uzrokuje bol u trbuhu, gubitak teka i ponekad žuticu s žutilom

bjeloočnica i kože te mokraćom tamne boje

−

poremećaji potencije

−

povišene razine masnoća u krvi (tiglicerida) i jetrenih enzima

Vrlo rijetko

, javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika:

−

bol u prsima

−

pogoršanje psorijaze ili pojava suhog kožnog osipa s ljuštenjem nalik na psorijazu, gubitak kose

−

svrbež i crvenilo očiju (konjunktivitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

27 - 07 - 2015

5. KAKO ČUVATI BYOL COR

Lijek treba

čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Byol Cor sadržava

Djelatna tvar je 1,25 mg bisoprololfumarata.
Djelatna tvar je 2,5 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno
geliran; karmelozanatrij,umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; laktoza
hidrat; hipromeloza; propilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171).

Kako Byol Cor izgleda i sadržaj pakiranja

Byol Cor 1,25 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom
"BIS 1,25" na jednoj strani i dostupne su u (OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Byol Cor 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle filmom obložene tablete s razdjelnim
urezom (dijeli tabletu na dva dijela) i oznakom "BIS 2,5" na jednoj strani i dostupne su u
(OPA/Al/PVC/Al) blisterima

Veličina pakiranja:
1,25 mg: 30 filmom obloženih tableta
2,5 mg: 30 i 50 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-

Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Strykow, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj, 2015.

27 - 07 - 2015