Cefixim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CEFIXIM

ALKALOID 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

cefiksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cefixim Alkaloid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefixim Alkaloid?

3.

Kako uzimati Cefixim Alkaloid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cefixim Alkaloid?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cefixim

Alkaloid i za što se koristi?

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar cefiksim, koji pripada skupini cefalosporinskih
antibiotika.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija primarno je namijenjena djeci. Bočica sadrži prašak u koji se prije
primjene umiješa propisana količina vode. Suspenziju će za Vas pripremiti ljekarnik. Dobivena
suspenzija je okusa naranče

.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija koristi se u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijama

,

i to:

infekcije uha;

infekcije nosa ili sinusa (sinusitis);

infekcije grla (tonzilitis, faringitis);

infekcije dišnog sustava (bronhitis, upala pluća);

infekcije mokraćnog sustava (upala mjehura, infekcije bubrega).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefixim

Alkaloid?

Nemojte uzimati Cefixim Alkaloid:

ako ste

alergični na cefiksim ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju

drugi antibiotik iz skupine cefalosporina. Znakovi alergijske reakcije su: osip, otežano gutanje
ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Cefixim Alkaloid:

ako ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik;

ako imate problema s bubrezima. Vaš će liječnik možda redovito provoditi neke pretrage

kako bi procijenio kako rade Vaši bubrezi tijekom liječenja;

ako ste ikada imali bolest probavnog sustava, osobito upalne bolesti crijeva (kolitis);

ako dobijete teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične
epidermalne nekrolize ili DRESS sindroma ( reakcija preosjetljivosti na lijek praćena
eozinofilijom – povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica) dok uzimate Cefixim

30 - 10 - 2018

Alkaloid, prestanite uzimati lijek te se odmah obratite liječniku (pogledajte takoĎer dio 4.
Moguće nuspojave).

Učinkovitost i sigurnost primjene u dojenčadi mlaĎe od 6 mjeseci nije potvrĎena.

Drugi lijekovi i Cefixim Alkaloid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Ovo je osobito važno ako uzimate antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja), kao što je varfarin
Tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima može doći do pojave lažno pozitivnih laboratorijskih
analiza (direktni Coombsov test, glukoza u urinu). Ukoliko trebate napraviti
laboratorijske pretrage (kao što su pretrage krvi i urina) napomenite Vašem liječniku da uzimate
Cefixim Alkaloid oralnu suspenziju.

Cefixim Alkaloid s hranom i pićem

Cefixim Alkaloid može se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija namijenjena je djeci. Ako Vi kao odrasli (iz nekog razloga)
uzimate suspenziju i ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,
obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporučuje se primjena lijeka za vrijeme trudnoće ili dojenja, osim ako liječnik smatra da je
neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i radu sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 2,517 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa u
bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Cefixim

Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ovaj lijek mora se uvijek uzimati u isto vrijeme svakog dana.

Djeca mlađa od 10 godina

: 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u

dvije jednake oralne doze od 4 mg/kg/dan svakih 12 sati.
Kao općeniti vodič za propisivanje u djece preporučuju se slijedeće dnevne doze iskazane kao
volumen oralne suspenzije:

Djeca od 1-4 godine: 5 ml dnevno.

Djeca od 5-10 godina: 10 ml dnevno.
Djeca starija od 10 godina (ili teža od 50 kg) liječe se jednakim dozama kao odrasli. Uobičajena doza
za odrasle je 400 mg (20 ml) dnevno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljeno u dvije jednake

oralne doze od 200 mg (10 ml) svakih 12 sati.

Starije osobe

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega primjenjuju se doze preporučene za odrasle
osobe. Ukoliko bolesnik ima teško oštećenu funkciju bubrega, liječnik će prilagoditi dozu ovisno o
oštećenju.

30 - 10 - 2018

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija može se primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
U bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, liječnik će propisati uobičajene doze i
raspored doziranja. U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 20
ml/min), te u bolesnika na ambulantnoj peritonejskoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučena doza iznosi
200 mg jedanput na dan i ne smije se prekoračiti.

Uobičajeno trajanje terapije je 7-14 dana, ovisno o težini infekcije. Infekcije streptokokima trebaju se
liječiti najmanje 10 dana. Važno je da prema uputama liječnika u potpunosti završite terapiju.

