Cefotaksim-CNP 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1 / 8

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cefotaksim-CNP 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Cefotaksim-CNP 2 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Cefotaksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cefotaksim-CNP i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cefotaksim-CNP?

3.

Kako primjenjivati Cefotaksim-CNP?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cefotaksim-CNP?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cefotaksim-CNP i za što se koristi?

Cefotaksim (antibiotik iz skupine cefalosporina) je lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

Koristi se kod teških infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na cefotaksim:

Infekcije dišnih puteva,

Infekcije grla, nosa i uha,

Infekcije bubrega i mokraćnog sustava,

Infekcije koţe i mekih tkiva,

Infekcije kostiju i zglobova,

Infekcije spolnih organa (uključujući gonoreju),

Infekcije trbušne šupljine (uključujući upalu potrbušnice - peritonitis),

Infekcije moţdanih ovojnica (meningitis),

Lajmska borelioza (pogotovo stupanjevi II i III) (bolest prvenstveno uzrokovana ubodom krpelja)

Trovanje krvi (sepsa)

Infekcija endokarda i srčanih zalisaka (endokarditis)

kao i za prevenciju infekcija tijekom kirurških zahvata u slučajevima povišenog rizika razvoja infekcija u
pacijenta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cefotaksim-CNP?

Nemojte primjenjivati Cefotaksim-CNP:

ako ste alergični na cefotaksim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste dokazano alergični na druge cefalosporine.

ako ste prethodno imali naglu ili tešku reakciju preosjetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske
antibiotike. Između penicilina i cefalosporina mogu postojati kriţne reakcije preosjetljivosti.

11 - 04 - 2017

Primjena cefotaksima s lidokainom za intramuskularnu injekciju nije indicirana u djece mlađe od 30
mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete primati Cefotaksim-CNP

ako ste alergični na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike (za kontraindikacije kod poznatih
reakcija preosjetljivosti vidjeti dio iznad

“

Nemojte primjenjivati Cefotaksim-CNP”)

ako ste skloni alergijskim reakcijama (npr. peludna groznica, bronhijalna astma, koprivnjača) ili je
zabiljeţena u Vašoj povijesti bolesti. Tada imate povećan rizik pojave ozbiljnih (u iznimnim
slučajevima smrtonosnih) reakcija preosjetljivosti. Ako osjećate stezanje u prsima, vrtoglavicu,
neugodu ili slabost, to mogu biti znakovi takve reakcije preosjetljivosti (vidjeti također dio 4 “Moguće
nuspojave”). Ako se javi reakcija preosjetljivosti, terapiju treba prekinuti.

Ako tijekom liječenja primijetite promjene na koţi ili sluznicama (vidi također dio 4 “Moguće
nuspojave”), odmah obavjestite Vašeg liječnika jer cefotaksim moţe potaknuti teške koţne reakcije
koje treba liječiti.

Ako patite od teškog i/ili dugotrajnog proljeva tijekom ili do nekoliko tjedana nakon liječenja. Odmah
obavijestite Vašeg liječnika jer ovaj proljev, u svojem najteţem obliku (takozvani pseudomembranozni
kolitis), moţe u određenim okolnostima biti ţivotno ugroţavajući i mora se liječiti. Nemojte
primjenjivati nikakve lijekove koji usporavaju rad crijeva.

Ako znate da imate oštećenu funkciju bubrega. Obavjestite Vašeg liječnika, kako bi mogao prilagoditi
dozu. Potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Ako ste istodobno ili nakon liječenja cefotaksimom, liječeni aminoglikozidima (vrsta drugih
antibiotika), probenecidom (protiv gihta) ili drugim lijekovima koji mogu potencijalno štetno djelovati
na bubrege. Liječnik mora pratiti funkciju bubrega, budući da se moţe povečati štetan učinak takvih
lijekova na bubrege i da je potreban odgovarajuči oprez.

Ako ste liječeni visokim dozama, pogotovo ako je funkcija Vaših bubrega oštećena. Moţe doći do
oštećenja mozga povezanog s npr. poremećajima kretanja, napadajima ili poremećajem svijesti. Odmah
obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave ovakve reakcije.

Ako liječenje traje dulje od 7 do10 dana. U tom slučaju potrebno je kontrolirati krvnu sliku jer mogu
nastupiti promjene u krvnoj slici (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ako se kod Vas jave simptomi nove infekcije (npr. gljivične infekcije sluznica s crvenilom i bijelkastim
naslagama). Svaka primjena antibiotika moţe dovesti do rasta mikroorganizama koji su otporni na
upotrijebljeni antibiotik. Pazite na znakove nove infekcije

I

, ako je potrebno, obavjestite Vašeg

liječnika.

