Ceftriaxone Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ceftriaxone Kabi 1g prašak za otopinu za injekciju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ceftriaxone Kabi 1g i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Ceftriaxone Kabi 1g?

3.

Kako primjenjivati Ceftriaxone Kabi 1g?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ceftriaxone Kabi 1g?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ceftriaxone Kabi 1g i za što se koristi?

Ceftriaxone Kabi

je antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući novorođenčad).

Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu
cefalosporini.

Ceftriakson Kabi

se koristi za liječenje infekcija:

mozga (meningitis)

pluća

srednjeg uha

trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)

mokraćnog sustava i bubrega

kostiju i zglobova

kože i mekih tkiva

krvi

srca.

Može se primjenjivati za:

liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu

uzrokovanu bakterijskom infekcijom

liječenje infekcija prsnog koša u odraslih s kroničnim bronhitisom

liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece, uključujući

novorođenčad stariju od 15 dana

sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata

2. Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Ceftriaxone Kabi 1g?

Nemojte primjenjivati Ceftriaxone Kabi 1g

ako ste alergični na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

28-12-2016

ako ste ikada imali naglu ili tešk

u alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (poput

cefalosporina, karbapenema ili monobaktama). Znakovi uključuju iznenadno oticanje grla ili
lica, koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva te težak
osip koji se brzo razvija.

ako ste alergični na lidokain, a trebate primite ceftriakson injekcijom u mišić.

Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, kako bi liječnik mogao

odlučiti o primjeni lijeka.

Ceftriaxone Kabi se ne smije dati djetetu:

ako je rođeno prerano

ako se radi o novorođenčetu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje krvne slike

ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ceftriakson Kabi:

ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij

ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih tegoba,

osobito kolitis (upalu crijeva)

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate žučne ili bubrežne kamence

ako imate neke druge bolesti, poput hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih

stanica koje može uzrokovati blijedo žutu boju kože, slabost ili nedostatak zraka)

ako ste na prehrani s niskim unosom natrija.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće

Ako dugotrajno primate Ceftriakson Kabi, možda ćete redovito morati obavljati krvne pretrage.
Ceftriakson Kabi mož

e utjecati na nalaze pretraga na šećer u mokraći i nalaze krvne pretrage koja se

naziva Coombsovim testom. Ako morate napraviti pretrage:

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Ceftriakson Kabi

Djeca

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Ceftriakson
Kabi:

ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Ceftriakson Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

vrstu antibiotika koji se zove aminoglikozid

antibiotik koji se zove kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija oka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ceftriakson Kabi za Vas u odnosu na rizike za Vaše
dijete.

Ceftriakson Kabi sadrži natrij

Ceftriaxone Kabi 1g sadrži 3,6 mmola (83 mg) natrija po jednoj dozi. O tome

treba voditi računa u

bolesnika na prehrani s

ograničenim unosom natrija.

28-12-2016

3. Kako primjenjivati Ceftriaxone Kabi 1g?

Ceftriakson Kabi obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati ukapavanjem (infuzijom u

venu) ili injekcijom izravno u venu ili mišić. Ceftriakson Kabi će za primjenu pripremiti liječnik,
ljekarnik ili medic

inska sestra, a neće se miješati niti davati istodobno s injekcijama koje sadrže kalcij.

Uobičajena doza

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Ceftriakson Kabi za Vas. Doza će ovisiti o težini i vrsti
infekcije; o tome primate li neke druge antibiotike; o Vašoj tjelesnoj težini i dobi; o tome koliko dobro

Vam rade bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Ceftriakson Kabi ovisi o vrsti
infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma (kg):

1 do 2 g jedanput na dan, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će

Vam dati veću dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od 2 g, možda ćete je
primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od 50 kg:

50-80 mg lijeka Ceftriakson Kabi po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno

o težini i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, liječnik će dati veću dozu od najviše
100 mg po kg tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jedanput na dan. Ako j

e dnevna doza veća

od 2 g, možda ćete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Djeca tjelesne težine 50 kg ili više primit će uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad (0

14 dana)

20-50 mg lijeka Ceftriakson Kabi po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno

o težini i vrsti infekcije.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah se obratite liječniku.

Znakovi mogu uključivati:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje

iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teški kožni osipi (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako dobijete težak kožni osip, odmah se obratite liječniku.

Znakovi mogu uključivati težak osip koji se brzo razvija i uz koji se pojavljuju mjehurići na

k

oži ili ljuštenje kože, a moguća je i pojava mjehurića u ustima.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (poput smanjenja broja leukocita i povećanja

broja eozinofila) i

krvnih pločica (smanjenje broja trombocita)

meka stolica ili proljev

promjene u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre

osip.

28-12-2016

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

gljivične infekcije (primjerice, mliječac)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

tegobe povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uključivati sklonost nastanku modrica

te bol i oticanje zglobova

glavobolja

omaglica

mučnina ili povraćanje

svrbež (pruritus)

bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je ceftriakson ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije

visoka temperatura (vrućica)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala debelog crijeva; znakovi uključuju proljev, u kojem obično ima krvi i sluzi, bol u trbuhu

i vrućicu

otežano disanje (bronhospazam)

izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može prekrivati velik dio tijela, svrbež i natečenost

krv ili šećer u mokraći

edem (nakupljanje tekućine)

drhtanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom

vrsta anemije kod

koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

konvulzije

vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

upala gušterače (pankreatitis); znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima

upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)

upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku

problemi sa žučnim mjehurom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje

neurološko stan

je koje se može javiti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus)

bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-

kalcija; možete osjećati bol pri mokrenju

ili mokrenje može biti smanjeno

lažno pozitivan nalaz Coombsova testa (testa za utvrđivanje određenih krvnih problema)

lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze)

ceftriakson

može utjecati na neke vrste testova za utvrđivanje šećera u krvi – molimo

provjerite sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati Ceftriaxone Kabi 1g?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

28-12-2016

Kada je ceftriakson prašak pripremljen u otopinu, mora se odmah upotrijebiti. Pripremljena otopina
može se

čuvati do 12 sati na temperaturi do 25°C ili do 2 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.

Otopina se ne smije davati ako postane zamućena; treba biti potpuno bistra. Lijekovi se ne smiju

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceftriaxone Kabi 1g sadrži?

Djelatna tvar je

ceftriaksonnatrij što odgovara 1,0 g ceftriaksona

. Sadržaj natrija je 83 mg/bočici.

Kako Ceftriaxone Kabi 1g izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina može varirati od bezbojne do blijedožute boje.

Ceftriaxone Kabi 1g prašak za otopinu za injekciju u pakiranju je 10 staklenih

bočica s praškom,

zatvorenih

gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
FRESENIUS KABI d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

P

roizvođač

Labesfal, Laboratorios Almiro,
S.A. Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros,
Portugal

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

28-12-2016