Ceftriaxon-MIP 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ceftriaxon

-

MIP 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftriaxon-MIP 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ceftriaxon-MIP i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ceftriaxon-MIP
3. Kako primjenjivati Ceftriaxon-MIP

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ceftriaxon-MIP
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ceftriaxon-MIP i za što se koristi

Ceftriaxon-MIP

je antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući

novorođenčad). Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini
lijekova koji se zovu cefalosporini.

Ceftriaxon-MIP

se koristi za liječenje infekcija:

• mozga (meningitis)
•

pluća

• srednjeg uha
• trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)
•

mokraćnog sustava i bubrega

• kostiju i zglobova
• kože i mekih tkiva
• krvi
• srca.

Može se primjenjivati za:
•

liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

•

liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu
uzrokovanu bakterijskom infekcijom

•

liječenje infekcija prsnog koša u odraslih s kroničnim bronhitisom

•

liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece, uključujući

novorođenčad stariju od 15 dana

14 - 10 - 2015

•

sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ceftriaxon-MIP

Ne smijete primiti Ceftriaxon-MIP:

•

a

ko ste alergični na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

•

ako ste ikada imali naglu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike
(poput cefalosporina, kar

bapenema ili monobaktama). Znakovi uključuju iznenadno

oticanje grla ili lica, koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka,
stopala i gležnjeva te težak osip koji se brzo razvija.

•

ako ste alergični na lidokain, a trebate primiti Ceftriaxon-MIP injekcijom u mišić.

Ceftriaxon-MIP se ne smije dati djetetu:

•

ako je rođeno prerano

•

ako se radi o novorođenčetu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje

krvne slike ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje treba primiti lijek koji
sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ceftriaxon-
MIP:
•

ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij

•

ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih
tegoba, osobito kolitis (upalu crijeva)

•

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

•

ako imate žučne ili bubrežne kamence

•

ako imate neke druge bolesti, poput hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih
krvnih stanica koje može uzrokovati blijedo žutu boju kože, slabost ili nedostatak
zraka)

•

ako ste na prehrani s niskim unosom natrija.

Ako

morate obaviti pretrage krvi ili mokraće

Ako dugotrajno primate Ceftriaxon-MIP

, možda ćete redovito morati obavljati krvne pretrage.

Ovaj lijek

može utjecati na nalaze pretraga na šećer u mokraći i nalaze krvne pretrage koja se

naziva Coombsovim testom.
Ako morate napraviti pretrage:
•

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Ceftriaxon-MIP.

Djeca

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi
Ceftriaxon-MIP:
•

ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Ceftriaxon-MIP

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
•

vrstu antibiotika koji se zove

aminoglikozid

14 - 10 - 2015

•

antibiotik koji se zove

kloramfenikol

(koristi se za liječenje infekcija, osobito

infekcija oka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ceftriaxon-MIP za Vas u odnosu na rizike za
Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftriaxon-MIP može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti rukovati

alatima i strojevima. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Ceftriaxon-MIP sadrži natrij

Jedan gram lijeka Ceftriaxon-MIP sadrži 3,6 mmol (ili 83 mg) natrija. O tome treba voditi
ra

čuna u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Ceftriaxon-MIP

Ovaj lijek

obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati ukapavanjem (infuzijom u

venu) ili injekcijom izravno u venu ili mišić. Ovaj lijek će za primjenu pripremiti liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra, a neće se miješati niti davati istodobno s injekcijama koje
sadrže kalcij.

Uobičajena doza

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Ceftriaxon-MIP za Vas. Doza će ovisiti o težini i vrsti
infekcije; o tome primate li neke druge antibiotike; o Vašoj tjelesnoj težini i dobi; o tome
koliko dobro Vam rad

e bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati ovaj

lijek ovisi o vrsti infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više
kilograma (kg):

•

1 do 2 g jedanput na dan, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju,

liječnik će Vam dati veću dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od

2 g, možda ćete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od
50 kg:

•

50-80 mg lijeka Ceftriaxon-MIP po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan,

ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, liječnik će dati veću
dozu od najviše 100 mg po kg tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jedanput na dan.

