Calmaben 50 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Calmaben 50 mg obložene tablete

difenhidraminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Calmaben i za što se koristi?

2.

Što morate znati pr

ije nego počnete uzimati Calmaben?

3.

Kako uzimati Calmaben?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Calmaben?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Calmaben i za što se koristi?

Calmaben sadrži djelatnu tvar

difenhidraminklorid. Ta djelatna tvar pripada skupini lijekova koji

se nazivaju hipnotici i antihistaminici. Calmaben se primjenjuje se za

kratkotrajno liječenje

nesanice (problema s usnivanjem i spavanjem).

Terapijske indikacije

Calmaben je hip

notik za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja (primarna insomnija) u

odraslih osoba sa simptomima produženog vremena usnivanja,

poteškoća pri održavanju

spavanja

, prijevremenog buđenja i loše opće kvalitete spavanja.

Primjena hipnotika nije neophodna kod svakog

poremećaja spavanja. Ukoliko su poremećaji

spavanja posljedica

fizičkih ili psihičkih poremećaja (sekundarna insomnija) na njih je moguće

utjecat

i i drugim mjerama ili liječenjem osnovne bolesti.

Način djelovanja

Zbog izraženog uspavljujućeg učinka, Calmaben olakšava usnivanje i produljuju trajanje sna.
Nakon uzimanja Calmabena,

općenito treba oko 30 minuta da počnu djelovati.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Calmaben?

Nemojte uzimati Calmaben:

ako ste alergični (preosjetljivi) na difenhidraminklorid, druge antihistaminike ili na bilo koji
sastojak Calmabena

ako imate akutni napadaj astme

ako imate povećani očni tlak, to jest glaukom

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom)

ako se ne možete do kraja pomokriti zbog povećane prostate

20-09-2016

ako imate napadaje

ako imate poremećaj srčanog ritma ili usporeni srčani ritam

ako uzimate druge lijekove za

liječenje poremećaje srčanog ritma

ako imate manjak kalija ili magnezija

ako ste trudni ili dojite

ako imate porfiriju

ako istodobno konzumirate alkohol

ako istodobno uzimeta

antiholinergične tvari kao što su atropin, biperiden, triciklički

antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze

ako istodobno

uzimate lijekove koji djeluju na živčani sustav, poput psihotropnih tvari,

hipnotika, anestetika i opioidnih analgetika

Calmaben

ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s Calmabenom:
-

ako imate kroničnu bolest pluća te patite od astme ili ako su Vam dišni putevi jako suženi

ako imate problema sa želucem

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako iduće jutro trebate biti izrazito pozorni, nakon uzimanja Calmabena potrebno je
osigurati namjanje 8 sati sna. Ako se nakon uzimanja Calmabena ne naspavate dovoljno,

može se očekivati jutarnji umor.

ako ste starije dobi

, naročito ukoliko patite od demencije

ako trebate ići na test za alergije, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Calmaben:

Calmaben može

utjecati na učinak nekih lijekova i obrnuto. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno u

zimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove

koji se izdaju bez recepta.

Calmaben se ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže difenhidraminklorid,

uključujući lijekove za topičku primjenu.

Ovaj se lijek ne smije uzimati istodobno

s MAO inhibitorima (određenim lijekovima protiv

depresije

) jer može dovesti do pada krvnog tlaka, poremećaja središnjeg živčanog sustava i

poremećaja disanja.

Mora se izbjegavati istodobna primjena lijekova za

liječenje poremećaja srčanog ritma.

Lijekovi koji snižavaju krvni tlak mogu u kombinaciji s Calmabenom

dovesti do pojačanog

umora.

Uzimanje Calmabena istodobno s:
-

lijekovima koji sadrže atropin, biperiden (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) ili
antidepresivima može dovesti do životn

o ugrožavajuće paralize crijeva, zadržavanja

mokraće ili porasta očnog tlaka,

lijekovima koji suprimiraju središnji živčani sustav, poput tableta za spavanje, anestetika,

opioidnih analgetika, psihotropnih lijekova i alkohola, može nepredvidivo pojačati njihove

učinke. Ovo će utjecati na mogućnost reagiranja te sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

metoprololom i venlafaksinom može produljiti

njihov učinak.

p-aminosalicilatnom kiselinom može utjecati na njenu apsorpciju

kortikoidima može smanjiti nj

ihovu učinkovitost.

20-09-2016

Calmaben može dovesti do lažno negativnih rezultata testova na alergije. Zato ih treba prestati
uzimati najmanje 72 sata prije takvih testova.

Calmaben obložene tablete s hranom i

pićem

Morate izbjegavati uzimanje Calmaben obloženih tableta istodobno s alkoholnim

pićima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Calmaben ne smiju koristiti trudnice i dojilje.

Uzimanje lijeka u trudnoći može uzrokovati

prirođene deformacije ploda.

Lijek se izlučuje u mlijeku dojilja i može utjecati na dojenče, dok u majke utjeće na smanjeno
stvaranje mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može znantno poremetiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Calmaben uzrokuje pospanost i smanjuje sposobnost reagiranja. Ovo se osobito odnosi na
upotrebu u kombinaciji s alkoholom. Ukoliko

osjećate pospanost drugoga dana nakon primjene

lijeka ne savjetuje se obavljanje poslova koje zahtjevaju visoku pozornost, poput upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.

