Calixta 15 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CALIXTA 15 mg filmom obložene tablete
CALIXTA 30 mg filmom obložene tablete
CALIXTA 45 mg filmom obložene tablete

mirtazapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su CALIXTA filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati CALIXTA filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU CALIXTA

FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

CALIXTA filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Ovaj lijek primjenjuje

se u liječenju depresije u odraslih osoba.

Potrebno je 1 do 2 tjedna primjene kako

bi ovaj lijek počeo djelovati. Nakon 2 do 4 tjedna

primjene

počet ćete se osjećati bolje. Obratite se liječniku ako nakon 2 do 4 tjedna ne nastupi

poboljšanje ili ako se počnete osjećati lošije.
Više informacija se nalazi u

dijelu 3. Kada

možete očekivati da ćete se osjećati bolje

.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CALIXTA FILMOM
OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati CALIXTA filmom obložene tablete:

ako ste

alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednja dva tjedna) lijekove iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

31 - 01 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CALIXTA filmom obložene tablete.

Djeca i adolescenti

CALIXTA filmom obložene

tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata mlađih od

18 godina, jer nije dokazana njihova djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.

Također je potrebno

znati da u bolesnika mlađih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz ove skupine, postoji povećan
rizik nuspojava poput pokušaja samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljskog
ponašanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes).

Unatoč tome, liječnik može propisati

CALIXTA filmom obložene tablete bol

esnicima u dobi ispod 18 godina ako odluči da je to u

njihovom interesu.

Ako je liječnik propisao ovaj lijek bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi

želite o tome razgovarati, tada se javite svom

liječniku. Obavijestite liječnika je li se bilo koji, od

gore navedenih simptoma, pojavio ili pogoršao

u slučaju da je bolesnik mlađi od 18 godina

uzimao CALIXTA filmom obložene tablete. Naime, dugotrajni

učinci CALIXTA filmom

obloženih tableta na rast, sazrijevanj

e, razvoj shvaćanja i ponašanja za ovu dobnu skupinu još

nisu do kraja ispitani. Nadalje, u ovoj dobnoj skupini

češće je zabilježen značajan porast tjelesne

mase

kod liječenja CALIXTA filmom obloženim tabletama u usporedbi s odraslim osobama.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste deprimirani, ponekad se mogu pojaviti razmišljanja o

samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima

treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna ali ponekad i dulje.
Takva razmišljanj

a su osobito moguća:

ako ste već i prije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog
ponašanja u osoba do 25 godina starosti

sa psihijatrijskim poremećajima koji su liječeni

antidepresivima.

Ako vam dolaze misli

o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu u bilo koje doba, odmah se

uputite svom

liječniku, ili u bolnicu.

Može V

am biti od pomoći da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem

o svojoj

depresivnosti te

ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti za mišljenje pogoršava li

se Vaša depresija, ili jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Također, budite posebno oprezni s CALIXTA filmom obloženim tabletama

•

Ako bolujete, ili ste ikada bolovali od

sljedećih bolesti (recite svom liječniku o tim bolestima

prije nego uzmete CALIXTA filmom obložene tablete

ako to već niste ranije učinili):

epilepsije

(epileptički napadaji)

. Ako je došlo do napadaja, ili su napadaji postali

učestaliji, prestanite uzimati CALIXTA filmom obložene tablete i odmah se javite svom

liječniku;

bolesti jetre

,

uključujući žuticu. Ako se pojavi žutica, prestanite uzimati CALIXTA

filmom obložene tablete i odmah se javite svom

liječniku;

bolesti bubrega;

srčanih bolesti, ili niskog krvnog tlaka;

31 - 01 - 2015

shizofrenije.

Ako psihički simptomi, poput paranoidnih razmišljanja, postanu učestaliji ili

teži, odmah se javite svom

liječniku;

manične depresije

(izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti s depresivnim

raspoloženjem). Ak

o osjećate ushićenje ili prekomjerno uzbuđenje, prestanite uzimati

CALIXTA filmom obložene tablete i odmah se javite svom

liječniku;

šećerne bolesti

(moguća je potreba za prilagodbom doze inzulina ili nekog drugog

antidijabetičkog lijeka);

očne bolesti

, kao što

je povećani očni tlak (glaukom);

poteškoća s mokrenjem

, koje

mogu biti uzrokovane povećanom prostatom;

određene vrste bolesti srca

koje mogu promijeniti Vaš

ritam srca, nedavni srčani udar,

zatajenje srca, ili

ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.

