Caduet 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Caduet 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Caduet 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

amlodipin / atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Caduet i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Caduet?

3.

Kako uzimati Caduet?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Caduet?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Caduet i za što se koristi?

Caduet se primjenjuje za sprječavanje kardiovaskularnih događaja (npr. angine, srčanih udara) u
bolesnika s povišenim krvnim tlakom koji imaju i dodatne čimbenike rizika za srčano-krvoţilne
bolesti, poput pušenja, prekomjerne teţine, povećane razine kolesterola u krvi, obiteljske povijesti
srčanih bolesti ili dijabetesa. Postojanje navedenih čimbenika rizika, udruţenih s povišenim krvnim
tlakom, uzrokom je povećanog rizika za nastanak srčano-krvoţilnih događaja u tih bolesnika.

Caduet je lijek koji se sadrţi dvije djelatne tvari, amlodipin (antagonist kalcijevih kanala) i atorvastatin
(statin), a primjenjuje se kada Vaš liječnik procijeni da je prikladna primjena oba lijeka. Amlodipin se
primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije), dok atorvastatin smanjuje kolesterol.

Povišeni krvni tlak (hipertenzija) je stanje kod kojeg postoji trajno povišenje krvnog tlaka te
predstavlja jedan od čimbenika rizika za nastanak srčano-krvoţilnih događaja (npr. angine, srčanog
udara, moţdanog udara).

Kolesterol je tvar koja se prirodno pojavljuje u organizmu, neophodna za normalan rast. Međutim, ako
ima previše kolesterola u krvi, on se moţe taloţiti na stijenke krvnih ţila, povećavajući opasnost od
nastanka krvnih ugrušaka i srčano-krvoţilnih događaja. To je jedan od najčešćih uzroka bolesti srca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Caduet?

Nemojte uzimati Caduet

ako ste alergični na amlodipin ili atorvastatin ili na neki drugi lijek iz skupine blokatora
kalcijevih kanala ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od neke bolesti jetre (ako ste od bolesti jetre bolovali u prošlosti, pogledajte dio
„Upozorenja i mjere opreza”)

ako imate poremećene bilo koje testove jetrene funkcije nerazjašnjenog uzroka

ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite

17 - 01 - 2018

ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
bolesti), telitromicin (antibiotik)

ako su vam vrijednosti krvnog tlaka izrazito niske (hipotenzija)

ako imate suţenje aortnih srčanih zalistaka (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem
vaše srce ne moţe tijelu dostaviti dovoljno krvi)

ako je nakon srčanog udara, nastupilo zatajenje srca

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Caduet:

ako bolujete od teškog zatajenja disanja.

ako uzimate ili ste uzeli u zadnjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
bakterjisku infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i Cadueta
moţe dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize).

ako imate problema s bubrezima.

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoidizam).

ako ste imali ponovljene grčeve ili bolove u mišićima ili su bili nerazjašnjenog uzroka,
odnosno ako imate osobnu ili obiteljsku povijest nasljedne bolesti mišića.

ako ste imali problema s mišićima prilikom ranijeg uzimanja nekog od lijekova za sniţavanje
razine kolesterola (lipida) (tj. nekog drugog lijeka iz skupine statina, odnosno fibrata).

ako redovito konzumirate veliku količinu alkohola.

ako ste u prošlosti imali neku bolest jetre.

ako ste stariji od 70 godina.

ako ste već imali moţdani udar s krvarenjem ili imate prostore u mozgu ispunjene tekućinom
kao posljedicu prijašnjih moţdanih udara.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš će Vam liječnik trebati napraviti krvne pretrage prije
te moţda tijekom liječenja Caduetom, kako bi predvidio rizik nastanka nuspojava povezanih s
mišićima. Poznato je kako se rizik nuspojava povezanih s mišićima, npr. rabdomiolize, povećava kada
se neki lijekovi primjenjuju istodobno (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Caduet“).

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Moţda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Vaš liječnik će vas paţljivo nadzirati tijekom uzimanja ovog lijeka, ako imate dijabetes ili imate rizik
za nastanak dijabetesa. Mogućnost nastanka dijabetesa postoji ako imate povišenu razinu šećera i
masnoća u krvi, ako ste pretili i imate povišeni krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Caduet

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Postoje određeni lijekovi koji mogu stupati u interakcije s Caduetom. Te interakcije mogu smanjiti
učinkovitost jednog ili obaju lijekova. S druge strane, to moţe povećati rizik ili teţinu nuspojava,
uključujući vaţno stanje razgradnje mišića koje se naziva rabdomioliza i miopatiju (opisane u dijelu
4):

Neki antibiotici npr. rifampicin ili makrolidni antibiotici npr. eritromicin, klaritromicin,
telitromicin; fusidatna kiselina, odnosno neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju
gljivičnih oboljenja, npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol.

Lijekovi koji kontroliraju razinu lipida (masnoća) u krvi: fibrati (npr. gemfibrozil) ili
kolestipol.

