Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažlji

vo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lij

ečniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cefuroksim AptaPharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primati Cefuroksim AptaPharma

3.

Kako

će Vam primijeniti Cefuroksim AptaPharma

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kako

čuvati Cefuroksim AptaPharma

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cefuroksim AptaPharma i za što se koristi

Cefuroksim Aptapharma je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba i djece. Djeluje tako da uništava
bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

cefalosporini

.

Cefuroksim AptaPharma se koristi za liječenje infekcija

:

•

u

plućima i prsnom košu

•

mokraćnog sustava

•

kože i mekih tkiva

•

trbušne šupljine

Cefuroksim Aptapharma također se koristi:

•

za sprječavanje infekcija tijekom kirurških zahvata.

Vaš će liječnik tijekom liječenja možda učiniti pretrage kako bi identificirao bakterije koje su uzrok
Vaše bolesti i provjeriti jesu li osjetljive na Cefuroksim AptaPharma.

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primjenjivati Cefuroksim AptaPharma

Nemojte primjenjivati Cefuroksim AptaPharma

:

•

ako ste alergi

čni na cefuroksim, bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

•

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na druge betalaktamske antibiotike (penicilini,

monobaktami, karbapenemi)

•



Obavijestite svog

liječnika

prije nego počnete primati Cefuroksim AptaPharma ukoliko mislite da se

bilo što od gore

navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju ne smijete primiti Cefuroksim AptaPharma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Cefuroksim AptaPharma.

29 - 01 - 2019

Obratite pažnju na

određene simptome kao što su alergijske reakcije, kožni osipi i poremećaji

probavnog sustava, poput proljeva

ili gljivične infekcije, dok primate Cefuroksim AptaPharma. To će

smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte u dijelu 4 (Stanja na koja trebate obratiti pažnju

)

za

dodatne informacije.
Ako ste imali alergijsku reakciju na druge

antibiotike poput penicilina, moguće je da ste alergični i na

Cefuroksim AptaPharma.

Ako ste upućeni na pretrage krvi ili urina

Cefuroksim AptaPharma može utjecati na rezultate pretrage urina ili

određivanja šećera u krvi i na

krvnu pretragu koja se zove

Coombsov test. Ukoliko ste upućeni na pretrage:



obavijestite osobu koja uzima uzorak

da primate Cefuroksim AptaPharma.

Drugi lijekovi i Cefuroksim AptaPharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To

uključuje i one lijekove nabavljene bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cefuroksim AptaPharma

, ili povećati mogućnost pojave

nuspojava. Ovo uključuje:

•

aminoglikozidne antibiotike

•

tablete za izmokravanje (diuretike) poput furosemida

•

probenecid

•

lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju na usta (oralne antikoagulanse)



Obavijestite

svog

liječnika

ako se nešto od navedenog

odnosi na Vas. Možda će trebati dodatne

pretrage kako bi se pratila funkcija bubrega dok primate Cefuroksim AptaPharma.

Tablete za kontracepciju

Cefuroksim AptaPharma može smanjiti učinkovitost tablete za kontracepciju. Ukoliko uzimate tablete za
kontracepciju

za vrijeme liječenja Cefuroksimom AptaPharma, bit će potrebno također koristiti

mehaničku

kontracepciju

(kao što je kondom). Potražite savjet svog liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja lijekom Cefuroksim Aptapharma nasuprot mogućeg rizika za
Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima ako se ne o

sjećate dobro.

Cefuroksim AptaPharma sadrži natrij

Cefuroksim AptaPharma 750 mg: Ovaj lijek sadrži približno 1,8 mmol (približno 42 mg) natrija (glavni
sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 750 mg. To odgovara 0,021%

preporučenog maksimalnog

dnevnog unosa soli za odraslu osobu kod doze od 750 mg što se mora uzeti u obzir u bolesnika koji su na
prehrani s

ograničenim unosom soli.

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg: Ovaj lijek sadrži približno 3,6 mmol (približno 83 mg) natrija u
(glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 1500 mg. To odgovara 0,042%

preporučenog

maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu kod doze od 1500 mg što se mora uzeti u obzir u bolesnika
koji su na prehrani s

ograničenim unosom soli.

3.

Kako

će Vam primijeniti Cefuroksim AptaPharma

Cefuroksim AptaPharma će Vam obično primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Lijek može biti

primijenjen kao infuzija kap po kap (

drip)

u venu (intravenska infuzija), ili kao

injekcija

izravno u

venu ili mišić.

29 - 01 - 2019

Preporučena doza

Odgovarajuću dozu lijeka Cefuroksim AptaPharma će odrediti Vaš liječnik, a ona će ovisiti o vrsti i

težini infekcije, o tome uzimate li već neki drugi antibiotik, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o tome
kako rade Vaši bubrezi.

Novorođenčad (0 – 3 tjedna starosti)

N

a svaki kilogram tjelesne težine novorođenčad će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroksim

AptaPharma dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Dojenčad (preko 3 tjedna starosti) i djeca

N

a svaki kilogram tjelesne težine dojenčad ili djeca će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroksim

AptaPharma dnevno, podijeljeno u tri ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg lijeka Cefuroksim AptaPharma dva, tri ili četiri puta dnevno. Najviša preporučena
doza je 6 g na dan.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu.