•

Ako se kod Vas razviju znakovi infekcije poput neobjašnjivo visoke tjelesne temperature,
bolnog ždrijela i malih ranica u usnoj šupljini, prestanite uzimati CALIXTA filmom
obložene tablete

i odmah se savjetujte s liječnikom u svrhu provođenja pretraga krvne slike.

U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti znaci poremećaja stvaranja krvnih stanica u
koštanoj srži. Iako rijetko, ti simptomi se

najčešće javljaju nakon 4 do 6 tjedana liječenja.

•

Ako ste starija osoba, možete biti osjetljiviji na nuspojave antidepresiva.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi lijekovi i CALIXTA filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove i homeopatske
pripravke.

Nemojte uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

u kombinaciji s:

inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima).

Također, nemojte uzimati

CALIXTA filmom obložene tablete tijekom dva tjedna nakon što ste prestali uzimati MAO-
inhibitore. Dodatno, ako ste prestali uzimati CALIXTA filmom obložene tablete, nemojte
tijekom

sljedeća dva tjedna uzimati MAO-inhibitore. Neki od MAO-inhibitora su

moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinsonove
bolesti).

Budite oprezni kad uzimate CALIXTA filmom obložene tablete u kombinaciji s:

antidepresivima poput SSRI, venlafaksinom i L-triptofanom ili triptanom

(koristi se za

liječenje migrene),

tramadolom

(lijek protiv bolova),

linezolidom

(antibiotik),

litijem

(koristi se za liječenje nekih psihičkih poremećaja),

metilen plavo

(koristi se za liječenje

visokih razina methemoglobina u krvi)

i preparatima

Gospine trave – Hypericum

perforatum

(biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima primjena CALIXTA

obloženih tableta ili kombinacije CALIXTA obloženih tableta s tim lijekovima, može dovesti
do tzv. serotoninskog si

ndroma. Neki od simptoma u tom sindromu su: neobjašnjiva vrućica,

znojenje, ubrzan puls, proljev, nekontrolirano

mišićno stezanje (kontrakcije), drhtanje,

prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe
kombinaciju tih simptoma, odmah se javite

liječniku.

31 - 01 - 2015

antidepresivom nefazodonom

.

On može povećati količinu CALIXTA filmom obloženih

tableta u krvi. Obavijestite

liječnika ako koristite ovaj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti

dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, ili

je opet povećati nakon prestanka uzimanja

nefazodona.

lijekovima za tjeskobu ili nesanicu

, poput benzodiazepina;

lijekovima za shizofreniju

, poput olanzapina;

lijekovima za alergije

, poput cetirizina;

lijekovima protiv teških bolova

, poput morfija.

U kombinaciji s tim lijekovima CALIXTA filmom obložene tablete mogu

pojačati

omamljenost koju ti lijekovi uzrokuju.

lijekovima za infekcije

; lijekovi za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovi za

gljivične infekcije (poput ketokonazola), lijekovi za HIV/AIDS (poput inhibitora HIV-
proteaze)

i lijekovi za vrijedove (čireve) na želucu (poput cimetidina). U kombinaciji s

CALIXTA filmom obloženim tabletama, ti lijekovi m

ogu povećati količinu CALIXTA

filmom obloženih tableta u

krvi. Obavijestite liječnika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti

potrebno smanjiti dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, ili je

opet povećati nakon

prestanka uzimanja tih lijekova.

lijekovima za epilepsiju

, poput karbamazepina i fenitoina;

lijekovima za tuberkulozu

, poput rifampicina.

U kombinaciji s CALIXTA filmom obloženim tabletama, ovi lijekovi mogu smanjiti

količinu CALIXTA filmom obloženih tableta u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite ove

lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu CALIXTA filmom obloženih tableta ili je
opet smanjiti nakon prestanka uzimanja tih lijekova.

lijekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi

, poput varfarina.

CALIXTA filmom obložene tablete mogu poj

ačati učinke varfarina na razrjeđivanje krvi.

Obavijestite liječnika ako koristite taj lijek. U slučaju te kombinacije, savjetujemo da liječnik
pažljivo prati Vašu krvnu sliku.

lijekovi koji mogu utjecati na sr

čani ritam

, kao što su određeni antibiotici i neki

antipsihotici.

CALIXTA filmom obložene tablete s hranom i alkoholom

Ako uzimate alkoh

ol tijekom liječenja CALIXTA filmom obloženim tabletama, možete osjetiti

omamljenost. Savjetujemo da ne uzimate alkohol.
CALIXTA filmom obložene tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ograničeno iskustvo s primjenom CALIXTA filmom obloženih tableta u trudnica ne ukazuje na

povećani rizik. Ipak, potreban je oprez pri korištenju tijekom trudnoće.
Ako uzimate CALIXTA filmom obložene tablete do samog poroda ili do kratkog razdoblja prije
njega, potrebno je pomno pratiti vaše

dijete obzirom na moguće nuspojave.

