Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Cefuroxim-

MIP

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroxim-

MIP

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cefuroxim-MIP i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Cefuroxim-MIP

3.

Kako primjenjivati Cefuroxim-MIP

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cefuroxim-MIP

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cefuroxim-

MIP

i za što se koristi

Cefuroxim-MIP je antibiotik koji se koristi kod odraslih osoba i djece. Djeluje tako da uništava
bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Cefuroxim-

MIP

se koristi za lijeĉenje infekcija

:

pluća i prsa

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva

trbušne šupljine

Cefuroxim-MIP takoĎer se koristi:

za sprečavanje infekcija tijekom kirurških zahvata.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primati Cefuroxim-

MIP

Ne smijete primati Cefuroxim-

MIP

:

ako ste alergiĉni

(preosjetljivi)

na cefalosporinske antibiotike

ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji beta-
laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapanemi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas prije primjene lijeka recite lijeĉniku, jer u
tom sluĉaju ne smijete primati Cefuroxim-

MIP.

03 - 01 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Cefuroxim-MIP.

Obratite pažnju na simptome alergijske reakcije i smetnje probavnog sustava, poput proljeva, dok
primate Cefuroxim-MIP. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte u dijelu 4 (

Stanja

na koja trebate obratiti pažnju)

za dodatne informacije.

Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina, moguće je da ste alergični i
na Cefuroxim-MIP.

Pretrage krvi ili urina

Ako ste upućeni na bilo kakvu pretragu krvi ili urina,

recite osobi koja uzima uzorak

da primate

Cefuroxim-MIP, budući da Cefuroxim-MIP može utjecati na rezultate pretraga urina ili krvnih
testova na šećer i na Coombsov test.

Drugi lijekovi i Cefuroxim-

MIP

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one nabavljene bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Cefuroxim-MIP, ili povećati mogućnost pojave
neželjenih učinaka (nuspojava). Ovo uključuje:

aminoglikozidne antibiotike

lijekove za poticanje mokrenja (diuretike) poput furosemida

probenecid

lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju na usta (oralne antikoagulanse)

Recite svom lijeĉniku

ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. U slučaju da morate primati

Cefuroxim-MIP, liječnik će redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primite Cefuroxim-MIP.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja lijekom Cefuroxim-MIP nasuprot mogućeg rizika za
Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cefuroxim-

MIP

sadrži natrij

Cefuroxim-MIP 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 42 mg natrija.

Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 83 mg natrija.

Te podatke treba uzeti u obzir u bolesnika kod kojih je unos soli ograničen.

3. Kako primjenjivati Cefuroxim-

MIP

Cefuroxim-MIP obično daju kvalificirane osobe poput liječnika ili medicinske sestre.

Lijek može biti primijenjen kao

drip

u venu (intravenska infuzija), ili kao

injekcija

izravno u

venu ili mišić.

03 - 01 - 2018

Preporuĉena doza

Odgovarajuću dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, a ona će ovisiti o vrsti i težini infekcije, o tome
uzimate li već neki drugi antibiotik, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o tome kako rade Vaši
bubrezi.

NovoroĊenĉad (0 – 3 tjedna starosti)

Za svaki kilogram tjelesne težine novoroĎenčad će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroxim-MIP
dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Dojenĉad (preko 3 tjedna starosti) i djeca

Za svaki kilogram tjelesne težine dojenčad ili djeca će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroxim-
MIP dnevno, podijeljeno u tri ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg lijeka Cefuroxim-MIP dva, tri ili četiri puta dnevno.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu.

Posavjetujte se s lijeĉnikom

ako se to odnosi na Vas.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Cefuroxim–MIP može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji prima Cefuroxim-MIP razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu
kožnu reakciju. Simptomi tih reakcija su:

teška alergijska reakcija.