Ako je dnevna doza veća od 2 g, možda će je primiti kao jednu dozu jedanput na dan
ili kao dvije zasebne doze.

• Djeca tjelesne težine 50 kg ili vi

še primit će uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad (0

14 dana)

•

20-50 mg lijeka Ceftriaxon-MIP po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan,
ovisno o težini i vrsti infekcije.

•

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu tjelesne težine
djeteta.

14 - 10 - 2015

Osobe s jetrenim i bubrežnim problemima

Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene. Liječnik će odlučiti koliko Vam lijeka
Ceftriaxon-MIP

treba te će Vas pažljivo nadzirati u skladu s težinom jetrene i bubrežne

bolesti.

Ako primite više lijeka Ceftriaxon-MIP nego što ste trebali

Ako slučajno primite dozu veću od propisane, obratite se svom liječniku ili se odmah javite u
najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti Ceftriaxon-MIP

Ako propustite injekciju, morate je primiti što je prije moguće. Međutim, ako je uskoro

vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte primiti dvostruku
dozu (dvije injekcije odjednom) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primati Ceftriaxon-MIP

Nemojte prestati primati ovaj lijek

, osim ako Vam tako ne kaže liječnik. U slučaju bilo kakvih

nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj
sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije

(

učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Ako imate tešku alergijsku reakciju,

odmah se obratite liječniku

.

Znakovi mogu uključivati:

• iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje

• iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teški kožni osipi

(

učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako dobijete težak kožni osip,

odmah se obratite liječniku

.

• Znakovi mogu uključivati težak osip koji se brzo razvija i uz koji se pojavljuju mjehurići na

koži ili ljuštenje kože, a moguća je i pojava mjehurića u ustima.

Druge moguće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (poput smanjenja broja leukocita i

povećanja broja eozinofila) i krvnih pločica (smanjenje broja trombocita)
• meka stolica ili proljev
• promjene u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre
• osip.

Manje

česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• gljivične infekcije (primjerice, mliječac)
• smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

14 - 10 - 2015

• tegobe povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uključivati sklonost nastanku modrica

te bol i oticanje zglobova

• glavobolja
• omaglica
• m

učnina ili povraćanje

• svrbež (pruritus)

• bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Ceftriaxon-MIP ubrizgan; bol na mjestu primjene

injekcije

• visoka temperatura (vrućica)
• odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upala debelog crijeva; znakovi uključuju proljev, u kojem obično ima krvi i sluzi, bol u
trbuhu i

vrućicu

• otežano disanje (bronhospazam)

• izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može prekrivati velik dio tijela, svrbež i

natečenost

• krv ili šećer u mokraći

• edem (nakupljanje tekućine)
• drhtanje.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim
antibiotikom

• vrsta anemije kod koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

• značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
• konvulzije

• vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

• upala gušterače (pankreatitis); znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima
• upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)

• upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku

• problemi sa žučnim mjehurom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje

• neurološko stanje koje se može javiti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus)
• bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-

kalcija; možete osjećati bol pri mokrenju

ili mokrenje može biti smanjeno

• lažno pozitivan nalaz Coombsova testa (testa za utvrđivanje određenih krvnih problema)

• lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze)
• Ceftriaxon-MIP može utjecati na neke

vrste testova za utvrđivanje šećera u krvi – molimo

provjerite

sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru

. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

14 - 10 - 2015

5. Kako čuvati Ceftriaxon-MIP

Uvjeti čuvanja Ceftriaxona MIP prije razrjeđivanja

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C u originalnom spremniku (zaštićeno od svjetlosti).

Uvjeti čuvanja Ceftriaxona MIP nakon razrjeđivanja

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka 3 dana na temperaturi ispod 25°C, odnosno
10 dana na temperaturi ispod 4°C nakon razr

jeđivanja u koncentraciji od 10,20,40 i 100

mg/ml, te 24 sata na temperaturi ispod 25°C, odnosno 3 dana na temperaturi ispod 4°C nakon

razrjeđivanja u koncentraciji od 250 mg/ml.
Iz mikrobioloških razloga

preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceftriaxon-MIP sadrži

- Djelatna tvar je ceftriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)

Ceftriaxon-MIP 1 g:

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 1 g ceftriaksona u obliku
ceftriaksonnatrija.

