Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju

cefuroksim

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

.

U ovoj uputi:

1.

Što je Cefuroxime Kabi i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Cefuroxime Kabi

3.

Kako uzimati Cefuroxime Kabi

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Cefuroxime Kabi

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE CEFUROXIME KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Cefuroxime Kabi je antibiotik koji se primjenjuje u lije

č

enju bakterijskih infekcija. Spada u skupinu

antibiotika koji se nazivaju „cefalosporini druge generacije“. Ovi antibiotici su sli

č

ni penicilinu.

Cefuroxime Kabi ubija bakterije i koristi se za lije

č

enje infekcija u razli

č

itim dijelovima tijela.

Poput svih antibiotika, cefuroksim djeluje samo na neke vrste bakterija. To zna

č

i da se njime mogu

lije

č

iti samo neke vrste infekcija.

Cefuroxime Kabi se koristi za lije

č

enje:

Akutnog pogoršanja kroni

č

nog bronhitisa (akutna egzacerbacija kroni

č

nog bronhitisa) i upale

plu

ć

a (pneumonija) uzrokovane bakterijama.

Upale bubrega (infekcija gornjeg dijela urinarnog trakta).

Lijek

ć

e Vam dati Vaš lije

č

nik ili zdravstveni djelatnik.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI CEFUROXIME KABI

Nemojte uzimati Cefuroxime Kabi

Ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na cefuroksim ili bilo koju drugu pomo

ć

nu tvar Cefuroxime

Kabija, ili bilo koju vrstu cefalosporinskih antibiotika.

Ako ste prethodno imali neposrednu i/ili tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na

penicilin ili neki drugi beta-laktamski antibiotik.

Ako niste sigurni, pitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni prilikom uzimanja Cefuroksim Kabija

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na penicilin ili beta-laktamske antibiotike jer se može

javiti i alergijska reakcija na cefuroksim (križna preosjetljivost), vidjeti dio:

„Nemojte

primjenjivati“

za tešku alergijsku reakciju u prošlosti.

29 - 06 - 2012

Ako ste imali tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon lije

č

enja Cefuroxime Kabijem (kao

što je oticanje lica, jezika ili grla, poteško

ć

e s disanjem ili gutanjem, svrbež), hitno potražite

lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Ako imate dugotrajni krvavi proljev tijekom ili nakon lije

č

enja odmah obavijestite lije

č

nika jer

navedeni simptomi mogu biti posljedica vrlo teške upale debelog crijeva
(pseudomembranskog kolitisa) koji može ugroziti život i zahtijeva hitne mjere lije

č

enja. Ne

preporu

č

uje se uzimanje lijekova koji smanjuju pokretljivost crijeva (antiperistaltici).

Ako sumnjate da se pojavila nova infekcija tijekom dugotrajne ili ponovljene primjene

cefuroksima. Ona može biti uzrokovana mikroorganizmima otpornim na cefuroksim, te se
lije

č

enje cefuroksimom mora prekinuti.

Ako imate teško ošte

ć

enje bubrega. Vaš lije

č

nik

ć

e preporu

č

iti krvne testove za procjenu

bubrežne funkcije te ako je potrebno smanjiti dozu lijeka. Možda

ć

e biti potrebno i odrediti

razinu cefuroksima u krvi.

Ako imate ošte

ć

enu funkciju jetre.

Ako povra

ć

ate ili imate proljev što može utjecati na apsorpciju sredstava za kontracepciju i

smanjiti njihov kontracepcijski u

č

inak. U ovom slu

č

aju se savjetuju dodatne mjere

kontracepcije.

Ako se pojavi bilo što od navedenog, lije

č

nik Vam može promijeniti terapiju, ili Vam dati savjet.

Ovaj lijek može utjecati na nalaze krvi i urina. Ako radite bilo kakve nalaze obavijestite lije

č

nika da

uzimate ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste možda uzimali

bilo koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo je važno jer postoje

odre

đ

eni lijekovi koje ne biste smjeli uzimati kada uzimate Cefuroxime Kabi.

Vaš lije

č

nik

ć

e obratiti posebnu pozornost na istovremeno uzimanje Cefuroxime Kabija s:

Probenecidom (lijek za lije

č

enje gihta).

„Tabletama za vodu“ (diureticima), kao što je furosemid, drugim antibioticima (npr.
aminoglikozidima) ili lijekovima za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija (npr. amfotericinom) jer pove

ć

avaju

rizik od ošte

ć

enja bubrega.

Drugim antibioticima poput tetraciklina, makrolida, kloramfenikola, jer smanjuju djelotvornost
cefuroksima.

Uporaba Cefuroxime Kabija s hranom i pi

ć

em

Nije potrebno mijenjati prehranu ako Vam to nije preporu

č

io lije

č

nik.

Trudno

ć

a i dojenje

Recite svom lije

č

niku prije po

č

etka lije

č

enja ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ovaj se lijek daje u trudno

ć

i samo ako lije

č

nik smatra da je neophodan.

