Cefazolin-BCPP 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Cefazolin-BCPP 1 000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

cefazolin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam počnu primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i kada su njihovi simptomi isti kao vaši.

O svakoj

nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cefazolin-BCPP i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Cefazolin-BCPP

3.

Kako uzimati Cefazolin-BCPP

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cefazolin-BCPP

6.

Dodatne informacije

1.

Što je Cefazolin-BCPP i za što se koristi

Cefazolin-

BCPP je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju bakterijskih infekcija. Pripada u skupinu

antibiotika koji se nazivaju “cefalosporini prve generacije”.

Antibiotici se koriste za uništavanje bakterija koje uzrokuju infekcije.

Koristi se u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih infekcija: dišnih puteva, spolnog i mokraćnog
sustava, kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, srca, krvi (sepsa).

Također se može koristiti za

sprj

ečavanje infekcije nakon kirurških zahvata.

2.

Što morate znati prije nego Vam počnu primjenjivati Cefazolin-BCPP

Nemojte primjenjivati Cefazolin-BCPP:

-

ako ste alergični na cefalosporinske antibiotike

Ako niste sigurni posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Budite oprezni s Cefazolin-BCPP

Posebna upozorenja

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ukoliko je tijekom prijašnjih

liječenja antibioticima došlo do pojave urtikarije ili bilo kojeg drugog tipa osipa,
svrbeža ili angioedema (oticanja).

Ako primijetite bilo koji simptom alergije, odmah obavijestite svog liječnika.
Tijekom primjene antibiotika može se pojaviti proljev. Nemojte uzimati lijekove protiv
proljeva ako se prije toga niste posavjetovali sa svoji

m liječnikom.

Mjere predostrožnosti pri primjeni

Ovaj lijek treba koristiti S OPREZOM u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega
(potrebno je prilagoditi dozu).

Liječnik će vam kontrolirati bubrežnu funkciju, posebice ako uzimate potencijalno

26 - 02 - 2015

nefrotoksične antibiotike ili određene diuretike.
Cefazolin, kao i sve ostale cefalosporine, treba propisivati oprezno kod osoba s
anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, posebice kolitisom.
U

bolesnika koji uzimaju lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi treba pratiti

protrombinsko vrijeme.

UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU
ZA SAVJET.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i biljne lijekove i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego primite lijek, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni, ako mislite da
biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Cefazolin prolazi kroz postelji

cu i može doći do ploda u maternici, te se izlučuje majčinim

mlijekom. Ako ste trudni ili dojite, vaš liječnik će odlučiti je li cefazolin prikladan za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu

provedena. Međutim, mogu se razviti nuspojave koje bi mogle utjecati na vašu
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Cefazolina-BCPP:

Ovaj lijek sadrži 2,2 mmol (ili 50,61 mg) natrija po jednoj dozi. O tome treba voditi računa u
bolesnika na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Cefazolin-BCPP

Uvijek uzimajte Cefazolin

točno onako kako vam je savjetovao liječnik. Ukoliko

niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doziranje

Uobičajena doza je:
Odrasli: 0,50 g do 1 g svakih 8 do 12 sati.

Ova doza se može povećati ovisno o težini infekcije.

Infekcija

Doza

Razmak uzimanja

Pneumokokna upala

pluća

500 mg

12 sati

Lakše infekcije uzrokovane
osjetljivim gram-pozitivnim
bakterijama

250 mg do 500 mg

8 sati

Akutne infekcije mokraćnih
puteva bez komplikacija

1 g

12 sati

Srednje teške do teške
infekcije

500 mg do 1 g

6 do 8 sati

Teške infekcije i infekcije
opasne po život (npr.
endokarditis, sepsa)

1 g do 1,5 g

6 sati

Djeca i novorođenčad (starija od godine dana)

:

Ukupna dnevna doza od 25 - 50 mg/kg

tjelesne težine primijenjena u 3 ili 4 jednake doze djelotvorna je kod većine lakih do srednje
teških infekcija.

Kod teških infekcija ukupna dnevna doza može se povećati na 100 mg/kg tjelesne težine.

26 - 02 - 2015

Težina

25 mg/kg/dan
podijeljeno u 3

pojedinačne doze

25 mg/kg/dan
podijeljeno u

4 pojedinačne doze

Doziranje svakih
8 sati

Koncentracija 125
mg/ml, volumen
po jednoj dozi

Doziranje svakih
6 sati

Koncentracija 125
mg/ml, volumen
po jednoj dozi

4,5 kg

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega:

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom izlučivanje cefazolina je produženo.