Lijekovi koji reguliraju srčani ritam, npr. amiodaron, diltiazem i verapamil.

Lijekovi za sprječavanje konvulzija, npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,
primidon.

17 - 01 - 2018

Lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog odgovora npr. ciklosporin, takrolimus,
sirolimus, temsirolimus, everolimus.

Lijekovi kao što su ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija
tipranavira/ritonavira i ostali, nelfinavir koji se primjenjuju u liječenju HIV-a.

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C kao na primjer telaprevir.

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije npr. nefazodon i imipramin.

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje duševnih poremećaja npr. neuroleptici.

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje zatajenja srca npr. beta-blokatori.

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. antagonisti
angiotenzina II, ACE-inhibitori, verapamil i diuretici).

Alfa blokatori koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka i problema s prostatom.

Ostali lijekovi za koje se zna da imaju interakciju s Caduetom uključuju ezetimib (koji
sniţava kolesterol), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive,
stiripentol (antikonvulziv za liječenje epilepsije), cimetidin (za liječenje ţgaravice i čira na
ţelucu), fenazon (lijek protiv bolova) kolhicin (koji se koriti u liječenju gihta), antacide
(lijekovi za lošu probavu koji sadrţe aluminij ili magnezij) i boceprevir (koristi se za
liječenje bolesti jetre, kao što je hepatitis C).

amifostin (koji se koristi u liječenju raka)

sildenafil (za erektilnu disfunkciju)

dantrolen i baklofen (za opuštanje mišića)

steroidi

Gospina trava, lijek koji se nabavlja bez liječničkog recepta.

Ako liječite bakterijsku infekciju uzimanjem fusidatne kiseline kroz usta, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno
počnete uzimati Caduet. Uzimanjem Cadueta sa fusidatnom kiselinom moţe rijetko doći do
slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o
rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Caduet Vam moţe još jače sniziti krvni tlak, ako već uzimate lijekove koji sniţavaju krvni tlak.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Caduet s hranom, pićem i alkoholom

Caduet tablete mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Sok od grejpa

Nemojte piti više od 1 do 2 čaše soka od grejpa na dan dok primjenjujete Caduet, zbog toga što velike
količine tog soka mogu izmijeniti učinke Cadueta.

Alkohol

Za vrijeme primjene Cadueta izbjegavajte prekomjerno konzumiranje alkohola. Vidjeti dio
„Upozorenja i mjere opreza“ za više informacija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ţene u generativnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju tijekom primjene Cadueta.
Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Amlodipin se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon primjene Cadueta.

17 - 01 - 2018

3.

Kako uzimati Caduet?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena početna doza Cadueta je jedna tableta od 5mg/10mg na dan. Ako je potrebno, Vaš Vam
liječnik moţe povećati dozu na jednu Caduet 10mg/10mg tabletu na dan.

Caduet tablete progutajte čitave, s vodom. Tablete se mogu uzimati na usta u bilo koje doba dana, s
hranom ili bez nje. Ipak, nastojte uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme.

Nastavite slijediti upute liječnika glede prehrane, što se posebno odnosi na dijetu sa smanjenim
unosom masnoća, izbjegavajte pušenje te redovito vjeţbajte.

Ako vam se učini da je učinak Cadueta prejak ili preslab, obavijestite o tome Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Cadueta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Caduet (više od Vaše uobičajene dnevne doze), odmah se javite
svom liječniku ili u najbliţu bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete, u originalnom pakiranju,
kako bi bolničko osoblje lakše vidjelo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Caduet

Ako ste zaboravili uzeti tabletu Cadueta, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Caduet

Nemojte prestati primjenjivati Caduet sve dok Vam to ne kaţe liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, prestanite uzimati Caduet i odmah se obratite svom liječniku

:

Oticanje lica, jezika i dušnika, što moţe uzrokovati velike poteškoće u disanju.

Ako osjetite neobjašnjivu slabost u mišićima, osjetljivost ili bol u mišićima, te ako se
istodobno ne osjećate dobro ili imate povišenu temperaturu. (Vrlo rijetko, kombinacija ovih
učinaka moţe prerasti u ozbiljno, po ţivot opasno stanje koje se naziva rabdomioliza).

