Calmesan 25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Calmesan 25 mg filmom obložene tablete

doksilaminhidrogensukcinat

Za primjenu u odraslih

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Calmesan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Calmesan

3.

Kako uzimati Calmesan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Calmesan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Calmesan i za što se koristi

Calmesan je lijek sa sedativnim djelovanjem (antihistaminik, sedativ).

Calmesan se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje povremene nesanice (problemi s
usnivanjem i noćna buĎenja) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Calmesan

Nemojte uzimati Calmesan:

ako ste alergični na doksilamin, druge antihistaminike ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),

u slučajevima akutnog napada astme,

ako imate glaukom zatvorenog kuta,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate) sa zadržavanjem mokraće,

kod akutne intoksikacije s alkoholom, lijekovima za spavanje, analgeticima ili psihotropnim
lijekovima (neuroleptici, trankvilizatori, antidepresivi, litij),

ako imate epilepsiju,

ako uzimate bilo koje lijekove poznate pod imenom inhibitori monoaminooksidaze (MAO
inhibitori) (lijekovi koje se koriste za liječenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih stanja,
kao što su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin, izokarboksazid, linezoid, metilen plavo,
prokarbazin, rasagilin i selegilin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Calmesan ako:
-

imate oštećenje jetre ili bubrega,

-

imate već postojeći poremećaj srca i visok krvni tlak (jer će možda biti potrebno redovito
praćenje funkcije srca)

-

imate kronične tegobe s disanjem i astmu,

26 - 10 - 2018

-

imate gastroezofagealni refluks (vraćanje hrane iz želuca u jednjak zbog neodgovarajućeg
zatvaranja mišića na ulazu u želudac)

-

imate eroziju u želucu ili na početku crijevne stijenke ili opstrukciju pilorusa i dvanaesnika
(poteškoće s prolaskom hrane iz želuca u crijevo).

Osigurajte si dovoljno vremena za spavanje (najmanje 8 sati), tako da sljedećeg jutra Vaša sposobnost
reagiranja ne bude smanjena.

Potrebna je posebna pažnja u bolesnika s neurološkim prepoznatljivim ozljedama mozga u moždanoj
kori i u bolesnika s konvulzijama u povijesti bolesti, jer već male količine doksilamina mogu
prouzročiti grand mal napadaje.

Ako ste stariji od 65 godina, vjerojatnije je da ćete imati nuspojave. Dodatno, povećan je rizik od
padova.

Utjecaj na dijagnostičke testove

Ovaj lijek može utjecati na kožne testove koji se provode za dijagnosticiranje alergija, pa se
preporučuje prekinuti uzimanje lijeka najmanje tri dana prije provoĎenja takvih testova i obavijestiti
liječnika.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti lijekom Calmesan jer sigurnost i djelotvornost doksilamina kao
pomoći kod noćnog usnivanja u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene.

Drugi lijekovi i Calmesan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta.

Nemojte uzimati Calmesan zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze. Tijekom istodobne primjene
Calmesana i inhibitora monoaminooksidaze može doći do smanjenja krvnog tlaka, povećane depresije
središnjeg živčanog sustava i funkcije disanja.

Kad se primjenjuju zajedno mogu se pojačati učinci Calmesana i sljedećih lijekova:
-

lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (kao što su

psihotropni

lijekovi

, lijekovi za

spavanje, lijekovi protiv boli,

anestetici, antiepileptici)

drugi lijekovi s antikolinergičnim učinkom (npr. biperiden u Parkinsonovoj bolesti i triciklički
antidepresivi za liječenje depresije), koji mogu dovesti do paralize crijeva opasne po život,
zadržavanja mokraće, akutnog povećanja očnog tlaka.

Učinkovitost sljedećih lijekova može se smanjiti:
-

fenitoin (za liječenje napadaja)

neuroleptici.

Tijekom istodobne primjene Calmesana:
-

i lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka koji djeluju na središnji živčani sustav (guanabenz,
klonidin i alfa-metildopa), može se javiti povećani umor i slabost.

može doći do prikrivanja simptoma početne ozljede unutarnjeg uha koje uzrokuju drugi lijekovi
(npr. aminoglikozidni antibiotici, neki analgetici i neki diuretici).

mogu se dobiti lažno negativni rezultati kožnih testova.

ne smije se primijeniti adrenalin (jer može dovesti do širenja krvnih žila, smanjenja krvnog tlaka
i ubrzanog rada srca).

Calmesan s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može nepredviĎeno promijeniti učinak doksilamina.
Za vrijeme uzimanja Calmesana potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola.

26 - 10 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Calmesan smijete uzimati tijekom trudnoće samo kada je to izričito savjetovao Vaš liječnik.