Drugi lijekovi i Cefotaksim-CNP

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ostali antibiotici
Istodobna primjena određenih drugih antibiotika moţe smanjiti učinkovitost cefotaksima. Stoga, obavijestite
Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali drugi antibiotik.

Lijekovi koji mogu oštetiti funkciju bubrega i diuretici
Kod istovremene primjene s lijekovima koji mogu

koje mogu imati štetan učinak na bubrege (kao što su

drugi antibiotici aminoglikozidi) i za neke vrste lijekova za vodu (diuretici, npr. furosemid), cefotaksim
moţe pojačati štetan učinak ovih lijekova na bubrege. Kod istovremene primjene potrebno je pratiti funkciju
bubrega (vidjeti dio 2

“Upozorenja i mjere opreza”).

Probenecid
Istodobna primjena probenecida dovodi do povišenja koncentracije cefotaksima u krvi i time do produljenja
učinka cefotaksima, budući da probenecid smanjuje izlučivanje cefotaksima bubrezima. Obavijestite Vašeg
liječnika ako uzimate probenecid, pogotovo ako imate oštećenu funkciju bubrega, kako bi mogao prilagoditi
dozu.

11 - 04 - 2017

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarnika za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća
Nema dostatnih podataka o upotrebi cefotaksima u trudnoći. Cefotaksim tijekom trudnoće, pogotovo u
prvom tromjesečju, se smije primjenjivati samo nakon stroge liječničke procjene omjera koristi i rizika.

Dojenje
Cefotaksim se izlučuje u majčino mlijeko. Liječnik će odlučiti, uzimajući u obzir korist dojenja za dojenče i
korist liječenja za majku, treba li prekinuti dojenje ili odustati od liječenja cefotaksimom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema dosadašnjem iskustvu, cefotaksim primijenjen u niţim do srednjim dozama nema utjecaj na
koncentraciju i sposobnost reagiranja.
U vrlo rijetkim slučajevima kod primjene visokih doza, osobito ako istodobno postoji oštećenja bubreţne
funkcije, mogući su napadi, poremećaji svijesti, poremećaji kretanja i vrtoglavice. Ne smijete upravljati
vozilima niti strojevima ako primijetite ovakve nuspojava.

Cefotaksim-CNP sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi 2,1 mmol (ili 48 mg) natrija u 1000 mg cefotaksima, odnosno 4,2 mmol (ili 96 mg) natrija
u 2000 mg cefotaksima. O tome treba voditi računa, ako ste na dijeti siromašnoj solima.

3.

Kako primjenjivati Cefotaksim-CNP?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Doziranje, način primjene i vremenski razmak između primjene injekcija ovise o teţini infekcije,
osjetljivosti uzročnika i stanju pacijenta.

Ukoliko Vaš liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Obično primaju 1 do 2 g cefotaksima svakih 12 sati. U teškim slučajevima dnevna doza moţe se povisiti do
12 g. Dnevne doze do 6 g mogu se podijeliti na najmanje dvije pojedinačne doze u razmaku od 12 sati. Više
dnevne doze moraju se podijeliti na najmanje 3 do 4 pojedinačne doze u razmaku od 8, odnosno 6 sati.

Sljedeća tablica moţe sluţiti kao smjernica za doziranje:
Vrsta infekcije

Pojedinačna doza
cefotaksima

Interval doziranja

Dnevna doza
cefotaksima

Tipične infekcije kod
kojih se moţe dokazati
ili se sumnja na
prisutnost osjetljivih
uzročnika

1 g

12 sati

2 g

Infekcije, kod kojih se
moţe dokazati ili se
sumnja na prisutnost
različitih uzročnika
visoke ili srednje
osjetljivosti

2 g

12 sati

4 g

Bakterijske infekcije
nepoznatog uzročnika,
koje se ne mogu
lokalizirati kao i kod
ugroţavajućih stanja

2-3 g

8 sati

do 6 sati

do 4 sata

6 g

do 8 g

do 12 g

11 - 04 - 2017

pacijenata

Gonoreja
Za liječenje gonoreje u odraslih primjenjuju se pojedinačne doze od 0.5 g cefotaksima u mišić. Kod manje
osjetljivih uzročnika eventualno moţe biti potrebno povećanje doze. Prije početka liječenja potrebno je
isključiti sifilis.

Prevencija infekcije prije operacije
Tijekom pripreme pacijenta za operaciju, preporučuje se primjena 1 do 2 g cefotaksima 30 do 60 minuta
prije početka operacije.

Ovisno o opasnosti od infekcije, ista doza moţe se primijeniti iznova.

