Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažlji

vo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lij

ečniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ceftriakson AptaPharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primjenjivati Ceftriakson AptaPharma

3.

Kako

će Vam primijeniti Ceftriakson AptaPharma

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kako

čuvati Ceftriakson AptaPharma

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ceftriakson AptaPharma i za što se koristi

Ceftriaxone AptaPharma je

antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući novorođenčad).

Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu
cefalosporini.

Ceftriakson AptaPharma

se koristi za liječenje infekcija:

•

mozga (meningitis)

•

pluća

•

srednjeg uha

•

trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)

•

mokraćnog sustava i bubrega

•

kostiju i zglobova

•

kože i mekih tkiva

•

krvi

•

srca.

Može se primjenjivati za:

•

liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

•

liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju

vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom



liječenje infekcija pluća u odraslih s kroničnim bronhitisom



liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece, uključujući

novorođenčad stariju od 15 dana

•

sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata .

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primjenjivati Ceftriakson AptaPharma

Nemojte primjenjivati Ceftriakson AptaPharma

:

•

ako ste alergi

čni na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

•

ako ste ikada imali naglu i/ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili bilo koji drugi

sličan

antibiotik (npr. cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami).

Znakovi uključuju iznenadno oticanje

14 - 02 - 2019

grla ili lica, koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva te
težak osip koji se brzo razvija.

•

a

ko ste alergični na lidokain, a trebate primite ceftriakson injekcijom u mišić.

Ceftriakson AptaPharma se ne smije dati:

novorođenčetu koje je prerano rođeno

novorođenčetu rođenom u terminu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje krvne

slike ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje treba primiti lijek koji sadrži kalcij u
venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Ceftriakson
AptaPharma:

•

ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij

•

ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih tegoba,

osobito kolitis (upalu crijeva)

•

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

•

ako imate žučne ili bubrežne kamence

•

ako imate neke druge bolesti, poput hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica

koje može uzrokovati blijedo žutu boju kože, slabost ili nedostatak zraka)

•

ako ste na prehrani s niskim unosom natrija.

Ako morate ob

aviti pretrage krvi ili mokraće

Ako dugotrajno primate Ceftriakson AptaPharma

, možda ćete redovito morati obavljati krvne pretrage.

Ceftriakson AptaPharma može utjecati na nalaze pr

etraga na šećer u mokraći i nalaze krvne pretrage koja

se naziva Coombsovim testom. Ako morate napraviti pretrage:

•

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Ceftriakson AptaPharma.

Ako ste dijabetičar ili ako trebate kontrolirati vrijednosti glukoze u krvi ne smijete koristiti određene

uređaje za mjerenje glukoze u krvi koji mogu netočno mjeriti glukozu dok uzimate lijek ceftriakson. Ako

koristite takve uređaje provjerite upute za upotrebu i obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku
ses

tru. Alternativne metode određivanja treba koristiti ako je neophodno.

Djeca

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Ceftriakson
AptaPharma:

•

ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Ceftriakson AptaPharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

vrstu antibiotika koji se zove aminoglikozid

•

antibiotik koji se zove kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija oka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ceftriakson AptaPharma za Vas u odnosu na rizike za
Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftriakson AptaPharma može prouzročiti omaglicu. Ukoliko osjećate omaglicu, nemojte voziti ili raditi

na strojevima. Obavijestite liječnika ako imate opisano.

14 - 02 - 2019

Ceftriakson AptaPharma sadrži natrij

Ceftriakson AptaPharma 1g:
Ovaj lijek sadrži približno 3,6 mmol (približno 83 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakom
1 g. To odgovara 4,15 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. O tome

treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Ceftriakson AptaPharma 2g:
Ovaj lijek sadrži približno 7,2 mmol (približno 166 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svaka 2
g. To odgovara 8,3 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. O tome treba

voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako

će Vam primijeniti Ceftriakson AptaPharma

Ceftriakson AptaPharma

obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati:

•

ukapavanjem (infuzijom u venu) ili

•

injekcijom izravno u venu ili mišić.