Ukoliko je klirens kreatinina veći od 55 ml/min nije potrebno smanjenje doze.

DOZIRANJE ZA BOLESNIKE S OSLABLJENOM FUNKCIJOM BUBREGA

Kreatinin klirens ≥55 ml/min

puna dnevna doza

Kreatinin klirens 35 - 54 ml/min

puna dnevna doza u razmacima od najmanje 8
sati

Kreatinin klirens 11 - 34 ml/min

pola dnevne doze u razmacima od 12 sati

Kreatinin klirens ≤10 ml/min

pola dnevne doze u razmacima 18-24 sati

Prevencija postoperativnih infekcija nakon operacije: liječenje mora biti kratkotrajno;

najčešće je liječenje ograničeno na razdoblje tijekom operacije, ponekad u trajanju od 24
sata, ali nikada duže od 48 sati.

•

1 g - 2 g intravenski 30 do 60 minuta prije operativnog zahvata,

•

u slučajevima kada kirurški zahvat traje dulje od 2 sata, dodatnu dozu od 500 mg do 1 g
treba primijeniti tijekom operativnog zahvata.

UVIJEK SLIJEDITE

UPUTE SVOG LIJEČNIKA.

Način i put primjene

Cefazolin se može primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom (u mišić) ili intravenskim
(u žilu) putem.

Ako uzmete više Cefazolina nego što ste trebali:

Budući da će vam Cefazolin 1 g davati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete

dobiti pogrešnu dozu. Međutim, ako primijetite nuspojave ili mislite da ste primili previše lijeka,

to odmah recite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

Cefazolin

Ako mislite da niste primili jednu dozu lijeka Cefazolin

1 g, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili stručnim
medicinskim osobljem.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.

Reakcije preosjetljivosti:

Pojavile su se povišena tjelesna temperatura, crvenilo kože s osjećajem žarenja, povećana
propustljivost krvnih žila (angioneurotski edem),

svrbež, otežano disanje, oteknuće kapaka, lica

26 - 02 - 2015

ili usana, kožni osip. Ukoliko primijetite bilo koju od navedenih nuspojava odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Poremećaji u krvnoj slici, smanjen broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, smanjen broj crvenih

krvnih i pozitivni direktni i indirektni Coombsov test (dijagnostički test). Tijekom liječenja

cefazolinom se vrlo rijetko mogu pojaviti poremećaji zgrušavanja krvi. Ugroženi su pacijenti s

rizičnim faktorima i specijalnom terapijom koja dovodi do manjka vitamina K.

Poremećaji probavnog sustava:

Ponekad se može javiti proljev, a simptomi mogu nastupiti ili za vrijeme ili nakon liječenja
antibioticima.

Rijetki su slučajevi mučnine i podražaja na povraćanje. Bilo je slučajeva gubitka apetita, proljeva

i gljivičnog oboljenja usne šupljine.

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetki su bili slučajevi privremeno povećanih krvnih parametara ALT, AST i alkalijske fosfataze
(enzimi).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Privremeni porast vrijednosti BUN-

a bez kliničkog dokaza smanjene funkcije bubrega. Rijetko se

izvještavalo o intersticijskom nefritisu i drugim oštećenjima bubrega. Većina pacijenata s takvim

nuspojavama bili su teško bolesni i primali su različite terapije lijekovima. Uloga cefazolina u
odnosu na bolesti bubrega još nije istražena.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Pri intramuskularnom davanju mogu se javiti bolovi na mjestu davanja injekcije, povremeno s

otvrdnućem. Primijećeni su slučajevi upale vene na mjestu primjene.

Ostale nuspojave:

Ostale nuspojave su svrbež u području spolnih organa i anusa te upala rodnice

.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati Cefazolin-BCPP

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Otopina za i.m. primjenu pripravljena s 0,5% otopinom lidokaina ili vodom za injekcije, koncentracije
oko 330 mg/ml:

dokazana je kemijska i fizička stabilnost pripravljene otopine do 24 sata ukoliko se

čuva na temperaturi ispod 25°C.

Otopina za i.v. primjenu koncentracije između 18,8 mg/ml i 125 mg/ml, razrijeđena s 5% otopinom
glukoze i 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju ili infuziju:

dokazana je kemijska i fizička

stabilnost pripravljene otopine do 24 sata ukoliko se

čuva na temperaturi ispod 25°C.