Kad

se tijekom trudnoće uzimaju slični lijekovi (poput inhibitora ponovne pohrane serotonina

tzv. SSRI), mogu

ć je povećan rizik nastanka ozbiljnog poremećaja u novorođenčeta koji se zove

perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega novorođenče ubrzano diše te
ima plavkastu boju kože. Ovi simptom

i se obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon poroda.

31 - 01 - 2015

Ako primijetite navedene simptome kod Vašeg novoro

đenčeta, odmah se javite primalji i/ili

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

CALIXTA filmom obložene tablete mogu utjecati na Vašu koncentraciju ili budnost. Ne
upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene
aktivnosti.

Ako je liječnik propisao ovaj lijek bolesniku mlađem od 18 godina, pobrinite se da mu nije
narušena koncentracija i budnost prije neg

o se uključi u promet (npr. na biciklu).

CALIXTA filmom obložene tablete sadrže laktozu.

CALIXTA filmom obložene tablete

sadrže mliječni šećer (laktozu).

Ako

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI CALIXTA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 15 mg ili 30 mg svakoga dana. Vaš liječnik Vas može savjetovati da

povećate svoju dozu nakon nekoliko dana, do one koja je najbolja za Vas (između 15 mg i 45 mg

na dan). Doza je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba ili bolujete od
bubrežnih ili jetrenih bolesti,

liječnik može prilagoditi dozu.

Kada uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

CALIXTA filmom obložene tablete uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. Najbolje je da ovaj
lijek uzmete jednom dnevno prije odlaska

u krevet. Vaš liječnik može predložiti da podijelite

svoju dozu CALIXTA filmom obloženih tableta –

jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska

u krevet. V

eća se doza treba uzeti prije odlaska u krevet.

CALIXTA filmom obložene tablete trebate progutati c

ijele, bez žvakanja s dovoljnom količinom

vode ili soka.

Kada

možete očekivati da ćete se osjećati bolje

Uobičajeno CALIXTA filmom obložene tablete počinju djelovati nakon 1 do 2 tjedna, a nakon 2

do 4 tjedna počet ćete se osjećati bolje.
Važno je da tije

kom prvih nekoliko tjedana liječenja razgovarate sa svojim liječnikom o

učincima CALIXTA filmom obloženih tableta:
-

2 do

4 tjedna nakon što je počelo liječenje s CALIXTA filmom obloženim tabletama,

razgovarajte s V

ašim liječnikom o tome kako ovaj lijek djeluje na vas.

Ako se i nadalje ne osjećate bolje, liječnik može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno

razgovarajte s liječnikom nakon sljedeća 2 do 4 tjedna.

Obično će biti potrebno da uzimate CALIXTA filmom obložene tablete dok se simptomi
depresije ne povuku tijekom 4 do 6 mjeseci.

Ako uzmete više CALIXTA filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste V

i, ili netko drugi, slučajno uzeli više CALIXTA filmom obloženih tableta nego što

Vam je liječnik propisao, odmah se javite liječniku.

31 - 01 - 2015

Najčešći znakovi predoziranja CALIXTA filmom obloženim tabletama (bez drugih lijekova ili
alkohola) su

omamljenost,

dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca

.

Simptomi mogućeg

predoziranja

mogu uključivati promjene u Vašem srčanom ritmu (brz, nepravilan rad srca) i/ili

nesvjesticu što bi mogli biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

torsade de pointes

.

Ako ste zaboravili uzeti CALIXTA filmom obložene tablete

Ako trebate uzimati svoju dozu

jednom na dan

:

ako ste zaboravili uzeti svoju dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Jednostavno ju

preskočite i sljedeću

dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako trebate uzimati svoju dozu

dva puta na dan

:

ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno ju

uzmite s večernjom dozom.

ako ste zaboravili uzeti

svoju večernju dozu, nemojte ju uzimati s dozom od sljedećeg jutra;

jednostavno je

preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemo

jte ih pokušavati nadoknađivati. Preskočite obje doze

i nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

Ako

odlučite prestati uzimati CALIXTA filmom obložene tablete, učinite to u dogovoru s Vašim

liječnikom.
Ako prerano prestanete, depresija se može vratiti.

Kada se budete osjećali bolje, razgovarajte s

Vašim

liječnikom. Vaš liječnik će odrediti kad se liječenje može prekinuti.

