Cansata 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cansata 150 mg filmom obložene tablete
Cansata 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cansata i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cansatu?

3.

Kako uzimati Cansatu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cansatu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cansata i za što se koristi?

Cansata pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Cansata sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Cansata se primjenjuje za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Nadalje, Cansata se primjenjuje za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.

Cansata se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cansatu?

Nemojte uzimati Cansatu

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka kao što je fluorouracil),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju
ili trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao
dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cansatu:
-

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
(DPD)

31 - 03 - 2017

ako imate bolesti jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (na primjer nepravilne otkucaje srca ili bolove u prsištu,
čeljusti i leĎima uzrokovane fizičkim naporom i otežanim protokom krvi u srce)

ako imate bolest mozga (na primjer rak koji se proširio u mozak) ili oštećenje živaca
(neuropatiju)

ako imate poremećaj razine kalcija (vidljivo iz nalaza pretraga krvi)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u Vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirani

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidljivo iz nalaza
pretraga krvi)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će Vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a

: nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) rijetko je stanje

prisutno od roĎenja koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne uzimate
odreĎene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate Cansatu, imate povećan rizik
od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Obratite
se odmah svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite bilo koju
dodatnu nuspojavu koja nije navedena u uputi (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Cansata nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati Cansatu djeci i
adolescentima.

Drugi lijekovi i Cansata

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
To je vrlo važno jer istodobno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Osobito budite oprezni ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

lijekove za liječenje gihta (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

odreĎene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije/napadaja ili nevoljnog drhtanja (tremora) (fenitoin),

alfa interferon,

ako primate terapiju zračenjem (radioterapiju) ili uzimate odreĎene lijekove za liječenje raka
(folinatna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Cansata s hranom i pićem

Cansatu uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Cansatu ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Ako uzimate Cansatu, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cansata može uzrokovati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost utjecaja Cansate na
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

31 - 03 - 2017

3.

Kako uzimati Cansatu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Cansata smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Cansate ovisi o
tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za
odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su

navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu
od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija

tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

te mora uzimati 5 tableta

od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.
-

Tablete uzimajte

ujutro i navečer

, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon što završite s jelom

(doručkom i večerom) i

progutajte ih cijele, s vodom

.

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Cansata se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta). To
razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki
dan, bez prekida).

Ako uzmete više Cansate nego što ste trebali

Ako uzmete više Cansate nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće prije
uzimanja sljedeće doze.
Ako ste uzeli puno više kapecitabina nego što ste trebali, možete dobiti sljedeće nuspojave: mučnina
ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi (ulkusi) u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili
želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite bilo
koji od navedenih simptoma, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cansatu

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

Ako prestanete uzimati Cansatu

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse
kumarinskog tipa (koji sadrže na primjer fenoprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina
možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

31 - 03 - 2017

ODMAH PRESTANITE

uzimati Cansatu i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:
-

proljev:

ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje

:

ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis

:

osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsištu:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)
i/ili vrućicu.

Nedostatak DPD-a:

ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog

nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek
Cansata (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će vam možda savjetovati da
ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na
Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kada se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte

nuspojave koje se

mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
-

bol u trbuhu,

osip, suha koža ili svrbež,

umor,

gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek obratite svom liječniku odmah

čim

uočite nuspojave. Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati
Cansatu. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga krvi)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta
okusa

iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenja iz nosa, kašalj, curenje nosa

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (na primjer upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,
suha usta

kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo na koži, suha koža, svrbež (pruritus), promjena

31 - 03 - 2017

boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

bol u zglobovima ili udovima, prsnom košu ili leĎima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

poteškoće s funkcijom jetre (vide se iz nalaza pretraga krvi) i povišen bilirubin (tvar koju
izlučuje jetra) u krvi

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcije kože, infekcije nosa i grla, gljivične
infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), gnojna upala
zuba

kvržice ispod kože (lipomi)

smanjenje broja krvnih stanica uključujući krvne pločice, razrjeĎivanje krvi (vidi se iz nalaza
krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, smanjenje razine kalija u krvi, pothranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjena seksualna želja

poteškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i poteškoće s osjetima

zamućen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilni otkucaji srca i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visoki ili niski krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
(ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

krvni ugrušci u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili
jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv
u stolici

žutica (žuta boja kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići na koži, reakcija kože na sunčevu svjetlost, crvenilo dlanova, oticanje ili
bol lica

oticanje i ukočenost zglobova, bol kostiju, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,
krv u mokraći, povećanje kreatinina u krvi (znak poremećaja rada bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava su češće kada se kapecitabin koristi s drugim lijekovima za liječenje raka.
Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su sljedeće:

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

smanjenje razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišenje razine šećera u krvi

bol u živcu

zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjene glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grč mišića

otežano mokrenje, krv ili proteini u mokraći

stvaranje modrica ili reakcija na mjestu injekcijske primjene (posljedica primjene lijekova
injekcijom u isto vrijeme)

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

suženje ili začepljenje (stenoza) suznog kanala

-

zatajenje jetre

31 - 03 - 2017

-

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)

-

odreĎene promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)

-

odreĎene vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsades de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u
ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cansatu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cansata sadrži?

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ili 500 mg
kapecitabina.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij; mikrokristalična
celuloza; hipromeloza 5cP; koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Pomoćne
tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza 5cP; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol 400;
crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Cansata izgleda i sadržaj pakiranja?

Cansata 150 mg filmom obložene tablete su ovalne filmom obložene tablete svijetle boje breskve, s
oznakom „150“ na jednoj strani. Približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm.
Cansata 500 mg filmom obložene tablete su duguljaste filmom obložene tablete oblika kapsule boje
breskve, s oznakom „500“ na jednoj strani. Približnih dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.

Cansata je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 60 filmom obloženih tableta po 150 mg
ili 120 filmom obloženih tableta po 500 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

31 - 03 - 2017

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

31 - 03 - 2017