Lijek sa prepisuje ženama koje doje samo ako je to neophodno, budu

ć

i da mala koli

č

ina

cefuroksima prelazi u maj

č

ino mlijeko. Ako dojen

č

e razvije nuspojave možda

ć

e trebati

prestati s dojenjem.

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cefuroxime Kabi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Kada uzimate ovaj
lijek mogu

ć

e su omaglice.

29 - 06 - 2012

Važne informacije o nekim sastojcima Cefuroxime Kabija

Ovaj lijek sadrži 3,6 mmol (ili 78 mg) natrija po jednoj dozi. O tome treba voditi ra

č

una u bolesnika s

ograni

č

enim unosom natrija.

3. KAKO UZIMATI CEFUROXIME KABI

Cefuroxime Kabi

ć

e Vam dati lije

č

nik ili zdravstveni djelatnik:

sporom injekcijom u venu (intravenska injekcija) u trajanju 3 do 5 minuta ili

infuzijom u venu (intravenska infuzija) u trajanju do 30 minuta.

Doza ovisi o vrsti i težini infekcije, kao i o dobi, tjelesnoj težini i stanju Vaših bubrega.
Vaš lije

č

nik

ć

e Vas obavijestiti o u

č

estalosti i trajanju lije

č

enja.

Uobi

č

ajena doza je:

Adolescenti (u dobi od 12 do 17 godina), odrasli i starije osobe

Cefuroxime Kabi se obi

č

no daje 3 puta na dan u dozi od 2,25 - 6 g dnevno.

Za ve

ć

inu infekcija preporu

č

ena doza je 750 mg Cefuroxime Kabi praška za otopinu za

injekciju tri puta na dan.

Kod težih infekcija, preporu

č

ena doza je 1,5 g tri puta na dan. Ako je potrebno, cefuroksim se

može primijeniti i

č

etiri puta na dan.

Ošte

ć

enje bubrega

Ako imate problema s bubrezima lije

č

nik može smanjiti dozu u skladu s bubrežnom funkcijom (vidjeti

dio 2.

Budite posebno oprezni prilikom uzimanja Cefuroxime Kabija

)

Dojen

č

ad i djeca (u dobi od 28 dana do 11 godina)

Doza od 30 do 100 mg/kg/dan u tri ili

č

etiri odvojene doze.

Ve

ć

ina infekcija odgovoriti

ć

e na dozu od 60 mg/kg/dan.

Novoro

đ

en

č

ad (mla

đ

i od 28 dana)

Ne preporu

č

a se uporaba cefuroksima u novoro

đ

en

č

adi mla

đ

e od 28 dana.

Djeca s ošte

ć

enjem bubrežne funkcije

Zbog nedostatnih podataka, ne preporu

č

a se uporaba cefuroksima u pedijatrijskih bolesnika sa

ošte

ć

enom bubrežnom funkcijom.

Ako ste primili Cefuroxime Kabija više nego što biste trebali

Ako mislite da ste primili preveliku dozu Cefuroxime Kabija, odmah o tome obavijestite Vašeg
lije

č

nika.

Ako ste propustili injekciju Cefuroxime Kabija

Ako mislite da ste propustili injekciju, obavijestite Vašeg lije

č

nika ili zdravstvenog djelatnika.

Ako ste prekinuli s uzimanjem injekcija Cefuroxime Kabija

Č

ak i ako se dobro osje

ć

ate ve

ć

nakon prve doze lijeka, ne smijete prekinuti lije

č

enje dok se o tome ne

posavjetujete sa svojim lije

č

nikom.

29 - 06 - 2012

Ako

imate

bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Cefuroxime Kabi može izazvati nuspojave, iako se nuspojave ne javljaju kod
svih bolesnika. Za vrijeme lije

č

enje Cefuroxime Kabijem opisane su sljede

ć

e nuspojave:

Sljede

ć

e nuspojave su zna

č

ajne i ako se razviju potrebno je odmah prekinuti s primjenom Cefuroxime

Kabija. Ako primijetite neki od niže navedenih simptoma odmah prestanite uzimati Cefuroxime Kabi i
obavijestite svog lije

č

nika:

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):
- iznenadna alergijska reakcija s gubitkom daha, osipom, otežanim disanjem (piskanjem) i padom
krvnog tlaka

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika):
- kožni osip, urtikarija
- vodenaste stolice i teški proljev koji može biti krvav

Nepoznate (u

č

estalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka)

- oticanje lica, jezika i dušnika što može uzrokovati otežano disanje

Prijavljene su slijede

ć

e nuspojave:

Č

este (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

Proljev

Osje

ć

aj mu

č

nine i povra

ć

anje

Promjene nalaza bubrežne funkcije (uglavnom u bolesnika s ošte

ć

enom bubrežnom

funkcijom)

Osip, koprivnja

č

a (urtikarija), svrbež kože

Bol na mjestu injiciranja. Ako je injekcija prebrzo ubrizgana može se pojaviti osje