Lajmska bolest
Preporučuje se dnevna doza od 6 g cefotaksima (kroz 14 do 21 dan). Dnevna doza je najčešće podijeljena u
3 pojedinačne doze (2 g cefotaksima tri puta dnevno), ali u pojedinim slučajevima su primijenjene 2
pojedinačne doze (3 g cefotaksima dvaput dnevno).

Kombinirana terapija
U slučaju teških, po ţivot opasnih infekcija, indicirana je kombinirana terapija cefotaksimom i
aminoglikozidima i prije nego je dostupan antibiogram. Pri kombiniranju s aminoglikozidima, potrebno je
pratiti bubreţnu funkciju. U slučaju infekcija s

Pseudomonas aeruginosa

, također moţe biti potrebno

kombinirati ovaj lijek s drugim antibioticima koji su djeluju na

Pseudomonas aeruginosa

.

Za zaštitu pacijenata s oslabljenim imunološkim sustavom, također moţe biti potrebno ovaj lijek kombinirati
s drugim odgovarajućim antibioticima.

Oštećenja funkcija bubrega
U pacijenata s jakim oštećenjem funkcije bubrega, nakon uobičajene početne doze, doza odrţavanja treba
biti smanjena na polovicu uobičajene doze. Razmak između doziranja se ne mijenja. Ako su na hemodijalizi,
pacijenti primaju, ovisno o teţini infekcije, 1-2 g cefotaksima dnevno. Na dan hemodijalize, cefotaksim
treba primijeniti nakon provedene dijalize.

Dojenčad i djeca do 12 godina

Ovisno o teţini infekcije, doza iznosi 50-100-150 mg/kg/dan, podijeljeno na jednake pojedinačne doze, u
razmaku od 12 do 6 sati. U pojedinim slučajevima, osobito u ţivotno ugroţavajućim situacijama doza se
moţe povećati do 200 mg/kg/dan.

Nedonoščad

Uzimajući u obzir da bubreţna funkcija u nedonoščadi nije u potpunosti razvijena, ne smije se prekoračiti
doza od 50 mg/kg/dan.

Način primjene:
Injekcija za primjenu u venu
Primjenjuje se direktno u venu kroz 3 do 5 minuta.

Infuzija za primjenu u venu
Kod kratkotrajne infuzije primjenjuje se direktno u venu kroz otprilike 20 minuta.
Kod kontinuirane infuzije primjenjuje se kroz 50 - 60 minuta.

Injekcija za primjenu u mišić
Injekciju treba primijeniti duboko u mišić straţnjice. Na jednom mjestu se ne smije primijeniti više od 4 ml
otopine (1 g cefotaksima). Ako dnevna doza prelazi 2 g cefotaksima ili ako se cefotaksim primjenjuje češće
od dvaput dnevno, preporučuje se primjena injekcije u venu.
Ako se za otapanje praška koristi lidokain, injekcija se ne smije primjenjivati u venu, budući da lidokain
tada moţe dovesti do nemira, ubrzanog rada srca, poremećaja provodljivosti te do povraćanja i konvulzija.
Otopina cefotaksima u lidokainu ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 30 mjeseci.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti.

11 - 04 - 2017

Ako primijenite više Cefotaksim-CNP nego što ste trebali

U vrlo rijetkim slučajevima, cefalosporini u visokim dozama mogu dovesti do epileptičkih konvulzija,
grčenja mišića i poremećaja srčanog ritma.
Ako mislite da ste dobili više Cefotaxima-CNP nego što je potrebno, odmah razgovarajte s Vašem
liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsko
osoblje i prekinite s primjenom cefotaksima, jer će Vam biti potrebna hitna liječnička intervencija:

Konvulzije

Teške reakcije preosjetljivosti. Ako osjećate oticanje usta ili lica, stezanje u prsima, vrtoglavicu,

neugodu ili slabost, to mogu biti znakovi takve reakcije preosjetljivosti.

Ozbiljne koţne reakcije s mjehurima, osipom i/ili ljuštenjem koţe (multiformni eritem, Steven-

Johnson sindrom, toksične epidermalna nekrolize ili akutnog gnojnog osipa.)

Teški, dugotrajni proljev koji moţe biti ţivotno ugroţavajući

Raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), pri čemu je urin smeđkasto-crvene boje.

Zatajenje rada bubrega

Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsko
osoblje, jer će Vam vjerojatno biti potrebna lječnička intervencija:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ţutica kao znak moguće upalne bolesti jetre (hepatitis)

Značajno sniţenje određenog broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), koje se očituje
pojavom akutnih znakova infekcija kao i upalama u ustima, nosu grlu, genitalnom i analnom
području.