Obratite

se svom

liječniku

ako se to odnosi na Vas.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Mali broj ljudi koji prima Cefuroksim AptaPharma razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu
kožnu reakciju.

Simptomi tih reakcija su:

•

teška alergijska reakcija. Znakovi

uključuju izdignuti osip koji svrbi, oticanje, ponekad lica ili usta, što

može uzrokovati otežano disanje

•

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka okružena

svjetlijim područjem s tamnim prstenom uokolo ruba)

•

široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znakovi

Stevens-

Johnsonovog sindroma

ili

toksične epidermalne nekrolize

)

Drugi simptomi na koje trebate obratiti pažnju za vrijeme primjene lijeka Cefuroksim AptaPharma

•

gljivične infekcije u rijetkim prilikama, jer lijekovi poput lijeka Cefuroksim AptaPharma mogu

uzrokovati prekomjeran rast gljivica (

Candida

) u tijelu, što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija

(poput kandidijaze). Ova nuspojava je vjerojatnija ako uzimate lijek Cefuroksim AptaPharma kroz duži

period.

•

teški proljev (

Pseudomembranous colitis

). Lijekovi poput lijeka Cefuroksim AptaPharma mogu

uzrokovati upalu kolona (debelog crijeva), što može dovesti do teškog proljeva s primjesama krvi i

sluzi, uz bol u trbuhu i

vrućicu.



Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji od navedenih

simptoma.

29 - 01 - 2019

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

bol na mjestu injiciranja, oticanje i crvenilo uzduž vene.



Obavijestite svog

liječnika

ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

•

povećanje razina jetrenih enzima

•

promjene broja bijelih krvnih stanica (

neutropenija

ili

eozinofilija

)

•

smanjene vrijednosti crvenih krvnih stanica (

anemija

)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

:

•

kožni osip, svrbež, koprivnjača (

urtikarija

)

•

proljev, mučnina, bol u trbuhu



Obavijestite svog

liječnika

ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

•

smanjene vrijednosti bijelih krvnih stanica (

leukopenija

)

•

povećanje bilirubina (tvari koju stvara jetra)

•

pozitivan Coombsov test

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave

javljaju se u vrlo malog broja ljudi, ali njihova to

čna učestalost nije poznata:

•

gljivične infekcije

•

povišena tjelesna temperatura (

vrućica

)

•

alergijske reakcije

•

upala kolona (debelog crijeva)

praćena proljevom s primjesama krvi i sluzi, bolovima u trbuhu

•

upala bubrega i krvnih žila

•

ubrzano raspadanje crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

•

kožni osip, koji može imati mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka

okružena svjetlijim područjem s tamnim prstenom uokolo ruba), zove se

multiformni eritem

•

toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioneuritički edem



Obavijestite svog

liječnika

ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

•

smanjen broj krvnih pločica - stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (

trombocitopenija

)

•

povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Cefuroksim AptaPharma

Cefuroksim Aptapharma je isključivo namijenjen za primjenu u bolnici te stoga rok valjanosti i uvjeti

čuvanja navedeni na naljepnici bočice i kutiji služe isključivo za informaciju liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će pripremiti Vaš lijek za primjenu.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka u primjeni 24 sata na temperaturi od 2-8°C. S
mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

29 - 01 - 2019

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici bočice i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cefuroksim AptaPharma sadrži

Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna

bočica sadrži 789 mg cefuroksimnatrija što odgovara 750 mg djelatne tvari cefuroksima. Nema

drugih sastojaka.

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna

bočica sadrži 1578 mg cefuroksimnatrija što odgovara 1500 mg djelatne tvari cefuroksima. Nema

drugih sastojaka.

Kako Cefuroksim AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Bijeli do

svijetložuti prašak u bočicama od 9 ml. Pakiranje od 5 bočica.

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Bijeli do svijetložuti prašak u bočicama od 25 ml. Pakiranje od 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Cefuroxim AptaPharma 750 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionösung/Infusionslösung
Cefuroxim AptaPharma 1500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionösung/Infusionslösung
Hrvatska: Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Mađarska: Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovenija: Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

29 - 01 - 2019

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slj

edeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Dodatni volumeni i koncentracije otopina koji mogu biti korisni kod frakcijskog
doziranja

Doza

Način primjene

Fizikalno stanje

Količina dodane
vode (ml)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/ml)**

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

750 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

suspenzija
otopina
otopina

3 ml
najmanje 6 ml
najmanje 6 ml

216
116
116

* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti
informacije niže u tekstu, dio „Kompatibilnost“)
**

Dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom

mediju je povećan zbog istisnog faktora

djelatne tvari, što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Dodatni volumeni i koncentracije otopina koji mogu biti korisni kod frakcijskog
doziranja

Doza

Način primjene

Fizikalno stanje

Količina dodane
vode (ml)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/ml)**

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1500 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

suspenzija
otopina
otopina

6 ml
najmanje 15 ml
najmanje 15 ml

216
94
94

* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti
informacije niže u tekstu, dio „Kompatibilnost“)
**

Dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog faktora

djelatne tvari, što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama:

-

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)

- voda za injekciju

- lidokain hidroklorid 1%-tna otopina za injekciju

Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka nakon rekonstitucije 24 sata na temperaturi od 2-8°C. S
mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

29 - 01 - 2019