Ceftriaxon-MIP 2 g:

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 2 g ceftriaksona u obliku
ceftriaksonnatrija.

-

Pomoćne tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Ceftriaxon-MIP izgleda i sadržaj pakiranja

G

otovo bijeli do žućkasti, kristalni prašak.

Ceftriaxon MIP 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

1 staklena bočica s praškom, u kutiji.

10 staklenih bočica s praškom, u kutiji.

Ceftriaxon MIP 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

1 staklena bočica s praškom, u kutiji.

10 staklenih bočica s praškom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

14 - 10 - 2015

Proizvođač lijeka

Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
D-66386 St. Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

listopadu 2015.

S

ljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Za potpune informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

Upute za

uporabu, rukovanje, pripremu i odlaganje

Otopina se primjenjuje intravenski i ne smije

se davati pomoću cjevčice koja sadrži ili je

sadržavala tekućine s kalcijem.

Ceftriakson se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij. Za rekonstituciju ceftriakson

bočica ili za dodatno razrjeđivanje rekonstruirane otopine za iv. primjenu pogotovo ne bi
trebalo koristiti, otopine koje sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina, Hartmannova otopina) jer
se može formirati talog. Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s
otopinama koje sadrže kalcij.
Ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom,
aminoglikozidima i labetalolom.

Intramuskularna injekcija
Ceftriaxon-MIP 1 g treba otopiti u 3,5 ml 1% otopine lidokain hidroklorida. Otopinu treba

primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom u mišić gluteus maximus. Otopinu
rekonstituiranu s lidokainom ne smije se davati intravenski.

Priprema otopine za injekcije
Ceftriaxon-MIP 1 g treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Injekciju treba primjenjivati
tijekom najmanje 2-4 minute, izravno u venu.

Priprema otopine za infuziju

Sadržaj jedne bočice Ceftriaxon-MIP 2g treba otopiti u 40 ml jedne od kompatibilnih otopina
navedenih u

nastavku (vidjeti Kompatibilnost s intravenskim tekućinama).

Infuziju treba primijeniti tijekom najmanje 30 minuta.

Za nedonoščad, novorođenčad rođenu u punom terminu i dojenčad, potrebna doza može se

primijeniti kao kratkoročna infuzija. Za ovo je potrebno nisku dozu otopine za injekcije
pripremiti u 5 ml vode za injekcije i dalje razrijediti fiziološkom otopinom natrijevog klorida
(9 mg/ml).

Kompatibilnost s intravenskim tekućinama

Sljedeća otapala prikladna su za pripravu otopine: voda za injekcije, 5% otopina glukoze i
fiziološka otopina natrijevog klorida.

14 - 10 - 2015

Rekonstitucija/razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima. Potrebno je dodati

preporučenu količinu rekonstitucijske otopine i lagano mućkati sve dok se sadržaj bočice u
potpunosti ne otopi.

Kada je rekonstituiran, bijeli do žućkasti kristalinični prašak daje blijedožutu do jantarno
obojenu otopinu.

Kao i za sve parenteralne lijekove, prije primjene treba vizualno provjeriti jesu li se u

rekonstituiranoj otopini pojavile čestice ili se promijenila boja. Otopinu treba koristiti samo

ako je otopina bistra bez vidljivih čestica.

Samo za jednokratnu uporabu. Preostali volumen otopine treba baciti. Svaki neiskorišteni
proizvod ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

Čuvanje nakon rekonstitucije

Rok trajanja pripremljene otopine
Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka 3 dana na temperaturi ispod 25°C, odnosno
10 dana na temperaturi ispod 4°C n

akon razrjeđivanja u koncentraciji od 10, 20, 40 i 100

mg/ml, te 24 sata na temperaturi ispod 25°C, odnosno 3 dana na temperaturi ispod 4°C nakon

razrjeđivanja u koncentraciji od 250 mg/ml.

S mikrobiološkog stajališta preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah.

14 - 10 - 2015