Carnitene Sigma-Tau 1 g/10 ml oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina

levokarnitin

Pažljivo

pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu

otopinu

3.

Kako uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina i za što se koristi

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina sadrži levokarnitin (L-karnitin).

Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog tijela, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i

transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a njegovo djelovanje

naro

č

ito pogoduje srcu, miši

ć

ima i mozgu. Proizvodnja energije isklju

č

ivo je ovisna o

raspoloživoj koli

č

ini L-karnitina.

Za što se koristi CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10ml oralna otopina koristi se za lije

č

enje primarnog i

sekundarnog manjka karnitina u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.

06 - 10 - 2014

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu

otopinu

Koli

č

ina natrijevog benzoata po svakoj jednodoznoj bo

č

ici od 10 ml je 48 mg.

Natrijev benzoat može dovesti do pove

ć

anja žutice (žutila kože i o

č

iju) u djece sa žuticom koja su

ro

đ

ena u terminu ili prijevremeno. Stoga

ć

e Vaš lije

č

nik odlu

č

iti o tome trebate li uzimati ovaj

lijek ako ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

ako ste alergi

č

ni na levokarnitin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml

oralnu otopinu:

ako imate teško ošte

ć

enje funkcije bubrega, krajnji stadij bubrežne bolesti i trebate

dijalizu

ako imate teško ošte

ć

enje funkcije jetre ili krajnji stadij jetrene bolesti

ako bolujete od še

ć

erne bolesti (dijabetesa) i uzimate inzulin ili bilo koje druge lijekove

za lije

č

enje dijabetesa.

Drugi lijekovi i CARNITENE SIGMA-TAU 1 g/10 ml oralna otopina

Istodobna primjena s inzulinom ili oralnim hipoglikemicima može rezultirati padom razine še

ć

era

u krvi (hipoglikemijom), stoga

ć

e Vam lije

č

nik vjerojatno preporu

č

iti

č

eš

ć

e kontrole koncentracije

še

ć

era u krvi.

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste kupili bez recepta.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

lije

č

niku za savjet prije nego uzmete CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu. Vaš

lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.

Ako želite dojiti, obratite se svom lije

č

niku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu smijete upravljati vozilima i

strojevima.

06 - 10 - 2014

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 8,22 mg natrija po bo

č

ici od 10 ml. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na

dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

Uvijek uzmite CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu to

č

no kako Vam je rekao

Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralne otopine uzeti

Vaš

ć

e lije

č

nik pažljivo izra

č

unati koli

č

inu oralne otopine koju trebate uzeti i može tu koli

č

inu

promijeniti ovisno o Vašem odgovoru na lije

č

enje. Vaš lije

č

nik može uzeti uzorke krvi i mokra

ć

e

kako bi provjerio koli

č

inu lijeka u Vašem tijelu.

Na

č

in davanja

CARNITENE SIGMA-TAU 1 g/10 ml oralnu otopinu uzimajte kroz usta. Može se piti izravno ili

razrijediti s vodom ili vo

ć

nim sokom.

Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak zbog metaboli

č

kih bolesti

Uobi

č

ajena doza CARNITENE SIGMA-TAU 1 g/10 ml oralne otopine je 2 – 4g/dan, ovisno o

težini bolesti i procijeni lije

č

nika. Vaš

ć

e Vam lije

č

nik re

ć

i to

č

nu koli

č

inu i raspored uzimanja

oralne otopine.

Sekundarni manjak karnitina zbog hemodijalize:

Ako je zna

č

ajna klini

č

ka korist postignuta prvim ciklusom intravenski primijenjenog

levokarnitina, tada se može razmotriti primjena 1g oralnog levokarnitina dnevno kao terapije

održavanja. Na dan dijalize oralni levokarnitin treba primijeniti na kraju postupka dijalize

Oralna otopina se može popiti direktno ili razrijediti u vodi ili vo

ć

nim sokovima.

Ako uzmete više CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše CARNITENE SIGMA-TAU 1 g/10 ml oralne otopine, odmah obavijestite

svog lije

č

nika ili oti

đ

ite u najbližu stanicu hitne pomo

ć

i.

Ako ste zaboravili uzeti CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, jednostavno nastavite sa sljede

ć

om u uobi

č

ajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

06 - 10 - 2014

Ako prestanete uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

Nemojte prekinuti s uzimanjem ovog lijeka bez da potražite savjet lije

č

nika.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Nuspojave su:

prolazna mu

č

nina, povra

ć

anje, proljev, gr

č

evi u želucu

za lijek specifi

č

an miris tijela. Kako bi se miris umanjio ili uklonio, Vaš lije

č

nik može

smanjiti dozu koju uzimate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralnu otopinu

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Otopina mora biti bistra. Nemojte koristiti CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10ml oralnu otopinu ako

primjetite zamu

ć

enje ili strane

č

estice u teku

ć

ini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvaju okoliša.

06 - 10 - 2014

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina sadrži

djelatna tvar je levokarnitin. 1 jednodozna bo

č

ica od 10 ml sadrži 1g levokarnitina

druge pomo

ć

ne tvari su: d,l-malatna kiselina; natrijev benzoat; saharinnatrij dihidrat; voda,

pro

č

iš

ć

ena

Kako CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/10 ml oralna otopina je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

10 ml otopine u sme

đ

oj staklenoj bo

č

ici s plasti

č

nim zatvara

č

em, u kutiji

Pakiranje od 10 bo

č

ica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

G-M Pharma Zagreb d.o.o., Velika cesta 74, 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Pomezia, Italija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

06 - 10 - 2014