Ceftriakson AptaPharma

će za primjenu pripremiti

liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra, a neće se

miješati niti davati istodobno s injekcijama koje sadrže kalcij.

Uobičajena doza

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Ceftriakson AptaPharma za Vas. Doza će ovisiti o težini i vrsti
infekcije; o tome primate li neke druge antibiotike; o Vašoj tjelesnoj težini i dobi; o tome koliko dobro

Vam rade bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Ceftriakson AptaPharma ovisi o
vrsti infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma (kg):

•

1 do 2 g jedanput na dan, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će

Vam dati veću dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od 2 g, možda ćete je
primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od 50 kg:

•

50-80 mg lijeka Ceftriakson AptaPharma po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan,

ovisno

težini i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, liječnik će dati veću dozu od

najviše 100 mg po kg tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jedanput na dan. Ako je dnevna doza

veća od 2 g, možda ćete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

•

Djeca tjelesne težine 50 kg ili više primit će uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad (0

14 dana)

•

20-50 mg lijeka Ceftriakson AptaPharma po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan,

ovisno o težini i vrsti infekcije.

•

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.

Bolesnici s

oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije

Možda ćete primiti dozu koja se razlikuje od preporučene. Vaš će liječnik odlučiti koliko trebate primiti
lijeka Ceftriakson AptaPharma, te pomno pratiti ovisno o težini bolesti bubrega i jetre.

Ako su Vam primijenili više lijeka Ceftriakson AptaPharma nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od preporučene, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili najbližu
bolnicu.

Ako ste zaboravili na primjenu Ceftriakson AptaPharma

Ukoliko ste propustili injekciju, morate je primiti što je prije moguće. Međutim ukoliko je već skoro

vrijeme za narednu injekciju, preskočit ćete propuštenu injekciju. Nećete primiti duplu dozu (2 injekcije
istovremeno) u svrhu nadoknade propuštene doze.

14 - 02 - 2019

Ako ste prestali dobivati Ceftriakson AptaPharma

Nemojte prestati primati Ceftriakson

AptaPharma, osim ako tako nije odlučio Vaš liječnik

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj
sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije (

nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah se obratite liječniku.

Znakovi mogu uključivati:

•

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje

•

iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teški kožni osipi (

nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako dobijete težak kožni osip, odmah se obratite liječniku.

•

Znakovi mogu uključivati težak osip koji se brzo razvija i uz koji se pojavljuju mjehurići na koži ili

ljuštenje kože, a moguća je i pojava mjehurića u ustima.

Druge moguće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (poput smanjenja broja leukocita i povećanja

broja eozinofila) i krvnih pločica (smanjenje broja trombocita)

•

meka stolica ili proljev

•

promjene u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre

•

osip.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

•

gljivične infekcije (primjerice, mliječac)

•

smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

•

tegobe

povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uključivati sklonost nastanku modrica te

bol i oticanje zglobova

•

glavobolja

•

omaglica

•

mučnina ili povraćanje

•

svrbež (pruritus)

•

bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Ceftriakson AptaPharma ubrizgan. Bol na mjestu

primjene injekcije

•

visoka temperatura (vru

ćica)

•

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

Rijetke (

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

•

upala debelog crijeva; znakovi uključuju proljev, u kojem obično ima krvi i sluzi, bol u trbuhu

i vrućicu

•

otežano disanje (bronhospazam)

•

izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može prekrivati velik dio tijela, svrbež i natečenost

•

krv ili šećer u mokraći

•

edem (nakupljanje tekućine)

•

drhtanje.