Značajno sniţenje broja svih krvnih stanica kao i supresija koštane srţi. Pritom se mogu javiti
akutni znakovi infekcije i upale (vidjeti gore), krvarenja, krvni podljevi (zbog smanjenja broja
krvnih pločica), umor, bljedilo ili nedostatak zraka (zbog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca).

Obavjestite Vašeg liječnika, pogotovo ako Vas jedna od navedenih nuspojava značajno ometa ili traje
dulje od nekoliko dana:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Bol na mjestu injekcije, otvrdnuće nakon primjene u mišić.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Tegobe sa zglobovima (npr. oticanje zglobova)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Povišenje broja eozinofilnih krvnih stanica (eozinofilija)

Sniţenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) i određenih bijelih krvnih stanica (leukopenija,

granulocitopenija)

Jarisch-Herxheimerova reakcija (pogledajte niţe za objašnjenje)

Proljev

Gubitak apetita

Povišenje razine bilirubina i/ili jetrenih enzima u krvi

Alergijska reakcija u obliku crvenila koţe, koprivnjače, svrbeţ

11 - 04 - 2017

Smanjenje bubreţne funkcije, porast koncentracija kreatinina i ureje u krvi

Vrućica

Upalne reakcije na mjestu primjene lijeka uključujući upale vene

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Naknadne infekcije bakterijama ili gljivicama (npr. u ustima ili rodnici)

Smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Lupanje srca, nepravilni otkucaji srca (nakon brze injekcije lijeka kroz centralni venski kateter)

Pobuđenost središnjeg ţivčanog sustava, poremećaj svijesti, poremećaji kretanja, trzaji mišića

(osobito kod oštećenja bubreţne funkcije)

Glavobolja

Vrtoglavica

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Upala bubrega (intersticijski nefritis)

Osjećaj vrućine ili mučnine tijekom brze injekcije u venu

Jarisch-Herxheimerova reakcija: Moţe se razviti na početku liječenja infekcija izazvanih spirohetama (npr.
Borelioze) i biti praćena vrućicom, groznicom, glavoboljom i bolovima u zglobovima. Simptomi: koţni osip,
svrbeţ, vrućica, leukopenija, povišenje jetrenih enzima, oteţano disanje, bolovi u zglobovima. Ovi simptomi
djelomično odgovaraju simptomima osnovne bolesti liječenih pacijenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti i izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cefotaksim-CNP?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti pripremljene otopine
Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 3 sata na 25°C i 6 sati na 2-8°C. S mikrobiološkog
stajališta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja pripremljene otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cefotaksim-CNP sadrži?

Djelatna tvar je cefotaksim u obliku cefotaksimnatrija.

Nema drugih sastojaka.

Kako Cefotaksim-CNP izgleda i sadržaj pakiranja?

11 - 04 - 2017

Cefotaksim-CNP je bijeli do svijetlo ţuti prašak za otopinu za injekciju/infuziju u bezbojnoj staklenoj bočici
od 15 ml s gumenim brombutilnim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
10 bočica pakirano je u kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell
Njemačka
Phone 0049 (0) 8502/9184 200
Fax 0049 (0) 8502/9184 491

ProizvoĎač

Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

MIP Pharma Croatia d.o.o.
Mihanovićeva 14
10 000 Zagreb
Telefon: + 385 1 4828 703

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kompatibilnost s parenteralnim otopinama
Slijedeća otapala su pogodna za pripremu otopine cefotaksima: voda za injekcije, 5%-tna otopina glukoze,
0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 1%-tna otopina lidokaina (samo za intramuskularnu primjenu).

Kao i za sve parenteralne lijekove, prije upotrebe vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu zbog
mogućih lebdećih čestica ili promjene boje. Otopina se smije koristiti samo ako je čista, bezbojna do svijetlo
ţućkasta i bez vidljivih čestica.

Priprema otopine za injekciju i infuziju

Intravenska infuzija
1 g cefotaksima otopiti u 40-50 ml odgovarajuće otopine.
2 g cefotaksima otopiti u 100 ml odgovarajuće otopine.

Intravenska injekcija
Za intravensku injekciju, 1 g cefotaksima treba otopiti u 4 ml vode za injekciju, a 2 g cefotaksima treba
otopiti u 10 ml vode za injekciju.

11 - 04 - 2017

Intramuskularna injekcija
Za intramuskularnu primjenu, 1 g cefotaksima se otapa u 4 ml vode za injekciju. Kako bi se spriječila bol od
injekcije, lijek se moţe otopiti u istoj količini 1% -tne otopine lidokainklorida (samo kod odraslih). Otopinu
lidokaina se ne smije primijeniti intravenski. Paţljivo pročitati uputu za izabrani lidokain.

11 - 04 - 2017