Simptomi uključuju izbočeni osip koji svrbi, oticanje, ponekad

lica ili usta,

što otežava disanje

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda poput malih meta

(u sredini je tamna

točka okružena svjetlijim područjem s tamnim rubom)

široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože

(ovo mogu biti znakovi

Stevens-Johnsonovog sindroma

ili

toksične epidermalne nekrolize

)

gljiviĉne infekcije

u rijetkim prilikama, jer lijekovi poput lijeka Cefuroxim-MIP mogu

uzrokovati prekomjeran rast gljivica (

Candida

) u tijelu, što može dovesti do razvoja

gljivičnih infekcija (poput kandidijaze). Ova nuspojava je vjerojatnija ako uzimate lijek
Cefuroxim-MIP kroz duži period.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite lijeĉnika ili
medicinsku sestru.
Ĉeste nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 10 osoba):

reakcije na mjestu primjene lijeka poput boli, crvenila ili oticanja vene.

Obavijestite lijeĉnika

ako Vas muči neka od navedenih nuspojava.

Česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

povećanje razina jetrenih enzima

promjene broja bijelih krvnih stanica (

neutropenija

ili

eozinofilija

)

03 - 01 - 2018

smanjen broj crvenih krvnih stanica (

anemija

)

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba):

kožni osip, svrbež, koprivnjača (

urtikarija

)

proljev, mučnina, bol u trbuhu

Recite lijeĉniku

ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

smanjen broj bijelih krvnih stanica (

leukopenija

)

povećanje bilirubina (tvari koju stvara jetra)

pozitivan Coombsov test

Ostale nuspojave (javljaju se kod malog broja ljudi, ali njihova toĉna uĉestalost nije
poznata):

gljivične infekcije

povišena tjelesna temperatura (

vrućica

)

alergijske reakcije

upala debelog crijeva praćena proljevom s primjesama krvi i sluzi, bolovima u trbuhu

upala u bubrezima i krvnim žilama

raspadanje crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

kožna reakcija koja se zove multiformni eritem, uključuje kožni osip, koji može imati
mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka okružena svjetlijim
područjem s tamnim rubom).

Recite lijeĉniku

ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

smanjen broj krvnih pločica - stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenih u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati Cefuroxim-

MIP

Cefuroxim-MIP čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Cefuroxim-MIP potrebno je čuvati na temperaturi ispod 25°

C.

Nakon rekonstitucije i razrjeĎivanja pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah.
PotvrĎena je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka nakon rekonstitucije 3 sata na temperaturi od
25°C i 12 sati na temperaturi od 5°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

03 - 01 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cefuroxim-

MIP

sadrži

- Djelatna tvar lijeka Cefuroxim-MIP je cefuroksim.
Svaka bočica sadrži 750 mg ili 1500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija.
- Pomoćne tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Cefuroxim-

MIP

izgleda i sadržaj pakiranja

Cefuroxim-MIP je bijeli ili gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj boci/bočici s gumenim
čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (flip-off seal).
Cefuroxim-MIP 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Pakiranje od 10 staklenih bočica (10 x 750 mg)
Cefuroxim–MIP

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Pakiranja od 10 bočica/boca:

10 x 1500 mg/50 ml

10 x 1500 mg/100 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ
Nositelj odobrenja

MIP Pharma Croatia d.o.o., Mihanovićeva 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

Chephasaar
Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

sijeĉnju 2018.

03 - 01 - 2018

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENOM
OSOBLJU

Upute za rekonstituciju

Tablica: Dodatni volumeni i koncentracije otopina koji mogu biti korisni kod
frakcijskog doziranja

Doza

Naĉin primjene

Koliĉina dodane

vode (ml)

Približna

koncentracija

cefuroksima

(mg/ml)**

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

750 mg

intramuskularno

intravenski

intravenska infuzija

3 ml

najmanje 6 ml
najmanje 6 ml

216
116
116

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1500 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

6 ml

najmanje 15ml

15 ml*

216

94
94

* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti
informacije niže u tekstu, dio „Kompatibilnost“)
** Dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog
faktora djelatne tvari, što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama:

voda za injekcije
0.9% otopina natrijevog klorida
5% otopina glukoze

03 - 01 - 2018