Nemojte naglo prekinuti uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

, čak i kad je depresija

nestala. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek,

mogli biste osjećati mučninu, omaglicu,

uznemirenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje. Ti simptomi mogu se

izbjeći postupnim prekidom

uzimanja. L

iječnik će Vam reći kako postupno snižavati vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.


4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj li

jek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite uzimati CALIXTA
filmom obložene tablete te se odmah

obratite liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 bolesnika):

osjećaj ushićenosti ili emocionalno stanje intenzivnog, ali neutemeljenog zanosa, što se

očituje pretjeranom aktivnošću (manija).

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u 1 na 1000 bolesnika):

žuta boja bjeloočnica ili kože; to bi moglo ukazivati na poremećaj funkcije jetre (žuticu).

Nuspojave nepoznate učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

31 - 01 - 2015

znakovi infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke tjelesne temperature, bolno ždrijelo i
ranice u ustima (agranulocitoza).

Rijetko, ovaj lijek može uzrokovati poremećaj u

proizvodnji krvnih stanica (supresija koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na
infekciju jer ovaj lijek može izazvati privremeni manjak bijelih krvnih stanica
(granulocitopenija). U r

ijetkim slučajevima CALIXTA filmom obložene tablete mogu

uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i krvnih pločica (aplastična anemija),

manjak krvnih pločica (trombocitopenija), ili porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

epilep

tički napadaj (konvulzije)

kombinacija simptoma poput neobjašnjive vrućice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva,

nekontroliranih mišićnih stezanja (kontrakcija), drhtanje, prenaglašenih refleksa, nemira,

promjena raspoloženja i nesvjestice te pojačanog izlučivanja sline. U vrlo rijetkim

slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma.

razmišljanja o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu

teške kožne reakcije (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Druge moguće nuspojave CALIXTA filmom obloženih tableta

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

porast apetita i tjelesne mase

omamljenost ili pospanost

glavobolja

suha usta.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 bolesnika):

letargija

omaglica

drhtavica ili tremor

mučnina

proljev

povraćanje

zatvor

svrbež ili kožne erupcije (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

bol u leđima

osjećaj omaglice ili klonulosti kod naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

oticanje (t

ipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)

umor

živopisni snovi

konfuzija

osjećaj tjeskobe

problemi sa spavanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 bolesnika):

neobični osjeti u koži, poput pečenja, bodenja, škakljanja ili žmaraca (parestezija)

nemir nogu

nesvjestica (sinkopa)

osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

smanjeni krvni tlak

31 - 01 - 2015

noćne more

osjećaj uznemirenosti

halucinacije

poriv za kretanjem.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u 1 na 1000 bolesnika):

trzanje ili kont

rakcije mišića (mioklonus)

agresija

bol u trbuhu i mučnina; koji mogu upućivati na upalu gušterače (pankreatitis).

Nuspojave nepoznate učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)

oticanje u ustima (edem usta)

otekline po cijelom tijelu (generalizirani edem)

otekline na jednom dijelu tijela (lokalizirani edem)

hiponatremija

neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona

teške kožne reakcije (bulozni dermatitis,

erythema multiforme

)

hodanje u snu

/mjesečarenje (somnambulizam)

poremećaj govora.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece mlađe od 18 godina često su zabilježene sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima

ovog lijeka: značajan porast tjelesne mase, koprivnjača i povišene vrijednosti masnoća
(triglicerida) u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju.

Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika
Hrvatska), telefaksom (+ 385 (0)1 488

4 119) ili elektroničkom poštom u Word formatu

(nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je dostupan na internetskim stranicama
HALMED-a (www.halmed.hr).

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

ČUVATI CALIXTA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Li

jek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacat

i u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

31 - 01 - 2015

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što CALIXTA filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je mirtazapin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg mirtazapina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; kukuruzni
škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat;
hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Calixta 15 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, žuti (E172).
Calixta 30 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako CALIXTA filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

CALIXTA 15 mg filmom obložene tablete: žuta, elipti

čna, bikonveksna filmom obložena tableta

s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
CALIXTA 30 mg filmom obložene tablete: crveno-sme

đa, eliptična, bikonveksna filmom

obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
CALIXTA 45 mg filmom obložene tablete: bijela, elipti

čna, bikonveksna filmom obložena

tableta.

CALIXTA 15 mg filmom obložene tablete: 30 (1x30) filmom obloženih tableta u
PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
CALIXTA 30 mg filmom obložene tablete, CALIXTA 45 mg filmom obložene tablete:
30 (2x15) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj od

obrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2015.

31 - 01 - 2015