14 - 02 - 2019

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom

•

vrsta anemije kod koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

•

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

•

konvulzije

•

vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

•

upala gušterače (pankreatitis); znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima

•

upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)

•

upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku

•

problemi sa žučnim mjehurom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje

•

neurološko stan

je koje se može javiti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus)

•

bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-

kalcija; možete osjećati bol pri mokrenju ili

mokrenje može biti smanjeno

•

lažno pozitivan nalaz Coombsova testa (testa za utvrđivanje određenih krvnih problema)

•

lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupl

janje šećera galaktoze)

•

Ceftriakson AptaPharma

može utjecati na neke vrste testova za utvrđivanje šećera u krvi – molimo

provjerite sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, p

otrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Ceftriakson AptaPharma

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Otopine lijeka Ceftriakson AptaPharma su bistre,

specifične blijedožute do jantarne boje što ovisi o

koncentraciji i nije povezano s aktivnosti, djelotvornosti ili podnošljivosti i stabilne su kroz 24 sata ako su
pohranjene u hladnjaku (2-8°C).
Najbolje je otopinu primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekov

e koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceftriakson AptaPharma sadrži

Djelatna tvar je ceftriaksonnatrij.

Jedna bočica sadrži 1g ili 2 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.
Cef

triakson AptaPharma ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Ceftriakson AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ceftriakson AptaPharma je gotovo bijeli do

žućkasti prašak.

Veličina pakiranja

Ceftriakson AptaPharma 1 g ili 2 g praška za otopinu za injekciju/infuziju nalazi se u bezbojnim

staklenim bočicama od 25 ml s gumenim čepom i aluminijskom kapicom. Pakiranje sadrži 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul.6

14 - 02 - 2019

1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
Hrvatska: Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Mađarska: Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovenija: Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

14 - 02 - 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slj

edeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)

Priprema otopine za injekciju i infuziju

Koncentracije za intravensku injekciju: 100 mg/ml
Koncentracije za intravensku infuziju: 50 mg/ml

Preporuča se primjena svježe pripremljenih otopina.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon rekonstitucije je 24 sata na temperaturi 2-8°C. S
mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina trebala bi biti upotrijebljena odmah. Ako se ne
upotrijebi odmah, vrijeme primjene

i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika

i ne bi

smjeli biti duži od 24 h pri 2-8°C.

Ceftriakson AptaPharma se ne smije miješati u istoj štrcaljki s niti jednim drugim lijekom osim 1% (10
mg/ml) otopinom

lidokainklorida za injekciju (samo za intramuskularnu injekciju).

Infuzijska linija se mora isprati nakon svake primjene.

Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Za

intravensku injekciju

, 1 g lijeka Ceftriakson AptaPharma treba otopiti u 10 ml vode za injekcije.

Injekciju se mora primijeniti tijekom 5

minuta, izravno u venu ili putem cjevčice intravenske infuzije.

Za

intramuskularnu injekciju

, 1 g lijeka Ceftriakson AptaPharma treba otopiti u 3,5 ml 1% (10 mg/ml)

otopine lidokainklorida za injekciju. Otopina se primjenjuje dubokom, intramuskularnom injekcijom.

Doze veće od 1g treba podijeliti i injcirati na više od jednog mjesta.
Za

kratku

intravensku

infuziju

, 1 g lijeka Ceftriakson AptaPharma treba otopiti u 20 ml vode za

injekcije, 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 5%-tne (50 mg/ml) ili 10%-tne (100 mg/ml)
otopine glukoze za infuziju.

Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Za

intravensku infuziju

, 2 g lijeka Ceftriakson AptaPharma treba otopiti u 40 ml vode za injekcije,

0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 5%-tne (50 mg/ml) ili 10%-tne (100 mg/ml) otopine
glukoze za infuziju. Lijek se otopi u dijelu otapala, a dobivena prozirna otopina prenese u originalno
pakovanje otapala.
Infuziju treba primijeniti tijekom najmanje 30 minuta.

U novorođenčadi intravenska primjena treba trajati najmanje 60 minuta da bi se smanjio mogući rizik od
bilirubinske encefalopatije.

Samo za pojedinačnu primjenu.

Otopina lijeka Ceftriakson AptaPharma varira od bezbojne do svijetlo žute.

Razlike u boji, od bezbojne do svijetlo žute, ne utječu na djelotvornost lijeka.
Upotrijebite samo bistru

otopinu, bez vidljivih čestica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

14 - 02 - 2019