ć

aj vru

ć

ine

ili mu

č

nina

Manje

č

este (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika)

Glavobolja i vrtoglavica

Ošte

ć

enje bubrežne funkcije

Promjene u nalazima krvi vezanim za jetru

Smanjen broj krvnih stanica što može dovesti do anemije, pove

ć

ane sklonosti za nastanak

modrica ili krvarenja, poja

č

ana osjetljivost na infekcije

Rijetke (javljaju se u 1 od 1000 bolesnika)

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) i hemoglobina u crvenim krvnim

stanicama

Kao i kod drugih antibiotika, nakon dulje i ponavljane uporabe može do

ć

i do nove infekcije

(tzv."superinfekcije")

Vru

ć

ina, bol u zglobovima i osip koji se može pojaviti par dana nakon injekcije. Ove smetnje

nastaju u sklopu tzv. „vru

ć

ice uzrokovane lijekovima“

Vrlo rijetke (javljaju se u 1 od 10 000 bolesnika)

Slabokrvnost zbog raspadanja crvenih krvnih stanica (hemoliti

č

ka anemija). Ovo može dovesti

do teške anemije i slabosti.

Vrtoglavice (vertigo), osje

ć

aj umora, nervoze i konfuzije

29 - 06 - 2012

Poreme

ć

aji jetrene funkcije, uklju

č

uju

ć

i žuticu (žutilo kože, taman urin, umor)

Nepoznate (u

č

estalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

Cefuroksim može utjecati na nalaze krvi i urina

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

.

5. KAKO

Č

UVATI CEFUROXIME KABI

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Cefuroxime Kabi se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na

vanjskom pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 25°C. Bo

č

ice

č

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

Jednom pripremljena otopina Cefuroxime Kabi praška za injekciju, treba se odmah

upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, otopina spremna za korištenje se mora

č

uvati u

hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti unutar 5 sati.

Cefuroxime Kabi se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite da je otopina mutna ili je

promijenila boju; otopina mora biti potpuno bistra i bezbojna do žu

ć

kasta. Svu neiskorištenu

otopinu treba ukloniti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Cefuroxime Kabi sadrži:

Djelatna tvar je cefuroksim (1500 mg) u obliku cefuroksimnatrija.

Kako Cefuroxime Kabi izgleda i sadržaj pakovanja:

Cefuroxime Kabi prašak se miješa s vodom za injekcije da bi se dobila bistra otopina za

injekciju ili infuziju koja se daje u venu (intravenski). Jednom pripremljenu, Vaš lije

č

nik

može miješati cefuroksim otopinu s drugim prikladnim infuzijskim teku

ć

inama. Nastala

otopina je bezbojne do žu

ć

kaste boje.

Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju je dostupan u pakovanju od 10

staklenih bo

č

ica s praškom, zatvorenim s gumenim zatvara

č

em, aluminijskom kapicom i

crvenom plasti

č

nom „flip-off“ kapicom.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

FRESENIUS KABI d.o.o., Trg J. F. Kennedyja 6b, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Santiago de Besterios, 3465-157, Portugal

Datum revizije upute

/

29 - 06 - 2012

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kompatibilnost s intravenoznim otopinama
Cefuroxime Kabi ostaje stabilan 5 sati na temperaturi od 2°C do 8°C ako je otopljen u:
- vodi za injekcije
- 0,9% otopini natrijevog klorida
- 5% otopini glukoze

Inkompatibilnosti
Ovaj lijek se ne smije miješati s aminoglikozidnim antibioticima.

Tijekom intravenske primjene cefuroksim se ne bi trebao miješati s otopinama koje sadrže druge
djelatne tvari.

Upute za pripremu otopine
Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju, kao intravenska injekcija:
Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju otapa se u 15 ml vode za injekcije ili 0,9%-
tne otopine natrijevog klorida.

Cefuroxime Kabi 1500 mg prašak za otopinu za injekciju ne smije se primjenjivati intramuskularno.

Lagano protresti dok ne nastane bistra otopina.

Sadržaj i koncentracija otopine cefuroksima prikazan je u donjoj tablici:

Sadržaj

cefuroksima po

bo

č

ici

(mg)

Intravenska

injekcija

dodavanje

otapala (ml)

Intramuskularna

injekcija

dodavanje

otapala (ml)

Volumen dobivene

otopine (ml)

Koncentracija otopine

(mg/ml)

1500

15

ne preporu

č

a se

primjena

16,5

91

Napomena: Intravenska injekcija cefuroksima se daje kroz 3 - 5 minuta.

Prašak je bijele do krem boje. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna do žu

ć

kasta.

Pripremljena otopina je namijenjena za jednokratnu uporabu te je prije uporabe treba vizualno
pregledati ima li vidljivih

č

estica ili promjene boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rok valjanosti
2 godine.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 5 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

č

uvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Posebne mjere pri

č

uvanju lijeka

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 25°C.

Bo

č

ice

č

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

29 - 06 - 2012