Budući da djelatna tvar prolazi u majčino mlijeko, za vrijeme trajanja liječenja dojenje se mora
prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi kao što je preporučeno, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja do te
mjere da je smanjena sposobnost aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu ili pri radu strojem. To
se još više odnosi na kombinaciju s alkoholom. Nećete više moći brzo reagirati na neočekivane i
iznenadne dogaĎaje.

Nemojte voziti automobil ili druga vozila. Nemojte koristiti električne alate ili strojeve. Nemojte raditi
u opasnom okruženju.

Calmesan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Calmesan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Calmesan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:
Odrasli trebaju uzeti 1 tabletu (što odgovara 25 mg doksilaminsukcinata) približno pola sata do sat
prije spavanja. U slučajevima teških poremećaja spavanja, mogu se kao maksimalnu dozu uzeti
2 tablete (što odgovara 50 mg doksilaminsukcinata).

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabjelih bolesnika, koji su
osjetljiviji na učuinke doksilamina, potrebno je koristiti nižu dozu.
Za doze koje ne možemo postići ovim lijekom, dostupni su i drugi lijekovi.

Način primjene

Calmesan je namijenjen za primjenu kroz usta.
Tabletu je potrebno uzeti s čašom vode.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja.

Ako uzmete više Calmesana nego što ste trebali

Početni znakovi predoziranja mogu biti simptomi središnjeg živčanog sustava, kao što su nemir,
povećani refleksi mišića, nesvjestica, depresija disanja i srčani udar. Drugi znakovi predoziranja su
proširene zjenice, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), vrućica, vruća, crvena koža i suhe sluznice. Ako
se pojave ti simptomi, potrebno je odmah kontaktirati liječnika.

Pored toga, nakon predoziranja je zabilježena razgradnja mišića (rabdomioliza).
Vaš liječnik će odlučiti što učiniti.

U slučajevima gastrointestinalnih poremećaja, poremećaja središnjeg živčanog sustava, suhih usta,
poremećaja pražnjenja mokraćnog mjehura (poremećaja mokrenja) i poremećaja vida, Vaš liječnik će,
ovisno o simptomima, poduzeti odgovarajuće mjere.

26 - 10 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Calmesan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

napadaji.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
-

poremećaji krvnih stanica (kao što su neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih stanica,
smanjenje broja krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica),

-

paraliza crijeva opasna po život.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupniih podataka):
-

u bolesnika s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) mogu se iz tumora osloboditi
tvari koje imaju jak učinak na srčanožilni sustav,

-

oslabljena koncentracija, depresija, produljeno vrijeme reakcije,

-

"paradoksalne" reakcije, kao što su nemir, uzbuĎenje, tenzija, nesanica, noćne more, smetenost,
halucinacije, drhtanje,

-

omaglica, omamljenost, glavobolja,

-

vegetativne nuspojave, kao što su poteškoće s fokusiranjem, suha usta, osjećaj začepljenog
nosa, povećani očni tlak, zatvor, poremećaji mokrenja, mučnina, povraćanje, proljev, gubitak
apetita ili povećan apetit, bol u želucu.

-

vrtoglavica, zvonjenje u ušima,

-

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, pogoršanje postojećeg zatajenja srca, promjene EKG-a,

-

visok ili nizak krvni tlak,

-

zgušnjavanje sluzi, opstrukcija ili sužavanje bronha mogu oslabiti funkciju disanja

-

poremećena funkcija jetre (kolestatska žutica),

-

alergijske kožne reakcije i preosjetljivost na svjetlo (izbjegavajte direktnu izloženost suncu),

-

mišićna slabost,

-

slabost, poremećaji regulacije tjelesne temperature.

Nakon dugotrajne svakodnevne primjene mogu se u slučaju naglog prekida liječenja ponovno pojaviti
pojačani poremećaji spavanja.

Napomena:
Učestalost i težina nuspojava može se smanjiti pažljivom i individualnom prilagodbom dnevnih doza.
Rizik za nuspojave je veći u starijih bolesnika, a i rizik od padova može biti povećan u toj populaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Calmesan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

26 - 10 - 2018

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Calmesan sadrži

Djelatna tvar je doksilaminhidrogensukcinat.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg doksilaminhidrogensukcinata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev
stearat u jezgri tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400 u ovojnici tablete.
Pogledajte dio 2. „Calmesan sadrži laktozu“ i „Calmesan sadrži natrij“.

Kako Calmesan izgleda i sadržaj pakiranja

Calmesan filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, s urezom na jednoj
strani. Dimenzije tablete: 12 mm x 6 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Calmesan je dostupan u kartonskim kutijama od 7, 10, 14 i 20 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Češka Republika, Njemačka, Španjolska,
Portugal, Rumunjska, Slovačka

Dornite

Poljska

Nitedor

Estonija, Hrvatska

Calmesan

Latvija, Slovenia

Noctiben

Litva

Doxylamine Krka

Bugarska

Слийпзон

MaĎarska

Doxilamin Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

26 - 10 - 2018