Calmaben obložene tablete sadrže saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu (šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
posavjetujete sa

svojim liječnikom prije uzimanja Calmabena.

3.

Kako uzimati Calmaben obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih osoba starijih od 18 godina je 1 tableta (50 mg). Tabletu treba 30
minuta prije spavanja progutati

s većom količinom bezalkoholnog napitka (npr. 1 čaša vode).

Nakon uzimanja lijeka nužno je osigurati najmanje 7-8 sati neometana sna da bi se izbjegao rizik
od jutarnje mamurnosti.

Ukoliko Vam lijek izaziva probavne tegobe, najbolje ga je uzeti nakon laganog obroka.

Ne smijete uzeti više od 1 tablete tijekom 24 sata.

Primjena u djece i adolescenata

Calmaben se ne smije davati djeci i adolescentima

mlađim od 18 godina.

T

rajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Ne preporučuje se neprekinuta primjena

Calmabena dulja od dva tjedna. Ako nakon dva tjedna i dalje postoji

poremećaj spavanja,

prekinite uzimati Calmaben i posavjetujte se s lij

ečnikom.

Ako uzmete više Calmabena nego što ste trebali

Ako se pojave znakovi predoziranja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite hitnoj
medicinskoj službi.

20-09-2016

Znakovi predoziranja su:

poremećaj svijesti, halucinacije, tjeskoba, uznemirenost, vrućica,

crvenilo kože i suhoća sluznica, proširene zjenice, poremećaji srčanog ritma i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Calmaben

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako lijek uzmete kasnije od predviđenog, imajte na umu da nakon uzimanja lijeka morate
osigurati najmanje 7-8 sati neometana sna.

Ako prestanete uzimati Calmaben

Ako nakon dugotrajne upotrebe naglo prestanete uzimati Calmaben

poremećaj spavanja se može

privremeno ponovno javiti.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah zatraži

te liječničku pomoć ukoliko osjetite:

teži poremećaj svjesti (delirij)

treperenje srca, te usporene ili nepravilne otkucaje srca

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna odmah

obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

U osoba koje su uzimale ova

j lijek zabilježene su slijedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): glad, umor, slabost, malaksalost, suhoća usta,

pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, omaglica, poremećaj pažnje, uznemirenost, tjeskoba,

gubitak pamćenja, svrbež, otečenost uha, proljev, mučnina, zatvor probave, loša probava,
nadutost trbuha.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): mišićna slabost, ukočenost zglobova,

bol u leđima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): zbunjenost, nemir, depresija,
razdražljivost, nervoza, alergijske reakcije kože, kontaktni dermatitis, fotoosjetljivosti kože,

zamućeni vid, treperenje srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): reakcije preosjetljivosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj svijesti u starijih

dementnih osoba, poremećaj srčanog ritma.

Kao što je slučaj i s drugim tabletama za spavanje, može doći do ovisnosti nakon dugotrajne ili
neprimjerene upotrebe lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

20-09-2016

5.

Kako čuvati Calmaben obložene tablete

Ne

čuvati iznad 30°C

Tablete čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Koristiti do

:

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje v

iše ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Calmaben obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je: difenhidraminklorid

1 obložena tableta sadrži 50 mg difenhidraminklorida.

Ostali sastojci su: krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; maltodekstrin;
kopovidon; celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat; arapska guma; 53.9 mg saharoze;

metilceluloza; kalcijev karbonat; povidon; talk; titanijev dioksid (E171); glicerol (85
postotni); montanglikol vosak.

Kako Calmaben obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijele obložene bikonveksne, okrugle, sjajne tableteza primjenu kroz usta.
Debljina tableta je 4,60 mm, a promjer 7,00 mm.

Blister (PVC/PVdC//Al) s 10 tableta u vanjskom pakiranju
Blister (PVC/PVdC//Al) s 30 tableta u vanjskom pakiranju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medicopharmacia d.o.o.
Škorpikova 3a
10 090 Zagreb

P

roizvođač

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,
Salzbergstrasse 96,
6060 Absam / Tirol,
Austrija

Način i mjesto izdavanja:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

20-09-2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Terapijske mjere

u slučaju predoziranja:

Za liječenje intoksikacije difenhidramin kloridom, najčešće su dovoljne simptomatske mjere,
poput mehani

čke ventilacije, intravenske hidracije i vanjskog hlađenja u slučaju hipertermije.

Treba provesti ispiranje želuca; zbog antikolinergičkih svojstava difenhidramina, ispiranje želuca

može biti korisno čak i nekoliko sati nakon predoziranja.

U slučaju pada krvnog tlaka mogu se koristiti vazopresori poput noradrenalina ili fenilefrina.

Međutim, adrenalin se ne smije primijeniti, jer može doći do dodatnog paradoksalnog pada
krvnog tlaka. Napadaji se mogu kontrolirati intravenskom diazepamom. Ne primjenjivati bilo
kakve stimulanse.

Kao antidot za predoziranje difenhidramin kloridom može se nakon što prestanu antik

olinergički

simptomi primijeniti fizostigmin u višekratnim dozama (0,02 – 0,06 mg/kg tjelesne težine

intravenski). U slučaju predoziranja fizostigminom preporučuje se atropin.

20-09-2016