Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekanklorid trihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Campto i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Campto?

3.

Kako primjenjivati Campto?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Campto?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Campto i za što se koristi?

Campto u obliku koncentrata za otopinu za infuziju sadrži irinotekan kao djelatnu tvar. Campto
pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici, a namijenjen je

liječenju odraslih bolesnika s

uznapredovalim rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim karcinomom).

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje raka.

Vaš liječnik može Vam, uz ovaj lijek, propisati i 5-fluorouracil/folatnu kiselinu (5-FU/FA) i

bevacizumab za liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam također može propisati kombinaciju ovog lijeka i kapecitabina s ili bez bevacizumaba za
lij

ečenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam može propisati kombinaciju ovog lijeka i cetuksimaba za liječenje određenog tipa raka
debelog crijeva (KRAS divlji tip).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Campto?

Nemojte primjenjivati Campto

ako ste

alergični

na irinotekan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali ste ranije imali

kroničnu upalnu bolest crijeva

ili

zastoj u radu crijeva

ako

dojite

(vidjeti

“Trudnoća i dojenje”)

ako imate

tešku bolest jetre

ako imate

t

eško oštećenje koštane srži

ako Vam

loše opće stanje

ne dozvoljava normalno izvršavanje svakodnevnih aktivnosti

ako uzimate preparate od

gospine trave

(

Hypericum perforatum

).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek ako se nešto od

sljedećeg odnosi na Vas:
-

ako imate problema s jetrom ili žuticu (žuto obojenje kože i bjeloočnica)

ako imate problema s bubrezima

ako imate astmu

ako ste ikad primili

terapiju zračenjem

29-09-2016

ako ste imali teški proljev ili vrućicu nakon liječenja irinotekanom

ako imate problema sa srcem

ako pušite, imate visok krvni tlak ili povišen kolesterol jer to može povećati rizik od nastanka

problema sa srcem tijekom liječenja ovim lijekom

ako ste bili cijepljeni ili trebate biti cijepljeni (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Campto“)

Kasna pojava proljeva

Proljev koji se javi nakon više od 24 sata po primjeni ovog lijeka i neutropenija (smanjenje broja

određene vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila) mogu imati ozbiljne posljedice te zahtijevaju što

raniji početak liječenja i odgovarajući nadzor.

Čim se pojavi prva rijetka stolica

ODMAH

obavijestite svog liječnika odnosno službu u kojoj ste

primili Campto

i napravite sljedeće:

1.

Odmah

započnite s liječenjem proljeva kako Vam je propisao liječnik koji Vam primjenjuje

Campto

. Nemojte promijeniti lijek koji Vam je propisao Vaš liječnik. Učinak lijeka ovisi o

tome kako je brzo započeto liječenje te o dozi i učestalosti uzimanja lijeka.

2.

Obilno pijte vodu i/ili slane napitke (mineralnu vodu, soda-vodu ili juhu)

Ukoliko proljev ne prestane u roku 48 sati od početka liječenja i ako je popraćen mučninom ili

povraćanjima,

ODMAH

obavijestite svog

liječnika.

Nemojte preventivno suzbijati proljev.

Neutropenija

Neutropenija je smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje imaju važnu ulogu u
borbi protiv infekcija.

Budući da se neutropenija javlja dosta često nakon primjene ovog lijeka, potrebno je redovito praćenje
krvne slike.

Rezultati pretraga krvi moraju b

iti dostavljeni liječniku koji Vam je propisao ovaj lijek.

Povišena tjelesna temperatura (više od 38°C) može ukazivati na ozbiljnu infekciju, posebno ukoliko je
povezana s proljevom te zahtjeva

hitno i odgovarajuće liječenje.

U

tom slučaju,

HITNO

obavijestite

liječnika koji Vam je propisao ovaj lijek ili službu u kojoj ste

primili Campto

. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Akutni kolinergički sindrom

Za vrijeme ili neposredno nakon što Vam se primijeni ovaj lijek, mogu se javiti sljedeći simptomi:

jako znojenje, grčevi u želucu, suzenje, poremećaji vida, pretjerano lučenje sline i rani proljev. Skup

tih simptoma se naziva „akutni kolinergički sindrom“.
Ako se javi neki od ovih simptoma,

ODMAH

obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj ste primili

Campto

. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Campto

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ako istodobno uzimate cetuksimab, bevacizumab ili kapecitabin, obavezno pročitajte njihove upute o
lijeku.

