Carnitene Sigma-Tau 1 g/5 ml otopina za injekciju

Stranica

1

od

4

Uputa o lijeku

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju

(levokarnitin)

Pro

č

itajte pažljivo cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

:

1.

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

3.

Kako uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

6.

Dodatne informacije

1.

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju i za što se koristi

Što je CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju sadrži levokarnitin (L-karnitin).

Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog tijela, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i
transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a njegovo djelovanje naro

č

ito

pogoduje srcu, miši

ć

ima i mozgu. Proizvodnja energije isklju

č

ivo je ovisna o raspoloživoj koli

č

ini L-

karnitina.

Za što se koristi CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju koristi se za lije

č

enje primarnog i

sekundarnog manjka karnitina.

Koli

č

ina L-karnitina u tijelu snižena je u nekim patološkim stanjima koja uzrokuju manjak, odnosno

gubitak karnitina tijekom dijalize.
Injekcija L-karnitina poboljšava simptome uslijed primarnog i sekundarnog manjka karnitina.

2.

Prije nego po

č

nete uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

Nemojte uzimati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

ako ste alergi

č

ni na levokarnitin ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Budite posebno oprezni s CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinom za injekciju:

ako imate teško ošte

ć

enje funkcije bubrega ili ste na dijalizi

ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarinske derivate)

24 - 06 - 2013

Stranica

2

od

4

ako ste dijabeti

č

ar i uzimate inzulin ili druge lijekove za lije

č

enje še

ć

erne bolesti.

Kontinuirano uzimanje bez dodatka kalija može rezultirati hipokalijemijom. Potrebno je nadzirati
ravnotežu teku

ć

ina i elektrolita.

Uzimanje drugih lijekova

Istodobna primjena s inzulinom ili oralnim hipoglikemicima može rezultirati hipoglikemijom
(padom razine še

ć

era u krvi).

Istodobna primjena s kumarinskim derivatima vrlo rijetko može rezultirati promjenom u
vrijednostima testova zgrušavanja krvi, te je do postizanja stabilnih vrijednosti testiranje potrebno
provoditi tjedno, a nakon toga mjese

č

no.

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lije

č

niku

za savjet dok primate CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju. Vaš lije

č

nik

ć

e

odlu

č

iti trebate li nastaviti primati ovaj lijek. Ako želite dojiti, potražite savjet lije

č

nika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju smijete upravljati vozilima i
strojevima.

3.

Kako primjenjivati CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju

Lije

č

nik

ć

e pažljivo izra

č

unati koliko otopine za injekciju trebate uzimati, a dozu može mijenjati

prema Vašem odgovoru na lije

č

enje. Da bi provjerio koli

č

inu lijeka u Vašem tijelu, lije

č

nik može od

Vas tražiti uzorke krvi i mokra

ć

e.

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/ 5ml otopinu za injekciju dat

ć

e Vam lije

č

nik, sporom injekcijom u

venu kroz period od 2 do 3 minute.

Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak zbog metaboli

č

kih bolesti

Uobi

č

ajena preporu

č

ena dnevna doza je 100 mg/kg tjelesne težine, raspore

đ

eno u 3-4 doze.

Sekundarni manjak karnitina zbog hemodijalize:

20 mg/kg na kraju svakog postupka dijalize, davano polaganom infuzijom u venu. S lije

č

enjem

nastaviti najkra

ć

e tri mjeseca, uz pra

ć

enje laboratorijskih vrijednosti karnitina u krvi.

Ako je nakon prvog ciklusa lije

č

enja primje

ć

ena zna

č

ajna korist, lije

č

enje se može nastaviti

uzimanjem 1 g dnevno CARNITENE SIGMA-TAU oralnih oblika. Na dan dijalize CARNITENE
SIGMA-TAU oralnu otopinu treba uzeti na kraju postupka dijalize.

Ako uzmete više CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopine za injekciju nego što ste trebali

Ako smatrate da ste primili previše

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml

otopine za injekciju,

obratite se svom lije

č

niku. Toksi

č

ni u

č

inci uslijed predoziranja levokarnitinom nisu zabilježeni.

Visoke doze levokarnitina vežu se uz proljeve. Levokarnitin se iz krvotoka uklanja dijalizom.

24 - 06 - 2013

Stranica

3

od

4

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju može uzrokovati
nuspojave iako se ne

ć

e javitiu kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti s odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u koja se definira na sljede

ć

i na

č

in:

Vrlo

č

este : javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika

Č

este: javljaju se u jednog do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este: javljaju se u jednog do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke: javljaju se u jednog do 10 na 10 000 bolesnika
Vrlo rijetke: javljaju se u manje od jednog na 10 000 bolesnika
Nepoznato: u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava

U

č

estalost nepoznata:

Napadaji*

Poreme

ć

aji probavnog sustava

Vrlo rijetko:

Povra

ć

anje, mu

č

nina, proljev, gr

č

evi u

trbuhu

Poreme

ć

aj miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva

U

č

estalost nepoznata:

Miastenija**

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko:

Miris tijela***

Laboratorijske pretrage

Vrlo rijetko:

Pove

ć

anje INR****

* napadaji su prijavljeni u bolesnika s ili bez prethodno postoje

ć

e aktivnosti epilepti

č

kih napadaja u povijesti

bolesti, koji primaju levokarnitin kroz usta ili u venu
** blagi simptomi miastenije prijavljeni su u bolesnika s uremijom
*** u osoba s ošte

ć

enom funkcijom bubrega ili onih na dijalizi, kroni

č

na primjena levokarnitina kroz usta

može rezultirati patološkim stanjem karakteriziranim izraženim „mirisom po ribi“ prisutnim u urinu, dahu i
znoju bolesnika (vidjeti dio 5.2)

****

u bolesnika istodobno lije

č

enih lijekovima protiv zgrušavanja krvi vrlo rijetko su prijavljeni slu

č

ajevi

pove

ć

anja INR (International Normalized Ratio), jednog od parametara u testovima zgrušavanja krvi.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

.

5.

Kako

č

uvati CARNITENE SIGMA-TAU 1g otopinu za injekciju

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Otopina mora biti bistra. CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopinu za injekciju se ne smije
upotrijebiti ukoliko primijetite zamu

ć

enje ili strane

č

estice u otopini.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

24 - 06 - 2013

Stranica

4

od

4

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju sadrži

Djelatna tvar je levokarnitin. 1 ampula s 5 ml otopine sadrži 1g levokarnitina.

Pomo

ć

ne tvari su: voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. .

Kako CARNITENE SIGMA-TAU 1g/5ml otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja

CARNITENE SIGMA-TAU

1g/5ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Sadržaj pakovanja: 5 sme

đ

ih staklenih ampula s 5 ml otopine za injekciju u PVC podlošku, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

G-M Pharma Zagreb d.o.o., Velika cesta 74, 10020 Zagreb

Proizvo

đ

a

č

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Via Pontina, Km. 30,400, 00040 Pomezia
(Rome), Italija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

/-

24 - 06 - 2013