Pripremanje suspenzije

Cefixim Alkaloid oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene lijeka.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 60 ml
Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 40 ml pročišćene vode podijeljeno u dva
dijela i dobro promiješati.
Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 100 ml
Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 66 ml pročišćene vode podijeljeno u dva
dijela i dobro promiješati.

Prije svake uporabe dobro promiješati!

Ako uzmete više Cefixima Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku količinu lijeka odjednom, odmah potražite liječničku pomoć.

U slučaju predoziranja preporučeno je ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Cefixim Alkaloid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Izostavljenu dozu potrebno je uzeti to što je moguće prije. Ako se vrijeme uzimanja slijedeće doze
približilo, potrebno je preskočiti izostavljenu dozu i nastaviti s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Cefixim Alkaloid

Ne prekidajte uzimanje lijeka Cefixim Alkaloid bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Važno je da lijek uzimate sve dok se ne završi propisano trajanje liječenja.
Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete ga prestati uzimati, dok se o tome ne posavjetujete s Vašim
liječnikom. Kod preranog prestanka uzimanja lijeka infekcija bi se mogla ponovno pojaviti i stanje se
može ponovno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.
Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma ili znakova važno je javiti se liječniku jer ako se
ignoriraju može doći do ozbiljnijih problema.

Prekinite uzimati lijek i odmah se javite liječniku u slučaju:

alergijske reakcije (može doći do pojave oticanja usana, jezika i/ili grla, te lica, što može biti uzrok
otežanog gutanja ili disanja, te oticanja ruku stopala ili gležnjeva);

pojave osipa, svrbeža kože, urtikarije (koprivnjače) i angioedema;

pojave mjehura ili krvarenja po koži oko usana, očiju, nosa i genitalija, pojave vrućice i
simptoma sličnih gripi (simptomi mogu upućivati na Stevens-Johnsonov sindrom);

30 - 10 - 2018

pojave mjehura i osipa na koži uz ljuštenje slojeva kože, osjećaja slabosti, vrućice, bolova u
mišićima (simptomi mogu upućivati na toksičnu epidermalnu nekrolizu);

pojave osipa na koži ili oštećenja kože s ružičastim prstenovima i blijedim centrom, koji se
ljušti i svrbi ili je ispunjen tekućinom; najčešće se javlja na dlanovima i tabanima (simptomi
mogu upućivati na alergijsku reakciju pod nazivom

erythema multiforme

);

DRESS sindrom – teška kožna reakcija praćena vrućicom, povećanjem limfnih čvorova te
povećanim brojem odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (vidjeti takoĎer dio 2. Što
morate znati prije nego počnete uzimati Cefixim Alkaloid – Upozorenja i mjere opreza);

povećana sklonost infekcijama (može nastati uslijed poremećaja krvi, a stanje se poboljšava
prekidom uzimanja cefiksima);

pojave modrica lakše nego obično ili ako krvarite lakše nego što je normalno. To bi moglo biti
posljedica odreĎenih poremećaja krvi. Te se nuspojave povlače nakon prestanka uzimanja
lijeka.

teškog vodenastog proljeva koji ne prestaje, uz osjećaj slabosti i vrućicu (može upućivati na
pseudomembranozni kolitis).

Ostale moguće nuspojave

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika , ako se neka od niže navedenih nuspojava pogoršava ili
traje dulje od nekoliko dana:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, probavne smetnje, nadutost;

glavobolja;

vrtoglavica;

kožni osip, svrbež, edem lica;

žutica;

upala bubrega;

otežano disanje;

povišena tjelesna temperature;

svrbež u genitalnom području i infekcija rodnice.

Krvne pretrage

Cefiksim može uzrokovati zgrušavanje krvi i manje promjene u radu bubrega i jetre. To se može
vidjeti iz krvnih pretraga. Ove nuspojave nisu česte te se povlače nakon završetka uzimanja lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cefixim

Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Valjanost pripremljene suspenzije je 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i

druge informacije

Što Cefixim

Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je cefiksim.

30 - 10 - 2018

5 ml (1 žličica) pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata).

Drugi sastojci su: saharoza, ksantanska guma, natrijev benzoat (E211), aroma naranče.

Kako Cefixim Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Cefixim Alkaloid prašak za oralnu suspenziju je bijelo-krem granulirani prašak ugodnog mirisa
naranče.
Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina, krem boje, mirisa na naranču.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 60 ml
32,0 g praška u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji. Priložena
je i mjerna plastična žličica.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 100 ml
53,0 g praška u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom), u kutiji.
Priložena je i mjerna plastična žličica.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

30 - 10 - 2018