Neki lijekovi kada se primjenjuju istodobno s lijekom Campto mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Isto tako Campto može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

29-09-2016

Nemojte

primjenjivati ovaj lijek:

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

N

e preporučuje se

primjenjivati ovaj lijek:

u kombinaciji sa živim oslabljenim cjepivima (ospice, rubeola, zaušnjaci, poliomijelitis,
tuberkuloza, vodene kozice)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

ketokonazol

, koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija

rifampicin

, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze

karbamazepin

,

fenobarbital

ili

fenitoin

koji se koriste za liječenje epilepsije

varfarin

, koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. antikoagulans)

atazanavir,

koji se primjenjuje za liječenje HIV infekcije

ciklosporin

ili

takrolimus

, koji se koriste za kontroliranje imunološkog odgovora

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili p

lanirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Neškodljivost ovog lijeka

nije utvrđena kod trudnica. Stoga se Campto ne smije primjenjivati u

trudnica, osim ako to nije neophodno. Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci trebaju koristiti
djelotvorne metode kontracepcije:
-

tijekom liječenja i 1 mjesec nakon prestanka liječenja (žene)

tijekom

liječenja i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja (muškarci)

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Campto

ODMAH

obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Za vrijeme liječenja ovim lijekom dojenje se

MORA PREKINUTI.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko osjetite omaglicu

ili poremećaje vida tijekom 24 sata nakon primjene ovog lijeka, nemojte

voziti ili rukovati strojevima.

Campto sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako primjenjivati Campto?

Ovaj lijek će uvijek pripremiti liječnik ili drugo zdravstveni djelatnik s iskustvom u davanju
kemoterapije i dati Vam ga u venu u obliku infuzije.

Početno preporučeno doziranje ovog lijeka se prilagođava shemi liječenja koju propisuje liječnik.

Količina lijeka koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi, površini tijela i općem medicinskom stanju.

Ovisit će također i o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje raka. Ukoliko Vaš liječnik smatra

potrebnim, doziranje se može naknadno promijeniti obzirom na moguće nuspojave.

Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela i prema tome odrediti dozu lijeka:
-

ako ste ranije liječeni 5-fluorouracilom, primat ćete Campto samostalno u dozi od 350 mg/m2
jedanput u tri tjedna

ako niste ranije primali kemoterapiju, primat ćete Campto u dozi od 180 mg/m2 jedanput u dva
tjedna, u kombinaciji s folatnom kiselinom i 5-fluorouracilom

29-09-2016

Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, pročitajte
Uputu i za te lijekove.

Trajanje liječenja

Broj infuzija koje ćete primiti, odredit će Vaš liječnik ovisno o tome kako reagirate na terapiju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog nedostatka
podataka o primjeni u takvih bolesnika.

Ukoliko imate probleme oštećenje funkcije jetre, liječnik će prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu s
Vašim stanjem.

Primjena u djece
Campto se primjenjuje jedino odraslim osobama.

Način primjene

Campto se primjenjuje infuzijom u venu kroz 30 do 90 minuta.

U slučaju primjene zajedno s cetuksimabom, Campto se mora primjenjivati najranije jedan sat nakon
infuzije cetuksimaba.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Campto može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako se jave neke od sljedećih nuspojava ODMAH obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj
ste primili infuziju Campto-

a možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Proljev

Proljev se može javiti unutar 24 sata od primanja lijeka („rani proljev“) ili više od 24 sata nakon
primjene lijeka („kasni proljev“).

Rani proljev

, koji može biti praćen sljedećim nuspojavama:

•

jako znojenje,

•

grčevi u trbuhu,

•

suzenje,

•

poremećaji vida,

•

pretjerano izlučivanje sline,

•

omaglica

•

umor/iscrpljenost

U slučaju pojave proljeva unutar 24 sata od primjene lijeka

NE UZIMAJTE

lijekove koje Vam je

liječnik propisao za liječenje pojave kasnog proljeva.

Kasni proljev

U slučaju pojave proljeva više od 24 sata nakon primjene lijeka

ODMAH

uzmite lijek koji Vam je

liječnik propisao za liječenje proljeva i to točno onako kako Vam je liječnik rekao.

Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava:

•

mučnina

,

povraćanje

i proljev

•

povišena temperatura

i proljev

•

proljev koji traje više od 48 sati nakon početka liječenja

•

tamna ili krvava stolica

29-09-2016

•

otežano disanje

•

osip ili svrbež koji može zahvatiti cijelo tijelo

•

dehidracija

•

problemi s bubrezima

•

nizak krvni tlak

•

problemi sa srcem

•

zastoj ili proboj crijeva

•

krvarenje ili upala crijeva

•

upala gušterače

•

jaka bol u trbuhu

Neke nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

cetuksimabom

, a obuhvaćaju

promjene na koži tipa akni. Molimo pročitajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Pojedine nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

, a uključuju:

•

zgrušavanje krvi

•

alergijske reakcije

•

srčani udar

•

vrućicu kod bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

Molimo pročitajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Pojedine nuspojave javljaju se u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

i

bevacizumabom

,

a uključuju:

•

nizak broj bijelih krvnih stanica

•

zgrušavanje krvi

•

povišen krvni tlak

•

srčani udar

Molimo pročitajte upute o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Ostale prijavljene nuspojave:

•

gubitak kose

•

umor/iscrpljenost

•

gubitak apetita

•

blage alergijske reakcije na koži

•

bol u trbuhu

•

grčevi u mišićima i trzaji

•

trnci i osjećaj bockanja

•

zatvor

•

upala na mjestu primjene lijeka

•

upala sluznice u ustima

•

prolazni poremećaji govora

•

povišen krvni tlak

•

promjene u laboratorijskim pretragama

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

29-09-2016

5.

Kako čuvati Campto?

Uvjeti čuvanja lijeka Campto prije razrjeđenja

Bočicu s Campto koncentratom za otopinu za infuziju čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C, zaštićenu od

svjetlosti.

Uvjeti čuvanja lijeka Campto nakon razrjeđenja

Jantarne p

olipropilenske bočice

Priređena otopina lijeka Campto je stabilna do 28 dana u obliku otopine za infuziju (9% otopina

natrijevog klorida i 5% otopina glukoze) ukoliko se čuva u polietilenskoj vrećici ili vrećici od PVC-a
na temperaturi od 5°C, odnosno

na temperaturi od 30°C ukoliko se čuva na tamnom i suhom mjestu.

Ukoliko se pripremljena otopina ne čuva na tamnom mjestu ona je stabilna do 3 dana.

S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti pripremljen lijek. Ukoliko se lijek ne
koristi odmah nakon pripreme, vrijeme

i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne

prelaze 24 sata ako se lijek

čuva na temperaturi između 2°C i 8°C, osim ako je razrjeđivanje obavljeno

u kontroliranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Campto sadrži?

Koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 20 mg/ml irinotekanklorid trihidrata (što odgovara 17,33
mg/ml irinotekana).

1 bočica od 2 ml sadrži 40 mg irinotekanklorid trihidrata (40 mg/2ml).

1 bočica od 5 ml sadrži 100 mg irinotekanklorid trihidrata (100 mg/5ml).

1 bočica od 15 ml sadrži 300 mg irinotekanklorid trihidrata (300 mg/15ml).

Pomoćne tvari su: sorbitol, laktatna kiselina, voda za injekcije, natrijev hidroksid i
kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Campto izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, svijet

ložuta otopina bez vidljivih čestica.

Polipropilenska

jantarna bočica od 2 ml; 5 ml ili 15 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
Zagreb 10000

P

roizvođač lijeka

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

29-09-2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za

uporabu, rukovanje, pripremu i odlaganje

Kao i drugi citostatici, Campto mora se pripremati i upotrebljavati s oprezom. Obavezna je uporaba

rukavica, maske i naočala.
Ako Campto

koncentrat ili otopina za infuziju dođe u dodir s kožom, kožu treba ODMAH temeljito

oprati vodom i sapunom.
Ako Campto

koncentrat ili otopina za infuziju dospije dođe u dodir sa sluznicama, sluznice treba

ODMAH temeljito isprati vodom.

Ukoliko se uoči talog u bočici ili razrijeđenoj otopini, Campto se ne smije primijeniti. U tom slučaju

neiskorištenu otopinu lijeka zdravstveno osoblje mora zbrinuti u skladu s važećim propisima o

zbrinjavanju citotoksičnog lijeka.

Pripremanje za intravensku primjenu

Kao i ostali lijekovi za injekcije i infuzije, Campto

otopina mora se pripremiti u aseptičnim uvjetima.

Izvadite željenu količinu Campto koncentrata iz bočice s kalibriranom štrcaljkom u aseptičnim
uvjetima i ubrizgajte

u infuzijsku vreću ili bocu od 250 ml koja sadrži fiziološku otopinu ili 5%-tnu

otopinu glukoze. Nakon toga, infuzijska se otopina treba dobro promiješati manualnom rotacijom.

Da bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje preporučuje se pripremati otopinu neposredno prije

infuzije. Ako se pripremljena otopina ne upotrijebi odmah, osoblje bolnice je odgovorno za čuvanje u

prikladnim uvjetima opisanima u poglavlju “Kako čuvati Campto“.

Campto

infuzijska otopina daje se u centralnu ili perifernu venu. Infuzija treba trajati između 30 i 90

minuta.

29-09-2016