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

oticanje (edem)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

alergijska reakcija

prehlada

glavobolja (pogotovo na početku liječenja), omaglica, osjećaj umora, pospanost

17 - 01 - 2018

nepravilni otkucaji srca; crvenilo praćeno osjećajem vrućine

palpitacije (abnormalni srčani ritam), kratkoća daha

bol u grlu, krvarenje u nosu

mučnina, bol u trbuhu, loša probava, promjene u uobičajenom radu crijeva (uključujući
proljev, zatvor i vjetrove)

oticanje zglobova (uključujući oticanje gleţnjeva)

bol u mišićima i zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, bolovi u udovima

porast razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, trebali biste nastaviti paţljivo pratiti
razinu šećera u krvi), porast kreatin fosfokinaze u krvi, krvne pretrage koje ukazuju na
funkciju Vaše jetre mogu postati abnormalne

problemi s vidom (uključujući dvoslike), zamagljen vid

zvonjenje ili zujanje u ušima

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

hepatitis (upala jetre)

curenje nosa, gubitak apetita, smanjenje nivoa šećera u krvi (ako imate dijabetes trebate
nastaviti paţljivo nadzirati šećer u krvi), dobivanje na teţini ili gubljenje teţine,

nesanica, pojava noćnih mora, promjene raspoloţenja (uključujući tjeskobu), depresija,
nevoljno drhtanje, gubitak pamćenja

nesvjestica, pojačano znojenje, sniţeni krvni tlak

suhoća usta, promjene osjeta okusa, povraćanje, podrigivanje

gubitak kose, modrice ili sitne točkice na koţi, promjene boje koţe, smanjenje osjeta koţe
za dodir ili bol, utrnulost ili trnci u prstima ruku i stopala, koţni osip, urtikarija ili svrbeţ

poremećaji mokrenja (uključujući prekomjerno mokrenje noću i povećanu učestalost
mokrenja), impotencija, povećanje grudi kod muškaraca

osjećaj tjelesne nelagode, zamor mišića, malaksalost, pankreatitis (upala gušterače koja
dovodi do boli u trbuhu), bol, bol u vratu, bol u prsištu

testovi mokraće pozitivni na bijele krvne stanice

abnormalni srčani ritam

kašalj

oticanje ruku, šaka, nogu ili stopala

vrućica

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

oštećenje osjetilnih ţivaca (smanjenje osjetilnosti) ruku i nogu

teška upala mišića, vrlo jaka bol u mišićima ili grčevi koji u vrlo rijetkim slučajevima
vode do rabdomiolize (uništenja mišićnih stanica) i nenormalna razgradnja mišića.
Nenormalna razgradnja mišića ponekad se moţe nastaviti čak i nakon prestanka uzimanja
lijeka Caduet i moţe biti opasna po ţivot i dovesti do problema s bubrezima.

smanjenje broja krvnih pločica u krvi (trombocita) koje moţe dovesti do neočekivanog
krvarenja ili nastanka modrica

problemi s jetrom ( ţutilo koţe ili bjeloočnica)

teške koţne reakcije alergijske prirode, crvenilo koţe, osip u obliku mjehurića, ljuštenje
koţe koja se lako odvaja s cijelog tijela i moţe započeti sa simptomima sličnima gripi
udruţenima s visokom temperaturom

oteknuće u dubokim slojevima koţe- uključujući oteknuće usana, kapaka i jezika

upala ili oteknuće skeletnih mišića, osip s mjehurićima, iznenadno područno teško
oteknuće koţe

upala tetive, ozljede tetive

smetenost

17 - 01 - 2018

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

teške alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati iznenadno piskanje i bol u prsima ili
stezanje u prsima, naticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće u disanju,
kolaps

smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi

ukočenost i napetost mišića

srčani udar, upala malih krvnih ţila, bol u ţelucu (gastritis)

bujanje desni

gubitak sluha, zatajenje jetre, ţutica

fotoosjetljivost (osjetljivost koţe na svjetlost), upala koţe

Druge moguće nuspojave:

problemi s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka

poremećaji koji uključuju ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

dijabetes (šećerna bolest). Vjerojatniji je ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi,
ako ste pretili i imate povišen krvni tlak. Vaš liječnik će vas nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

konstantna mišićna slabost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Caduet?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Caduet sadrži?

Djelatne tvari su amlodipin i atrovastatin.
Caduet 5 mg/10 mg tablete sadrţe 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 10 mg atorvastatina
(u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata).
Caduet 10 mg/10 mg tablete sadrţe 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 10 mg
atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata).

17 - 01 - 2018

Pomoćne tvari su: kalcijev karbonat, umreţena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, prethodno
geliran kukuruzni škrob, polisorbat 80, hiproloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev
stearat.

Ovojnica Caduet 5 mg/10 mg tableta sadrţi: boja

Opadry II White 85F28751

(polivinilni alkohol,

titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i talk).

Ovojnica Caduet 10 mg/10 mg tableta sadrţi: boja

Opadry II Blue 85F10919

(polivinilni alkohol,

titanijev dioksid (E171),

indigo carmine aluminium lake (132)

, makrogol 3000 i talk).

Kako Caduet izgleda i sadržaj pakiranja?

Caduet 5 mg/10 mg tablete su bijele, ovalnog oblika s oznakom “Pfizer” na jednoj strani i “CDT 051”
na drugoj strani.

Caduet 10 mg/10 mg tablete su plave, ovalnog oblika s oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i “CDT
101“ na drugoj strani.

Caduet tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30 ili 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090
Freiburg,
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

17 - 01 - 2018