Međutim, s mikrobiološkog aspekta, lijek nakon otvaranja treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne

upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjsko ili unutarnje pakovanje

oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Cefazolin-BCPP sadrži

26 - 02 - 2015

tvar je cefazolin u obliku cefazolinnatrija. Cefazolin-

BCPP dolazi u staklenim bočicama s

1000 mg cefazolina.

Nema pomoćnih tvari.

Međutim, Cefazolin-BCPP sadrži natrij. Za dodatne važne informacije o natriju vidjeti poglavlje 2.

Kako Cefazolin-BCPP izgleda i sadržaj pakovanja

Cefazolin-BCPP 1 000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je sterilan prašak bijele do

žućkaste boje, vrlo higroskopan.
Cefazolin-BCPP 1 000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je dostupan u pakovanju od 5

staklenih bočica, zatvorenih čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka:

Corpus Medica, UAB Sukileliu ave 61, LT-49333 Kaunas, Litva

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Kolovoz, 2014.

26 - 02 - 2015

Sljedeće su informacije namijenjene zdravstvenom osoblju:

Budući da nisu dostupna istraživanja kompatibilnosti, ovaj lijek na treba miješati s drugim
lijekovima, izuzev:

Upute za primjenu
Intramuskularno

:

Cefazolin prašak treba otopiti u 2,5 ml vode za injekcije (oko 330 mg/ml). Dobro protresti da se u
potpunosti otopi. Daje se duboko intramuskularno.

Intravenozno:
Intravenozna injekcija:

1 g cefazolina se obično u potpunosti otopi u najmanje 10 ml vode za injekcije i polako se u
trajanju 3 –

5 min (nikako kraće od 3 min) ubrizgava izravno u venu.

Intravenozna infuzija:

1 g cefazolina se otopi u 2,5 ml vode za injekcije ili u jednoj od sljedećih infuzijskih otopina i
razrijedi (50 – 100 ml):
Otopina natrijevog klorida,
5 ili 10% otopina glukoze,
Ringer- laktat otopina s 5% glukoze,
Otopina natrijevog klorida s 5% glukoze (ili 0,45% ili 0,2% otopina natrijevog klorida s 5%
glukoze),
Ringer – laktat otopina,
Ringerova otopina.

Nakon otvaranja: dokazana je kemijska i

fizička stabilnost pripravljene otopine do 24 sata

ukoliko se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Međutim, s mikrobiološkog aspekta, lijek nakon otvaranja treba odmah upotrijebiti.

Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Pripravljena otopina:

Otopina za i.v. primjenu koncentracije između 18,8 mg/ml i 125 mg/ml, razrijeđena s 5%
otopinom glukoze i 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju ili infuziju: dokazana je

kemijska i fizička stabilnost pripravljene otopine do 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ispod
25°C.

Međutim, s mikrobiološkog aspekta, lijek nakon otvaranja treba odmah upotrijebiti.

Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Bočicu treba čuvati u originalnom vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

ZDRAVSTVENI SAVJET/EDUKACIJA

26 - 02 - 2015

ŠTO BI TREBALI ZNATI O ANTIBIOTICIMA

Antibiotici su učinkoviti u borbi protiv infekcija uzrokovanih bakterijama. Nisu

djelotvorni u liječenju infekcija uzrokovanih virusima.

Liječnik vam je propisao ovaj lijek, jer smatra da je on najbolji izbor za liječenje vaše
bolesti.

Bakterije mogu preživjeti i množiti se unatoč prisutnosti antibiotika. Ova pojava je

poznata kao rezistencija: zbog nje neki antibiotici nisu učinkoviti.
S

prečestom i neprikladnom primjenom antibiotika rezistencija postaje sve veća.

I sami možete potaknuti razvoj rezistentnih bakterija i odgoditi vaše ozdravljenje, pa čak i

lijek učiniti neaktivnim – ukoliko se ne pridržavate:

•

propisane doze,

•

propisanog vremena uzimanja lijeka,

•

trajanja liječenja.

Stoga, kako bi bili sigurni da će ovaj lijek ostati učinkovit:

1-

Antibiotike koristite samo kada vam ih propiše liječnik.

2-

U potpunosti slijedite upute liječnika.

3- Antibiotike nemojte ponovno koristiti bez

da vam ih je propisao liječnik, čak i kada

vam se čini da liječite naizgled sličnu bolest.
4-

Nikada nemojte davati antibiotike koje vam je propisao liječnik drugima; možda neće

biti primjereni za liječenje njihove bolesti.
5- Jednom kada završite s terapijom, sve otvorene kutije antibiotika odnesite svom

ljekarniku kako bi lijekovi bili zbrinuti na ispravan način.

26 - 02 - 2015