Casodex 50 mg filmom obložene tablete

Str. 1 od 5

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Casodex 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Casodex i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex?

3.

Kako uzimati Casodex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Casodex?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Casodex i za što se koristi?

Casodex sadrţi djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju "antiandrogenima",
što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom
hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex?

Nemojte uzimati Casodex:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako već koristite lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili
astemizola

ako ste ţenskog spola.

TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Casodex:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja
ovim lijekom.

ako imate šećernu bolest i koristite već "LHRH analoge", poput goserelina, buserelina, leupoprorelina i
triptorelina jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih ţila, uključujući probleme srčanog ritma (aritmije), ili ako
uzimate lijekove za ta stanja. Rizik za probleme sa srčanim ritmom moţe se povećati ako uzimate ovaj
lijek.

24 - 09 - 2018

Str. 2 od 5

ako uzimate Casodex, vi i/ili Vaša partnerica trebali biste koristiti kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Casodex, te još 130 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Casodex. Obratite se svom liječniku ako imate
bilo kakvih pitanja o kontracepciji.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Casodex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Nemojte uzimati Casodex ako već koristite neki od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje odreĎenih probavnih smetnji)

odreĎene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek moţe ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin,
prokainamid, amiodaron, sotalol) ili moţe povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima
zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio terapije
detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih
psihičkih bolesti).

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji razrjeĎuju krv kao što je varfarin ili sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka. Moţda će Vas
liječnik uputiti na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih
poremećaja)

cimetidin (koristi se za ţelučane smetnje)

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma)

Casodex s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute o lijeku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u ţena, pa tako niti u trudnica i dojilja.

Ovaj lijek moţe imati negativan učinak na plodnost u muškaraca koji moţe biti reverzibilan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,
ako osjetite izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Casodex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Casodex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

24 - 09 - 2018

Str. 3 od 5

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno.
Tabletu progutajte cijelu s nešto vode.
Nastojte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.
Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više Casodexa nego što ste trebali

Uzmete li više Casodex tableta negoli Vam je propisao Vaš liječnik, bez odlaganja se obratite svom liječniku
ili u najbliţu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Casodex

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema
uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Casodex

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog,

odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeţa ili koprivnjače.

Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela.

Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

TakoĎer, bez odlaganja se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Bol u trbuhu.

Krv u mokraći.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ţuta boja koţe ili bjeloočnice oka (ţutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima
(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje teţine nedostatka daha. Uz to se moţe pojaviti kašalj
ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest
pluća".

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

24 - 09 - 2018

Str. 4 od 5

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica.

Zatvor.

Mučnina.

Oticanje i osjetljivost dojki.

Naleti vrućine.

Osjećaj slabosti.

Oticanje.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što moţe uzrokovati umor i bljedilo.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Gubitak apetita.

Smanjen libido.

Depresija.

Izrazita pospanost.

Probavne smetnje.

Vjetrovi (nadutost).

Gubitak kose.

Ponovni rast kose ili rast nove kose.

Suha koţa.

Svrbeţ.

Osip na koţi.

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Povećanje tjelesne teţine.

Bol u prsnom košu.

Oslabljena funkcija srca.

Srčani udar.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

povećana osjetljivost koţe na sunčevu svjetlost

Liječnik će Vam moţda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Casodex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 30 °C.
Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

24 - 09 - 2018

Str. 5 od 5

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Casodex 50 mg filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je bikalutamid.
Jedna tableta sadrţi 50 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza, makrogol 300, titanijev dioksid (E 171).

Kako Casodex 50 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Casodex 50 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete koje sadrţe 50 mg bikalutamida.
Tablete imaju promjer 6,5 mm. Na jednoj strani je urezan logo, a na drugoj strani oznaka jačine tablete.

Pakiranje sadrţi 28 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA
Ujedinjeno Kraljevstvo
i
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

rujnu 2018

.

24 - 09 - 2018